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박사-프로젝트: 유스타키오관 기능 장애: 원인, 진단, 치료 및 예후

2023년 11월 29일 업데이트: Niels Højvang Holm, Regional Hospital West Jutland

배경:

유스타키오관(ET)은 비인두와 중이강 사이의 점막으로 연결된 연결부입니다. 1) 중이강의 환기 및 압력 평형, 2) 중이로부터의 점액 배출, 3) 비인두로부터의 소리 및 감염으로부터의 보호1. 성인의 경우 유스타키오관 기능 장애(ETD)가 한쪽 또는 양쪽 귀에서 불만을 유발할 수 있습니다. 수년 동안 ETD의 다양한 정의가 사용되어 연구를 비교할 기회를 손상시켰습니다. 그러나 2015년 Schilder et al2에 의해 ETD의 정의, 유형, 임상 양상 및 진단에 대한 국제적 합의가 발표되었으며, 이는 모든 스칸디나비아 국가에서 채택되었습니다. 증상에는 압박감(팽만감) 및/또는 귀 통증, 청력 저하 및 전반적인 불편함이 포함됩니다. 또한, 만성 ETD는 고막 수축, 중이강의 무기폐, 궁극적으로 진주종 형성3을 초래할 수 있습니다. 불행하게도, ETD의 증상은 다양하고 부정확하여 다양한 유병률 추정치를 야기합니다. 예를 들어, 영국의 한 연구에서는 0.9%의 ETD4 유병률을 발견했습니다. 또한, ETD 검출을 위한 객관적인 테스트가 존재하지 않기 때문에 진단 및 치료에 대한 명확한 지침이 현재 제공되지 않습니다. 증상 채점 시스템이 필요한 환자는 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)가 영어로 개발 및 검증되었다고 보고했습니다5. 그러나 ETDQ-7의 적용 가능성을 입증하려면 다른 언어로의 번역과 다른 환경에서의 유효성 검사가 필요합니다. ETD는 ET 개방 부족과 관련이 있습니다. ET의 길이, 직경 및 각도는 규칙적으로 열리는 기능에 영향을 미치므로 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨집니다. 짧고 좁고 각진 ET는 ETD에 취약할 수 있습니다. 그러나 ET를 시각화하는 데 사용할 수 있는 영상은 ETD를 진단할 만큼 정확하지 않습니다. ET의 기능에 대한 직접적인 테스트는 불가능합니다. Tubomanometry는 ET의 개방을 직접 테스트하기 위해 개발된 비교적 새로운 방법이지만 아직 검증되지 않았습니다6.

유스타키오관의 기능을 개선하기 위한 비수술적 및 외과적 치료 옵션이 모두 가능합니다. 비수술적 관리에는 압력 균등화 방법(예: 발살바 요법), 항히스타민제, 충혈 완화제 치료, 식염수를 사용한 코 세척이 포함됩니다. 외과적으로 환기관은 종종 ETD를 치료하는 데 사용됩니다. ET의 인두 개구부를 막는 아데노이드 비대증의 경우 아데노이드 절제술이 권장됩니다. 풍선 유스타키오 관성형술(BET)은 Ockermann 등에 의해 2010년에 도입되었습니다. BET는 전신 마취하에 수행되는 비 침습적 절차입니다. 절차 중에 카테터를 비강 내로 또는 고막을 통해 ET에 삽입하고 풍선을 약 2분 동안 물로 부풀립니다. 다양한 이종 연구에서 BET의 단기 효과가 나타났지만 장기 효과는 명확하지 않습니다8.

요약하면, ETD 분야는 일반적인 조건이라는 가정에도 불구하고 정확한 정의, 진단 기준, 근본적인 원인 식별, 의도적인 치료 및 예후 인자의 부족으로 어려움을 겪고 있습니다. 특히 BET의 장기적인 영향에 대해서는 추가 조사가 필요합니다. 따라서 ETD에 대한 지식의 격차를 메우기 위한 노력의 일환으로 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

구체적인 목표:

덴마크 환경에서 ETDQ-7의 변환, 수정 및 검증 ETD의 잠재적인 해부학적 원인/소인을 확인하기 위해 유스타키오관의 Cone-Beam CT와 MRI를 결합한 조사 ETD에 대한 엄격한 기준을 사용하여 BET의 효과 설명 ETD 환자의 객관적인 도구로서 tubomanometry의 프로세스를 검증하기 위해

가설

ETDQ-7은 ETD로 추정되는 덴마크 환자에서 유용한 환자 보고 증상 점수 도구입니다. ETD는 Cone-Beat CT와 MRI 스캔을 결합하여 감지된 유스타키오관의 크기 및 각도와 관련이 있습니다. ETD 환자의 치료 효과를 진단하고 모니터링하는 객관적인 도구로 사용할 수 있습니다.

연구 1:

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire Holm NH1 & Ovesen T1의 덴마크어 번역, 수정 및 검증.

1) ENT Department, Regional Hospital West Jutland, Clinical Otolaryngology 게재 예정

Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire(ETDQ-7)는 McCloud 등이 2012년에 도입했습니다. ETD의 증상에 점수를 매기며 유일하게 검증된 환자 보고 점수 도구입니다. 지금까지 ETDQ-7은 독일어, 터키어 및 브라질 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다. 본 연구의 목적은 ETD 환자들 사이에서 최적의 진단 및 치료 평가를 위한 견고한 도구를 달성하기 위해 덴마크 환경에서 설문지를 번역, 수정 및 검증하는 것입니다.

전문 번역가가 영어에서 덴마크어로 왕복 번역을 수행합니다. 그런 다음 설문지의 수정/문화 적응이 수행됩니다. 이비인후과 전문의에게 의뢰된 18세 이상의 75명의 환자가 포함될 것입니다. 포함 기준은 음의 중이 압력(C2 또는 B-곡선)과 호환되는 고실 측정을 포함하여 3개월 이상 동안 ETD의 증상입니다. ETDQ-7의 7가지 질문은 다음과 같습니다. 1) 귀의 압력, 2) 귀의 통증, 3) 귀가 막힌 느낌 또는 "물 속에" 있는 느낌, 4) 감기 또는 부비동염에 걸렸을 때의 귀 증상, 5) 귀에서 딱딱거리거나 터지는 소리, 6) 귀에서 울리는 소리 또는 7) 청력이 막힌 느낌. 환자는 고막 절개술(환기 튜브 삽입) 전후에 설문지를 작성합니다. 그런 다음 환자는 tympanostomy 튜브 제어를 포함하여 추가 후속 조치를 위해 West Jutland 지역 병원의 ENT 부서로 보내집니다. 여기에서 완전한 이-비-후두 검사, 광섬유 코-인두-후두-경 검사, 순음 청력 검사 및 고막 측정이 수행됩니다. 감별 진단을 위해 SNOT-22 설문지가 작성되었습니다. 결과는 ETD 또는 귀 수술 이력이 없는 75명의 연령 및 성별 일치 대조군과 비교됩니다. 또한 BET를 받는 환자는 수술 전후에 설문지를 작성하게 됩니다.

검사-재검사 데이터의 경우, 15명의 환자와 15명의 대조군이 첫 회신 후 14일 동안 반복해서 설문지를 작성했습니다. 상기도 감염 또는 두 검사 사이에 비행기로 이동하는 경우 환자는 재검사에서 제외됩니다. 이러한 결과를 비교하고 Spearman의 순위 상관 계수를 계산하여 ETDQ-7의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가합니다. 설문지의 내적 일관성은 Cronbach's alpha 계수와 Spearman rho를 사용하여 조사할 것이다. 따라서 ETDQ-7이 ETD 환자와 ETD가 없는 개인을 구별하고 BET의 효과를 평가하는 진단 도구로 사용될 수 있는지 결론을 내릴 수 있습니다.

연구 2:

유스타키오관 부전 Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 및 Pedersen M3 환자의 진단 도구로 MRI와 결합된 Cone-Beam CT

  1. 이비인후과, West Jutland 지역 병원
  2. West Jutland 지역 병원 방사선과
  3. 오르후스 대학병원 실험임상연구소 Otology and Neurotology 게재 예정

유스타키오관(ET)은 본질적으로 골격과 연골로 구성되어 있습니다. CT 및/또는 MRI는 종종 측두골의 잠재적인 병리를 식별하기 위해 수술 전에 사용됩니다. 그러나 이러한 기술은 ETD를 진단하기 위해 일상적으로 사용되지 않습니다. ETD가 ET의 골격 또는 연골 영역에서 관련된 병리인지는 불분명합니다. ET의 길이, 직경 및/또는 각도는 ETD에 대한 잠재적인 해부학적 설명 또는 ETD의 배치일 수 있습니다.

Cone-beam computed tomography(CBCT)는 발산하는 X선이 원뿔을 형성하는 비교적 새로운 이미징 기술입니다. CBCT는 안면골을 정확하게 시각화할 수 있어 치과의사와 교정의가 많이 사용한다. 한 연구에서 유스타키오관 개구부 환자와 대조군 사이에 측두골에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. CBCT로 ETD 환자를 조사한 다른 연구는 없습니다. ET의 연골 부분은 MRI로 이상적으로 시각화되는 반면 CBCT는 골격 부분에 가장 적합합니다. 따라서 ET에 대한 완전한 개요를 얻으려면 MRI와 CBCT가 모두 필요합니다. 완전히 새로운 소프트웨어 기술을 구현함으로써 MRI와 CBCT 시퀀스가 ​​융합됩니다. 이것은 ET의 길이, 직경 및 각도를 현재 사용 가능한 방법보다 더 정확하게 측정할 수 있는 ET의 더 나은 시각화를 가능하게 합니다. 따라서 ETD 환자의 ET 치수는 정상적인 ET 치수에 따라 분류할 수 있습니다.

이를 달성하기 위해 ETD 환자 12명과 건강한 대조군 12명을 MRI와 CBCT로 검사합니다. 시퀀스가 융합되고 두 명의 방사선과 전문의가 눈이 멀고 독립적으로 스캔을 설명합니다. 두 그룹에서 ET의 치수와 각도를 비교하여 중요한 차이점을 식별합니다.

연구 3:

Balloon Eustachian Tuboplasty: 적응증 및 치료 효과 Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) 이비인후과, 지역 병원 West Jutland 2) Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Center, Head and Neck Center, Helsinki University Hospital, Finland The Journal of Laryngology 게재 예정 & 이과

고막절개관 삽입으로 혜택을 받는 ETD 증상이 오래 지속되는 환자에게 ET 연골 부분의 풍선 유스타키오 관성형술(BET)이 제공됩니다. 절차는 전신 마취하에 비강 내에서 수행됩니다. BET는 ET의 후속 흉터 및 확장과 함께 점막의 미세 출혈을 유발하는 것으로 여겨집니다. 분명히 절차는 성공률이 높고 합병증 발생률이 낮습니다. 현재 BET의 장기적 효과에 대한 증거는 거의 없으며 어떤 환자가 이 절차를 통해 혜택을 받을 수 있을지 불확실합니다.

이 연구의 목적은 덴마크에서 처음으로 BET를 받는 모든 환자가 등록되는 국가 코호트를 만드는 것입니다. REDCap 데이터베이스가 설정됩니다. 모든 환자는 12개월 동안 ETDQ-7, 귀현미경 및 고실측정을 받았습니다. 절차의 혜택을 받는 환자는 효과가 없는 환자와 비교됩니다. 따라서 연구자들은 향후 BET 환자를 보다 정확하게 선택하기 위해 어떤 요인이 BET의 영향 확률을 증가시키는지 평가할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다.

연구 4:

Tubomanometry: 유스타키오관 기능 장애 Holm NH1, Ovesen T1 및 Sudhoff H2 환자를 진단하는 객관적인 도구

1) 이비인후과, 서부 유틀란트 지역 병원. 2) Klinikum Bielefeld, 두경부 수술

Tubomanometry(TMM)는 ET의 동적 기능을 측정하기 위한 객관적인 도구로 2009년에 도입되었습니다. 소량의 물을 삼키면서 비강 카테터를 통해 표준화된 기압을 가합니다. ET가 열리면 압력이 중이강으로 전달되고 증가된 압력은 귀 채널의 프로브로 측정됩니다. 이 검사는 무해하고 비교적 빠르며 고막이나 고막절개관이 천공된 경우에도 사용할 수 있습니다. 대조군에서 Schröder 등은 ETD 환자 그룹에서 57%와 대조적으로 97%에서 ET가 열리는 것을 발견했습니다. 또 다른 연구에 따르면 TMM은 민감도는 높지만 ET 개방 감지에 대한 특이성은 낮습니다. ET의 개방 감소/개방 부족은 ETD와 관련이 있습니다. Schilder 등은 부분적으로 ETD의 이질적인 정의 때문에 기존 증거가 약하다고 결론지었습니다. 마지막으로, 이제 ETD의 정의에 대해 국제적으로 그리고 덴마크에서 합의가 이루어졌습니다. 따라서 연구자들은 ETD의 세계적으로 수용 가능한 정의를 개발하기 위한 노력으로 새로운 지식을 개발하기를 희망합니다.

연구자들은 50명의 ETD 환자를 검사하고 50명의 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 두 그룹을 구별하는 TMM의 능력을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 TMM이 큰 잠재력을 가지고 있으며 질병의 병리학적 과정과 관련이 있을 가능성이 가장 높다고 믿고 있습니다. ET를 직접 검사하고 ETD 치료 효과를 모니터링하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Therese Ovesen, Professor
  • 전화번호: +45 5380077
  • 이메일: theroves@rm.dk

연구 장소

      • Holstebro, 덴마크, 7500
        • 모병
        • Regional Hospital West Jutland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

환자가 3개월 이상 지속되거나 간헐적인 ETD 증상을 나타내는 경우 연구에 포함됩니다.

  1. 귀의 압력,
  2. 귀에 통증,
  3. 귀가 막히거나 "물속에서"라는 느낌,
  4. 감기나 부비동염에 걸렸을 때의 귀 증상,
  5. 귀에서 딱딱거리거나 터지는 소리,
  6. 귀에 울리는,
  7. 청력이 흐려지는 느낌.

또한 음의 중이 압력의 객관적인 징후가 필요합니다.

  1. 잘 수축되지 않는 고막,
  2. 음의 중이 압력(C2 또는 B-곡선)과 호환되는 고실 측정.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자,
  • 지난 3개월 동안 두경부 수술,
  • 머리와 목 조사,
  • ETD 증상
  • 아데노이드 비대,
  • 비용종증,
  • 급성 상부 호흡기 감염 또는 급성 부비동염,
  • 고막 천공,
  • 나이
  • 다운증후군을 포함한 두개안면 증후군,
  • 낭포성 섬유증,
  • 섬모 운동 장애 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풍선 유스타키오 관 성형술
고막절개관 삽입으로 혜택을 받는 ETD 증상이 오래 지속되는 환자에게 ET 연골 부분의 풍선 유스타키오 관성형술(BET)이 제공됩니다. 절차는 전신 마취하에 비강 내에서 수행됩니다. BET는 ET의 후속 흉터 및 확장과 함께 점막의 미세 출혈을 유발하는 것으로 여겨집니다.
ET 연골 부분의 풍선 유스타키오 관 성형술. 절차는 전신 마취하에 비강 내에서 수행됩니다. BET는 ET의 후속 흉터 및 확장과 함께 점막의 미세 출혈을 유발하는 것으로 여겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDQ-7
기간: 최대 12개월
고막절개 전후의 ETDQ-7 점수. ETDQ-7 점수는 7에서 49까지 다양합니다(높은 점수 = 증상 악화).
최대 12개월
유스타키오관 측정
기간: 최대 12개월
ConeBeam CT와 MRI 스캔을 융합하여 측정한 유스타키오관의 치수(mm로 측정) 및 각도(도). 그런 다음 환자 그룹과 컨트롤 그룹 간에 차원을 비교합니다.
최대 12개월
풍선 유스타키오 관 성형술
기간: 12 개월

BET를 받는 모든 환자는 데이터베이스에 등록되고 12개월 동안 ETDQ-7, 이현미경 및 고실 측정이 추적됩니다. 절차의 혜택을 받는 환자는 효과가 없는 환자와 비교됩니다. 따라서 연구자들은 향후 BET 환자를 보다 정확하게 선택하기 위해 어떤 요인이 BET의 영향 확률을 증가시키는지 평가할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다.

ETDQ-7 점수는 7에서 49까지 다양합니다(높은 점수 = 증상 악화).

12 개월
환자 및 대조군에서 tubomanometry로 측정한 R-값
기간: 최대 12개월
Tubomanometry는 유스타키오 관의 개방을 검사하고 0에서 무한대까지의 R-점수로 측정됩니다. R-점수는 3개로 그룹화됩니다: 일반 시작(R1) 및 시작 없음 R = 0. 개방이 지연되거나 발생하지 않으면 유스타키오 관의 기능 장애를 나타냅니다. 연구자들은 50명의 ETD 환자를 검사하고 이들을 50명의 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 두 그룹을 구별하는 tubomanometry의 능력을 조사하는 것을 목표로 합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

풍선 유스타키오 관 성형술에 대한 임상 시험

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