- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055115
Promotionsprojekt: Dysfunktion der Eustachischen Röhre: Ursachen, Diagnose, Behandlung und Prognose
Hintergrund:
Die Eustachische Röhre (ET) ist eine mit Schleimhaut ausgekleidete Verbindung zwischen dem Nasopharynx und der Mittelohrhöhle. Ihm werden drei Funktionen zugeschrieben: 1) Belüftung und Druckausgleich in der Mittelohrhöhle, 2) Schleimdrainage aus dem Mittelohr und 3) Schall- und Infektionsschutz aus dem Nasopharynx1. Bei Erwachsenen kann die Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) Beschwerden von einem oder beiden Ohren verursachen. Seit vielen Jahren werden verschiedene Definitionen von ETD verwendet, was die Vergleichbarkeit von Studien beeinträchtigt. Im Jahr 2015 wurde jedoch von Schilder et al2 ein internationaler Konsens über Definition, Typen, klinische Präsentation und Diagnose von ETD veröffentlicht, der von allen skandinavischen Ländern übernommen wurde. Die Symptome umfassen Druck (Völlegefühl) und/oder Schmerzen im Ohr, gedämpftes Hören und allgemeines Unbehagen. Darüber hinaus kann eine chronische ETD zu einer Retraktion des Trommelfells, einer Atelektase der Mittelohrhöhle und schließlich zur Bildung eines Cholesteatoms führen3. Leider sind die Symptome von ETD vielfältig und ungenau, was Anlass zu unterschiedlichen Schätzungen der Prävalenz gibt. Beispielsweise fand eine Studie im Vereinigten Königreich eine Prävalenz von 0,9 % für ETD4. Darüber hinaus sind derzeit keine klaren Richtlinien zu Diagnostik und Behandlung verfügbar, da kein objektiver Test zum Nachweis von ETD existiert. Da ein Symptombewertungssystem benötigt wird, wurde der Patient Reported Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) in englischer Sprache entwickelt und validiert5. Allerdings sind die Übersetzung in andere Sprachen sowie die Validierung in anderen Umgebungen notwendig, um die Anwendbarkeit von ETDQ-7 zu belegen. ETD ist mit einer fehlenden Öffnung von ET verbunden. Es wird angenommen, dass die Länge, der Durchmesser und der Winkel von ET seine Fähigkeit beeinflussen, sich regelmäßig zu öffnen, und somit seine Funktion beeinträchtigen. Ein kurzer, schmaler und abgewinkelter ET kann für ETD prädisponieren. Die zur Visualisierung von ET verfügbare Bildgebung ist jedoch nicht genau genug, um ETD zu diagnostizieren. Ein direkter Test der Funktion von ET ist nicht möglich. Tubomanometrie ist eine relativ neue Methode, die entwickelt wurde, um die Öffnung von ET direkt zu testen, aber noch validiert werden muss6.
Es stehen sowohl nicht-chirurgische als auch chirurgische Behandlungsoptionen zur Verbesserung der Funktion der Eustachischen Röhre zur Verfügung. Zur nichtoperativen Therapie gehören Druckausgleichsverfahren (z. B. Valsalva-Manöver), Antihistaminika, Behandlung mit abschwellenden Mitteln und Nasenspülungen mit Kochsalzlösung. Chirurgisch werden zur Behandlung von ETD häufig Beatmungsschläuche verwendet. Im Falle einer adenoiden Hypertrophie, die die Rachenöffnung von ET blockiert, wird eine Adenoidektomie empfohlen. Die Ballon Eustachische Tuboplastik (BET) wurde 2010 von Ockermann et al.7 eingeführt. BET ist ein nicht-invasives Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird. Während des Eingriffs wird ein Katheter entweder endonasal oder transtympanal in den ET eingeführt und ein Ballon etwa zwei Minuten lang mit Wasser aufgeblasen. Verschiedene heterogene Studien haben einen kurzfristigen Effekt von BET gezeigt, aber langfristige Effekte sind unklar8.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Gebiet der ETD trotz der Annahme, dass es sich um eine häufige Erkrankung handelt, unter einem Mangel an präziser Definition, diagnostischen Kriterien, Identifizierung der zugrunde liegenden Ursachen sowie zielgerichteter Behandlung und prognostischer Faktoren leidet. Insbesondere Langzeitwirkungen von BET müssen weiter untersucht werden. Um die Wissenslücke über ETD zu schließen, werden daher die folgenden spezifischen Ziele vorgeschlagen:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Übersetzung, Modifikation und Validierung des ETDQ-7 in dänischen Umgebungen Untersuchung von kombiniertem Cone-Beam CT und MRT der Eustachischen Röhre, um eine mögliche anatomische Ursache/Disposition von ETD zu bestimmen. Klärung der Auswirkungen von BET unter Verwendung strenger Kriterien für ETD Den Prozess der Tubomanometrie als objektives Instrument bei Patienten mit ETD zu validieren
Hypothese
ETDQ-7 ist ein nützliches, von Patienten gemeldetes Symptom-Scoring-Tool bei dänischen Patienten mit angenommener ETD. ETD hängt mit den Abmessungen und Winkeln der Eustachischen Röhre zusammen, die durch die Kombination von Cone-Beat-CT- und MRT-Scans erkannt werden. BET ist bei Patienten mit chronischer ETD-Tubomanometrie wirksam kann als objektives Instrument zur Diagnose und Überwachung der Behandlungswirkung bei Patienten mit ETD verwendet werden.
Studie 1:
Dänische Übersetzung, Modifizierung und Validierung des Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire Holm NH1 & Ovesen T1.
1) HNO-Abteilung, Regionalkrankenhaus Westjütland, Erwartete Veröffentlichung in Clinical Otolaryngology
Der Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) wurde 2012 von McCloud et al. Es bewertet Symptome von ETD und ist das einzige validierte, von Patienten gemeldete Bewertungstool. Bisher wurde ETDQ-7 ins Deutsche, Türkische und Brasilianische Portugiesisch übersetzt und validiert. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Fragebogen in dänischen Umgebungen zu übersetzen, zu modifizieren und zu validieren, um ein solides Instrument für eine optimale Diagnose und Bewertung der Behandlung bei Patienten mit ETD zu erhalten.
Die Hin- und Rückübersetzung vom Englischen ins Dänische wird von einem professionellen Übersetzer durchgeführt. Anschließend erfolgt eine Modifikation/kulturelle Anpassung des Fragebogens. 75 Patienten, die älter als 18 Jahre sind und an praktizierende Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten überwiesen werden, werden eingeschlossen. Einschlusskriterien sind ETD-Symptome von mehr als drei Monaten einschließlich Tympanometrie, die mit einem negativen Mittelohrdruck (C2- oder B-Kurve) vereinbar sind. Die sieben Fragen im ETDQ-7 sind: 1) Druck in den Ohren, 2) Schmerzen in den Ohren, 3) ein Gefühl, dass die Ohren verstopft oder „unter Wasser“ sind, 4) Ohrensymptome bei Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung, 5) Knistern oder Knacken in den Ohren, 6) Klingeln in den Ohren oder 7) Gefühl, dass das Gehör gedämpft ist. Die Patienten füllen den Fragebogen vor und nach der Tympanostomie (Einlage von Beatmungsschläuchen) aus. Die Patienten werden dann zur weiteren Nachsorge, einschließlich der Kontrolle der Paukenröhrchen, an die HNO-Abteilung des Regionalkrankenhauses Westjütland überwiesen. Hier werden eine komplette oto-rhino-laryngologische Untersuchung, eine fiberoptische Naso-Pharyngo-Laryngo-Skopie, Reintonaudiometrie und Tympanometrie durchgeführt. Der SNOT-22-Fragebogen wird zur Differentialdiagnostik ausgefüllt. Die Ergebnisse werden mit 75 alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne Vorgeschichte von ETD oder Ohroperationen verglichen. Darüber hinaus füllen Patienten, die sich einer BET unterziehen, den Fragebogen vor und nach der Operation aus.
Für Test-Retest-Daten wiederholen 15 Patienten und 15 Kontrollen das Ausfüllen des Fragebogens 14 Tage nach der ersten Antwort. Patienten sind im Falle einer Infektion der oberen Atemwege oder bei Flugreisen zwischen den beiden Tests vom Wiederholungstest ausgeschlossen. Durch Vergleich dieser Ergebnisse und Berechnung des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman wird die Test-Retest-Zuverlässigkeit von ETDQ-7 bewertet. Die interne Konsistenz des Fragebogens wird mit Cronbachs Alpha-Koeffizient und Spearman-Rho untersucht. Daraus kann geschlossen werden, ob ETDQ-7 als diagnostisches Instrument zur Unterscheidung von Patienten mit ETD von Personen ohne ETD sowie zur Bewertung der Wirkung von BET verwendet werden kann.
Studie 2:
Cone-Beam CT kombiniert mit MRT als diagnostisches Werkzeug bei Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 & Pedersen M3
- HNO-Abteilung, Regionalkrankenhaus Westjütland
- Abteilung für Radiologie, Regionalkrankenhaus Westjütland
- Institute of Experimental Clinical Research, Aarhus University Hospital Erwartete Veröffentlichung in Otology and Neurotology
Die Eustachische Röhre (ET) ist sowohl skelettartig als auch knorpelig. CT und/oder MRT werden häufig präoperativ verwendet, um mögliche Pathologien im Schläfenbein zu identifizieren. Diese Techniken werden jedoch nicht routinemäßig verwendet, um ETD zu diagnostizieren. Es ist unklar, ob ETD eine assoziierte Pathologie in den Skelett- oder Knorpelregionen von ET ist. Länge, Durchmesser und/oder Winkel des ET können eine mögliche anatomische Erklärung für ETD sein, alternativ eine Disposition von ETD.
Die Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) ist ein relativ neues Bildgebungsverfahren, bei dem divergente Röntgenstrahlen einen Kegel bilden. CBCT kann die Gesichtsknochen genau darstellen und wird häufig von Zahnärzten und Kieferorthopäden verwendet. Eine Studie hat keinen Unterschied im Schläfenbein zwischen Patienten mit klaffender Eustachischer Röhre und einer Kontrollgruppe gezeigt. Keine andere Studie hat ETD-Patienten mit CBCT untersucht. Der knorpelige Teil von ET wird idealerweise mit MRT visualisiert, während DVT die beste Wahl für den skelettalen Teil ist. Daher sind sowohl MRT als auch DVT erforderlich, um einen vollständigen Überblick über ET zu erhalten. Durch die Implementierung einer brandneuen Softwaretechnik werden MRT- und DVT-Sequenzen fusioniert. Dies wird eine bessere Visualisierung des ET ermöglichen, wobei die Länge, der Durchmesser und der Winkel des ET genauer gemessen werden können als mit den derzeit verfügbaren Methoden. Somit können die Dimensionen der ET bei ETD-Patienten entsprechend den normalen Dimensionen der ET klassifiziert werden.
Um dies zu erreichen, werden zwölf Patienten mit ETD und 12 gesunde Kontrollpersonen sowohl mit MRT als auch mit DVT untersucht. Die Sequenzen werden fusioniert und zwei Radiologen werden die Scans verblindet und unabhängig voneinander beschreiben. Die Abmessungen und Winkel des ET in den beiden Gruppen werden verglichen, um signifikante Unterschiede zu identifizieren.
Studie 3:
Ballon Eustachische Tuboplastik: Indikationen und Wirkung der Behandlung Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) HNO-Abteilung, Regionalkrankenhaus Westjütland 2) Abteilung für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halszentrum, Universitätskrankenhaus Helsinki, Finnland Voraussichtliche Veröffentlichung in The Journal of Laryngology & Otologie
Patienten mit langanhaltenden ETD-Symptomen, die von einer Paukenröhrcheneinlage profitieren, wird eine Ballon-Eustachische Tuboplastik (BET) des knorpeligen Teils der ET angeboten. Der Eingriff wird endonasal in Vollnarkose durchgeführt. Es wird angenommen, dass BET zu Mikroblutungen in der Schleimhaut mit nachfolgender Narbenbildung und Ausdehnung von ET führt. Anscheinend hat das Verfahren eine hohe Erfolgsrate und eine geringe Komplikationsrate. Derzeit gibt es nur wenige Beweise für die Langzeitwirkung von BET, und es bleibt unklar, welche Patienten von dem Verfahren profitieren werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine nationale Kohorte zu schaffen, in der alle Patienten, die sich zum ersten Mal einer BET in Dänemark unterziehen, registriert werden. Eine REDCap-Datenbank wird aufgebaut. Alle Patienten werden 12 Monate lang durch ETDQ-7, Oto-Mikroskopie und Tympanometrie überwacht. Die Patienten, die von dem Verfahren profitieren, werden mit denen ohne Wirkung verglichen. Die Forscher gehen daher davon aus, dass es möglich sein wird, zu beurteilen, welche Faktoren die Wirkungswahrscheinlichkeit von BET erhöhen, um Patienten für BET in Zukunft genauer auszuwählen.
Studie 4:
Tubomanometrie: ein objektives Werkzeug zur Diagnose von Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre Holm NH1, Ovesen T1 & Sudhoff H2
1) HNO-Abteilung, Regionalkrankenhaus Westjütland. 2) Klinikum Bielefeld, Kopf- und Halschirurgie
Die Tubomanometrie (TMM) wurde 2009 als objektives Instrument zur Messung der dynamischen Funktion von ET eingeführt. Beim Schlucken einer kleinen Menge Wasser wird über einen Nasenkatheter ein standardisierter Luftdruck appliziert. Öffnet sich der ET, wird Druck auf die Mittelohrhöhle übertragen und der erhöhte Druck mit einer Sonde im Gehörgang gemessen. Der Test ist ungefährlich, relativ schnell und auch bei Perforation des Trommelfells oder Paukenröhrchens anwendbar. In einer Kontrollgruppe fanden Schröder et al. eine Öffnung von ET in 97 %, im Gegensatz zu 57 % in einer Gruppe von ETD-Patienten. Eine andere Studie zeigte, dass TMM eine hohe Sensitivität, aber geringe Spezifität zum Nachweis der ET-Öffnung aufweist. Eine reduzierte Öffnung/keine Öffnung von ET ist mit ETD verbunden. Schilder et al. kamen zu dem Schluss, dass die vorhandene Evidenz schwach ist, was teilweise auf die unterschiedlichen Definitionen von ETD zurückzuführen ist. Schließlich gibt es jetzt sowohl international als auch in Dänemark einen Konsens über die Definitionen von ETD. Daher hoffen die Forscher, neue Erkenntnisse zu gewinnen, um eine weltweit akzeptable Definition von ETD zu entwickeln.
Ziel der Forscher ist es, 50 Patienten mit ETD zu untersuchen und sie mit 50 alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen zu vergleichen, um die Fähigkeit von TMM zu untersuchen, die beiden Gruppen zu unterscheiden. Die Forscher glauben, dass TMM ein großes Potenzial hat und höchstwahrscheinlich mit dem pathologischen Prozess der Krankheit zusammenhängt. Es kann ein nützliches Werkzeug beim direkten Testen des ET und beim Überwachen der Wirkung der Behandlung von ETD sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niels H. Holm, MD
- Telefonnummer: +4528801688
- E-Mail: NielsHolm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Therese Ovesen, Professor
- Telefonnummer: +45 5380077
- E-Mail: theroves@rm.dk
Studienorte
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-
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Holstebro, Dänemark, 7500
- Rekrutierung
- Regional Hospital West Jutland
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Kontakt:
- Niels Holm, MD
- Telefonnummer: 28801688
- E-Mail: NielsHolm@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie seit mehr als drei Monaten konstante oder intermittierende ETD-Symptome aufweisen:
- Druck in den Ohren,
- Schmerzen in den Ohren,
- ein Gefühl, dass die Ohren verstopft oder "unter Wasser" sind,
- Ohrbeschwerden bei Erkältung oder Sinusitis,
- Knistern oder Knacken in den Ohren,
- Klingeln in den Ohren,
- Gefühl, dass das Gehör gedämpft ist.
Weiterhin werden objektive Anzeichen für einen Unterdruck im Mittelohr benötigt:
- schlecht einziehbares Trommelfell,
- Tympanometrie kompatibel mit negativem Mittelohrdruck (C2 oder B-Kurve).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
- Kopf- und Halsoperationen in den letzten drei Monaten,
- Kopf-Hals-Bestrahlung,
- ETD-Symptome
- adenoide Hypertrophie,
- Nasenpolypen,
- akute Infektion der oberen Atemwege oder akute Sinusitis,
- Perforation des Trommelfells,
- das Alter
- kraniofaziale Syndrome einschließlich Down-Syndrom,
- Mukoviszidose,
- Ziliendysmotilitätssyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ballon Eustachische Tuboplastik
Patienten mit langanhaltenden ETD-Symptomen, die von einer Paukenröhrcheneinlage profitieren, wird eine Ballon-Eustachische Tuboplastik (BET) des knorpeligen Teils der ET angeboten.
Der Eingriff wird endonasal in Vollnarkose durchgeführt.
Es wird angenommen, dass BET zu Mikroblutungen in der Schleimhaut mit nachfolgender Narbenbildung und Ausdehnung von ET führt.
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Ballon Eustachische Tuboplastik des knorpeligen Teils von ET.
Der Eingriff wird endonasal in Vollnarkose durchgeführt.
Es wird angenommen, dass BET zu Mikroblutungen in der Schleimhaut mit nachfolgender Narbenbildung und Ausdehnung von ET führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ETDQ-7
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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ETDQ-7-Score vor und nach Tympanostomie.
ETDQ-7-Score variiert von 7 bis 49 (höherer Score = schlimmere Symptome)
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Bis zu 12 Monate
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Vermessung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Dimension (gemessen in mm) und der Winkel (Grad) der Eustachischen Röhre werden durch Verschmelzen von ConeBeam CT- und MRI-Scans gemessen.
Die Dimensionen werden dann zwischen Gruppen von Patienten und Kontrollen verglichen.
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Bis zu 12 Monate
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Ballon Eustachische Tuboplastik
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle Patienten, die sich einer BET unterziehen, werden in einer Datenbank registriert und 12 Monate lang durch ETDQ-7, Oto-Mikroskopie und Tympanometrie überwacht. Die Patienten, die von dem Verfahren profitieren, werden mit denen ohne Wirkung verglichen. Die Forscher gehen daher davon aus, dass es möglich sein wird, zu beurteilen, welche Faktoren die Wirkungswahrscheinlichkeit von BET erhöhen, um Patienten für BET in Zukunft genauer auszuwählen. Der ETDQ-7-Score variiert von 7 bis 49 (höherer Score = schlimmere Symptome) |
12 Monate
|
|
R-Wert gemessen mit Tubomanometrie bei Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Tubomanometrie untersucht die Öffnung der Eustachischen Röhre und wird mit einem R-Score gemessen, der von 0 bis unendlich reicht.
Der R-Score wird in drei Gruppen eingeteilt: eine normale Eröffnung (R1) und keine Eröffnung R = 0.
Wenn die Öffnung verzögert ist oder ausbleibt, deutet dies auf eine Funktionsstörung der Eustachischen Röhre hin.
Die Forscher zielen darauf ab, 50 Patienten mit ETD zu untersuchen und sie mit 50 alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen zu vergleichen, um die Fähigkeit der Tubomanometrie zur Unterscheidung der beiden Gruppen zu untersuchen.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Niels Holm
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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