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博士项目:咽鼓管功能障碍:原因、诊断、治疗和预后

2023年11月29日 更新者:Niels Højvang Holm、Regional Hospital West Jutland

背景:

咽鼓管 (ET) 是鼻咽和中耳腔之间的粘膜内衬连接。 它被认为具有三个功能:1) 中耳腔的通气和压力平衡,2) 中耳的粘液排出,以及 3) 防止鼻咽部的声音和感染1。 在成人中,咽鼓管功能障碍 (ETD) 会引起一只或两只耳朵的不适。 多年来,各种不同的 ETD 定义被使用,削弱了比较研究的机会。 然而,在 2015 年,Schilder 等人发表了关于 ETD 的定义、类型、临床表现和诊断的国际共识,并已被所有斯堪的纳维亚国家采用。 症状包括压力(饱胀感)和/或耳朵疼痛、听力低沉和整体不适。 此外,慢性 ETD 可导致鼓膜收缩、中耳腔肺不张,并最终形成胆脂瘤 3。 不幸的是,ETD 的症状多种多样且不准确,导致对患病率的估计各不相同。 例如,英国的一项研究发现 ETD4 的患病率为 0.9%。 此外,由于不存在用于检测 ETD 的客观测试,目前尚无明确的诊断和治疗指南。 在需要症状评分系统的情况下,患者报告的咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 已经用英语开发和验证 5。 然而,为了证实 ETDQ-7 的适用性,需要翻译成其他语言以及在其他环境中进行验证。 ETD 与 ET 开放不足有关。 据信,ET 的长度、直径和角度会影响其正常打开的能力,从而影响其功能。 短、​​窄和有角度的 ET 可能易患 ETD。 然而,可用于可视化 ET 的成像不足以准确诊断 ETD。 无法直接测试 ET 的功能。 Tubomanometry 是一种相对较新的方法,开发用于直接测试 ET 的开放,但尚未得到验证 6。

改善咽鼓管功能的非手术和手术治疗方案均有提供。 非手术治疗包括压力平衡方法(例如 Valsalva 动作)、抗组胺药、减充血剂治疗和用生理盐水冲洗鼻腔。 在外科手术中,通气管通常用于治疗 ETD。 如果腺样体肥大阻塞了 ET 的咽口,建议进行腺样体切除术。 Ockermann 等人于 2010 年推出球囊咽鼓管成形术 (BET)7。 BET 是一种在全身麻醉下进行的非侵入性手术。 在手术过程中,将导管经鼻内或经鼓室插入 ET,并用水给气球充气大约两分钟。 各种异质性研究显示了 BET 的短期影响,但长期影响尚不清楚 8。

总之,尽管假定 ETD 是一种常见病症,但 ETD 领域仍缺乏准确的定义、诊断标准、根本原因的识别以及有目的的治疗和预后因素。 特别是,BET 的长期影响需要进一步研究。 因此,为了填补关于 ETD 的知识空白,提出了以下具体目标:

研究概览

详细说明

具体目标:

丹麦环境中 ETDQ-7 的翻译、修改和验证 调查联合锥束 CT 和 MRI 的咽鼓管以确定 ETD 的潜在解剖原因/处置 使用严格的 ETD 标准澄清 BET 的影响验证管压测量法作为 ETD 患者客观工具的过程

假设

ETDQ-7 是一种有用的患者报告症状评分工具,适用于假定 ETD 的丹麦患者 ETD 与通过结合 Cone-Beat CT 和 MRI 扫描检测到的咽鼓管的尺寸和角度有关 BET 对慢性 ETD 管道压力计患者有效可作为诊断和监测 ETD 患者治疗效果的客观工具。

研究 1:

咽鼓管功能障碍问卷 Holm NH1 和 Ovesen T1 的丹麦语翻译、修改和验证。

1) West Jutland Regional Hospital 耳鼻喉科,预计在 Clinical Otolaryngology 发表

McCloud 等人于 2012 年推出了咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7)。 它对 ETD 的症状进行评分,并且是唯一经过验证的患者报告评分工具。 到目前为止,ETDQ-7 已被翻译并验证为德语、土耳其语和巴西葡萄牙语。 本研究的目的是在丹麦环境中翻译、修改和验证调查问卷,以获得对 ETD 患者进行最佳诊断和治疗评估的可靠工具。

从英语到丹麦语的来回翻译将由专业翻译人员执行。 然后,将对问卷进行修改/文化适应。 将包括 75 名 18 岁以上的患者,这些患者被转介给执业耳鼻喉专家。 纳入标准是超过三个月的 ETD 症状,包括与中耳负压(C2 或 B 曲线)相容的鼓室图。 ETDQ-7 中的七个问题是:1) 耳朵压力,2) 耳朵疼痛,3) 感觉耳朵堵塞或“在水下”,4) 感冒或鼻窦炎时的耳朵症状, 5) 耳朵里有噼啪声或爆裂声,6) 耳鸣或 7) 感觉听力低沉。 患者将在鼓室造口术(插入通气管)前后填写问卷。 然后,患者将被转介到西日德兰地区医院耳鼻喉科进行进一步跟进,包括控制鼓膜造口管。 在这里,将进行完整的耳鼻喉科检查、光纤鼻咽喉镜检查、纯音测听和鼓室压测量。 完成 SNOT-22 问卷以进行鉴别诊断。 结果将与 75 名年龄和性别匹配且没有 ETD 或耳部手术史的对照进行比较。 此外,接受 BET 的患者将在手术前后完成调查问卷。

对于重测数据,15 名患者和 15 名对照者在第一次回复后 14 天重复填写问卷。 在两次测试之间发生上呼吸道感染或乘飞机旅行的患者被排除在重新测试之外。 通过比较这些结果并计算 Spearman 等级相关系数,评估了 ETDQ-7 的重测信度。 问卷的内部一致性将通过使用 Cronbach's α 系数和 Spearman rho 进行调查。 因此,可以得出 ETDQ-7 是否可以用作区分 ETD 患者与非 ETD 患者以及评估 BET 效果的诊断工具的结论。

研究 2:

锥形束 CT 联合 MRI 作为咽鼓管功能障碍患者的诊断工具 Holm NH1、Ovesen T1、Balazs M2 和 Pedersen M3

  1. 西日德兰地区医院耳鼻喉科
  2. 西日德兰地区医院放射科
  3. 奥胡斯大学医院实验临床研究所 预计在 Otology and Neurotology 发表

咽鼓管 (ET) 本质上既是骨骼又是软骨。 术前经常使用 CT 和/或 MRI 来识别颞骨中的潜在病理。 然而,这些技术并不常规用于诊断 ETD。 目前尚不清楚 ETD 是否与 ET 骨骼或软骨区域的病理相关。 ET 的长度、直径和/或角度可能是 ETD 的潜在解剖学解释,或者是 ETD 的配置。

锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 是一种相对较新的成像技术,其中发散的 X 射线形成一个锥形。 CBCT 可以准确地显示面部骨骼,经常被牙医和正畸医生使用。 一项研究表明,咽鼓管扩张患者和对照组的颞骨没有差异。 没有其他研究调查过 CBCT 的 ETD 患者。 ET 的软骨部分最好用 MRI 显示,而 CBCT 是骨骼部分的最佳选择。 因此,需要 MRI 和 CBCT 才能获得 ET 的完整概览。 通过实施全新的软件技术,MRI 和 CBCT 序列将被融合。 这将使 ET 的可视化效果更好,与当前可用的方法相比,可以更准确地测量 ET 的长度、直径和角度。 因此,ETD 患者的 ET 尺寸可以根据 ET 的正常尺寸进行分类。

为实现这一目标,12 名 ETD 患者和 12 名健康对照者接受了 MRI 和 CBCT 检查。 这些序列将被融合,两名放射科医生将在不知情的情况下独立描述扫描结果。 比较两组 ET 的尺寸和角度以确定显着差异。

研究 3:

气囊咽鼓管成形术:治疗 Holm NH1、Ovesen T1 和 Sinkkonen ST2) 的适应症和效果 1) 西日德兰地区医院耳鼻喉科 2) 芬兰赫尔辛基大学医院头颈中心耳鼻喉科 预计发表在《喉科学杂志》上& 耳科

患有 ETD 长期症状且受益于鼓膜置管术的患者,将接受 ET 软骨部分的气囊咽鼓管成形术 (BET)。 该手术在全身麻醉下经鼻内进行。 据信,BET 会导致粘膜微出血,随后会形成瘢痕和 ET 扩张。 显然,该手术成功率高,并发症发生率低。 目前,关于 BET 的长期影响的证据很少,而且尚不清楚哪些患者会从该手术中受益。

本研究的目的是创建一个全国队列,所有在丹麦接受首次 BET 治疗的患者都会进行登记。 建立了一个 REDCap 数据库。 所有患者均通过 ETDQ-7、耳部显微镜和鼓室压力计进行为期 12 个月的随访。 从手术中受益的患者将与没有效果的患者进行比较。 因此,研究人员假设,有可能评估哪些因素会增加 BET 产生影响的可能性,以便在未来更准确地选择 BET 患者。

研究 4:

管压测量法:诊断咽鼓管功能障碍患者的客观工具 Holm NH1、Ovesen T1 和 Sudhoff H2

1) West Jutland 地区医院耳鼻喉科。 2) Klinikum Bielefeld,头颈外科

Tubomanometry (TMM) 作为测量 ET 动态功能的客观工具于 2009 年推出。 在吞咽少量水的同时,通过鼻导管施加标准气压。 如果 ET 打开,压力将转移到中耳腔,增加的压力将通过耳道中的探头测量。 该测试无害,相对快速,即使在鼓膜或鼓膜穿孔的情况下也可以使用。 在对照组中,Schröder 等人发现 97% 的 ET 开放,而在一组 ETD 患者中这一比例为 57%。 另一项研究表明,TMM 对检测 ET 开放具有高灵敏度,但特异性低。 ET 开放减少/缺乏开放与 ETD 相关。 Schilder 等人得出结论,现有证据薄弱,部分原因是 ETD 的定义不同。 最后,国际和丹麦现在就 ETD 的定义达成共识。 因此,研究人员希望发展新知识,努力制定全球可接受的 ETD 定义。

研究人员旨在检查 50 名 ETD 患者,并将他们与 50 名年龄和性别匹配的对照组进行比较,以研究 TMM 区分两组的能力。 研究者认为,TMM具有巨大的潜力,极有可能与疾病的病理过程有关。 它可能是直接测试 ET 和监测 ETD 治疗效果的有用工具。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Therese Ovesen, Professor
  • 电话号码:+45 5380077
  • 邮箱theroves@rm.dk

学习地点

      • Holstebro、丹麦、7500
        • 招聘中
        • Regional Hospital West Jutland
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

如果患者出现持续或间歇性 ETD 症状超过三个月,则他们将被纳入研究:

  1. 耳朵的压力,
  2. 耳朵痛,
  3. 感觉耳朵被堵塞或“在水下”,
  4. 感冒或鼻窦炎时的耳朵症状,
  5. 耳朵里有噼啪声或爆裂声,
  6. 在耳边响起,
  7. 感觉听力低沉。

此外,还需要中耳负压的客观迹象:

  1. 耳膜伸缩性差,
  2. 与中耳负压(C2 或 B 曲线)兼容的鼓室图。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究,
  • 前三个月的头颈手术,
  • 头部和颈部照射,
  • ETD 症状
  • 腺样体肥大,
  • 鼻息肉病,
  • 急性上呼吸道感染或急性鼻窦炎,
  • 鼓膜穿孔,
  • 年龄
  • 颅面综合症,包括唐氏综合症,
  • 囊性纤维化,
  • 纤毛运动障碍综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:球囊咽鼓管成形术
患有 ETD 长期症状且受益于鼓膜置管术的患者,将接受 ET 软骨部分的气囊咽鼓管成形术 (BET)。 该手术在全身麻醉下经鼻内进行。 据信,BET 会导致粘膜微出血,随后会形成瘢痕和 ET 扩张。
ET软骨部分的气囊咽鼓管成形术。 该手术在全身麻醉下经鼻内进行。 据信,BET 会导致粘膜微出血,随后会形成瘢痕和 ET 扩张。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ETDQ-7
大体时间:长达12个月
鼓膜造口术前后的 ETDQ-7 评分。 ETDQ-7 分数从 7 到 49 不等(分数越高 = 症状越差)
长达12个月
咽鼓管的测量
大体时间:长达 12 个月
通过融合 ConeBeam CT 和 MRI 扫描测量咽鼓管的尺寸(以毫米为单位)和角度(度)。 然后比较患者组和对照组之间的尺寸。
长达 12 个月
球囊咽鼓管成形术
大体时间:12个月

所有接受 BET 的患者都在数据库中注册,并通过 ETDQ-7、耳部显微镜和鼓室压力计进行为期 12 个月的随访。 从手术中受益的患者将与没有效果的患者进行比较。 因此,研究人员假设,有可能评估哪些因素会增加 BET 产生影响的可能性,以便在未来更准确地选择 BET 患者。

ETDQ-7 分数从 7 到 49 不等(分数越高 = 症状越差)

12个月
在患者和对照组中用管压法测量的 R 值
大体时间:长达 12 个月
管道测压法检查咽鼓管的开口,并使用 R 值进行测量,范围从 0 到无穷大。 R 分数分为三类:正常开口 (R1) 和无开口 R = 0。 如果开口延迟或不开口,则表明咽鼓管功能障碍。 研究人员旨在检查 50 名 ETD 患者,并将他们与 50 名年龄和性别匹配的对照组进行比较,以研究管压法区分两组的能力。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Niels H. Holm, MD、Hospitalsenheden Vest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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球囊咽鼓管成形术的临床试验

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