- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055115
Ph.D.-Проект: Дисфункция евстахиевой трубы: причины, диагностика, лечение и прогноз
Задний план:
Евстахиева труба (ЭТ) представляет собой выстланное слизистой оболочкой соединение между носоглоткой и полостью среднего уха. Считается, что он выполняет три функции: 1) вентиляция и выравнивание давления в полости среднего уха, 2) отток слизи из среднего уха и 3) защита от звука и инфекции из носоглоткиx1. У взрослых дисфункция евстахиевой трубы (ETD) может вызывать жалобы со стороны одного или обоих ушей. В течение многих лет использовались различные определения ETD, что затрудняло возможность сравнения исследований. Однако в 2015 году Schilder et al2 опубликовали международный консенсус по определению, типам, клиническим проявлениям и диагностике ETD, который был принят всеми скандинавскими странами. Симптомы включают давление (заложенность) и/или боль в ухе, приглушенность слуха и общий дискомфорт. Кроме того, хроническая ЭТД может привести к ретракции барабанной перепонки, ателектазу полости среднего уха и, в конечном итоге, к образованию холестеатомы3. К сожалению, симптомы ETD многочисленны и неточны, что приводит к различным оценкам распространенности. Например, исследование, проведенное в Великобритании, показало, что распространенность ETD4 составляет 0,9%. Кроме того, в настоящее время отсутствуют четкие рекомендации по диагностике и лечению в связи с тем, что не существует объективных тестов для выявления ЭТД. В связи с необходимостью системы оценки симптомов, по словам пациента, был разработан и утвержден опросник по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7) на английском языке5. Тем не менее, перевод на другие языки, а также проверка в других условиях необходимы для подтверждения применимости ETDQ-7. ЭТД связана с недостаточным открытием ЭТ. Считается, что длина, диаметр и угол ЭТ влияют на его способность регулярно открываться, тем самым влияя на его функцию. Короткая, узкая и угловатая ЭТ может предрасполагать к ЭТД. Однако изображения, доступные для визуализации ЭТ, недостаточно точны для диагностики ЭТД. Прямая проверка функции ЭТ недоступна. Тубоманометрия — относительно новый метод, разработанный для непосредственного тестирования открытия ЭТ, но еще не прошедший валидацию6.
Доступны как нехирургические, так и хирургические варианты лечения для улучшения функции евстахиевой трубы. Нехирургическое лечение включает методы выравнивания давления (например, проба Вальсальвы), антигистаминные препараты, лечение деконгестантами и спринцевание носа физиологическим раствором. Хирургически для лечения ETD часто используются вентиляционные трубки. При гипертрофии аденоидов, обтурирующей глоточное отверстие ЭТ, рекомендуется аденоидэктомия. Баллонная евстахиева тубопластика (BET) была представлена в 2010 году Ockermann et al7. BET — это неинвазивная процедура, проводимая под общим наркозом. Во время процедуры катетер вводят либо эндоназально, либо транстимпанально в ЭТ, а баллон надувают водой примерно на две минуты. Различные разнородные исследования показали краткосрочный эффект БЭТ, но долгосрочные эффекты неясны8.
Таким образом, несмотря на предположение о том, что это распространенное состояние, область ETD страдает от отсутствия точного определения, диагностических критериев, выявления основных причин, а также целенаправленного лечения и прогностических факторов. В частности, долгосрочные эффекты БЭТ требуют дальнейшего изучения. Таким образом, в попытке заполнить пробел в знаниях об ETD предлагаются следующие конкретные цели:
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Перевод, модификация и валидация ETDQ-7 в датских условиях. Исследование комбинированной конусно-лучевой КТ и МРТ евстахиевой трубы для определения потенциальной анатомической причины/расположения ETD. Выяснение эффектов BET с использованием строгих критериев для ETD. Подтвердить эффективность тубоманометрии как объективного инструмента у пациентов с ЭТД.
Гипотеза
ETDQ-7 является полезным инструментом оценки симптомов, сообщаемых пациентами, у датских пациентов с предполагаемой ETD. ETD связан с размерами и углами евстахиевой трубы, обнаруженными с помощью КТ Cone-Beat и МРТ. BET эффективен у пациентов с хронической ETD Тубоманометрия может быть использован в качестве объективного инструмента диагностики и контроля за эффектом лечения у пациентов с ЭТД.
Исследование 1:
Датский перевод, модификация и валидация Опросника дисфункции евстахиевой трубы Holm NH1 & Ovesen T1.
1) ЛОР-отделение, Региональная больница Западной Ютландии, Ожидается публикация в журнале «Клиническая отоларингология».
Опросник дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7) был представлен в 2012 году McCloud et al. Он оценивает симптомы ETD и является единственным проверенным инструментом оценки, о котором сообщают пациенты. На данный момент ETDQ-7 переведен и утвержден на немецкий, турецкий и бразильский португальский языки. Целью настоящего исследования является перевод, изменение и проверка анкеты в датских условиях, чтобы получить надежный инструмент для оптимальной диагностики и оценки лечения пациентов с ЭТД.
Перевод с английского на датский и обратно будет выполнен профессиональным переводчиком. Затем будет проведена модификация/культурная адаптация анкеты. В исследование будут включены 75 пациентов старше 18 лет, направленных к практикующим оториноларингологам. Критериями включения являются симптомы ETD в течение более трех месяцев, включая тимпанометрию, совместимую с отрицательным давлением в среднем ухе (кривая C2 или B). Семь вопросов в ETDQ-7: 1) давление в ушах, 2) боль в ушах, 3) ощущение, что уши забиты или «находятся в воде», 4) ушные симптомы при простуде или синусите, 5) треск или треск в ушах, 6) звон в ушах или 7) ощущение приглушенности слуха. Пациенты будут заполнять анкету до и после тимпаностомии (установки вентиляционных трубок). Затем пациенты будут направлены в ЛОР-отделение Региональной больницы Западной Ютландии для дальнейшего наблюдения, включая контроль тимпаностомических трубок. Здесь будет проведено полное оториноларингологическое обследование, волоконно-оптическая назофаринголарингоскопия, тональная аудиометрия и тимпанометрия. Опросник СНОТ-22 заполняется для дифференциальной диагностики. Результаты будут сравниваться с результатами 75 человек из контрольной группы того же возраста и пола, у которых в анамнезе не было ETD или операций на ухе. Кроме того, пациенты, перенесшие БЭТ, должны заполнить анкету до и после операции.
Для данных тест-ретест 15 пациентов и 15 контрольных повторили заполнение анкеты через 14 дней после первого ответа. Пациенты исключаются из повторного тестирования в случае инфекции верхних дыхательных путей или при путешествии самолетом между двумя тестами. Путем сравнения этих результатов и расчета коэффициента ранговой корреляции Спирмена оценивается ретестовая надежность ETDQ-7. Внутренняя согласованность вопросника будет исследована с использованием коэффициента альфа Кронбаха и ро Спирмена. Следовательно, можно будет сделать вывод, можно ли использовать ETDQ-7 в качестве диагностического инструмента для дифференциации пациентов с ETD от лиц без ETD, а также для оценки эффекта BET.
Исследование 2:
Конусно-лучевая КТ в сочетании с МРТ в качестве диагностического инструмента у пациентов с дисфункцией евстахиевой трубы Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 и Pedersen M3
- ЛОР-отделение, Региональная больница Западной Ютландии
- Отделение радиологии, Региональная больница Западной Ютландии
- Институт экспериментальных клинических исследований, больница Орхусского университета. Ожидается публикация в области отологии и нейротологии.
Евстахиева труба (ЭТ) имеет как скелетную, так и хрящевую природу. КТ и/или МРТ часто используются до операции для выявления потенциальной патологии в височной кости. Однако эти методы обычно не используются для диагностики ETD. Неясно, связана ли ЭТД с патологией в скелетной или хрящевой областях ЭТ. Длина, диаметр и/или угол ЭТ могут быть потенциальным анатомическим объяснением ЭТД или, в качестве альтернативы, расположением ЭТД.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) — относительно новый метод визуализации, при котором расходящиеся рентгеновские лучи образуют конус. КЛКТ может точно визуализировать лицевые кости и часто используется стоматологами и ортодонтами. Исследование не показало различий в височной кости между пациентами с непроходимостью евстахиевой трубы и контрольной группой. Ни в одном другом исследовании не изучались пациенты с ETD с КЛКТ. Хрящевая часть ЭТ идеально визуализируется с помощью МРТ, тогда как КЛКТ является лучшим выбором для скелетной части. Поэтому необходимы как МРТ, так и КЛКТ, чтобы получить полное представление об ЭТ. Благодаря внедрению совершенно новой программной технологии последовательности МРТ и КЛКТ будут объединены. Это позволит лучше визуализировать ЭТ, где длина, диаметр и угол ЭТ могут быть измерены более точно, чем с помощью доступных в настоящее время методов. Таким образом, размеры ЭТ у пациентов с ЭТД можно классифицировать в соответствии с нормальными размерами ЭТ.
Для этого двенадцать пациентов с ЭТД и 12 здоровых людей обследованы как с помощью МРТ, так и с помощью КЛКТ. Последовательности будут объединены, и два радиолога будут описывать снимки вслепую и независимо друг от друга. Размеры и углы ЭТ в двух группах сравниваются для выявления существенных различий.
Исследование 3:
Баллонная евстахиева тубопластика: показания и эффект лечения Holm NH1, Ovesen T1 и Sinkkonen ST2) 1) ЛОР-отделение, Региональная больница Западной Ютландии 2) Отделение оториноларингологии, Центр головы и шеи, Университетская больница Хельсинки, Финляндия Ожидается публикация в The Journal of Laryngology & Отология
Пациентам с длительными симптомами ЭТД, которым помогает установка тимпаностомической трубки, будет предложена баллонная евстахиева тубопластика (БЭТ) хрящевой части ЭТ. Процедура проводится эндоназально под общей анестезией. Считается, что БЭТ приводит к микрокровоизлияниям в слизистую оболочку с последующим рубцеванием и расширением ЭТ. Судя по всему, процедура имеет высокий уровень успеха и низкий уровень осложнений. В настоящее время существует мало данных о долгосрочных эффектах БЭТ, и остается неясным, какие пациенты получат пользу от этой процедуры.
Целью данного исследования является создание национальной когорты, в которой будут зарегистрированы все пациенты, впервые подвергающиеся BET в Дании. Создана база данных REDCap. Все пациенты наблюдались в течение 12 месяцев с помощью ETDQ-7, отомикроскопии и тимпанометрии. Пациенты, получившие пользу от процедуры, будут сравниваться с теми, у кого эффекта не было. Следовательно, исследователи предполагают, что можно будет оценить, какие факторы повышают вероятность эффекта от БЭТ, чтобы в будущем более точно отбирать пациентов для БЭТ.
Исследование 4:
Тубоманометрия: объективный инструмент диагностики пациентов с дисфункцией евстахиевой трубы Holm NH1, Ovesen T1 и Sudhoff H2
1) ЛОР-отделение, Региональная больница Западной Ютландии. 2) Klinikum Bielefeld, Хирургия головы и шеи
Тубоманометрия (ТММ) была представлена в 2009 году как объективный инструмент для измерения динамической функции ЭТ. При глотании небольшого количества воды через носовой катетер подается стандартное давление воздуха. Если ЭТ открывается, давление будет передаваться в полость среднего уха, а повышенное давление будет измеряться зондом в ушном канале. Тест безвреден, относительно быстр и может применяться даже при перфорации барабанной перепонки или тимпаностомической трубки. В контрольной группе Schröder и соавт. обнаружили открытие ЭТ у 97 %, в отличие от 57 % в группе пациентов с ЭТД. Другое исследование показало, что ТММ обладает высокой чувствительностью, но низкой специфичностью для обнаружения открытия ЭТ. Снижение открытия/отсутствие открытия ET связано с ETD. Schilder et al. пришли к выводу, что существующие доказательства слабы, что отчасти связано с несопоставимыми определениями ETD. Наконец, в настоящее время существует консенсус как на международном уровне, так и в Дании в отношении определений ETD. Поэтому исследователи надеются развить новые знания, чтобы разработать глобально приемлемое определение ETD.
Исследователи стремятся обследовать 50 пациентов с ЭТД и сравнить их с 50 контрольными группами того же возраста и пола, чтобы изучить способность ТММ различать две группы. Исследователи считают, что ТММ имеет большой потенциал и, скорее всего, связана с патологическим процессом заболевания. Это может быть полезным инструментом для прямого тестирования ЭТ и мониторинга эффекта лечения ЭТД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Niels H. Holm, MD
- Номер телефона: +4528801688
- Электронная почта: NielsHolm@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Therese Ovesen, Professor
- Номер телефона: +45 5380077
- Электронная почта: theroves@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Рекрутинг
- Regional Hospital West Jutland
-
Контакт:
- Niels Holm, MD
- Номер телефона: 28801688
- Электронная почта: NielsHolm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты включаются в исследование, если у них наблюдаются постоянные или периодические симптомы ЭТД в течение более трех месяцев:
- давление в ушах,
- боль в ушах,
- ощущение, что уши забиты или «под водой»,
- ушные симптомы при простуде или синусите,
- треск или треск в ушах,
- звон в ушах,
- ощущение, что слух приглушен.
Кроме того, необходимы объективные признаки отрицательного давления в среднем ухе:
- плохо втягивающаяся барабанная перепонка,
- тимпанометрия, совместимая с отрицательным давлением в среднем ухе (C2 или B-кривая).
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании,
- операции на голове и шее в предыдущие три месяца,
- облучение головы и шеи,
- Симптомы ЭТД
- гипертрофия аденоидов,
- полипоз носа,
- острая инфекция верхних дыхательных путей или острый синусит,
- перфорация барабанной перепонки,
- возраст
- черепно-лицевые синдромы, включая синдром Дауна,
- кистозный фиброз,
- синдром цилиарной дисмоторики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонная евстахиева тубопластика
Пациентам с длительными симптомами ЭТД, которым помогает установка тимпаностомической трубки, будет предложена баллонная евстахиева тубопластика (БЭТ) хрящевой части ЭТ.
Процедура проводится эндоназально под общей анестезией.
Считается, что БЭТ приводит к микрокровоизлияниям в слизистую оболочку с последующим рубцеванием и расширением ЭТ.
|
Баллонная евстахиева тубопластика хрящевой части ЭТ.
Процедура проводится эндоназально под общей анестезией.
Считается, что БЭТ приводит к микрокровоизлияниям в слизистую оболочку с последующим рубцеванием и расширением ЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭТДК-7
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка ETDQ-7 до и после тимпаностомии.
Оценка ETDQ-7 варьируется от 7 до 49 (более высокая оценка = ухудшение симптомов)
|
До 12 месяцев
|
|
Измерение евстахиевой трубы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Размер (в миллиметрах) и угол (в градусах) евстахиевой трубы измеряли путем совмещения изображений ConeBeam CT и MRI.
Затем размеры сравниваются между группами пациентов и контролем.
|
До 12 месяцев
|
|
Баллонная евстахиева тубопластика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все пациенты, перенесшие БЭТ, регистрируются в базе данных и наблюдаются в течение 12 месяцев с помощью ETDQ-7, отомикроскопии и тимпанометрии. Пациенты, получившие пользу от процедуры, будут сравниваться с теми, у кого эффекта не было. Следовательно, исследователи предполагают, что можно будет оценить, какие факторы повышают вероятность эффекта от БЭТ, чтобы в будущем более точно отбирать пациентов для БЭТ. Оценка ETDQ-7 варьируется от 7 до 49 (более высокая оценка = ухудшение симптомов). |
12 месяцев
|
|
Значение R, измеренное с помощью тубоманометрии у пациентов и контрольной группы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тубоманометрия исследует отверстие евстахиевой трубы и измеряется R-баллом в диапазоне от 0 до бесконечности.
R-оценка сгруппирована по трем параметрам: нормальное открытие (R1) и отсутствие открытия R = 0.
Если открытие задерживается или не происходит, это указывает на дисфункцию евстахиевой трубы.
Исследователи стремятся обследовать 50 пациентов с ЭТД и сравнить их с 50 контрольными группами того же возраста и пола, чтобы изучить способность тубоманометрии различать две группы.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Niels Holm
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .