- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05055115
Projekt doktorancki: Dysfunkcja trąbki Eustachiusza: przyczyny, diagnoza, leczenie i rokowanie
Tło:
Trąbka Eustachiusza (ET) to wyścielone błoną śluzową połączenie między nosogardłem a jamą ucha środkowego. Uważa się, że spełnia trzy funkcje: 1) wentylację i wyrównywanie ciśnienia w jamie ucha środkowego, 2) odprowadzanie śluzu z ucha środkowego oraz 3) ochronę przed hałasem i infekcją z nosogardzieli1. U dorosłych dysfunkcja trąbki Eustachiusza (ETD) może powodować dolegliwości z jednego lub obu uszu. Od wielu lat stosowane są różne definicje ETD, co ogranicza możliwość porównywania badań. Jednak w 2015 roku Schilder i wsp. opublikowali międzynarodowy konsensus w sprawie definicji, rodzajów, obrazu klinicznego i diagnozy ETD, który został przyjęty przez wszystkie kraje skandynawskie. Objawy obejmują ucisk (pełność) i/lub ból w uchu, przytłumiony słuch i ogólny dyskomfort. Ponadto przewlekły ETD może skutkować cofaniem się błony bębenkowej, niedodmą jamy ucha środkowego, aw końcu perlakiem3. Niestety, objawy ETD są liczne i niedokładne, co prowadzi do różnych szacunków rozpowszechnienia. Na przykład badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało występowanie ETD4 na poziomie 0,9%. Ponadto obecnie nie są dostępne jasne wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia, ponieważ nie istnieje żaden obiektywny test wykrywający ETD. W związku z potrzebą systemu oceny objawów, opracowano i zwalidowano kwestionariusz dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7) zgłaszany przez pacjenta w języku angielskim5. Jednak tłumaczenie na inne języki, jak również walidacja w innych warunkach są konieczne, aby uzasadnić stosowalność ETDQ-7. ETD wiąże się z brakiem otwarcia ET. Uważa się, że długość, średnica i kąt ET wpływają na jego zdolność do regularnego otwierania się, wpływając w ten sposób na jego funkcję. Krótki, wąski i zakrzywiony ET może predysponować do ETD. Jednak obrazowanie dostępne do wizualizacji ET nie jest wystarczająco dokładne, aby zdiagnozować ETD. Bezpośredni test funkcji ET nie jest dostępny. Tubomanometria jest stosunkowo nową metodą opracowaną w celu bezpośredniego badania otwarcia ET, ale nie została jeszcze zwalidowana6.
Dostępne są zarówno niechirurgiczne, jak i chirurgiczne opcje leczenia w celu poprawy funkcji trąbki Eustachiusza. Postępowanie niechirurgiczne obejmuje metody wyrównywania ciśnienia (np. manewr Valsalvy), leki przeciwhistaminowe, leczenie lekami zmniejszającymi przekrwienie i płukanie nosa roztworem soli fizjologicznej. Chirurgicznie rurki wentylacyjne są często stosowane w leczeniu ETD. W przypadku przerostu migdałka gardłowego utrudniającego ujście gardłowego ET zaleca się wykonanie adenotomii. Balonowa Tuboplastyka Eustachiusza (BET) została wprowadzona w 2010 roku przez Ockermanna i wsp.7. BET to nieinwazyjny zabieg wykonywany w znieczuleniu ogólnym. Podczas zabiegu do ET wprowadza się cewnik donosowo lub przezbębenkowo, a balon napełnia się wodą przez około dwie minuty. Różne heterogeniczne badania wykazały krótkoterminowy efekt BET, ale efekty długoterminowe są niejasne8.
Podsumowując, pomimo założenia, że ETD jest chorobą powszechną, dziedzina ETD cierpi na brak precyzyjnej definicji, kryteriów diagnostycznych, identyfikacji przyczyn i celowego leczenia oraz czynników prognostycznych. Szczególnie długoterminowe skutki BET wymagają dalszych badań. Dlatego też, starając się wypełnić lukę w wiedzy na temat ETD, proponuje się następujące cele szczegółowe:
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Tłumaczenie, modyfikacja i walidacja ETDQ-7 w warunkach duńskich Badanie połączonej tomografii komputerowej wiązki stożkowej i rezonansu magnetycznego trąbki Eustachiusza w celu określenia potencjalnej anatomicznej przyczyny/dyspozycji ETD Wyjaśnienie skutków BET przy użyciu ścisłych kryteriów dla ETD Walidacja procesu tubomanometrii jako obiektywnego narzędzia u pacjentów z ETD
Hipoteza
ETDQ-7 jest użytecznym narzędziem do oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów u duńskich pacjentów z przypuszczalną ETD ETD jest związana z wymiarami i kątami trąbki Eustachiusza wykrytymi przez połączenie tomografii stożkowej i rezonansu magnetycznego BET jest skuteczny u pacjentów z przewlekłym ETD Tubomanometria może służyć jako obiektywne narzędzie w diagnozowaniu i monitorowaniu efektów leczenia pacjentów z ETD.
Badanie 1:
Duńskie tłumaczenie, modyfikacja i walidacja Kwestionariusza Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza Holm NH1 & Ovesen T1.
1) Oddział Laryngologii Szpitala Regionalnego Zachodniej Jutlandii, Oczekiwana publikacja w Otolaryngologii Klinicznej
Kwestionariusz dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7) został wprowadzony w 2012 roku przez McClouda i in. Ocenia objawy ETD i jest jedynym zatwierdzonym narzędziem oceniającym zgłaszanym przez pacjentów. Jak dotąd ETDQ-7 został przetłumaczony i zatwierdzony na język niemiecki, turecki i brazylijski portugalski. Celem niniejszego badania jest przetłumaczenie, modyfikacja i walidacja kwestionariusza w środowisku duńskim, aby uzyskać solidne narzędzie do optymalnej diagnostyki i oceny leczenia pacjentów z ETD.
Tłumaczenie tam i z powrotem z angielskiego na duński zostanie wykonane przez profesjonalnego tłumacza. Następnie zostanie przeprowadzona modyfikacja/adaptacja kulturowa kwestionariusza. Uwzględnionych zostanie siedemdziesięciu pięciu pacjentów w wieku powyżej 18 lat skierowanych do praktykujących laryngologów. Kryteriami włączenia są objawy ETD trwające dłużej niż trzy miesiące, w tym tympanometria zgodna z ujemnym ciśnieniem w uchu środkowym (krzywa C2 lub B). Siedem pytań w ETDQ-7 to: 1) ucisk w uszach, 2) ból w uszach, 3) uczucie, że uszy są zatkane lub „pod wodą”, 4) objawy ucha przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok, 5) trzaski lub trzaski w uszach, 6) dzwonienie w uszach lub 7) wrażenie, że słuch jest stłumiony. Pacjenci będą wypełniać ankietę przed i po tympanostomii (założeniu rurek wentylacyjnych). Pacjenci zostaną następnie skierowani do Oddziału Laryngologicznego Szpitala Regionalnego Zachodniej Jutlandii w celu dalszej obserwacji, w tym kontroli rurek tympanostomijnych. Tutaj wykonane zostanie pełne badanie otorynolaryngologiczne, nosowo-gardłowo-laryngoskopia światłowodowa, audiometria tonalna i tympanometria. Wypełnia się kwestionariusz SNOT-22 do diagnostyki różnicowej. Wyniki zostaną porównane z 75 grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci bez historii ETD ani operacji uszu. Ponadto pacjenci poddawani BET będą wypełniać kwestionariusz przed i po operacji.
W przypadku danych test-retest, 15 pacjentów i 15 kontroli powtarza wypełnianie kwestionariusza 14 dni po pierwszej odpowiedzi. Pacjenci są wykluczeni z powtórnego badania w przypadku infekcji górnych dróg oddechowych lub podróży samolotem pomiędzy dwoma badaniami. Porównując te wyniki i obliczając współczynnik korelacji rang Spearmana, ocenia się rzetelność test-retest ETDQ-7. Wewnętrzna spójność kwestionariusza zostanie zbadana za pomocą współczynnika alfa Cronbacha i rho Spearmana. W związku z tym będzie można stwierdzić, czy ETDQ-7 można wykorzystać jako narzędzie diagnostyczne do różnicowania pacjentów z ETD od osób bez ETD, a także do oceny efektu BET.
Badanie 2:
CT wiązki stożkowej w połączeniu z MRI jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów z dysfunkcją trąbki słuchowej Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 i Pedersen M3
- Oddział laryngologiczny Szpitala Regionalnego Zachodniej Jutlandii
- Oddział Radiologii Szpitala Regionalnego Zachodniej Jutlandii
- Instytut Eksperymentalnych Badań Klinicznych, Szpital Uniwersytecki w Aarhus Oczekiwana publikacja w Otology and Neurotology
Trąbka Eustachiusza (ET) jest z natury zarówno szkieletowa, jak i chrzęstna. CT i/lub MRI są często stosowane przed operacją w celu wykrycia potencjalnej patologii w kości skroniowej. Jednak te techniki nie są rutynowo stosowane w celu diagnozowania ETD. Nie jest jasne, czy ETD jest powiązana z patologią w regionach szkieletowych lub chrzęstnych ET. Długość, średnica i/lub kąt ETD mogą być potencjalnym anatomicznym wyjaśnieniem ETD, alternatywnie dyspozycją ETD.
Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) to stosunkowo nowa technika obrazowania, w której rozbieżne promienie rentgenowskie tworzą stożek. CBCT może dokładnie uwidocznić kości twarzy i jest często używany przez dentystów i ortodontów. Badanie nie wykazało różnic w kości skroniowej między pacjentami z grudkowatą trąbką Eustachiusza a grupą kontrolną. Żadne inne badanie nie dotyczyło pacjentów z ETD z CBCT. Chrząstkowa część ET jest najlepiej uwidoczniona za pomocą MRI, podczas gdy CBCT jest najlepszym wyborem dla części szkieletowej. Aby uzyskać pełny przegląd ET, potrzebne są zarówno MRI, jak i CBCT. Dzięki wdrożeniu zupełnie nowej techniki oprogramowania, sekwencje MRI i CBCT zostaną połączone. Umożliwi to lepszą wizualizację ET, gdzie długość, średnicę i kąt ET można zmierzyć dokładniej niż obecnie dostępnymi metodami. Zatem wymiary ET u pacjentów z ETD można sklasyfikować zgodnie z prawidłowymi wymiarami ET.
Aby to osiągnąć, dwunastu pacjentów z ETD i 12 zdrowych osób z grupy kontrolnej jest badanych zarówno za pomocą MRI, jak i CBCT. Sekwencje zostaną połączone, a dwóch radiologów opisze skany na ślepo i niezależnie. Wymiary i kąty ET w obu grupach są porównywane w celu zidentyfikowania znaczących różnic.
Badanie 3:
Balonowa Tuboplastyka Eustachiusza: wskazania i efekty leczenia Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) Oddział laryngologiczny Szpitala Regionalnego Zachodniej Jutlandii 2) Oddział Otorynolaryngologii Centrum Głowy i Szyi Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach, Finlandia Oczekiwana publikacja w The Journal of Laryngology & Otologia
Pacjentom z długotrwałymi objawami ETD, którzy skorzystają z założenia rurki tympanostomijnej, zostanie zaproponowana Balonowa Tuboplastyka Eustachiusza (BET) chrzęstnej części ET. Zabieg wykonywany jest endonasowo w znieczuleniu ogólnym. Uważa się, że BET prowadzi do mikrokrwawienia w błonie śluzowej z późniejszym bliznowaceniem i ekspansją ET. Najwyraźniej procedura ma wysoki wskaźnik powodzenia i niski wskaźnik komplikacji. Obecnie istnieje niewiele dowodów dotyczących długoterminowych skutków BET i pozostaje niejasne, którzy pacjenci odniosą korzyści z zabiegu.
Celem tego badania jest stworzenie krajowej kohorty, w której zarejestrowani zostaną wszyscy pacjenci poddawani BET po raz pierwszy w Danii. Powstaje baza danych REDCap. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy za pomocą ETDQ-7, oto-mikroskopii i tympanometrii. Pacjenci, którzy odniosą korzyść z zabiegu, zostaną porównani z tymi, którzy nie uzyskali efektu. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że będzie można ocenić, które czynniki zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia efektu BET, aby w przyszłości dokładniej wybrać pacjentów do BET.
Badanie 4:
Tubomanometria: obiektywne narzędzie w diagnostyce pacjentów z dysfunkcją trąbki Eustachiusza Holm NH1, Ovesen T1 i Sudhoff H2
1) Oddział laryngologiczny Szpitala Regionalnego Zachodniej Jutlandii. 2) Klinikum Bielefeld, Chirurgia Głowy i Szyi
Tubomanometria (TMM) została wprowadzona w 2009 roku jako obiektywne narzędzie do pomiaru dynamicznej funkcji ET. Podczas połykania niewielkiej ilości wody przez cewnik do nosa podaje się powietrze o znormalizowanym ciśnieniu. Jeśli ET się otworzy, ciśnienie zostanie przeniesione do jamy ucha środkowego, a zwiększone ciśnienie zostanie zmierzone sondą w kanale słuchowym. Badanie jest nieszkodliwe, stosunkowo szybkie i może być stosowane nawet w przypadku perforacji błony bębenkowej lub rurki tympanostomijnej. W grupie kontrolnej Schröder i wsp. stwierdzili otwarcie ET w 97%, w przeciwieństwie do 57% w grupie pacjentów z ETD. Inne badanie wykazało, że TMM ma wysoką czułość, ale niską specyficzność w wykrywaniu otwarcia ET. Zmniejszone otwarcie/brak otwarcia ET jest związane z ETD. Schilder i wsp. doszli do wniosku, że istniejące dowody są słabe, co częściowo wynika z rozbieżnych definicji ETD. Wreszcie, zarówno na arenie międzynarodowej, jak iw Danii istnieje konsensus co do definicji ETD. Dlatego badacze mają nadzieję na zdobycie nowej wiedzy w celu opracowania akceptowalnej na całym świecie definicji ETD.
Badacze mają na celu zbadanie 50 pacjentów z ETD i porównanie ich z 50 grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci, aby zbadać zdolność TMM do rozróżnienia tych dwóch grup. Badacze uważają, że TMM ma ogromny potencjał i najprawdopodobniej ma związek z patologicznym procesem choroby. Może być użytecznym narzędziem w bezpośrednim badaniu ET i monitorowaniu efektów leczenia ETD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niels H. Holm, MD
- Numer telefonu: +4528801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Therese Ovesen, Professor
- Numer telefonu: +45 5380077
- E-mail: theroves@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital West Jutland
-
Kontakt:
- Niels Holm, MD
- Numer telefonu: 28801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci są włączani do badania, jeśli wykazują stałe lub okresowe objawy ETD przez ponad trzy miesiące:
- ucisk w uszach,
- ból w uszach,
- uczucie, że uszy są zatkane lub „pod wodą”,
- objawy ucha przy przeziębieniu lub zapaleniu zatok,
- trzaski lub trzaski w uszach,
- dzwonienie w uszach,
- wrażenie, że słuch jest stłumiony.
Ponadto potrzebne są obiektywne oznaki ujemnego ciśnienia w uchu środkowym:
- słabo chowana błona bębenkowa,
- tympanometria zgodna z ujemnym ciśnieniem w uchu środkowym (krzywa C2 lub B).
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta na udział w badaniu,
- operacje głowy i szyi w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- naświetlanie głowy i szyi,
- objawy ETD
- przerost migdałka gardłowego,
- polipowatość nosa,
- ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub ostre zapalenie zatok,
- perforacja błony bębenkowej,
- wiek
- zespoły twarzoczaszki, w tym zespół Downa,
- zwłóknienie torbielowate,
- zespół dysmotoryki rzęsek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balonowa tuboplastyka Eustachiusza
Pacjentom z długotrwałymi objawami ETD, którzy skorzystają z założenia rurki tympanostomijnej, zostanie zaproponowana Balonowa Tuboplastyka Eustachiusza (BET) chrzęstnej części ET.
Zabieg wykonywany jest endonasowo w znieczuleniu ogólnym.
Uważa się, że BET prowadzi do mikrokrwawienia w błonie śluzowej z późniejszym bliznowaceniem i ekspansją ET.
|
Balonowa tuboplastyka Eustachiusza części chrzęstnej ET.
Zabieg wykonywany jest endonasowo w znieczuleniu ogólnym.
Uważa się, że BET prowadzi do mikrokrwawienia w błonie śluzowej z późniejszym bliznowaceniem i ekspansją ET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ETDQ-7
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wynik ETDQ-7 przed i po tympanostomii.
Wynik ETDQ-7 waha się od 7 do 49 (wyższy wynik = gorsze objawy)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Pomiar trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wymiar (mierzony w mm) i kąt (w stopniach) trąbki Eustachiusza i mierzono przez połączenie skanów CT i MRI ConeBeam.
Wymiary są następnie porównywane między grupami pacjentów i kontrolami.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Balonowa tuboplastyka Eustachiusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci poddawani BET są rejestrowani w bazie danych i obserwowani przez 12 miesięcy za pomocą ETDQ-7, otomikroskopii i tympanometrii. Pacjenci, którzy odniosą korzyść z zabiegu, zostaną porównani z tymi, którzy nie uzyskali efektu. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że będzie można ocenić, które czynniki zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia efektu BET, aby w przyszłości dokładniej wybrać pacjentów do BET. Wynik ETDQ-7 waha się od 7 do 49 (wyższy wynik = gorsze objawy) |
12 miesięcy
|
|
Wartość R mierzona za pomocą tubomanometrii u pacjentów i kontroli
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Tubomanometria bada otwarcie trąbki Eustachiusza i jest mierzona za pomocą wyniku R w zakresie od 0 do nieskończoności.
Wynik R jest podzielony na trzy kategorie: normalne otwarcie (R1) i brak otwarcia R = 0.
Jeśli otwarcie jest opóźnione lub nie następuje, oznacza to dysfunkcję trąbki Eustachiusza.
Badacze mają na celu zbadanie 50 pacjentów z ETD i porównanie ich z 50 grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci, aby zbadać zdolność tubomanometrii do rozróżnienia tych dwóch grup.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Niels Holm
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balonowa tuboplastyka Eustachiusza
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutacyjnyObjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnejAustria, Hiszpania, Serbia, Francja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Węgry, Estonia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Frisch Medical Device Private LimitedZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))Birma, Malezja
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyUdar mózguSzwajcaria, Niemcy
-
University of CalgaryRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki Eustachiusza | Zapalenie barotówKanada
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur