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Projet de doctorat : Dysfonctionnement de la trompe d'Eustache : causes, diagnostic, traitement et pronostic

29 novembre 2023 mis à jour par: Niels Højvang Holm, Regional Hospital West Jutland

Arrière plan:

La trompe d'Eustache (ET) est une connexion muqueuse entre le nasopharynx et la cavité de l'oreille moyenne. On pense qu'il a trois fonctions : 1) la ventilation et l'égalisation de la pression dans la cavité de l'oreille moyenne, 2) le drainage du mucus de l'oreille moyenne et 3) la protection contre le son et l'infection du nasopharynx1. Chez les adultes, le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) peut provoquer des plaintes d'une ou des deux oreilles. Pendant de nombreuses années, diverses définitions de l'ETD ont été utilisées, ce qui entrave la possibilité de comparer les études. Cependant, en 2015, un consensus international sur la définition, les types, la présentation clinique et le diagnostic des ETD a été publié par Schilder et al2, qui a été adopté par tous les pays scandinaves. Les symptômes comprennent une pression (plénitude) et/ou une douleur dans l'oreille, une audition étouffée et un inconfort général. De plus, l'ETD chronique peut entraîner une rétraction de la membrane tympanique, une atélectasie de la cavité de l'oreille moyenne et finalement la formation d'un cholestéatome3. Malheureusement, les symptômes de l'ETD sont multiples et inexacts, ce qui donne lieu à des estimations variables de la prévalence. À titre d'exemple, une étude au Royaume-Uni a trouvé une prévalence de 0,9 % d'ETD4. De plus, des lignes directrices claires sur le diagnostic et le traitement ne sont pas actuellement disponibles en raison du fait qu'il n'existe aucun test objectif pour la détection de l'ETD. Dans le besoin d'un système de notation des symptômes, le questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache signalé par le patient (ETDQ-7) a été développé et validé en anglais5. Pourtant, la traduction dans d'autres langues ainsi que la validation dans d'autres contextes sont nécessaires pour justifier l'applicabilité de l'ETDQ-7. ETD est associé à un manque d'ouverture d'ET. On pense que la longueur, le diamètre et l'angle d'ET influencent sa capacité à s'ouvrir régulièrement, affectant ainsi sa fonction. Un ET court, étroit et incliné peut prédisposer à l'ETD. Cependant, l'imagerie disponible pour visualiser l'ET n'est pas suffisamment précise pour diagnostiquer l'ETD. Un test direct de la fonction de ET n'est pas disponible. La tubomanométrie est une méthode relativement nouvelle développée pour tester directement l'ouverture de l'ET, mais qui n'a pas encore été validée6.

Des options de traitement non chirurgicales et chirurgicales pour améliorer la fonction de la trompe d'Eustache sont disponibles. La prise en charge non chirurgicale comprend des méthodes d'égalisation de la pression (par exemple la manœuvre de Valsalva), des antihistaminiques, un traitement avec des décongestionnants et des douches nasales avec une solution saline. Sur le plan chirurgical, les tubes de ventilation sont souvent utilisés pour traiter l'ETD. En cas d'hypertrophie adénoïde obstruant l'orifice pharyngé du TE, une adénoïdectomie est recommandée. La tuboplastie eustachienne par ballonnet (BET) a été introduite en 2010 par Ockermann et al7. Le BET est une procédure non invasive réalisée sous anesthésie générale. Au cours de la procédure, un cathéter est inséré par voie endonasale ou transtympanique dans ET, et un ballon est gonflé avec de l'eau pendant environ deux minutes. Diverses études hétérogènes ont montré un effet à court terme du BET, mais les effets à long terme ne sont pas clairs8.

En résumé, malgré l'hypothèse d'être une condition courante, le domaine de l'ETD souffre d'un manque de définition précise, de critères de diagnostic, d'identification des causes sous-jacentes ainsi que d'un traitement ciblé et de facteurs pronostiques. En particulier, les effets à long terme du BET doivent être étudiés plus avant. Par conséquent, dans un effort pour combler le manque de connaissances sur l'ETD, les objectifs spécifiques suivants sont proposés :

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Traduction, modification et validation de l'ETDQ-7 dans les contextes danois Enquête sur la tomodensitométrie à faisceau conique et l'IRM combinées de la trompe d'Eustache afin de déterminer une cause/disposition anatomique potentielle de l'ETD Clarification des effets du BET à l'aide de critères stricts pour l'ETD Valider le processus de tubomanométrie comme outil objectif chez les patients atteints de ETD

Hypothèse

L'ETDQ-7 est un outil utile de notation des symptômes signalés par les patients chez les patients danois atteints d'ETD supposés ETD est lié aux dimensions et aux angles de la trompe d'Eustache détectés en combinant la tomodensitométrie Cone-Beat et les IRM BET est efficace chez les patients atteints d'ETD chronique Tubomanométrie peut être utilisé comme un outil objectif dans le diagnostic et le suivi de l'effet du traitement chez les patients atteints de ETD.

Étude 1 :

Traduction, modification et validation en danois du questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache Holm NH1 & Ovesen T1.

1) Service ORL, Hôpital régional West Jutland, publication prévue dans Clinical Otolaryngology

Le questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) a été introduit en 2012 par McCloud et al. Il évalue les symptômes de l'ETD et constitue le seul outil de notation validé signalé par les patients. Jusqu'à présent, ETDQ-7 a été traduit et validé en allemand, turc et portugais brésilien. L'objectif de la présente étude est de traduire, modifier et valider le questionnaire dans les paramètres danois pour obtenir un outil solide pour un diagnostic optimal et l'évaluation du traitement chez les patients atteints de ETD.

La traduction aller-retour de l'anglais vers le danois sera effectuée par un traducteur professionnel. Ensuite, une modification/adaptation culturelle du questionnaire sera effectuée. Soixante-quinze patients âgés de plus de 18 ans référés à des oto-rhino-laryngologistes en exercice seront inclus. Les critères d'inclusion sont des symptômes d'ETD depuis plus de trois mois incluant une tympanométrie compatible avec une pression négative de l'oreille moyenne (C2 ou courbe B). Les sept questions de l'ETDQ-7 sont : 1) une pression dans les oreilles, 2) une douleur dans les oreilles, 3) une sensation que les oreilles sont bouchées ou "sous l'eau", 4) des symptômes auriculaires lors d'un rhume ou d'une sinusite, 5) crépitement ou claquement dans les oreilles, 6) bourdonnement dans les oreilles ou 7) sensation que l'ouïe est étouffée. Les patients rempliront le questionnaire avant et après la tympanostomie (insertion des tubes de ventilation). Les patients seront ensuite référés au service ORL de l'hôpital régional West Jutland pour un suivi plus approfondi, y compris le contrôle des tubes de tympanostomie. Ici, un examen oto-rhino-laryngologique complet, une naso-pharyngo-laryngoscopie à fibre optique, une audiométrie tonale et une tympanométrie seront effectués. Le questionnaire SNOT-22 est rempli pour le diagnostic différentiel. Les résultats seront comparés à 75 témoins appariés selon l'âge et le sexe, sans antécédent d'ETD ou de chirurgie de l'oreille. De plus, les patients subissant un BET rempliront le questionnaire avant et après la chirurgie.

Pour les données test-retest, 15 patients et 15 contrôles répètent le remplissage du questionnaire 14 jours après la première réponse. Les patients sont exclus du retest en cas d'infection des voies respiratoires supérieures ou de voyage en avion entre les deux tests. En comparant ces résultats et en calculant le coefficient de corrélation du rang de Spearman, la fiabilité test-retest de l'ETDQ-7 est évaluée. La cohérence interne du questionnaire sera étudiée en utilisant le coefficient alpha de Cronbach et le rhô de Spearman. Par conséquent, il sera possible de conclure si l'ETDQ-7 peut être utilisé comme outil de diagnostic pour différencier les patients atteints d'ETD des individus sans ETD ainsi que pour évaluer l'effet du BET.

Étude 2 :

Cone-Beam CT combiné à l'IRM comme outil de diagnostic chez les patients atteints de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 et Pedersen M3

  1. Service ORL, Hôpital régional West Jutland
  2. Département de radiologie, Hôpital régional West Jutland
  3. Institute of Experimental Clinical Research, Aarhus University Hospital Publication prévue dans Otology and Neurotology

La trompe d'Eustache (ET) est à la fois de nature squelettique et cartilagineuse. La tomodensitométrie et/ou l'IRM sont souvent utilisées en préopératoire pour identifier une pathologie potentielle de l'os temporal. Cependant, ces techniques ne sont pas utilisées en routine pour diagnostiquer l'ETD. Il n'est pas clair si l'ETD est une pathologie associée dans les régions squelettiques ou cartilagineuses de l'ET. La longueur, le diamètre et/ou l'angle de l'ET peuvent être une explication anatomique potentielle de l'ETD, ou une disposition de l'ETD.

La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est une technique d'imagerie relativement nouvelle, où les rayons X divergents forment un cône. Le CBCT peut visualiser avec précision les os du visage et est souvent utilisé par les dentistes et l'orthodontie. Une étude n'a montré aucune différence au niveau de l'os temporal entre des patients présentant une trompe d'Eustache patuleuse et un groupe témoin. Aucune autre étude n'a étudié les patients ETD avec CBCT. La partie cartilagineuse de l'ET est idéalement visualisée avec l'IRM, tandis que le CBCT est le meilleur choix pour la partie squelettique. L'IRM et le CBCT sont donc nécessaires pour obtenir un aperçu complet de l'ET. En mettant en œuvre une toute nouvelle technique logicielle, les séquences IRM et CBCT seront fusionnées. Cela permettra une meilleure visualisation de l'ET, où la longueur, le diamètre et l'angle de l'ET peuvent être mesurés plus précisément qu'avec les méthodes actuellement disponibles. Ainsi, les dimensions de l'ET chez les patients ETD peuvent être classées en fonction des dimensions normales de l'ET.

Pour ce faire, douze patients atteints d'ETD et 12 témoins sains sont examinés à la fois par IRM et CBCT. Les séquences seront fusionnées et deux radiologues décriront les scans en aveugle et indépendamment. Les dimensions et les angulations de l'ET dans les deux groupes sont comparées pour identifier des différences significatives.

Étude 3 :

Tuboplastie eustachienne par ballonnet : indications et effet du traitement Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) Département ORL, Hôpital régional West Jutland 2) Département d'oto-rhino-laryngologie, Centre de la tête et du cou, Hôpital universitaire d'Helsinki, Finlande Publication prévue dans The Journal of Laryngology & Otologie

Les patients présentant des symptômes persistants de ETD, qui bénéficient de l'insertion d'un tube de tympanostomie, se verront proposer une tuboplastie eustachienne par ballonnet (BET) de la partie cartilagineuse de ET. La procédure est réalisée par voie endonasale sous anesthésie générale. On pense que BET conduit à des micro-saignements dans la muqueuse avec cicatrisation et expansion ultérieures de ET. Apparemment, la procédure a un taux de réussite élevé et un faible taux de complications. Actuellement, il existe peu de preuves concernant les effets à long terme du BET, et il reste difficile de savoir quels patients bénéficieront de la procédure.

Le but de cette étude est de créer une cohorte nationale où tous les patients subissant un premier BET au Danemark sont enregistrés. Une base de données REDCap est établie. Tous les patients sont suivis pendant 12 mois par ETDQ-7, oto-microscopie et tympanométrie. Les patients, qui bénéficient de la procédure, seront comparés à ceux sans effet. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera possible d'évaluer quels facteurs augmentent la probabilité d'effet du BET afin de sélectionner plus précisément les patients pour le BET à l'avenir.

Étude 4 :

Tubomanométrie : un outil objectif pour diagnostiquer les patients atteints de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache Holm NH1, Ovesen T1 et Sudhoff H2

1) Service ORL, Hôpital régional West Jutland. 2) Klinikum Bielefeld, chirurgie de la tête et du cou

La tubomanométrie (TMM) a été introduite en 2009 en tant qu'outil objectif pour mesurer la fonction dynamique de l'ET. Tout en avalant une petite quantité d'eau, une pression d'air standardisée est appliquée à travers un cathéter nasal. Si l'ET s'ouvre, la pression sera transférée à la cavité de l'oreille moyenne et l'augmentation de la pression sera mesurée avec une sonde dans le canal de l'oreille. Le test est inoffensif, relativement rapide et peut être utilisé même en cas de perforation de la membrane tympanique ou du tube de tympanostomie. Dans un groupe témoin, Schröder et al ont trouvé une ouverture d'ET dans 97 %, contre 57 % dans un groupe de patients ETD. Une autre étude a montré que le TMM a une sensibilité élevée, mais une faible spécificité pour détecter l'ouverture ET. Une ouverture réduite/manque d'ouverture de ET est associée à ETD. Schilder et al ont conclu que les preuves existantes sont faibles, en partie à cause des définitions disparates de l'ETD. Enfin, il existe désormais un consensus à la fois au niveau international et au Danemark sur les définitions des ETD. Par conséquent, les chercheurs espèrent développer de nouvelles connaissances dans le but de développer une définition globalement acceptable de l'ETD.

Les enquêteurs visent à examiner 50 patients atteints d'ETD et à les comparer à 50 témoins appariés selon l'âge et le sexe pour étudier la capacité de TMM à distinguer les deux groupes. Les chercheurs pensent que la TMM a un grand potentiel et est très probablement liée au processus pathologique de la maladie. Cela peut être un outil utile pour tester directement l'ET et surveiller l'effet du traitement de l'ETD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Therese Ovesen, Professor
  • Numéro de téléphone: +45 5380077
  • E-mail: theroves@rm.dk

Lieux d'étude

      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Recrutement
        • Regional Hospital West Jutland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude s'ils présentent des symptômes ETD constants ou intermittents depuis plus de trois mois :

  1. pression dans les oreilles,
  2. douleur dans les oreilles,
  3. une sensation que les oreilles sont bouchées ou "sous l'eau",
  4. symptômes auriculaires lors d'un rhume ou d'une sinusite,
  5. crépitement ou claquement dans les oreilles,
  6. bourdonnement dans les oreilles,
  7. sentiment que l'ouïe est étouffée.

De plus, des signes objectifs de pression négative dans l'oreille moyenne sont nécessaires :

  1. tympan mal rétractable,
  2. tympanométrie compatible avec une pression négative dans l'oreille moyenne (courbe C2 ou B).

Critère d'exclusion:

  • refus du patient de participer à l'étude,
  • chirurgie de la tête et du cou au cours des trois derniers mois,
  • irradiation de la tête et du cou,
  • Symptômes ETD
  • hypertrophie adénoïde,
  • polypose nasale,
  • infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou sinusite aiguë,
  • perforation de la membrane tympanique,
  • âge
  • syndromes craniofaciaux dont le syndrome de Down,
  • fibrose kystique,
  • syndrome de dysmotilité ciliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tuboplastie d'Eustache par ballonnet
Les patients présentant des symptômes persistants de ETD, qui bénéficient de l'insertion d'un tube de tympanostomie, se verront proposer une tuboplastie eustachienne par ballonnet (BET) de la partie cartilagineuse de ET. La procédure est réalisée par voie endonasale sous anesthésie générale. On pense que BET conduit à des micro-saignements dans la muqueuse avec cicatrisation et expansion ultérieures de ET.
Tuboplastie eustachienne par ballonnet de la partie cartilagineuse de ET. La procédure est réalisée par voie endonasale sous anesthésie générale. On pense que BET conduit à des micro-saignements dans la muqueuse avec cicatrisation et expansion ultérieures de ET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ETDQ-7
Délai: Jusqu'à 12 mois
Score ETDQ-7 avant et après tympanostomie. Le score ETDQ-7 varie de 7 à 49 (score plus élevé = symptômes plus graves)
Jusqu'à 12 mois
Mesure de la trompe d'Eustache
Délai: Jusqu'à 12 mois
La dimension (mesurée en mm) et l'angle (degrés) de la trompe d'Eustache sont mesurés en fusionnant ConeBeam CT et IRM. Les dimensions sont ensuite comparées entre les groupes de patients et de témoins.
Jusqu'à 12 mois
Tuboplastie d'Eustache par ballonnet
Délai: 12 mois

Tous les patients bénéficiant d'un BET sont enregistrés dans une base de données et suivis pendant 12 mois par ETDQ-7, oto-microscopie et tympanométrie. Les patients, qui bénéficient de la procédure, seront comparés à ceux sans effet. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera possible d'évaluer quels facteurs augmentent la probabilité d'effet du BET afin de sélectionner plus précisément les patients pour le BET à l'avenir.

Le score ETDQ-7 varie de 7 à 49 (score plus élevé = symptômes plus graves)

12 mois
Valeur R mesurée par tubomanométrie chez les patients et les témoins
Délai: Jusqu'à 12 mois
La tubomanométrie examine l'ouverture de la trompe d'Eustache et est mesurée avec un score R, allant de 0 à l'infini. Le R-score est regroupé en trois : une ouverture normale (R1) et aucune ouverture R = 0. Si l'ouverture est retardée ou ne se produit pas, cela indique un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache. Les enquêteurs visent à examiner 50 patients atteints de ETD et à les comparer à 50 témoins appariés selon l'âge et le sexe pour étudier la capacité de la tubomanométrie à distinguer les deux groupes.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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