- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05055115
Doctoraatsproject: Disfunctie van de buis van Eustachius: oorzaken, diagnose, behandeling en prognose
Achtergrond:
De buis van Eustachius (ET) is een met slijmvlies beklede verbinding tussen de nasopharynx en de middenoorholte. Aangenomen wordt dat het drie functies heeft: 1) ventilatie van en drukvereffening in de middenoorholte, 2) slijmafvoer uit het middenoor, en 3) bescherming tegen geluid en infectie vanuit de nasopharynx1. Bij volwassenen kan Buisdisfunctie van Eustachius (ETD) klachten aan één of beide oren veroorzaken. Jarenlang zijn er verschillende definities van ETD gebruikt, waardoor de mogelijkheid om studies te vergelijken wordt belemmerd. In 2015 werd echter een internationale consensus over definitie, typen, klinische presentatie en diagnose van ETD gepubliceerd door Schilder et al2, die door alle Scandinavische landen is overgenomen. De symptomen zijn onder meer druk (volheid) en / of pijn in het oor, gedempt gehoor en algemeen ongemak. Bovendien kan chronische ETD leiden tot trommelvliesretractie, atelectase van de middenoorholte en uiteindelijk de vorming van cholesteatoom3. Helaas zijn de symptomen van ETD veelvoudig en onnauwkeurig, wat aanleiding geeft tot verschillende schattingen van de prevalentie. Een studie in het VK vond bijvoorbeeld een prevalentie van ETD4 van 0,9%. Bovendien zijn er op dit moment geen duidelijke richtlijnen voor diagnostiek en behandeling beschikbaar omdat er geen objectieve test voor detectie van ETD bestaat. Omdat er behoefte was aan een symptoomscoresysteem, is de door de patiënt gerapporteerde Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) ontwikkeld en gevalideerd in het Engels5. Toch zijn zowel vertaling naar andere talen als validatie in andere settings noodzakelijk om de toepasbaarheid van ETDQ-7 te onderbouwen. ETD wordt geassocieerd met een gebrek aan opening van ET. Er wordt aangenomen dat de lengte, diameter en hoek van ET zijn vermogen om regelmatig te openen beïnvloedt, en dus zijn functie beïnvloedt. Een korte, smalle en gehoekte ET kan predisponeren voor ETD. De beeldvorming die beschikbaar is om ET te visualiseren, is echter niet nauwkeurig genoeg om ETD te diagnosticeren. Een directe test van de functie van ET is niet beschikbaar. Tubomanometrie is een relatief nieuwe methode die is ontwikkeld om de opening van ET direct te testen, maar moet nog worden gevalideerd6.
Er zijn zowel niet-chirurgische als chirurgische behandelingsopties beschikbaar om de functie van de buis van Eustachius te verbeteren. Niet-chirurgische behandeling omvat drukvereffeningsmethoden (bijv. de Valsalva-manoeuvre), antihistaminica, behandeling met decongestiva en neusdouches met een zoutoplossing. Chirurgisch worden beademingsbuizen vaak gebruikt om ETD te behandelen. In het geval van hypertrofie van de adenoïde die de farynxopening van ET belemmert, wordt adenoïdectomie aanbevolen. Ballontuboplastiek van Eustachius (BET) werd in 2010 geïntroduceerd door Ockermann et al7. BET is een niet-invasieve procedure die wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Tijdens de procedure wordt een katheter ofwel endonasaal ofwel transtympanisch in ET ingebracht en wordt een ballon gedurende ongeveer twee minuten opgeblazen met water. Verschillende heterogene onderzoeken hebben een kortetermijneffect van BET aangetoond, maar de langetermijneffecten zijn onduidelijk8.
Samenvattend, ondanks de aanname dat het een veel voorkomende aandoening is, lijdt het veld van ETD aan een gebrek aan precieze definitie, diagnostische criteria, identificatie van onderliggende oorzaken evenals doelgerichte behandeling en prognostische factoren. Vooral de langetermijneffecten van BET moeten verder worden onderzocht. Daarom worden, in een poging om de leemte in de kennis over ETD op te vullen, de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld:
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Vertaling, modificatie en validatie van de ETDQ-7 in Deense settings Onderzoek van gecombineerde Cone-Beam CT en MRI van de buis van Eustachius om een mogelijke anatomische oorzaak/dispositie van ETD vast te stellen Verduidelijking van de effecten van BET met behulp van strikte criteria voor ETD Om het proces van tubomanometrie te valideren als een objectief hulpmiddel bij patiënten met ETD
Hypothese
ETDQ-7 is een nuttig, door de patiënt gerapporteerd instrument voor het scoren van symptomen bij Deense patiënten met veronderstelde ETD ETD is gerelateerd aan de afmetingen en hoeken van de buis van Eustachius gedetecteerd door het combineren van Cone-Beat CT en MRI-scans BET is effectief bij patiënten met chronische ETD Tubomanometrie kan worden gebruikt als een objectief hulpmiddel bij het diagnosticeren en monitoren van het effect van de behandeling bij patiënten met ETD.
Studie 1:
Deense vertaling, aanpassing en validatie van de vragenlijst over disfunctie van de buis van Eustachius Holm NH1 & Ovesen T1.
1) KNO-afdeling, regionaal ziekenhuis West-Jutland, verwachte publicatie in Clinical Otolaryngology
De Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) werd in 2012 geïntroduceerd door McCloud et al. Het scoort symptomen van ETD en het is de enige gevalideerde door de patiënt gerapporteerde scoretool. Tot nu toe is ETDQ-7 vertaald en gevalideerd in het Duits, Turks en Braziliaans-Portugees. Het doel van de huidige studie is om de vragenlijst te vertalen, aan te passen en te valideren in Deense settings om een solide tool te verkrijgen voor optimale diagnostiek en evaluatie van behandeling bij patiënten met ETD.
De heen en weer vertaling van het Engels naar het Deens wordt uitgevoerd door een professionele vertaler. Vervolgens zal een aanpassing/culturele aanpassing van de vragenlijst worden uitgevoerd. Vijfenzeventig patiënten ouder dan 18 jaar die zijn doorverwezen naar praktiserende keel-, neus- en oorspecialisten zullen worden geïncludeerd. Inclusiecriteria zijn symptomen van ETD gedurende meer dan drie maanden, inclusief tympanometrie die compatibel is met negatieve middenoordruk (C2- of B-curve). De zeven vragen in de ETDQ-7 zijn: 1) druk in de oren, 2) pijn in de oren, 3) een gevoel dat de oren verstopt zitten of "onder water" staan, 4) oorsymptomen bij verkoudheid of sinusitis, 5) krakend of ploffend geluid in de oren, 6) suizen in de oren of 7) het gevoel hebben dat het gehoor gedempt is. Patiënten vullen de vragenlijst in voor en na tympanostomie (inbrengen van beademingsslangen). Patiënten worden dan doorverwezen naar de KNO-afdeling van het Regionaal Ziekenhuis West-Jutland voor verdere follow-up, waaronder controle van de trommelvliesbuisjes. Hier zullen een volledig oto-rhino-laryngologisch onderzoek, glasvezel-nasofaryngo-laryngo-scopie, zuivere toonaudiometrie en tympanometrie worden uitgevoerd. SNOT-22 vragenlijst is ingevuld voor differentiële diagnostiek. De resultaten zullen worden vergeleken met 75 op leeftijd en geslacht afgestemde controles zonder voorgeschiedenis van ETD of oorchirurgie. Bovendien zullen patiënten die BET ondergaan de vragenlijst voor en na de operatie invullen.
Voor test-hertestgegevens herhalen 15 patiënten en 15 controles het invullen van de vragenlijst 14 dagen na het eerste antwoord. Patiënten worden uitgesloten van de hertest in geval van infectie van de bovenste luchtwegen of reizen per vliegtuig tussen de twee tests. Door deze resultaten te vergelijken en de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman te berekenen, wordt de test-hertestbetrouwbaarheid van ETDQ-7 beoordeeld. De interne consistentie van de vragenlijst zal onderzocht worden door gebruik te maken van Cronbach's alpha coëfficiënt en Spearman rho. Daarom zal het mogelijk zijn om te concluderen of ETDQ-7 kan worden gebruikt als een diagnostisch hulpmiddel om patiënten met ETD te onderscheiden van personen zonder ETD en om het effect van BET te evalueren.
Studie 2:
Cone-Beam CT gecombineerd met MRI als diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met buisdisfunctie van Eustachius Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 & Pedersen M3
- KNO-afdeling, Regionaal Ziekenhuis West Jutland
- Afdeling Radiologie, Regionaal Ziekenhuis West Jutland
- Instituut voor Experimenteel Klinisch Onderzoek, Aarhus Universitair Ziekenhuis Verwachte publicatie in Otology and Neurotology
De buis van Eustachius (ET) is zowel skeletachtig als kraakbeenachtig van aard. CT en/of MRI worden vaak preoperatief gebruikt om mogelijke pathologieën in het temporale bot te identificeren. Deze technieken worden echter niet routinematig gebruikt om ETD te diagnosticeren. Het is onduidelijk of ETD geassocieerd is met pathologie in de skelet- of kraakbeenachtige gebieden van ET. Lengte, diameter en/of hoek van de ET kan een mogelijke anatomische verklaring zijn voor ETD, of een aanleg van ETD.
Cone-beam computertomografie (CBCT) is een relatief nieuwe beeldvormingstechniek, waarbij uiteenlopende röntgenstralen een kegel vormen. CBCT kan de gezichtsbeenderen nauwkeurig visualiseren en wordt vaak gebruikt door tandartsen en orthodontie. Een studie heeft geen verschil aangetoond in het temporale bot tussen patiënten met een patuleuze buis van Eustachius en een controlegroep. Geen enkele andere studie heeft ETD-patiënten met CBCT onderzocht. Het kraakbeenachtige deel van ET wordt idealiter gevisualiseerd met MRI, terwijl CBCT de beste keuze is voor het skeletachtige deel. Zowel MRI als CBCT zijn daarom nodig om een volledig overzicht van ET te krijgen. Door een geheel nieuwe softwaretechniek te implementeren, zullen MRI- en CBCT-sequenties worden gefuseerd. Dit zal een betere visualisatie van de ET mogelijk maken, waarbij de lengte, diameter en hoek van ET nauwkeuriger kunnen worden gemeten dan met de huidige beschikbare methoden. Dimensies van de ET bij ETD-patiënten kunnen dus worden geclassificeerd overeenkomstig de normale dimensies van ET.
Om dit te bereiken worden twaalf patiënten met ETD en 12 gezonde controles onderzocht met zowel MRI als CBCT. De sequenties worden samengevoegd en twee radiologen zullen de scans geblindeerd en onafhankelijk beschrijven. De afmetingen en hoekingen van de ET in de twee groepen worden vergeleken om significante verschillen te identificeren.
Studie 3:
Tuboplastiek van Eustachius: indicaties en effect van de behandeling Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) Afdeling KNO, Regionaal Ziekenhuis West-Jutland 2) Afdeling KNO, Hoofd- en nekcentrum, Universitair Ziekenhuis Helsinki, Finland Verwachte publicatie in The Journal of Laryngology & Otologie
Patiënten met langdurige symptomen van ETD, die baat hebben bij het inbrengen van een trommelvliesbuisje, zullen Ballon Eustachius Tuboplastiek (BET) van het kraakbeenachtige deel van ET aangeboden krijgen. De procedure wordt endonasaal uitgevoerd onder algemene anesthesie. Er wordt aangenomen dat BET leidt tot microbloedingen in het slijmvlies met daaropvolgende littekens en expansie van ET. Blijkbaar heeft de procedure een hoog slagingspercentage en een laag complicatiepercentage. Momenteel bestaat er weinig bewijs met betrekking tot de langetermijneffecten van BET en het blijft onduidelijk welke patiënten baat zullen hebben bij de procedure.
Het doel van deze studie is om een nationaal cohort te creëren waarin alle patiënten die voor het eerst BET ondergaan in Denemarken, worden geregistreerd. Er wordt een REDCap-database opgezet. Alle patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd door ETDQ-7, oto-microscopie en tympanometrie. De patiënten die baat hebben bij de procedure, worden vergeleken met degenen zonder effect. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het mogelijk zal zijn om te beoordelen welke factoren de waarschijnlijkheid van het effect van BET vergroten om patiënten voor BET in de toekomst nauwkeuriger te selecteren.
Studie 4:
Tubomanometrie: een objectief hulpmiddel bij het diagnosticeren van patiënten met buisdisfunctie van Eustachius Holm NH1, Ovesen T1 & Sudhoff H2
1) KNO-afdeling, Regionaal Ziekenhuis West-Jutland. 2) Klinikum Bielefeld, Hoofd-halschirurgie
Tubomanometrie (TMM) werd in 2009 geïntroduceerd als een objectief hulpmiddel om de dynamische functie van ET te meten. Tijdens het inslikken van een kleine hoeveelheid water wordt een gestandaardiseerde luchtdruk aangebracht via een neuskatheter. Als de ET opengaat, wordt de druk overgebracht naar de middenoorholte en wordt de verhoogde druk gemeten met een sonde in de gehoorgang. De test is onschadelijk, relatief snel en kan zelfs worden gebruikt bij perforatie van het trommelvlies of de trommelvliesbuis. In een controlegroep vonden Schröder et al een opening van ET bij 97 %, tegenover 57 % bij een groep ETD-patiënten. Een andere studie toonde aan dat TMM een hoge gevoeligheid heeft, maar een lage specificiteit voor het detecteren van ET-opening. Een verminderde opening/gebrek aan opening van ET wordt in verband gebracht met ETD. Schilder et al concludeerden dat het bestaande bewijs zwak is, deels vanwege de uiteenlopende definities van ETD. Tot slot bestaat er nu zowel internationaal als in Denemarken consensus over de definities van ETD. Daarom hopen de onderzoekers nieuwe kennis te ontwikkelen in een poging om een wereldwijd aanvaardbare definitie van ETD te ontwikkelen.
De onderzoekers streven ernaar 50 patiënten met ETD te onderzoeken en ze te vergelijken met 50 qua leeftijd en geslacht overeenkomende controles om het vermogen van TMM om de twee groepen te onderscheiden te onderzoeken. De onderzoekers zijn van mening dat TMM een groot potentieel heeft en hoogstwaarschijnlijk verband houdt met het pathologische proces van de ziekte. Het kan een nuttig hulpmiddel zijn bij het direct testen van de ET en het monitoren van het effect van de behandeling van ETD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Niels H. Holm, MD
- Telefoonnummer: +4528801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Therese Ovesen, Professor
- Telefoonnummer: +45 5380077
- E-mail: theroves@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Werving
- Regional Hospital West Jutland
-
Contact:
- Niels Holm, MD
- Telefoonnummer: 28801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze gedurende meer dan drie maanden constante of intermitterende ETD-symptomen hebben:
- druk in de oren,
- pijn in de oren,
- een gevoel dat de oren verstopt zijn of "onder water" zijn,
- oorsymptomen bij verkoudheid of sinusitis,
- krakend of ploffend geluid in de oren,
- oorsuizen,
- gevoel dat het gehoor gedempt is.
Verder zijn objectieve tekenen van negatieve middenoordruk nodig:
- slecht intrekbaar trommelvlies,
- tympanometrie compatibel met negatieve middenoordruk (C2- of B-curve).
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
- hoofd-halsoperaties in de afgelopen drie maanden,
- hoofd- en halsbestraling,
- ETD-symptomen
- adenoïde hypertrofie,
- neuspoliepen,
- acute infectie van de bovenste luchtwegen of acute sinusitis,
- perforatie van het trommelvlies,
- leeftijd
- craniofaciale syndromen waaronder het syndroom van Down,
- taaislijmziekte,
- ciliaire dysmotiliteitssyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballontuboplastie van Eustachius
Patiënten met langdurige symptomen van ETD, die baat hebben bij het inbrengen van een trommelvliesbuisje, zullen Ballon Eustachius Tuboplastiek (BET) van het kraakbeenachtige deel van ET aangeboden krijgen.
De procedure wordt endonasaal uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Er wordt aangenomen dat BET leidt tot microbloedingen in het slijmvlies met daaropvolgende littekens en expansie van ET.
|
Ballon Tuboplastiek van Eustachius van het kraakbeenachtige deel van ET.
De procedure wordt endonasaal uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Er wordt aangenomen dat BET leidt tot microbloedingen in het slijmvlies met daaropvolgende littekens en expansie van ET.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDQ-7
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
ETDQ-7-score voor en na tympanostomie.
ETDQ-7-score varieert van 7 tot 49 (hogere score = slechtere symptomen)
|
Tot 12 maanden
|
|
Meting van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De afmeting (gemeten in mm) en de hoek (graden) van de buis van Eustachius is gemeten door ConeBeam CT- en MRI-scans te combineren.
De dimensies worden vervolgens vergeleken tussen groepen patiënten en controles.
|
Tot 12 maanden
|
|
Ballontuboplastie van Eustachius
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle patiënten die BET ondergaan, worden geregistreerd in een database en gedurende 12 maanden gevolgd door ETDQ-7, oto-microscopie en tympanometrie. De patiënten die baat hebben bij de procedure, worden vergeleken met degenen zonder effect. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het mogelijk zal zijn om te beoordelen welke factoren de waarschijnlijkheid van het effect van BET vergroten om patiënten voor BET in de toekomst nauwkeuriger te selecteren. De ETDQ-7-score varieert van 7 tot 49 (hogere score = slechtere symptomen) |
12 maanden
|
|
R-waarde gemeten met tubomanometrie bij patiënten en controles
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tubomanometrie onderzoekt de opening van de buis van Eustachius en wordt gemeten met een R-score, variërend van 0 tot oneindig.
De R-score is gegroepeerd in drie: een normale opening (R1) en geen opening R = 0.
Als de opening vertraagd is of niet gebeurt, duidt dit op een disfunctie van de buis van Eustachius.
De onderzoekers streven ernaar 50 patiënten met ETD te onderzoeken en ze te vergelijken met 50 qua leeftijd en geslacht gematchte controles om het vermogen van tubomanometrie om de twee groepen te onderscheiden te onderzoeken.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Niels Holm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .