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Ph.D.-Progetto: Disfunzione della tuba di Eustachio: cause, diagnosi, trattamento e prognosi

29 novembre 2023 aggiornato da: Niels Højvang Holm, Regional Hospital West Jutland

Sfondo:

La tromba di Eustachio (ET) è una connessione rivestita di mucosa tra il rinofaringe e la cavità dell'orecchio medio. Si ritiene che abbia tre funzioni: 1) ventilazione ed equalizzazione della pressione nella cavità dell'orecchio medio, 2) drenaggio del muco dall'orecchio medio e 3) protezione dal suono e dalle infezioni dal rinofaringe1. Negli adulti, la disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) può causare disturbi da una o entrambe le orecchie. Per molti anni sono state utilizzate varie definizioni di ETD, compromettendo l'opportunità di confrontare gli studi. Tuttavia, nel 2015, Schilder et al2 ha pubblicato un consenso internazionale sulla definizione, i tipi, la presentazione clinica e la diagnosi di ETD, che è stato adottato da tutti i paesi scandinavi. I sintomi includono pressione (pienezza) e/o dolore all'orecchio, udito ovattato e disagio generale. Inoltre, l'ETD cronico può provocare retrazione della membrana timpanica, atelettasia della cavità dell'orecchio medio e infine formazione di colesteatoma3. Sfortunatamente, i sintomi dell'ETD sono molteplici e imprecisi, dando luogo a stime variabili della prevalenza. Ad esempio, uno studio nel Regno Unito ha rilevato una prevalenza dello 0,9% di ETD4. Inoltre, non sono attualmente disponibili linee guida chiare sulla diagnostica e sul trattamento a causa del fatto che non esiste alcun test oggettivo per il rilevamento di ETD. Avendo bisogno di un sistema di punteggio dei sintomi, il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio riferito dal paziente (ETDQ-7) è stato sviluppato e convalidato in inglese5. Tuttavia, la traduzione in altre lingue e la convalida in altri contesti sono necessarie per comprovare l'applicabilità dell'ETDQ-7. ETD è associato a una mancanza di apertura di ET. Si ritiene che la lunghezza, il diametro e l'angolo di ET influenzino la sua capacità di aprirsi regolarmente, influenzando così la sua funzione. Un TE corto, stretto e angolato può predisporre all'ETD. Tuttavia, le immagini disponibili per visualizzare l'ET non sono sufficientemente accurate per diagnosticare l'ETD. Non è disponibile un test diretto della funzione di ET. La tubomanometria è un metodo relativamente nuovo sviluppato per testare direttamente l'apertura di TE, ma deve ancora essere convalidato6.

Sono disponibili opzioni di trattamento sia non chirurgico che chirurgico per migliorare la funzione della tromba di Eustachio. La gestione non chirurgica comprende metodi di equalizzazione della pressione (ad esempio la manovra di Valsalva), antistaminici, trattamento con decongestionanti e lavande nasali con una soluzione salina. Chirurgicamente, i tubi di ventilazione sono spesso usati per trattare l'ETD. In caso di ipertrofia adenoidea che ostruisce l'apertura faringea del TE, si raccomanda l'adenoidectomia. La Tuboplastica di Eustachio con Palloncino (BET) è stata introdotta nel 2010 da Ockermann et al7. BET è una procedura non invasiva eseguita in anestesia generale. Durante la procedura, un catetere viene inserito per via endonasale o transtimpanica in ET e un palloncino viene gonfiato con acqua per circa due minuti. Vari studi eterogenei hanno mostrato un effetto a breve termine del BET, ma gli effetti a lungo termine non sono chiari8.

In sintesi, nonostante il presupposto di essere una condizione comune, il campo dell'ETD soffre della mancanza di definizione precisa, criteri diagnostici, identificazione delle cause sottostanti, trattamento mirato e fattori prognostici. In particolare, gli effetti a lungo termine della BET necessitano di ulteriori indagini. Pertanto, nel tentativo di colmare il gap di conoscenza sull'ETD, si propongono i seguenti obiettivi specifici:

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Traduzione, modifica e convalida dell'ETDQ-7 in ambito danese Indagine sulla TC Cone-Beam combinata e RM della tromba di Eustachio per determinare una potenziale causa/predisposizione anatomica dell'ETD Chiarimento degli effetti della BET utilizzando criteri rigorosi per l'ETD Convalidare il processo di tubomanometria come strumento obiettivo nei pazienti con ETD

Ipotesi

ETDQ-7 è un utile strumento di valutazione dei sintomi riferiti dai pazienti nei pazienti danesi con presunto ETD ETD è correlato alle dimensioni e agli angoli della tromba di Eustachio rilevati combinando Cone-Beat CT e scansioni MRI BET è efficace nei pazienti con ETD cronico Tubomanometria può essere utilizzato come strumento obiettivo nella diagnosi e nel monitoraggio dell'effetto del trattamento nei pazienti con ETD.

Studio 1:

Traduzione, modifica e convalida danese del questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio Holm NH1 & Ovesen T1.

1) Reparto ORL, Ospedale regionale dello Jutland occidentale, Pubblicazione prevista in Otorinolaringoiatria clinica

Il questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETDQ-7) è stato introdotto nel 2012 da McCloud et al. Classifica i sintomi dell'ETD ed è l'unico strumento di punteggio segnalato dal paziente convalidato. Finora, ETDQ-7 è stato tradotto e convalidato in tedesco, turco e portoghese brasiliano. Lo scopo del presente studio è tradurre, modificare e convalidare il questionario in contesti danesi per ottenere uno strumento solido per una diagnosi e una valutazione ottimali del trattamento tra i pazienti con ETD.

La traduzione avanti e indietro dall'inglese al danese sarà eseguita da un traduttore professionista. Successivamente, verrà condotta una modifica/adattamento culturale del questionario. Saranno inclusi settantacinque pazienti di età superiore ai 18 anni riferiti a specialisti in otorinolaringoiatria. I criteri di inclusione sono i sintomi di ETD per più di tre mesi, inclusa la timpanometria compatibile con la pressione negativa dell'orecchio medio (curva C2 ​​o B). Le sette domande nell'ETDQ-7 sono: 1) pressione nelle orecchie, 2) dolore nelle orecchie, 3) sensazione che le orecchie siano ostruite o "sott'acqua", 4) sintomi dell'orecchio in caso di raffreddore o sinusite, 5) crepitio o scoppiettio nelle orecchie, 6) ronzio nelle orecchie o 7) sensazione che l'udito sia ovattato. I pazienti compileranno il questionario prima e dopo la timpanostomia (inserimento dei tubi di ventilazione). I pazienti verranno quindi indirizzati al dipartimento ORL, ospedale regionale dello Jutland occidentale per un ulteriore follow-up, compreso il controllo dei tubi timpanostomici. Qui verrà eseguita una visita otorinolaringoiatrica completa, rinofaringolaringoscopia a fibre ottiche, audiometria tonale pura e timpanometria. Il questionario SNOT-22 è completato per la diagnostica differenziale. I risultati saranno confrontati con 75 controlli abbinati per età e sesso senza storia di ETD o chirurgia dell'orecchio. Inoltre, i pazienti sottoposti a BET completeranno il questionario prima e dopo l'intervento chirurgico.

Per i dati test-retest, 15 pazienti e 15 controlli ripetono la compilazione del questionario 14 giorni dopo la prima risposta. I pazienti sono esclusi dalla ripetizione del test in caso di infezione delle vie aeree superiori o in viaggio in aereo tra i due test. Confrontando questi risultati e calcolando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman, viene valutata l'affidabilità test-retest di ETDQ-7. La consistenza interna del questionario sarà indagata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach e il rho di Spearman. Quindi, sarà possibile concludere se ETDQ-7 può essere utilizzato come strumento diagnostico per differenziare i pazienti con ETD da individui senza ETD e per valutare l'effetto della BET.

Studio 2:

Cone-Beam CT combinato con MRI come strumento diagnostico in pazienti con disfunzione della tromba di Eustachio Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 e Pedersen M3

  1. Dipartimento ORL, Ospedale regionale dello Jutland occidentale
  2. Dipartimento di Radiologia, Ospedale regionale dello Jutland occidentale
  3. Institute of Experimental Clinical Research, Aarhus University Hospital Pubblicazione prevista in Otology and Neurotology

La tuba di Eustachio (ET) è sia di natura scheletrica che cartilaginea. La TC e/o la risonanza magnetica sono spesso utilizzate prima dell'intervento per identificare potenziali patologie nell'osso temporale. Tuttavia, queste tecniche non vengono utilizzate di routine per diagnosticare l'ETD. Non è chiaro se l'ETD sia una patologia associata nelle regioni scheletriche o cartilaginee dell'ET. La lunghezza, il diametro e/o l'angolo dell'ET possono essere una potenziale spiegazione anatomica per l'ETD, in alternativa una disposizione dell'ETD.

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è una tecnica di imaging relativamente nuova, in cui i raggi X divergenti formano un cono. La CBCT può visualizzare con precisione le ossa facciali ed è spesso utilizzata da dentisti e ortodonzia. Uno studio non ha mostrato alcuna differenza nell'osso temporale tra i pazienti con tuba di Eustachio patologica e un gruppo di controllo. Nessun altro studio ha esaminato i pazienti ETD con CBCT. La parte cartilaginea dell'ET è idealmente visualizzata con la risonanza magnetica, mentre la CBCT è la scelta migliore per la parte scheletrica. Sia la risonanza magnetica che la CBCT sono quindi necessarie per ottenere una panoramica completa dell'ET. Implementando una nuovissima tecnica software, le sequenze MRI e CBCT verranno fuse. Ciò consentirà una migliore visualizzazione dell'ET, dove la lunghezza, il diametro e l'angolo dell'ET possono essere misurati in modo più accurato rispetto ai metodi attualmente disponibili. Pertanto, le dimensioni dell'ET nei pazienti con ETD possono essere classificate in base alle normali dimensioni dell'ET.

Per raggiungere questo obiettivo, dodici pazienti con ETD e 12 controlli sani vengono esaminati sia con risonanza magnetica che con CBCT. Le sequenze saranno fuse e due radiologi descriveranno le scansioni in cieco e indipendentemente. Le dimensioni e le angolazioni dell'ET nei due gruppi vengono confrontate per identificare differenze significative.

Studio 3:

Tuboplastica di Eustachio con Palloncino: indicazioni ed effetto del trattamento Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) Dipartimento ORL, Ospedale Regionale dello Jutland Occidentale 2) Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Centro Testa e Collo, Ospedale Universitario di Helsinki, Finlandia Pubblicazione prevista su The Journal of Laryngology & Otologia

Ai pazienti con sintomi di lunga durata di ETD, che beneficiano dell'inserimento del tubo timpanostomico, verrà offerta la tuboplastica di Eustachio con palloncino (BET) della parte cartilaginea di ET. La procedura viene eseguita per via endonasale in anestesia generale. Si ritiene che la BET porti a microsanguinamenti nella mucosa con conseguente cicatrizzazione ed espansione di ET. Apparentemente, la procedura ha un alto tasso di successo e un basso tasso di complicanze. Attualmente esistono poche prove sugli effetti a lungo termine della BET e non è chiaro quali pazienti beneficeranno della procedura.

Lo scopo di questo studio è creare una coorte nazionale in cui siano registrati tutti i pazienti sottoposti a BET per la prima volta in Danimarca. Viene istituito un database REDCap. Tutti i pazienti sono seguiti per 12 mesi da ETDQ-7, oto-microscopia e timpanometria. I pazienti che beneficiano della procedura saranno confrontati con quelli senza effetto. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che sarà possibile valutare quali fattori aumentano la probabilità di effetto della BET al fine di selezionare i pazienti per la BET in modo più accurato in futuro.

Studio 4:

Tubomanometria: uno strumento obiettivo nella diagnosi dei pazienti con disfunzione della tromba di Eustachio Holm NH1, Ovesen T1 e Sudhoff H2

1) Reparto ORL, Ospedale regionale dello Jutland occidentale. 2) Klinikum Bielefeld, Chirurgia della testa e del collo

La tubomanometria (TMM) è stata introdotta nel 2009 come strumento obiettivo per misurare la funzione dinamica dell'ET. Durante la deglutizione di una piccola quantità di acqua, viene applicata una pressione dell'aria standardizzata attraverso un catetere nasale. Se l'ET si apre, la pressione verrà trasferita alla cavità dell'orecchio medio e l'aumento della pressione verrà misurato con una sonda nel condotto uditivo. Il test è innocuo, relativamente veloce e può essere utilizzato anche in caso di perforazione della membrana timpanica o del tubo timpanostomico. In un gruppo di controllo, Schröder et al. hanno trovato un'apertura di TE nel 97%, rispetto al 57% in un gruppo di pazienti con ETD. Un altro studio ha dimostrato che il TMM ha un'elevata sensibilità, ma una bassa specificità per rilevare l'apertura di ET. Una ridotta apertura/mancanza di apertura di ET è associata a ETD. Schilder et al hanno concluso che le prove esistenti sono deboli, in parte a causa delle definizioni disparate di ETD. Infine, vi è ora consenso sia a livello internazionale che in Danimarca sulle definizioni di ETD. Pertanto, i ricercatori sperano di sviluppare nuove conoscenze nel tentativo di sviluppare una definizione accettabile a livello globale di ETD.

Gli investigatori mirano a esaminare 50 pazienti con ETD e confrontarli con 50 controlli abbinati per età e sesso per indagare sulla capacità di TMM di distinguere i due gruppi. Gli investigatori ritengono che la TMM abbia un grande potenziale e molto probabilmente si riferisca al processo patologico della malattia. Può essere uno strumento utile per testare direttamente l'ET e monitorare l'effetto del trattamento dell'ETD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Therese Ovesen, Professor
  • Numero di telefono: +45 5380077
  • Email: theroves@rm.dk

Luoghi di studio

      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Regional Hospital West Jutland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se hanno presentato sintomi di ETD costanti o intermittenti per più di tre mesi:

  1. pressione nelle orecchie,
  2. dolore alle orecchie,
  3. una sensazione che le orecchie siano intasate o "sott'acqua",
  4. sintomi dell'orecchio quando si ha un raffreddore o sinusite,
  5. suono scoppiettante o schioccante nelle orecchie,
  6. ronzio nelle orecchie,
  7. sentendo che l'udito è ovattato.

Inoltre, sono necessari segni oggettivi di pressione negativa dell'orecchio medio:

  1. timpano scarsamente retrattile,
  2. timpanometria compatibile con pressione negativa dell'orecchio medio (curva C2 ​​o B).

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente di partecipare allo studio,
  • chirurgia della testa e del collo nei tre mesi precedenti,
  • irradiazione della testa e del collo,
  • Sintomi dell'ETD
  • ipertrofia adenoidea,
  • poliposi nasale,
  • infezione acuta delle vie respiratorie superiori o sinusite acuta,
  • perforazione della membrana timpanica,
  • età
  • sindromi craniofacciali inclusa la sindrome di Down,
  • fibrosi cistica,
  • sindrome da dismotilità ciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tuboplastica di Eustachio con Palloncino
Ai pazienti con sintomi di lunga durata di ETD, che beneficiano dell'inserimento del tubo timpanostomico, verrà offerta la tuboplastica di Eustachio con palloncino (BET) della parte cartilaginea di ET. La procedura viene eseguita per via endonasale in anestesia generale. Si ritiene che la BET porti a microsanguinamenti nella mucosa con conseguente cicatrizzazione ed espansione di ET.
Tuboplastica di Eustachio con palloncino della parte cartilaginea di ET. La procedura viene eseguita per via endonasale in anestesia generale. Si ritiene che la BET porti a microsanguinamenti nella mucosa con conseguente cicatrizzazione ed espansione di ET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ETDQ-7
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Punteggio ETDQ-7 prima e dopo la timpanostomia. Il punteggio ETDQ-7 varia da 7 a 49 (punteggio più alto = sintomi peggiori)
Fino a 12 mesi
Misurazione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La dimensione (misurata in mm) e l'angolo (gradi) della tromba di Eustachio sono stati misurati unendo le scansioni ConeBeam CT e MRI. Le dimensioni vengono quindi confrontate tra gruppi di pazienti e controlli.
Fino a 12 mesi
Tuboplastica di Eustachio con Palloncino
Lasso di tempo: 12 mesi

Tutti i pazienti sottoposti a BET sono registrati in un database e seguiti per 12 mesi da ETDQ-7, otomicroscopia e timpanometria. I pazienti che beneficiano della procedura saranno confrontati con quelli senza effetto. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che sarà possibile valutare quali fattori aumentano la probabilità di effetto della BET al fine di selezionare i pazienti per la BET in modo più accurato in futuro.

Il punteggio ETDQ-7 varia da 7 a 49 (punteggio più alto = sintomi peggiori)

12 mesi
Valore R misurato con tubomanometria nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La tubomanometria esamina l'apertura della tromba di Eustachio e viene misurata con un punteggio R, che va da 0 a infinito. Il punteggio R è raggruppato in tre: un'apertura normale (R1) e nessuna apertura R = 0. Se l'apertura è ritardata o non avviene, indica una disfunzione della tromba di Eustachio. Gli investigatori mirano a esaminare 50 pazienti con ETD e confrontarli con 50 controlli abbinati per età e sesso per studiare la capacità della tubomanometria di distinguere i due gruppi.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tuboplastica di Eustachio con Palloncino

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