- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055115
Ph.D.-prosjekt: Eustachian Tube Dysfunction: Årsaker, diagnose, behandling og prognose
Bakgrunn:
Eustachian Tube (ET) er en slimhinneforet forbindelse mellom nasopharynx og mellomørehulen. Det antas å ha tre funksjoner: 1) ventilasjon av og trykkutjevning i mellomørehulen, 2) slimdrenering fra mellomøret, og 3) beskyttelse mot lyd og infeksjon fra nasopharynx1. Hos voksne kan Eustachian Tube Dysfunction (ETD) forårsake plager fra ett eller begge ørene. I mange år har ulike definisjoner av ETD blitt brukt, noe som svekker muligheten til å sammenligne studier. I 2015 ble imidlertid en internasjonal konsensus om definisjon, typer, klinisk presentasjon og diagnose av ETD publisert av Schilder et al2, som har blitt adoptert av alle de skandinaviske landene. Symptomene inkluderer trykk (fylde) og/eller smerter i øret, dempet hørsel og generelt ubehag. Videre kan kronisk ETD resultere i trommehinneretraksjon, atelektase i mellomøret og til slutt dannelse av kolesteatom3. Dessverre er symptomene på ETD flere og unøyaktige, noe som gir opphav til varierende estimater av prevalensen. Som et eksempel fant en studie i Storbritannia en 0,9 % prevalens av ETD4. I tillegg er klare retningslinjer for diagnostikk og behandling foreløpig ikke tilgjengelige på grunn av at det ikke eksisterer noen objektiv test for påvisning av ETD. Ved behov for et symptomscoringssystem rapporterte pasienten Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) har blitt utviklet og validert på engelsk5. Likevel er oversettelse til andre språk så vel som validering i andre innstillinger nødvendig for å underbygge anvendeligheten av ETDQ-7. ETD er assosiert med manglende åpning av ET. Det antas at lengden, diameteren og vinkelen til ET påvirker dens evne til å åpne regelmessig, og dermed påvirke funksjonen. En kort, smal og vinklet ET kan disponere for ETD. Imidlertid er bildebehandlingen tilgjengelig for å visualisere ET ikke nøyaktig nok til å diagnostisere ETD. En direkte test av funksjonen til ET er ikke tilgjengelig. Tubomanometri er en relativt ny metode utviklet for direkte å teste åpningen av ET, men er ennå ikke validert6.
Både ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsalternativer for å forbedre funksjonen til Eustachian Tube er tilgjengelige. Ikke-kirurgisk behandling inkluderer trykkutjevningsmetoder (f.eks. Valsalva-manøveren), antihistaminer, behandling med dekongestanter og neseskylling med saltvann. Kirurgisk brukes ofte ventilasjonsrør for å behandle ETD. Ved adenoidhypertrofi som hindrer svelgåpningen av ET, anbefales adenoidektomi. Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) ble introdusert i 2010 av Ockermann et al7. BET er en ikke-invasiv prosedyre utført under generell anestesi. Under prosedyren settes et kateter enten endonasalt eller transtympanisk inn i ET, og en ballong blåses opp med vann i omtrent to minutter. Ulike heterogene studier har vist en korttidseffekt av BET, men langtidseffekter er uklare8.
Oppsummert, til tross for antakelsen om å være en vanlig tilstand, lider feltet ETD av mangel på presis definisjon, diagnostiske kriterier, identifisering av underliggende årsaker samt målrettet behandling og prognostiske faktorer. Spesielt langsiktige effekter av BET trenger ytterligere undersøkelser. Derfor, i et forsøk på å fylle ut kunnskapsgapet om ETD, foreslås følgende spesifikke mål:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Oversettelse, modifikasjon og validering av ETDQ-7 i danske omgivelser Undersøkelse av kombinert Cone-Beam CT og MR av Eustachian-røret for å bestemme en potensiell anatomisk årsak/disponering av ETD. Avklaring av effektene av BET ved bruk av strenge kriterier for ETD For å validere prosessen med tubomometri som et objektivt verktøy hos pasienter med ETD
Hypotese
ETDQ-7 er et nyttig pasientrapportert symptomscoringsverktøy hos danske pasienter med antatt ETD ETD er relatert til dimensjonene og vinklene til Eustachian-røret oppdaget ved å kombinere Cone-Beat CT og MR-skanninger. BET er effektivt hos pasienter med kronisk ETD Tubomanometri. kan brukes som et objektivt verktøy for å diagnostisere og overvåke effekten av behandling hos pasienter med ETD.
Studie 1:
Dansk oversettelse, modifikasjon og validering av Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire Holm NH1 & Ovesen T1.
1) ØNH-avdeling, Regionsykehuset Vestjylland, Forventet publisering i Clinical Otolaryngology
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) ble introdusert i 2012 av McCloud et al. Det scorer symptomer på ETD, og det er det eneste validerte pasientrapporterte skåringsverktøyet. Så langt har ETDQ-7 blitt oversatt og validert til tysk, tyrkisk og brasiliansk portugisisk. Målet med denne studien er å oversette, modifisere og validere spørreskjemaet i danske omgivelser for å oppnå et solid verktøy for optimal diagnostikk og evaluering av behandling blant pasienter med ETD.
Frem og tilbake oversettelse fra engelsk til dansk vil bli utført av en profesjonell oversetter. Deretter vil en modifikasjon/kulturell tilpasning av spørreskjemaet bli utført. Syttifem pasienter eldre enn 18 år henvist til praktiserende øre-nese- og halsspesialister vil inkluderes. Inklusjonskriterier er symptomer på ETD i mer enn tre måneder, inkludert tympanometri som er kompatibel med negativt mellomøretrykk (C2 eller B-kurve). De syv spørsmålene i ETDQ-7 er: 1) trykk i ørene, 2) smerter i ørene, 3) en følelse av at ørene er tette eller "under vann", 4) øresymptomer ved forkjølelse eller bihulebetennelse, 5) knitrende eller poppende lyd i ørene, 6) øresus eller 7) følelse av at hørselen er dempet. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet før og etter tympanostomi (innsetting av ventilasjonsrør). Pasientene vil deretter bli henvist til ØNH-avdelingen, Regionsykehuset Vestjylland for videre oppfølging, inkludert kontroll av tympanostomirørene. Her vil det bli utført en fullstendig oto-rhino-laryngologisk undersøkelse, fiberoptisk nasofaryngo-laryngo-skopi, rentoneaudiometri og tympanometri. SNOT-22 spørreskjema er fylt ut for differensialdiagnostikk. Resultatene vil bli sammenlignet med 75 alders- og kjønnsmatchede kontroller uten historie med ETD eller ørekirurgi. I tillegg vil pasienter som gjennomgår BET fylle ut spørreskjemaet før og etter operasjonen.
For test-retestdata gjentar 15 pasienter og 15 kontroller utfyllingen av spørreskjemaet 14 dager etter det første svaret. Pasienter ekskluderes fra retesten i tilfelle øvre luftveisinfeksjon eller reiser med fly mellom de to testene. Ved å sammenligne disse resultatene og beregne Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient, vurderes test-retest-reliabiliteten til ETDQ-7. Den interne konsistensen av spørreskjemaet vil bli undersøkt ved å bruke Cronbachs alfa-koeffisient og Spearman rho. Derfor vil det være mulig å konkludere om ETDQ-7 kan brukes som et diagnostisk verktøy for å skille pasienter med ETD fra individer uten ETD, samt for å evaluere effekten av BET.
Studie 2:
Cone-Beam CT kombinert med MR som diagnostisk verktøy hos pasienter med Eustachian Tube Dysfunction Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 & Pedersen M3
- ØNH-avdelingen, Regionsykehuset Vestjylland
- Radiologisk avdeling, Regionsykehuset Vestjylland
- Institutt for eksperimentell klinisk forskning, Aarhus Universitetssykehus Forventet publisering i Otology and Neurotology
Eustachian-røret (ET) er både skjelett- og bruskformet. CT og/eller MR brukes ofte preoperativt for å identifisere potensiell patologi i tinningbenet. Disse teknikkene brukes imidlertid ikke rutinemessig for å diagnostisere ETD. Det er uklart om ETD er assosiert patologi i skjelett- eller bruskregionene til ET. Lengde, diameter og/eller vinkel på ET kan være en potensiell anatomisk forklaring på ETD, alternativt en disposisjon av ETD.
Cone-beam computed tomography (CBCT) er en relativt ny bildeteknikk, der divergerende røntgenstråler danner en kjegle. CBCT kan nøyaktig visualisere ansiktsbeinene, og brukes ofte av tannleger og kjeveortopedi. En studie har ikke vist noen forskjell i tinningbenet mellom pasienter med patulous Eustachian tube og en kontrollgruppe. Ingen annen studie har undersøkt ETD-pasienter med CBCT. Bruskdelen av ET er ideelt visualisert med MR, mens CBCT er det beste valget for skjelettdelen. Både MR og CBCT er derfor nødvendig for å få en fullstendig oversikt over ET. Ved å implementere en helt ny programvareteknikk, vil MR- og CBCT-sekvenser smeltes sammen. Dette vil muliggjøre en bedre visualisering av ET, hvor lengde, diameter og vinkel på ET kan måles mer nøyaktig enn med dagens tilgjengelige metoder. Dermed kan dimensjoner av ET hos ETD-pasienter klassifiseres i henhold til normale dimensjoner av ET.
For å oppnå dette undersøkes tolv pasienter med ETD og 12 friske kontroller med både MR og CBCT. Sekvensene vil bli smeltet sammen og to radiologer vil beskrive skanningene blindet og uavhengig. Dimensjonene og vinklene til ET i de to gruppene sammenlignes for å identifisere signifikante forskjeller.
Studie 3:
Ballong Eustachian Tuboplasty: indikasjoner og effekt av behandling Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) ØNH-avdelingen, Regionsykehuset Vestjylland 2) Øre- og halsavdelingen, Hode- og halssenteret, Helsinki Universitetssykehus, Finland Forventet publisering i The Journal of Laryngology & Otologi
Pasienter med langvarige symptomer på ETD, som drar nytte av innsetting av tympanostomirør, vil bli tilbudt Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) av bruskdelen av ET. Prosedyren utføres endonasalt under generell anestesi. Det antas at BET fører til mikroblødning i slimhinnen med påfølgende arrdannelse og utvidelse av ET. Tilsynelatende har prosedyren høy suksessrate og lav komplikasjonsrate. Foreløpig finnes det lite bevis for de langsiktige effektene av BET, og det er fortsatt uklart hvilke pasienter som vil ha nytte av prosedyren.
Målet med denne studien er å opprette en nasjonal kohort der alle pasienter som gjennomgår førstegangs BET i Danmark, er registrert. En REDCap-database er etablert. Alle pasienter følges i 12 måneder av ETDQ-7, oto-mikroskopi og tympanometri. Pasientene, som har nytte av prosedyren, vil bli sammenlignet med de uten effekt. Derfor antar etterforskerne at det vil være mulig å vurdere hvilke faktorer som øker sannsynligheten for effekt fra BET for å velge pasienter for BET mer nøyaktig i fremtiden.
Studie 4:
Tubomanometri: et objektivt verktøy for å diagnostisere pasienter med Eustachian Tube Dysfunction Holm NH1, Ovesen T1 & Sudhoff H2
1) ØNH-avdelingen, Regionsykehuset Vestjylland. 2) Klinikum Bielefeld, Hode- og nakkekirurgi
Tubomanometri (TMM) ble introdusert i 2009 som et objektivt verktøy for å måle den dynamiske funksjonen til ET. Mens du svelger en liten mengde vann, påføres et standardisert lufttrykk gjennom et nesekateter. Hvis ET åpner seg, vil trykket overføres til mellomørehulen og det økte trykket måles med en sonde i ørekanalen. Testen er ufarlig, relativt rask, og kan brukes selv ved perforering av trommehinnen eller tympanostomirøret. I en kontrollgruppe fant Schröder et al en åpning av ET hos 97 %, i motsetning til 57 % hos en gruppe ETD-pasienter. En annen studie viste at TMM har høy sensitivitet, men lav spesifisitet for å oppdage ET-åpning. En redusert åpning/manglende åpning av ET er forbundet med ETD. Schilder et al konkluderte med at det eksisterende beviset er svakt, noe som delvis skyldes de ulike definisjonene av ETD. Endelig er det nå konsensus både internasjonalt og i Danmark om definisjoner av ETD. Derfor håper etterforskerne å utvikle ny kunnskap i et forsøk på å utvikle en globalt akseptabel definisjon av ETD.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke 50 pasienter med ETD og sammenligne dem med 50 alders- og kjønnsmatchede kontroller for å undersøke TMMs evne til å skille de to gruppene. Etterforskerne mener at TMM har et stort potensial og mest sannsynlig relaterer seg til sykdommens patologiske prosess. Det kan være et nyttig verktøy i direkte testing av ET og overvåking av effekten av behandling av ETD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Niels H. Holm, MD
- Telefonnummer: +4528801688
- E-post: NielsHolm@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Therese Ovesen, Professor
- Telefonnummer: +45 5380077
- E-post: theroves@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekruttering
- Regional Hospital West Jutland
-
Ta kontakt med:
- Niels Holm, MD
- Telefonnummer: 28801688
- E-post: NielsHolm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er inkludert i studien hvis de har vist konstante eller intermitterende ETD-symptomer i mer enn tre måneder:
- trykk i ørene,
- smerter i ørene,
- en følelse av at ørene er tette eller "under vann",
- øresymptomer ved forkjølelse eller bihulebetennelse,
- knitrende eller poppende lyd i ørene,
- ringing i ørene,
- føler at hørselen er dempet.
Videre er det nødvendig med objektive tegn på negativt mellomøretrykk:
- dårlig uttrekkbar trommehinne,
- tympanometri kompatibel med negativt mellomøretrykk (C2 eller B-kurve).
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nekter å delta i studien,
- hode- og nakkeoperasjoner de siste tre månedene,
- hode- og nakkebestråling,
- ETD symptomer
- adenoid hypertrofi,
- nesepolypose,
- akutt øvre luftveisinfeksjon eller akutt bihulebetennelse,
- perforering av trommehinnen,
- alder
- kraniofaciale syndromer inkludert Downs syndrom,
- cystisk fibrose,
- ciliær dysmotilitetssyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballong Eustachian Tuboplasty
Pasienter med langvarige symptomer på ETD, som drar nytte av innsetting av tympanostomirør, vil bli tilbudt Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) av bruskdelen av ET.
Prosedyren utføres endonasalt under generell anestesi.
Det antas at BET fører til mikroblødning i slimhinnen med påfølgende arrdannelse og utvidelse av ET.
|
Ballong Eustachian Tuboplasty av bruskdelen av ET.
Prosedyren utføres endonasalt under generell anestesi.
Det antas at BET fører til mikroblødning i slimhinnen med påfølgende arrdannelse og utvidelse av ET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDQ-7
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
ETDQ-7-score før og etter tympanostomi.
ETDQ-7-score varierer fra 7 til 49 (høyere poengsum = verre symptomer)
|
Opptil 12 måneder
|
|
Måling av det eustakiske rør
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dimensjonen (målt i mm) og vinkelen (grader) til Eustachian-røret i målt ved å smelte sammen ConeBeam CT og MR-skanninger.
Dimensjonene sammenlignes deretter mellom grupper av pasienter og kontroller.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Ballong Eustachian Tuboplasty
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter som gjennomgår BET er registrert i en database og fulgt i 12 måneder av ETDQ-7, oto-mikroskopi og tympanometri. Pasientene, som har nytte av prosedyren, vil bli sammenlignet med de uten effekt. Derfor antar etterforskerne at det vil være mulig å vurdere hvilke faktorer som øker sannsynligheten for effekt fra BET for å velge pasienter for BET mer nøyaktig i fremtiden. ETDQ-7-poengsummen varierer fra 7 til 49 (høyere poengsum = verre symptomer) |
12 måneder
|
|
R-verdi målt med tubomometri hos pasienter og kontroller
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tubomanometri undersøker åpningen av Eustachian-røret og måles med en R-score, fra 0 til uendelig.
R-poengsummen er gruppert i tre: en normal åpning (R1) og ingen åpning R = 0.
Hvis åpningen er forsinket eller ikke skjer, indikerer det en dysfunksjon av Eustachian-røret.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke 50 pasienter med ETD og sammenligne dem med 50 alders- og kjønnsmatchede kontroller for å undersøke tubomometriens evne til å skille de to gruppene.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Niels Holm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .