Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph.D.-projekt: Eustach-cső diszfunkció: okok, diagnózis, kezelés és prognózis

2023. november 29. frissítette: Niels Højvang Holm, Regional Hospital West Jutland

Háttér:

Az Eustachian Tube (ET) egy nyálkahártyával bélelt kapcsolat a nasopharynx és a középfül ürege között. Úgy gondolják, hogy három funkciója van: 1) a középfül üregének szellőztetése és nyomáskiegyenlítése, 2) nyálkaelvezetés a középfülből, és 3) védelem a nasopharynxből származó hangok és fertőzések ellen1. Felnőtteknél az Eustachian Tube Disfunction (ETD) az egyik vagy mindkét fülből származó panaszokat okozhat. Évek óta az ETD különféle definícióit használták, ami rontja a tanulmányok összehasonlításának lehetőségét. 2015-ben azonban Schilder és munkatársai nemzetközi konszenzust tettek közzé az ETD meghatározásáról, típusairól, klinikai bemutatásáról és diagnózisáról2, amelyet az összes skandináv ország elfogadott. A tünetek közé tartozik a nyomás (telítettség) és/vagy a fül fájdalma, a tompa hallás és az általános kényelmetlenség. Ezenkívül a krónikus ETD dobhártya-visszahúzódást, a középfül üregének atelektáziáját és végső soron cholesteatoma kialakulását eredményezheti3. Sajnos az ETD tünetei többszörösek és pontatlanok, ami eltérő becsléseket ad a prevalenciára vonatkozóan. Például egy Egyesült Királyságban végzett tanulmány az ETD4 0,9%-os prevalenciáját találta. Emellett jelenleg nem állnak rendelkezésre egyértelmű iránymutatások a diagnosztikára és a kezelésre vonatkozóan, mivel nem létezik objektív teszt az ETD kimutatására. A tünetpontozási rendszer szükségessége miatt a beteg arról számolt be, hogy az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7) angol nyelvű kidolgozása és validálása megtörtént5. Az ETDQ-7 alkalmazhatóságának alátámasztásához azonban szükség van más nyelvekre fordításra, valamint más beállításokkal történő érvényesítésre. Az ETD az ET megnyitásának hiányával jár. Úgy gondolják, hogy az ET hossza, átmérője és szöge befolyásolja a rendszeres nyitási képességét, ezáltal befolyásolja a működését. A rövid, keskeny és szögletes ET hajlamosíthat az ETD-re. Az ET megjelenítéséhez rendelkezésre álló képalkotás azonban nem elég pontos az ETD diagnosztizálásához. Az ET funkciójának közvetlen tesztelése nem áll rendelkezésre. A tubomanometria egy viszonylag új módszer, amelyet az ET nyitásának közvetlen tesztelésére fejlesztettek ki, de még validálásra vár6.

Az Eustachian Tube működésének javítására nem sebészeti és sebészeti kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak. A nem sebészi kezelés magában foglalja a nyomáskiegyenlítési módszereket (például a Valsalva manővert), az antihisztaminokat, a dekongesztáns kezelést és az orr öblítését sóoldattal. Sebészeti szempontból gyakran lélegeztető csöveket használnak az ETD kezelésére. Az ET garatnyílását akadályozó adenoid hypertrophia esetén adenoidectomia javasolt. A ballonos Eustachian Tuboplasztikát (BET) 2010-ben vezették be Ockermann és munkatársai7. A BET egy nem invazív eljárás, amelyet általános érzéstelenítésben hajtanak végre. Az eljárás során egy katétert vagy endonazálisan vagy transztimpanikusan helyeznek be az ET-be, és egy ballont körülbelül két percig vízzel fújnak fel. Különféle heterogén vizsgálatok kimutatták a BET rövid távú hatását, de a hosszú távú hatások nem egyértelműek8.

Összefoglalva, a gyakori állapot feltételezése ellenére az ETD területe a pontos definíció, a diagnosztikai kritériumok, a kiváltó okok azonosítása, valamint a céltudatos kezelés és a prognosztikai tényezők hiányától szenved. Különösen a BET hosszú távú hatásai igényelnek további vizsgálatot. Ezért az ETD-vel kapcsolatos ismeretek hiányának pótlására a következő konkrét célokat javasoljuk:

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Konkrét célok:

Az ETDQ-7 fordítása, módosítása és validálása dán körülmények között Az Eustachianus tubus kombinált Cone-Beam CT és MRI vizsgálata az ETD lehetséges anatómiai okának/dispozíciójának meghatározására A BET hatásainak tisztázása szigorú ETD kritériumok alkalmazásával A tubomanometria mint objektív eszköz validálása ETD-s betegeknél

Hipotézis

Az ETDQ-7 egy hasznos, a betegek által bejelentett tünetpontozó eszköz olyan dán betegeknél, akiknél az ETD feltételezett, hogy az ETD összefüggésben áll a Cone-Beat CT és MRI-vizsgálatok kombinálásával észlelt Eustachianus-cső méreteivel és szögeivel. A BET hatékony a krónikus ETD-s tubomanometriás betegeknél. objektív eszközként használható az ETD-s betegek diagnosztizálásában és a kezelés hatásának monitorozásában.

1. tanulmány:

Az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire Holm NH1 & Ovesen T1 dán fordítása, módosítása és validálása.

1) Fül-orr-gégészeti osztály, Regionális Kórház Nyugat-Jylland, Megjelenés várható a Clinical Fül-orr-gégészetben

Az Eustachian Tube Disfunction Questionnaire-t (ETDQ-7) 2012-ben vezették be McCloud és munkatársai. Pontozza az ETD tüneteit, és ez az egyetlen hitelesített, a betegek által bejelentett pontozási eszköz. Eddig az ETDQ-7-et német, török ​​és brazil portugál nyelvre fordították és validálták. Jelen tanulmány célja a kérdőív lefordítása, módosítása és validálása dán környezetben, hogy szilárd eszközt lehessen létrehozni az ETD-ben szenvedő betegek optimális diagnosztikájához és kezelésének értékeléséhez.

Az angolról dánra való oda-vissza fordítást hivatásos fordító végzi. Ezt követően a kérdőív módosítása/kulturális adaptációja történik. Hetvenöt, 18 évnél idősebb beteg kerül bele a gyakorló fül-orr-gégész szakorvoshoz. A felvételi kritériumok az ETD több mint három hónapos tünetei, beleértve a negatív középfülnyomással (C2 vagy B-görbe) kompatibilis timpanometriát. Az ETDQ-7 hét kérdése a következő: 1) nyomás a fülben, 2) fájdalom a fülben, 3) az az érzés, hogy a fül eldugult vagy "víz alatt van", 4) fültünetek megfázás vagy arcüreggyulladás esetén, 5) recsegő vagy pukkanó hang a fülben, 6) fülcsengés vagy 7) a hallás tompa érzése. A betegek a tympanostomia (lélegeztetőcsövek behelyezése) előtt és után töltik ki a kérdőívet. Ezután a betegeket a Nyugat-Jyllandi Regionális Kórház fül-orr-gégészeti osztályára utalják további nyomon követés céljából, beleértve a tympanostomiás csövek ellenőrzését. Itt teljes fül-orr-gégészeti vizsgálat, optikai naso-pharyngo-laryngo-scopy, tiszta tónusú audiometria és tympanometria történik. SNOT-22 kérdőív kitöltve a differenciáldiagnosztikához. Az eredményeket 75 életkornak és nemnek megfelelő kontrollhoz hasonlítják, akiknél nem szerepelt ETD vagy fülműtét. Ezenkívül a BET-en átesett betegek műtét előtt és után is kitöltik a kérdőívet.

A teszt-újrateszt adatok esetében 15 beteg és 15 kontroll megismétli a kérdőív kitöltését 14 nappal az első válasz után. A betegeket kizárják az ismételt vizsgálatból felső légúti fertőzés esetén, vagy repülővel utaznak a két vizsgálat között. Ezen eredmények összehasonlításával és a Spearman-féle rangkorrelációs együttható kiszámításával értékeljük az ETDQ-7 teszt-újrateszt megbízhatóságát. A kérdőív belső konzisztenciáját a Cronbach-alfa együttható és a Spearman rho segítségével vizsgáljuk. Ebből arra következtethetünk, hogy az ETDQ-7 használható-e diagnosztikai eszközként az ETD-ben szenvedő betegek és az ETD nélküli egyének megkülönböztetésére, valamint a BET hatásának értékelésére.

2. tanulmány:

A Cone-Beam CT MRI-vel kombinálva diagnosztikai eszközként Eustachian Tube Disfunction Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 és Pedersen M3 betegeknél

  1. ENT Osztály, Regionális Kórház Nyugat-Jylland
  2. Radiológiai Osztály, Regionális Kórház Nyugat-Jylland
  3. Kísérleti Klinikai Kutatóintézet, Aarhusi Egyetemi Kórház Megjelenés várható az Otology and Neurotology témakörben

Az Eustachianus cső (ET) egyszerre csontváz és porcos jellegű. A CT-t és/vagy MRI-t gyakran a műtét előtt alkalmazzák a halántékcsont lehetséges patológiáinak azonosítására. Ezeket a technikákat azonban nem rutinszerűen használják az ETD diagnosztizálására. Nem világos, hogy az ETD társul-e patológiával az ET csontváz- vagy porcos régiójában. Az ET hossza, átmérője és/vagy szöge lehet az ETD lehetséges anatómiai magyarázata, vagy az ETD elrendezése.

A cone-beam komputertomográfia (CBCT) egy viszonylag új képalkotó technika, ahol az eltérő röntgensugarak kúpot alkotnak. A CBCT pontosan képes megjeleníteni az arc csontjait, és gyakran használják a fogorvosok és a fogszabályozás. Egy vizsgálat nem mutatott ki különbséget a halántékcsontban a patulous Eustachianus-csővel rendelkező betegek és a kontrollcsoport között. Egyetlen másik tanulmány sem vizsgálta a CBCT-ben szenvedő ETD-s betegeket. Az ET porcos része ideálisan látható MRI-vel, míg a CBCT a legjobb választás a csontváz számára. Ezért mind az MRI, mind a CBCT szükséges ahhoz, hogy teljes áttekintést kapjunk az ET-ről. Egy vadonatúj szoftveres technika megvalósításával az MRI és a CBCT szekvenciák egyesülnek. Ez lehetővé teszi az ET jobb megjelenítését, ahol az ET hossza, átmérője és szöge pontosabban mérhető, mint a jelenlegi módszerekkel. Így az ETD-s betegek ET dimenziói az ET normál dimenzióinak megfelelően osztályozhatók.

Ennek elérése érdekében tizenkét ETD-s beteget és 12 egészséges kontrollt MRI-vel és CBCT-vel is megvizsgálnak. A szekvenciákat egyesítik, és két radiológus vakon és egymástól függetlenül írja le a felvételeket. A szignifikáns különbségek azonosítása érdekében az ET méreteit és szögeit a két csoportban összehasonlítjuk.

3. tanulmány:

Balloon Eustachian Tuboplasztika: a kezelés indikációi és hatásai Holm NH1, Ovesen T1 és Sinkkonen ST2) 1) Fül-orr-gégészeti osztály, Regionális Kórház Nyugat-Jylland 2) Fül-orr-gégészeti Osztály, Helsinki Egyetemi Kórház Fej- és Nyakközpontja, Finnország Várható megjelenés a The Journal of Laryngology folyóiratban & Fültan

Azoknak a betegeknek, akiknél az ETD hosszan tartó tünetei vannak, és akiknél előnyös a timpanostomás tubus behelyezése, az ET porcos részének ballonos Eustachian Tuboplasztikáját (BET) ajánlják fel. Az eljárást endonazálisan, általános érzéstelenítésben végzik. Úgy gondolják, hogy a BET mikrovérzéshez vezet a nyálkahártyában, ami később hegesedéshez és az ET kiterjedéséhez vezet. Úgy tűnik, az eljárás sikeres és alacsony szövődmények aránya magas. Jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a BET hosszú távú hatásairól, és továbbra sem világos, hogy mely betegek számára lesz előnyös az eljárás.

E tanulmány célja egy nemzeti kohorsz létrehozása, ahol minden olyan beteget regisztrálnak, aki először részesül BET-en Dániában. Létrejön egy REDCap-adatbázis. Minden beteget 12 hónapig követnek ETDQ-7, oto-mikroszkópia és tympanometria segítségével. Azokat a betegeket, akiknek előnyös az eljárás, összehasonlítják azokkal, akiknek nincs hatása. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy felmérhető, mely tényezők növelik a BET hatásának valószínűségét, hogy a jövőben pontosabban válasszák ki a betegeket a BET-re.

4. tanulmány:

Tubomanometria: objektív eszköz az Eustachian Tube Disfunction Holm NH1, Ovesen T1 és Sudhoff H2 betegek diagnosztizálására

1) A Nyugat-Jyllandi Regionális Kórház fül-orr-gégészeti osztálya. 2) Klinikum Bielefeld, Fej-nyaki sebészet

A tubomanometriát (TMM) 2009-ben vezették be, mint objektív eszközt az ET dinamikus függvényének mérésére. Kis mennyiségű víz lenyelése közben az orrkátéteren keresztül szabványosított légnyomást alkalmaznak. Ha az ET kinyílik, a nyomás a középfül üregébe kerül, és a megnövekedett nyomást a fülcsatornában lévő szondával mérik. A teszt ártalmatlan, viszonylag gyors, dobhártya vagy dobhártya-perforáció esetén is alkalmazható. Egy kontrollcsoportban Schröder és munkatársai 97%-ban találtak ET megnyílást, szemben az ETD-betegek csoportjában az 57%-kal. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a TMM nagy érzékenységgel, de alacsony specificitással rendelkezik az ET nyitásának kimutatására. Az ET csökkentett nyitása/nyitásának hiánya az ETD-hez kapcsolódik. Schilder és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a meglévő bizonyítékok gyengék, ami részben az ETD eltérő definícióinak köszönhető. Végül nemzetközileg és Dániában is konszenzus van az ETD meghatározását illetően. Ezért a kutatók abban reménykednek, hogy új ismereteket fejlesztenek ki az ETD globálisan elfogadható definíciójának kidolgozása érdekében.

A kutatók célja 50 ETD-s beteg vizsgálata, és összehasonlításuk 50 kor és nem szerinti kontrollcsoporttal, hogy megvizsgálják a TMM képességét a két csoport megkülönböztetésére. A kutatók úgy vélik, hogy a TMM nagy potenciállal rendelkezik, és valószínűleg a betegség kóros folyamatához kapcsolódik. Hasznos eszköz lehet az ET közvetlen tesztelésében és az ETD kezelés hatásának nyomon követésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Therese Ovesen, Professor
  • Telefonszám: +45 5380077
  • E-mail: theroves@rm.dk

Tanulmányi helyek

      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Toborzás
        • Regional Hospital West Jutland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik három hónapnál hosszabb ideig állandó vagy időszakos ETD tüneteket mutatnak:

  1. nyomás a fülben,
  2. fájdalom a fülben,
  3. olyan érzés, hogy a fülek eldugultak vagy "víz alatt" vannak,
  4. fültünetek megfázás vagy arcüreggyulladás esetén,
  5. recsegő vagy pattogó hang a fülben,
  6. fülcsengés,
  7. úgy érzi, hogy a hallás tompa.

Ezenkívül szükség van a negatív középfülnyomás objektív jeleire:

  1. rosszul visszahúzható dobhártya,
  2. tympanometria kompatibilis a negatív középfülnyomással (C2 vagy B-görbe).

Kizárási kritériumok:

  • a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
  • fej-nyaki műtét az elmúlt három hónapban,
  • fej és nyak besugárzása,
  • ETD tünetek
  • adenoid hipertrófia,
  • orrpolipózis,
  • akut felső légúti fertőzés vagy akut arcüreggyulladás,
  • dobhártya perforáció,
  • kor
  • craniofacialis szindrómák, beleértve a Down-szindrómát,
  • cisztás fibrózis,
  • ciliáris dysmotilitás szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Balloon Eustachian Tuboplasztika
Azoknak a betegeknek, akiknél az ETD hosszan tartó tünetei vannak, és akiknél előnyös a timpanostomás tubus behelyezése, az ET porcos részének ballonos Eustachian Tuboplasztikáját (BET) ajánlják fel. Az eljárást endonazálisan, általános érzéstelenítésben végzik. Úgy gondolják, hogy a BET mikrovérzéshez vezet a nyálkahártyában, ami később hegesedéshez és az ET kiterjedéséhez vezet.
Az ET porcos részének ballonos Eustachian tuboplasztikája. Az eljárást endonazálisan, általános érzéstelenítésben végzik. Úgy gondolják, hogy a BET mikrovérzéshez vezet a nyálkahártyában, ami később hegesedéshez és az ET kiterjedéséhez vezet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ETDQ-7
Időkeret: Akár 12 hónapig
ETDQ-7 pontszám tympanostomia előtt és után. Az ETDQ-7 pontszám 7 és 49 között változik (magasabb pontszám = rosszabb tünetek)
Akár 12 hónapig
Az eustachianus cső mérése
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Eustachianus cső i mérete (mm-ben mérve) és szöge (fokban) a ConeBeam CT és MRI-vizsgálatok egyesítésével mérve. A dimenziókat ezután összehasonlítják a betegcsoportok és a kontrollok között.
Akár 12 hónapig
Balloon Eustachian Tuboplasztika
Időkeret: 12 hónap

Minden BET-en átesett beteget regisztrálnak egy adatbázisban, és 12 hónapig ETDQ-7, oto-mikroszkópia és tympanometria követik őket. Azokat a betegeket, akiknek előnyös az eljárás, összehasonlítják azokkal, akiknek nincs hatása. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy felmérhető, mely tényezők növelik a BET hatásának valószínűségét, hogy a jövőben pontosabban válasszák ki a betegeket a BET-re.

Az ETDQ-7 pontszám 7 és 49 között változik (magasabb pontszám = rosszabb tünetek)

12 hónap
Tubomanometriával mért R-érték betegekben és kontrollokban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A tubomanometria az Eustachianus cső nyílását vizsgálja, és egy R-pontszámmal mérik, amely 0-tól végtelenig terjed. Az R-pontszám három csoportba sorolható: normál nyitás (R1) és nyílás nélküli R = 0. Ha a nyitás késik vagy nem történik meg, az az Eustach-cső működési zavarára utal. A kutatók célja 50 ETD-s beteg vizsgálata, és összehasonlításuk 50 kor és nem szerinti kontrollcsoporttal, hogy megvizsgálják a tubomanometria képességét a két csoport megkülönböztetésére.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Balloon Eustachian Tuboplasztika

3
Iratkozz fel