Proyecto de Doctorado: Disfunción de la Trompa de Eustaquio: Causas, Diagnóstico, Tratamiento y Pronóstico
Antecedentes:
La trompa de Eustaquio (TE) es una conexión revestida de mucosa entre la nasofaringe y la cavidad del oído medio. Se cree que tiene tres funciones: 1) ventilación y compensación de presión en la cavidad del oído medio, 2) drenaje de moco del oído medio y 3) protección contra el sonido y la infección de la nasofaringe1. En los adultos, la disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) puede causar molestias en uno o ambos oídos. Durante muchos años, se han utilizado varias definiciones de ETD, lo que perjudica la oportunidad de comparar estudios. Sin embargo, en 2015, Schilder et al2 publicaron un consenso internacional sobre definición, tipos, presentación clínica y diagnóstico de ETD, que ha sido adoptado por todos los países escandinavos. Los síntomas incluyen presión (plenitud) y/o dolor en el oído, audición amortiguada y malestar general. Además, la ETD crónica puede provocar la retracción de la membrana timpánica, atelectasia de la cavidad del oído medio y, en última instancia, la formación de colesteatoma3. Desafortunadamente, los síntomas de ETD son múltiples e inexactos, lo que da lugar a estimaciones variables de la prevalencia. Como ejemplo, un estudio en el Reino Unido encontró una prevalencia del 0,9 % de ETD4. Además, actualmente no se dispone de pautas claras sobre diagnóstico y tratamiento debido a que no existe una prueba objetiva para la detección de ETD. Ante la necesidad de un sistema de puntuación de síntomas, el Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7) informado por el paciente se ha desarrollado y validado en inglés5. Sin embargo, la traducción a otros idiomas, así como la validación en otros entornos, son necesarias para corroborar la aplicabilidad de ETDQ-7. ETD se asocia con una falta de apertura de ET. Se cree que la longitud, el diámetro y el ángulo de la ET influyen en su capacidad para abrirse regularmente, lo que afecta su función. Un ET corto, angosto y angulado puede predisponer a ETD. Sin embargo, las imágenes disponibles para visualizar ET no son lo suficientemente precisas para diagnosticar ETD. No se dispone de una prueba directa de la función de ET. La tubomanometría es un método relativamente nuevo desarrollado para probar directamente la apertura de ET, pero aún no se ha validado6.
Hay disponibles opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para mejorar la función de la trompa de Eustaquio. El manejo no quirúrgico incluye métodos de ecualización de la presión (por ejemplo, la maniobra de Valsalva), antihistamínicos, tratamiento con descongestionantes y duchas nasales con una solución salina. Quirúrgicamente, los tubos de ventilación a menudo se usan para tratar la ETD. En caso de hipertrofia de adenoides que obstruya la abertura faríngea del TE, se recomienda la adenoidectomía. La Tuboplastia de Eustaquio con Balón (BET) fue introducida en 2010 por Ockermann et al7. BET es un procedimiento no invasivo realizado bajo anestesia general. Durante el procedimiento, se inserta un catéter por vía endonasal o transtimpánica en el ET y se infla un globo con agua durante aproximadamente dos minutos. Varios estudios heterogéneos han demostrado un efecto a corto plazo de BET, pero los efectos a largo plazo no están claros8.
En resumen, a pesar de la suposición de ser una condición común, el campo de ETD adolece de una falta de definición precisa, criterios de diagnóstico, identificación de las causas subyacentes, así como un tratamiento específico y factores pronósticos. Especialmente, los efectos a largo plazo de BET necesitan más investigación. Por lo tanto, en un esfuerzo por llenar el vacío de conocimiento sobre ETD, se proponen los siguientes objetivos específicos:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Traducción, modificación y validación del ETDQ-7 en contextos daneses Investigación de la tomografía computarizada de haz cónico y la resonancia magnética combinadas de la trompa de Eustaquio para determinar una posible causa/disposición anatómica de la ETD Clarificación de los efectos de la BET utilizando criterios estrictos para la ETD Validar el proceso de tubomanometría como herramienta objetiva en pacientes con ETD
Hipótesis
ETDQ-7 es una herramienta útil de puntuación de síntomas informados por el paciente en pacientes daneses con ETD asumida ETD está relacionado con las dimensiones y los ángulos de la trompa de Eustaquio detectada mediante la combinación de escaneos Cone-Beat CT y MRI BET es eficaz en pacientes con ETD crónico Tubomanometría se puede utilizar como una herramienta objetiva en el diagnóstico y seguimiento del efecto del tratamiento en pacientes con ETD.
Estudio 1:
Traducción al danés, modificación y validación del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio Holm NH1 & Ovesen T1.
1) Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Regional West Jutland, Publicación esperada en Otorrinolaringología Clínica
El Cuestionario de Disfunción de la Trompa de Eustaquio (ETDQ-7) fue introducido en 2012 por McCloud et al. Califica los síntomas de ETD y es la única herramienta de calificación validada informada por el paciente. Hasta el momento, ETDQ-7 ha sido traducido y validado al alemán, turco y portugués de Brasil. El objetivo del presente estudio es traducir, modificar y validar el cuestionario en entornos daneses para lograr una herramienta sólida para el diagnóstico óptimo y la evaluación del tratamiento entre pacientes con ETD.
La traducción de ida y vuelta del inglés al danés será realizada por un traductor profesional. Luego, se realizará una modificación/adaptación cultural del cuestionario. Se incluirán 75 pacientes mayores de 18 años derivados a otorrinolaringólogos en ejercicio. Los criterios de inclusión son síntomas de ETD durante más de tres meses, incluida la timpanometría compatible con presión negativa en el oído medio (C2 o curva B). Las siete preguntas del ETDQ-7 son: 1) presión en los oídos, 2) dolor en los oídos, 3) sensación de que los oídos están tapados o “bajo el agua”, 4) síntomas en los oídos al tener un resfriado o sinusitis, 5) sonido crepitante o estallido en los oídos, 6) zumbido en los oídos o 7) sensación de que la audición está amortiguada. Los pacientes llenarán el cuestionario antes y después de la timpanostomía (inserción de tubos de ventilación). Luego, los pacientes serán derivados al Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Regional West Jutland para un seguimiento adicional, incluido el control de los tubos de timpanostomía. Aquí se realizará un examen completo de otorrinolaringología, nasofaringolaringoscopia con fibra óptica, audiometría de tonos puros y timpanometría. Se completa el cuestionario SNOT-22 para diagnóstico diferencial. Los resultados se compararán con 75 controles emparejados por edad y género sin antecedentes de ETD o cirugía de oído. Además, los pacientes sometidos a BET completarán el cuestionario antes y después de la cirugía.
Para datos test-retest, 15 pacientes y 15 controles repiten cumplimentación del cuestionario 14 días después de la primera respuesta. Los pacientes quedan excluidos de la repetición de la prueba en caso de infección de las vías respiratorias superiores o si viajan en avión entre las dos pruebas. Al comparar estos resultados y calcular el coeficiente de correlación de rangos de Spearman, se evalúa la confiabilidad test-retest de ETDQ-7. La consistencia interna del cuestionario se investigará utilizando el coeficiente alfa de Cronbach y la rho de Spearman. Por lo tanto, será posible concluir si ETDQ-7 puede usarse como una herramienta de diagnóstico para diferenciar pacientes con ETD de individuos sin ETD, así como para evaluar el efecto de BET.
Estudio 2:
Cone-Beam CT combinado con MRI como herramienta de diagnóstico en pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 y Pedersen M3
- Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Regional Oeste de Jutlandia
- Departamento de Radiología, Hospital Regional Oeste de Jutlandia
- Instituto de Investigación Clínica Experimental, Hospital Universitario de Aarhus Publicación prevista en Otology and Neurotology
La trompa de Eustaquio (TE) es de naturaleza tanto esquelética como cartilaginosa. La TC y/o la RM a menudo se utilizan antes de la operación para identificar posibles patologías en el hueso temporal. Sin embargo, estas técnicas no se utilizan de forma rutinaria para diagnosticar ETD. No está claro si la ETD es una patología asociada en las regiones esqueléticas o cartilaginosas de la ET. La longitud, el diámetro y/o el ángulo de la ET pueden ser una explicación anatómica potencial para la ETD, alternativamente, una disposición de la ETD.
La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) es una técnica de imagen relativamente nueva, en la que los rayos X divergentes forman un cono. CBCT puede visualizar con precisión los huesos faciales y, a menudo, lo utilizan los dentistas y los ortodoncistas. Un estudio no ha mostrado diferencias en el hueso temporal entre pacientes con trompa de Eustaquio patulosa y un grupo de control. Ningún otro estudio ha investigado pacientes con ETD con CBCT. La parte cartilaginosa de ET se visualiza idealmente con MRI, mientras que CBCT es la mejor opción para la parte esquelética. Por lo tanto, tanto la RM como la CBCT son necesarias para obtener una visión general completa de la ET. Mediante la implementación de una nueva técnica de software, se fusionarán las secuencias de MRI y CBCT. Esto permitirá una mejor visualización de la ET, donde la longitud, el diámetro y el ángulo de la ET se pueden medir con mayor precisión que con los métodos disponibles actualmente. Por lo tanto, las dimensiones de la ET en pacientes con ETD se pueden clasificar de acuerdo con las dimensiones normales de la ET.
Para lograr esto, se examinan doce pacientes con ETD y 12 controles sanos con MRI y CBCT. Las secuencias se fusionarán y dos radiólogos describirán las exploraciones de forma ciega e independiente. Las dimensiones y angulaciones de la ET en los dos grupos se comparan para identificar diferencias significativas.
Estudio 3:
Tuboplastía de Eustaquio con balón: indicaciones y efecto del tratamiento Holm NH1, Ovesen T1 y Sinkkonen ST2) 1) Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Regional West Jutland 2) Departamento de Otorrinolaringología, Centro de Cabeza y Cuello, Hospital Universitario de Helsinki, Finlandia Publicación prevista en The Journal of Laryngology y Otología
A los pacientes con síntomas duraderos de ETD, que se benefician de la inserción de un tubo de timpanostomía, se les ofrecerá una Tuboplastia de Eustaquio con Globo (BET) de la parte cartilaginosa de la ET. El procedimiento se realiza por vía endonasal bajo anestesia general. Se cree que BET conduce a microsangrados en la mucosa con cicatrización subsiguiente y expansión de ET. Aparentemente, el procedimiento tiene una alta tasa de éxito y una baja tasa de complicaciones. Actualmente, existe poca evidencia con respecto a los efectos a largo plazo de BET y aún no está claro qué pacientes se beneficiarán del procedimiento.
El objetivo de este estudio es crear una cohorte nacional donde se registren todos los pacientes que se someten a BET por primera vez en Dinamarca. Se establece una base de datos REDCap. Todos los pacientes son seguidos durante 12 meses mediante ETDQ-7, otomicroscopia y timpanometría. Los pacientes que se benefician del procedimiento serán comparados con aquellos sin efecto. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que será posible evaluar qué factores aumentan la probabilidad de efecto de BET para seleccionar pacientes para BET con mayor precisión en el futuro.
Estudio 4:
Tubomanometría: una herramienta objetiva en el diagnóstico de pacientes con Disfunción de la Trompa de Eustaquio Holm NH1, Ovesen T1 & Sudhoff H2
1) Departamento de Otorrinolaringología, Hospital Regional West Jutland. 2) Klinikum Bielefeld, Cirugía de Cabeza y Cuello
La tubomanometría (TMM) se introdujo en 2009 como una herramienta objetiva para medir la función dinámica de la ET. Mientras traga una pequeña cantidad de agua, se aplica una presión de aire estandarizada a través de un catéter nasal. Si el ET se abre, la presión se transferirá a la cavidad del oído medio y el aumento de presión se medirá con una sonda en el canal del oído. La prueba es inofensiva, relativamente rápida y puede utilizarse incluso en caso de perforación de la membrana timpánica o del tubo de timpanostomía. En un grupo de control, Schröder et al encontraron una apertura de ET en el 97 %, frente al 57 % en un grupo de pacientes con ETD. Otro estudio mostró que TMM tiene una alta sensibilidad, pero baja especificidad para detectar la apertura de ET. Una apertura reducida/falta de apertura de ET está asociada con ETD. Schilder et al concluyeron que la evidencia existente es débil, lo que se debe en parte a las definiciones dispares de ETD. Finalmente, ahora existe un consenso tanto a nivel internacional como en Dinamarca sobre las definiciones de ETD. Por lo tanto, los investigadores esperan desarrollar nuevos conocimientos en un esfuerzo por desarrollar una definición globalmente aceptable de ETD.
El objetivo de los investigadores es examinar a 50 pacientes con ETD y compararlos con 50 controles emparejados por edad y género para investigar la capacidad de TMM para distinguir los dos grupos. Los investigadores creen que la TMM tiene un gran potencial y muy probablemente se relacione con el proceso patológico de la enfermedad. Puede ser una herramienta útil en la prueba directa de la ET y el seguimiento del efecto del tratamiento de la ETD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niels H. Holm, MD
- Número de teléfono: +4528801688
- Correo electrónico: NielsHolm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Therese Ovesen, Professor
- Número de teléfono: +45 5380077
- Correo electrónico: theroves@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Reclutamiento
- Regional Hospital West Jutland
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Contacto:
- Niels Holm, MD
- Número de teléfono: 28801688
- Correo electrónico: NielsHolm@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluyen en el estudio si han presentado síntomas de ETD constantes o intermitentes durante más de tres meses:
- presión en los oídos,
- dolor en los oídos,
- una sensación de que los oídos están tapados o "bajo el agua",
- síntomas en los oídos al tener un resfriado o sinusitis,
- crujidos o chasquidos en los oídos,
- zumbido en los oídos,
- sensación de que la audiencia está amortiguada.
Además, se necesitan signos objetivos de presión negativa en el oído medio:
- tímpano mal retráctil,
- timpanometría compatible con presión negativa del oído medio (curva C2 o B).
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio,
- cirugía de cabeza y cuello en los tres meses anteriores,
- irradiación de cabeza y cuello,
- Síntomas de ETD
- hipertrofia de adenoides,
- poliposis nasal,
- infección aguda de las vías respiratorias superiores o sinusitis aguda,
- perforación de la membrana timpánica,
- años
- síndromes craneofaciales, incluido el síndrome de Down,
- fibrosis quística,
- Síndrome de dismotilidad ciliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tuboplastía de Eustaquio con Globo
A los pacientes con síntomas duraderos de ETD, que se benefician de la inserción de un tubo de timpanostomía, se les ofrecerá una Tuboplastia de Eustaquio con Globo (BET) de la parte cartilaginosa de la ET.
El procedimiento se realiza por vía endonasal bajo anestesia general.
Se cree que BET conduce a microsangrados en la mucosa con cicatrización subsiguiente y expansión de ET.
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Tuboplastia de Eustaquio con balón de la parte cartilaginosa del TE.
El procedimiento se realiza por vía endonasal bajo anestesia general.
Se cree que BET conduce a microsangrados en la mucosa con cicatrización subsiguiente y expansión de ET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ETDQ-7
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Puntuación ETDQ-7 antes y después de la timpanostomía.
La puntuación ETDQ-7 varía de 7 a 49 (puntuación más alta = peores síntomas)
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Hasta 12 meses
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Medición de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La dimensión (medida en mm) y el ángulo (grados) de la trompa de Eustaquio se midieron mediante la fusión de tomografías computarizadas y resonancias magnéticas de ConeBeam.
Luego se comparan las dimensiones entre grupos de pacientes y controles.
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Hasta 12 meses
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Tuboplastía de Eustaquio con Globo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los pacientes sometidos a BET son registrados en una base de datos y seguidos durante 12 meses mediante ETDQ-7, otomicroscopia y timpanometría. Los pacientes que se benefician del procedimiento serán comparados con aquellos sin efecto. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que será posible evaluar qué factores aumentan la probabilidad de efecto de BET para seleccionar pacientes para BET con mayor precisión en el futuro. La puntuación ETDQ-7 varía de 7 a 49 (puntuación más alta = peores síntomas) |
12 meses
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Valor R medido con tubomanometría en pacientes y controles
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La tubomanometría examina la apertura de la trompa de Eustaquio y se mide con un puntaje R, que va de 0 a infinito.
El R-score se agrupa en tres: una apertura normal (R1) y ninguna apertura R = 0.
Si la apertura se retrasa o no ocurre, indica una disfunción de la trompa de Eustaquio.
El objetivo de los investigadores es examinar a 50 pacientes con ETD y compararlos con 50 controles emparejados por edad y sexo para investigar la capacidad de la tubomanometría para distinguir los dos grupos.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Niels Holm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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