Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph.D.-Project: Dysfunkce Eustachovy trubice: příčiny, diagnostika, léčba a prognóza

29. listopadu 2023 aktualizováno: Niels Højvang Holm, Regional Hospital West Jutland

Pozadí:

Eustachova trubice (ET) je sliznicí vystlané spojení mezi nosohltanem a středoušní dutinou. Má se za to, že má tři funkce: 1) ventilaci a vyrovnávání tlaku ve středoušní dutině, 2) odvod hlenu ze středního ucha a 3) ochranu před zvukem a infekcí z nosohltanu1. U dospělých může dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) způsobit potíže z jednoho nebo obou uší. Po mnoho let se používají různé definice ETD, což zhoršuje možnost srovnání studií. V roce 2015 však Schilder et al2 publikoval mezinárodní konsensus o definici, typech, klinickém obrazu a diagnostice ETD, který byl přijat všemi skandinávskými zeměmi. Příznaky zahrnují tlak (plnost) a/nebo bolest v uchu, tlumený sluch a celkové nepohodlí. Kromě toho může chronická ETD vést k retrakci bubínku, atelektáze středoušní dutiny a nakonec ke vzniku cholesteatomu3. Příznaky ETD jsou bohužel četné a nepřesné, což vede k různým odhadům prevalence. Například studie ve Spojeném království zjistila 0,9% prevalenci ETD4. Kromě toho nejsou v současné době k dispozici jasné pokyny pro diagnostiku a léčbu, protože neexistuje žádný objektivní test pro detekci ETD. V případě potřeby systému skóre příznaků byl pacientem hlášený dotazník dysfunkce Eustachovy tuby (ETDQ-7) vyvinut a ověřen v angličtině5. K potvrzení použitelnosti ETDQ-7 je však nezbytný překlad do jiných jazyků a také ověření v jiných prostředích. ETD je spojena s nedostatečným otevřením ET. Předpokládá se, že délka, průměr a úhel ET ovlivňuje jeho schopnost pravidelně se otevírat, čímž ovlivňuje jeho funkci. Krátká, úzká a šikmá ET může predisponovat k ETD. Zobrazování dostupné pro vizualizaci ET však není dostatečně přesné pro diagnostiku ETD. Přímý test funkce ET není k dispozici. Tubomanometrie je relativně nová metoda vyvinutá k přímému testování otevření ET, ale musí být ještě ověřena6.

K dispozici jsou jak nechirurgické, tak chirurgické možnosti léčby pro zlepšení funkce Eustachovy trubice. Nechirurgická léčba zahrnuje metody vyrovnávání tlaku (např. Valsalvův manévr), antihistaminika, léčbu dekongestanty a nosní výplachy fyziologickým roztokem. Chirurgicky se k léčbě ETD často používají ventilační hadičky. V případě adenoidní hypertrofie bránící faryngeálnímu otvoru ET se doporučuje adenoidektomie. Balónková eustachovská tuboplastika (BET) byla zavedena v roce 2010 Ockermannem et al7. BET je neinvazivní zákrok prováděný v celkové anestezii. Během výkonu se do ET zavede katétr buď endonazálně nebo transtympanicky a balónek se nafukuje vodou po dobu přibližně dvou minut. Různé heterogenní studie prokázaly krátkodobý účinek BET, ale dlouhodobé účinky jsou nejasné8.

Souhrnně lze říci, že navzdory předpokladu, že jde o běžný stav, trpí oblast ETD nedostatkem přesné definice, diagnostických kritérií, identifikace základních příčin i účelné léčby a prognostických faktorů. Zejména dlouhodobé účinky BET vyžadují další zkoumání. Ve snaze zaplnit mezeru ve znalostech o ETD jsou proto navrženy následující konkrétní cíle:

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Překlad, modifikace a validace ETDQ-7 v dánském prostředí Vyšetřování kombinovaného Cone-Beam CT a MRI Eustachovy trubice za účelem stanovení potenciální anatomické příčiny/dispozice ETD Objasnění účinků BET pomocí přísných kritérií pro ETD Validovat proces tubomanometrie jako objektivního nástroje u pacientů s ETD

Hypotéza

ETDQ-7 je užitečný nástroj pro skórování symptomů hlášených pacienty u dánských pacientů s předpokládaným ETD ETD souvisí s rozměry a úhly Eustachovy trubice detekované kombinací Cone-Beat CT a MRI skenů BET je účinná u pacientů s chronickou ETD Tubomanometrie lze použít jako objektivní nástroj při diagnostice a sledování efektu léčby u pacientů s ETD.

Studie 1:

Dánský překlad, modifikace a validace dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire Holm NH1 & Ovesen T1.

1) Oddělení ORL, Regionální nemocnice Západní Jutsko, Očekávaná publikace v klinické otolaryngologii

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) byl představen v roce 2012 McCloudem et al. Skóruje symptomy ETD a je to jediný validovaný pacientem hlášený skórovací nástroj. Dosud byl ETDQ-7 přeložen a ověřen do němčiny, turečtiny a brazilské portugalštiny. Cílem této studie je přeložit, upravit a ověřit dotazník v dánském prostředí, abychom získali solidní nástroj pro optimální diagnostiku a hodnocení léčby u pacientů s ETD.

Překlad tam a zpět z angličtiny do dánštiny provede profesionální překladatel. Poté bude provedena modifikace/kulturní adaptace dotazníku. Bude zahrnuto 75 pacientů starších 18 let doporučených k praktickému ušnímu a krčnímu specialistovi. Kritéria pro zařazení jsou symptomy ETD trvající déle než tři měsíce, včetně tympanometrie kompatibilní s negativním středoušním tlakem (C2 nebo B-křivka). Sedm otázek v ETDQ-7 je: 1) tlak v uších, 2) bolest v uších, 3) pocit, že jsou uši ucpané nebo „pod vodou“, 4) ušní příznaky při nachlazení nebo zánětu dutin, 5) praskání nebo praskání v uších, 6) zvonění v uších nebo 7) pocit, že je sluch tlumený. Pacienti vyplní dotazník před a po tympanostomii (zavedení ventilačních hadiček). Pacienti budou poté odesláni na oddělení ORL Regionální nemocnice Západní Jutsko k dalšímu sledování, včetně kontroly tympanostomických trubic. Zde bude provedeno kompletní oto-rhinolaryngologické vyšetření, nazofaryngo-laryngoskopie z optických vláken, čistě tónová audiometrie a tympanometrie. Pro diferenciální diagnostiku je vyplněn dotazník SNOT-22. Výsledky budou porovnány se 75 kontrolami odpovídajících věku a pohlaví bez anamnézy ETD nebo operace uší. Kromě toho pacienti podstupující BET vyplní dotazník před a po operaci.

Pokud jde o data z testu a opakovaného testu, 15 pacientů a 15 kontrol opakuje vyplnění dotazníku 14 dní po první odpovědi. Pacienti jsou vyloučeni z opakovaného testu v případě infekce horních cest dýchacích nebo cestování letadlem mezi dvěma testy. Porovnáním těchto výsledků a výpočtem Spearmanova koeficientu pořadové korelace je hodnocena test-retest spolehlivost ETDQ-7. Vnitřní konzistence dotazníku bude zkoumána pomocí Cronbachova koeficientu alfa a Spearman rho. Bude tedy možné učinit závěr, zda lze ETDQ-7 použít jako diagnostický nástroj k odlišení pacientů s ETD od jedinců bez ETD, jakož i k vyhodnocení účinku BET.

Studie 2:

Cone-Beam CT v kombinaci s MRI jako diagnostický nástroj u pacientů s dysfunkcí Eustachovy trubice Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 & Pedersen M3

  1. ORL oddělení Regionální nemocnice Západní Jutsko
  2. Radiologické oddělení, Regionální nemocnice Západní Jutsko
  3. Institut experimentálního klinického výzkumu, Fakultní nemocnice Aarhus Očekávaná publikace v oboru otologie a neurotologie

Eustachova trubice (ET) má kosterní i chrupavčitou povahu. CT a/nebo MRI se často používají předoperačně k identifikaci potenciální patologie ve spánkové kosti. Tyto techniky se však běžně nepoužívají k diagnostice ETD. Není jasné, zda ETD souvisí s patologií ve skeletálních nebo chrupavčitých oblastech ET. Délka, průměr a/nebo úhel ET mohou být potenciálním anatomickým vysvětlením ETD, případně dispozice ETD.

Cone-beam computing tomography (CBCT) je relativně nová zobrazovací technika, kde divergentní rentgenové záření tvoří kužel. CBCT dokáže přesně zobrazit obličejové kosti a je často používán zubními lékaři a ortodoncií. Studie neprokázala žádný rozdíl ve spánkové kosti mezi pacienty s patulózní Eustachovou trubicí a kontrolní skupinou. Žádná jiná studie nezkoumala pacienty s ETD s CBCT. Chrupavčitá část ET je ideálně vizualizována pomocí MRI, zatímco CBCT je nejlepší volbou pro kosterní část. K získání úplného přehledu o ET je tedy zapotřebí MRI i CBCT. Implementací zcela nové softwarové techniky budou MRI a CBCT sekvence sloučeny. To umožní lepší vizualizaci ET, kdy délku, průměr a úhel ET lze měřit přesněji než pomocí současných dostupných metod. Rozměry ET u pacientů s ETD lze tedy klasifikovat podle normálních rozměrů ET.

K dosažení tohoto cíle je dvanáct pacientů s ETD a 12 zdravých kontrol vyšetřeno pomocí MRI i CBCT. Sekvence budou sloučeny a dva radiologové budou popisovat skeny naslepo a nezávisle. Rozměry a angulace ET v těchto dvou skupinách jsou porovnány, aby se identifikovaly významné rozdíly.

Studie 3:

Balónková Eustachovská tuboplastika: indikace a efekt léčby Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) ORL oddělení, Regionální nemocnice Západní Jutsko 2) Otorinolaryngologická klinika, Centrum hlavy a krku, Helsinská univerzitní nemocnice, Finsko Předpokládaná publikace v The Journal of Laryngology & Otologie

Pacientům s dlouhotrvajícími příznaky ETD, kteří profitují ze zavedení tympanostomické trubice, bude nabídnuta balónková Eustachovská tuboplastika (BET) chrupavčité části ET. Výkon se provádí endonazálně v celkové anestezii. Předpokládá se, že BET vede k mikrokrvácení ve sliznici s následným zjizvením a expanzí ET. Zákrok má zjevně vysokou úspěšnost a nízkou míru komplikací. V současné době existuje jen málo důkazů o dlouhodobých účincích BET a zůstává nejasné, kteří pacienti budou mít z tohoto postupu prospěch.

Cílem této studie je vytvořit národní kohortu, kde budou registrováni všichni pacienti podstupující BET poprvé v Dánsku. Je vytvořena databáze REDCap. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců pomocí ETDQ-7, oto-mikroskopie a tympanometrie. Pacienti, kteří z procedury profitují, budou srovnáni s těmi, kteří nemají efekt. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že bude možné posoudit, které faktory zvyšují pravděpodobnost účinku BET, aby bylo možné v budoucnu přesněji vybrat pacienty pro BET.

Studie 4:

Tubomanometrie: objektivní nástroj pro diagnostiku pacientů s dysfunkcí Eustachovy trubice Holm NH1, Ovesen T1 & Sudhoff H2

1) ORL oddělení Regionální nemocnice Západní Jutsko. 2) Klinikum Bielefeld, Chirurgie hlavy a krku

Tubomanometrie (TMM) byla představena v roce 2009 jako objektivní nástroj pro měření dynamické funkce ET. Při polykání malého množství vody se aplikuje standardizovaný tlak vzduchu přes nosní katétr. Pokud se ET otevře, tlak se přenese do středoušní dutiny a zvýšený tlak bude měřen sondou v ušním kanálku. Test je neškodný, relativně rychlý a lze jej použít i v případě perforace bubínku nebo tympanostomické trubice. V kontrolní skupině Schröder et al zjistili otevření ET u 97 %, na rozdíl od 57 % ve skupině pacientů s ETD. Jiná studie ukázala, že TMM má vysokou senzitivitu, ale nízkou specificitu pro detekci otevření ET. S ETD je spojeno snížené otevření/neotevření ET. Schilder et al došli k závěru, že existující důkazy jsou slabé, což je částečně způsobeno odlišnými definicemi ETD. Konečně nyní existuje konsenzus jak na mezinárodní úrovni, tak v Dánsku ohledně definic ETD. Vyšetřovatelé proto doufají, že vyvinou nové poznatky ve snaze vyvinout globálně přijatelnou definici ETD.

Cílem výzkumníků je vyšetřit 50 pacientů s ETD a porovnat je s 50 kontrolami shodnými s věkem a pohlavím, aby prozkoumali schopnost TMM rozlišit tyto dvě skupiny. Vyšetřovatelé se domnívají, že TMM má velký potenciál a s největší pravděpodobností souvisí s patologickým procesem onemocnění. Může být užitečným nástrojem při přímém testování ET a sledování účinku léčby ETD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Therese Ovesen, Professor
  • Telefonní číslo: +45 5380077
  • E-mail: theroves@rm.dk

Studijní místa

      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Nábor
        • Regional Hospital West Jutland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří vykazovali konstantní nebo intermitentní symptomy ETD po dobu delší než tři měsíce:

  1. tlak v uších,
  2. bolest v uších,
  3. pocit, že jsou uši ucpané nebo „pod vodou“,
  4. ušní příznaky při nachlazení nebo sinusitidě,
  5. praskání nebo praskání v uších,
  6. zvonění v uších,
  7. pocit, že je sluch tlumený.

Dále jsou zapotřebí objektivní známky negativního tlaku ve středním uchu:

  1. špatně vysouvací bubínek,
  2. tympanometrie kompatibilní s negativním středoušním tlakem (křivka C2 nebo B).

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  • operace hlavy a krku v předchozích třech měsících,
  • ozařování hlavy a krku,
  • příznaky ETD
  • hypertrofie adenoidů,
  • nosní polypóza,
  • akutní infekce horních cest dýchacích nebo akutní sinusitida,
  • perforace tympanické membrány,
  • stáří
  • kraniofaciální syndromy včetně Downova syndromu,
  • cystická fibróza,
  • syndrom ciliární dysmotility.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónková Eustachovská tuboplastika
Pacientům s dlouhotrvajícími příznaky ETD, kteří profitují ze zavedení tympanostomické trubice, bude nabídnuta balónková Eustachovská tuboplastika (BET) chrupavčité části ET. Výkon se provádí endonazálně v celkové anestezii. Předpokládá se, že BET vede k mikrokrvácení ve sliznici s následným zjizvením a expanzí ET.
Balónková Eustachovská tuboplastika chrupavčité části ET. Výkon se provádí endonazálně v celkové anestezii. Předpokládá se, že BET vede k mikrokrvácení ve sliznici s následným zjizvením a expanzí ET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETDQ-7
Časové okno: Až 12 měsíců
Skóre ETDQ-7 před a po tympanostomii. Skóre ETDQ-7 se pohybuje od 7 do 49 (vyšší skóre = horší příznaky)
Až 12 měsíců
Měření Eustachovy trubice
Časové okno: Až 12 měsíců
Rozměr (měřeno v mm) a úhel (stupně) Eustachovy trubice i měřeny spojením ConeBeam CT a MRI skenů. Rozměry jsou poté porovnány mezi skupinami pacientů a kontrolami.
Až 12 měsíců
Balónková Eustachovská tuboplastika
Časové okno: 12 měsíců

Všichni pacienti podstupující BET jsou registrováni v databázi a sledováni po dobu 12 měsíců pomocí ETDQ-7, oto-mikroskopie a tympanometrie. Pacienti, kteří z procedury profitují, budou srovnáni s těmi, kteří nemají efekt. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že bude možné posoudit, které faktory zvyšují pravděpodobnost účinku BET, aby bylo možné v budoucnu přesněji vybrat pacienty pro BET.

Skóre ETDQ-7 se pohybuje od 7 do 49 (vyšší skóre = horší příznaky)

12 měsíců
R-hodnota měřená tubomanometrií u pacientů a kontrol
Časové okno: Až 12 měsíců
Tubomanometrie zkoumá otvor Eustachovy trubice a měří se pomocí R-skóre v rozsahu od 0 do nekonečna. R-skóre je seskupeno do tří: normální otevření (R1) a žádné otevření R = 0. Pokud je otevření zpožděno nebo k němu nedojde, znamená to dysfunkci Eustachovy trubice. Cílem výzkumných pracovníků je vyšetřit 50 pacientů s ETD a porovnat je s 50 kontrolami shodnými s věkem a pohlavím, aby prozkoumali schopnost tubomanometrie rozlišit tyto dvě skupiny.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé

Klinické studie na Balónková Eustachovská tuboplastika

3
Předplatit