Projeto de Doutorado: Disfunção da Trompa de Eustáquio: Causas, Diagnóstico, Tratamento e Prognóstico
Fundo:
A trompa de Eustáquio (TE) é uma conexão revestida por mucosa entre a nasofaringe e a cavidade do ouvido médio. Acredita-se que tenha três funções: 1) ventilação e equalização de pressão na cavidade da orelha média, 2) drenagem do muco da orelha média e 3) proteção contra som e infecção da nasofaringe1. Em adultos, a Disfunção da Trompa de Eustáquio (DTE) pode causar queixas em um ou ambos os ouvidos. Por muitos anos, várias definições de ETD foram usadas, prejudicando a oportunidade de comparar estudos. No entanto, em 2015, um consenso internacional sobre definição, tipos, apresentação clínica e diagnóstico de DTE foi publicado por Schilder et al2, que foi adotado por todos os países escandinavos. Os sintomas incluem pressão (enchimento) e/ou dor no ouvido, audição abafada e desconforto geral. Além disso, a DTE crônica pode resultar em retração da membrana timpânica, atelectasia da cavidade da orelha média e, finalmente, formação de colesteatoma3. Infelizmente, os sintomas de ETD são múltiplos e imprecisos, dando origem a estimativas variáveis da prevalência. Como exemplo, um estudo no Reino Unido encontrou uma prevalência de 0,9% de ETD4. Além disso, diretrizes claras sobre diagnóstico e tratamento não estão disponíveis atualmente devido ao fato de que não existe nenhum teste objetivo para detecção de ETD. Na necessidade de um sistema de pontuação de sintomas, o Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7) relatado pelo paciente foi desenvolvido e validado em inglês5. No entanto, a tradução para outros idiomas, bem como a validação em outras configurações, são necessárias para fundamentar a aplicabilidade do ETDQ-7. A ETD está associada à falta de abertura da ET. Acredita-se que o comprimento, o diâmetro e o ângulo do ET influenciem sua capacidade de abertura regular, afetando assim sua função. Uma ET curta, estreita e angulada pode predispor à ETD. No entanto, as imagens disponíveis para visualizar ET não são precisas o suficiente para diagnosticar ETD. Um teste direto da função de ET não está disponível. A tubomanometria é um método relativamente novo desenvolvido para testar diretamente a abertura da TE, mas ainda não foi validado6.
Estão disponíveis opções de tratamento não cirúrgicas e cirúrgicas para melhorar a função da trompa de Eustáquio. O tratamento não cirúrgico inclui métodos de equalização de pressão (por exemplo, a manobra de Valsalva), anti-histamínicos, tratamento com descongestionantes e duchas nasais com solução salina. Cirurgicamente, os tubos de ventilação são frequentemente usados para tratar a ETD. Em caso de hipertrofia adenoideana obstruindo a abertura faríngea da TE, recomenda-se adenoidectomia. A Tuboplastia de Eustáquio com Balão (BET) foi introduzida em 2010 por Ockermann et al7. BET é um procedimento não invasivo realizado sob anestesia geral. Durante o procedimento, um cateter é inserido por via endonasal ou transtimpânica na ET e um balão é inflado com água por aproximadamente dois minutos. Vários estudos heterogêneos mostraram um efeito de curto prazo da BET, mas os efeitos de longo prazo não são claros8.
Em resumo, apesar da suposição de ser uma condição comum, o campo da DTE sofre de falta de definição precisa, critérios diagnósticos, identificação de causas subjacentes, bem como tratamento intencional e fatores prognósticos. Especialmente, os efeitos a longo prazo da BET precisam de mais investigação. Assim, no esforço de preencher a lacuna de conhecimento sobre ETD, propõem-se os seguintes objetivos específicos:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Tradução, modificação e validação do ETDQ-7 em ambientes dinamarqueses Investigação de TC e RM combinadas da trompa de Eustáquio para determinar uma causa/disposição anatômica potencial de ETD Esclarecimento dos efeitos de BET usando critérios estritos para ETD Validar o processo de tubomanometria como uma ferramenta objetiva em pacientes com ETD
Hipótese
O ETDQ-7 é uma ferramenta útil de pontuação de sintomas relatados pelo paciente em pacientes dinamarqueses com ETD presumida. pode ser usado como uma ferramenta objetiva no diagnóstico e monitoramento do efeito do tratamento em pacientes com DTE.
Estudo 1:
Tradução, modificação e validação para o dinamarquês do Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio Holm NH1 & Ovesen T1.
1) Departamento de Otorrinolaringologia, Regional Hospital West Jutland, publicação esperada em Otorrinolaringologia clínica
O Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7) foi introduzido em 2012 por McCloud et al. Ele classifica os sintomas de ETD e é a única ferramenta de pontuação relatada pelo paciente validada. Até o momento, o ETDQ-7 foi traduzido e validado para alemão, turco e português do Brasil. O objetivo do presente estudo é traduzir, modificar e validar o questionário em ambientes dinamarqueses para obter uma ferramenta sólida para diagnóstico ideal e avaliação do tratamento entre pacientes com ETD.
A tradução de ida e volta do inglês para o dinamarquês será realizada por um tradutor profissional. Em seguida, será realizada uma modificação/adaptação cultural do questionário. Serão incluídos 75 pacientes maiores de 18 anos encaminhados para especialistas em otorrinolaringologia. Os critérios de inclusão são sintomas de DTE por mais de três meses, incluindo timpanometria compatível com pressão negativa na orelha média (C2 ou curva B). As sete questões do ETDQ-7 são: 1) pressão nos ouvidos, 2) dor nos ouvidos, 3) sensação de que os ouvidos estão entupidos ou "debaixo d'água", 4) sintomas nos ouvidos quando há resfriado ou sinusite, 5) som de crepitação ou estalo nos ouvidos, 6) zumbido nos ouvidos ou 7) sensação de que a audição está abafada. Os pacientes preencherão o questionário antes e após a timpanostomia (inserção de tubos de ventilação). Os pacientes serão então encaminhados ao Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Regional de West Jutland para acompanhamento adicional, incluindo o controle dos tubos de timpanostomia. Aqui, será realizado um exame otorrinolaringológico completo, nasofaringolaringoscopia com fibra óptica, audiometria tonal liminar e timpanometria. O questionário SNOT-22 é preenchido para diagnósticos diferenciais. Os resultados serão comparados a 75 controles pareados por idade e sexo sem histórico de ETD ou cirurgia de ouvido. Além disso, os pacientes submetidos ao BET preencherão o questionário antes e depois da cirurgia.
Para os dados teste-reteste, 15 pacientes e 15 controles repetiram o preenchimento do questionário 14 dias após a primeira resposta. Os pacientes são excluídos do reteste em caso de infecção de vias aéreas superiores ou viagem de avião entre os dois testes. Comparando esses resultados e calculando o coeficiente de correlação de postos de Spearman, avalia-se a confiabilidade teste-reteste do ETDQ-7. A consistência interna do questionário será investigada por meio do coeficiente alpha de Cronbach e rho de Spearman. Assim, será possível concluir se o ETDQ-7 pode ser usado como ferramenta diagnóstica para diferenciar pacientes com DTE de indivíduos sem DTE, bem como avaliar o efeito do BET.
Estudo 2:
Cone-Beam CT combinada com ressonância magnética como uma ferramenta de diagnóstico em pacientes com disfunção da trompa de Eustáquio Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 e Pedersen M3
- Departamento de Otorrinolaringologia, Hospital Regional de West Jutland
- Departamento de Radiologia, Hospital Regional West Jutland
- Instituto de Pesquisa Clínica Experimental, Aarhus University Hospital Publicação esperada em Otologia e Otoneurologia
A trompa de Eustáquio (TE) é de natureza esquelética e cartilaginosa. A TC e/ou RM são frequentemente usadas no pré-operatório para identificar possíveis patologias no osso temporal. No entanto, essas técnicas não são usadas rotineiramente para diagnosticar DTE. Não está claro se a ETD é uma patologia associada nas regiões esqueléticas ou cartilaginosas da ET. Comprimento, diâmetro e/ou ângulo do ET podem ser uma explicação anatômica potencial para ETD, alternativamente uma disposição de ETD.
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é uma técnica de imagem relativamente nova, onde os raios X divergentes formam um cone. A CBCT pode visualizar com precisão os ossos faciais e é frequentemente usada por dentistas e ortodontistas. Um estudo não mostrou diferença no osso temporal entre pacientes com trompa de Eustáquio patulosa e um grupo controle. Nenhum outro estudo investigou pacientes com ETD com CBCT. A parte cartilaginosa do ET é idealmente visualizada com ressonância magnética, enquanto a CBCT é a melhor escolha para a parte esquelética. Ambos MRI e CBCT são, portanto, necessários para obter uma visão completa do ET. Ao implementar uma nova técnica de software, as sequências de ressonância magnética e CBCT serão fundidas. Isso permitirá uma melhor visualização do ET, onde o comprimento, diâmetro e ângulo do ET podem ser medidos com mais precisão do que com os métodos disponíveis atualmente. Assim, as dimensões do TE em pacientes com DTE podem ser classificadas de acordo com as dimensões normais do TE.
Para conseguir isso, doze pacientes com ETD e 12 controles saudáveis são examinados com ressonância magnética e CBCT. As sequências serão fundidas e dois radiologistas irão descrever os exames de forma cega e independente. As dimensões e angulações do TE nos dois grupos são comparadas para identificar diferenças significativas.
Estudo 3:
Tuboplastia de Eustáquio com Balão: indicações e efeito do tratamento Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) Departamento de Otorrinolaringologia, Hospital Regional West Jutland 2) Departamento de Otorrinolaringologia, Centro de Cabeça e Pescoço, Hospital Universitário de Helsinque, Finlândia Publicação esperada no The Journal of Laryngology & Otologia
Aos pacientes com sintomas duradouros de ETD, que se beneficiam da inserção do tubo de timpanostomia, será oferecida a Tuboplastia Eustaquiana por Balão (BET) da parte cartilaginosa da ET. O procedimento é realizado por via endonasal sob anestesia geral. Acredita-se que o BET leve a microsangramento na mucosa com posterior cicatrização e expansão do ET. Aparentemente, o procedimento apresenta alto índice de sucesso e baixo índice de complicações. Atualmente, existem poucas evidências sobre os efeitos a longo prazo da BET e ainda não está claro quais pacientes se beneficiarão com o procedimento.
O objetivo deste estudo é criar uma coorte nacional onde todos os pacientes submetidos a BET pela primeira vez na Dinamarca sejam registrados. Um banco de dados REDCap é estabelecido. Todos os pacientes são acompanhados por 12 meses por ETDQ-7, otomicroscopia e timpanometria. Os pacientes que se beneficiarem com o procedimento serão comparados aos sem efeito. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que será possível avaliar quais fatores aumentam a probabilidade de efeito do BET para selecionar pacientes para BET com mais precisão no futuro.
Estudo 4:
Tubomanometria: uma ferramenta objetiva no diagnóstico de pacientes com disfunção da trompa de Eustáquio Holm NH1, Ovesen T1 e Sudhoff H2
1) Departamento de Otorrinolaringologia, Regional Hospital West Jutland. 2) Klinikum Bielefeld, Cirurgia de Cabeça e Pescoço
A tubomanometria (TMM) foi introduzida em 2009 como uma ferramenta objetiva para medir a função dinâmica do ET. Ao engolir uma pequena quantidade de água, uma pressão de ar padronizada é aplicada através de um cateter nasal. Se o TE abrir, a pressão será transferida para a cavidade do ouvido médio e o aumento da pressão será medido com uma sonda no canal auditivo. O teste é inofensivo, relativamente rápido e pode ser utilizado mesmo em caso de perfuração da membrana timpânica ou tubo de timpanostomia. Em um grupo de controle, Schröder et al encontraram uma abertura de ET em 97%, contra 57% em um grupo de pacientes com ETD. Outro estudo mostrou que o TMM tem alta sensibilidade, mas baixa especificidade para detectar a abertura do TE. Uma abertura reduzida/falta de abertura da ET está associada à ETD. Schilder et al concluíram que as evidências existentes são fracas, o que se deve em parte às definições díspares de ETD. Finalmente, agora existe um consenso internacional e na Dinamarca sobre as definições de ETD. Portanto, os investigadores esperam desenvolver novos conhecimentos em um esforço para desenvolver uma definição globalmente aceitável de ETD.
Os investigadores pretendem examinar 50 pacientes com ETD e compará-los com 50 controles pareados por idade e sexo para investigar a capacidade do TMM de distinguir os dois grupos. Os investigadores acreditam que o TMM tem um grande potencial e provavelmente está relacionado ao processo patológico da doença. Pode ser uma ferramenta útil no teste direto da ET e no monitoramento do efeito do tratamento da ETD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niels H. Holm, MD
- Número de telefone: +4528801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Therese Ovesen, Professor
- Número de telefone: +45 5380077
- E-mail: theroves@rm.dk
Locais de estudo
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Recrutamento
- Regional Hospital West Jutland
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Contato:
- Niels Holm, MD
- Número de telefone: 28801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são incluídos no estudo se apresentarem sintomas de DTE constantes ou intermitentes por mais de três meses:
- pressão nos ouvidos,
- dor nos ouvidos,
- uma sensação de que os ouvidos estão entupidos ou "debaixo d'água",
- sintomas de ouvido ao ter um resfriado ou sinusite,
- crepitação ou estalo nos ouvidos,
- zumbido nos ouvidos,
- sensação de que a audição está abafada.
Além disso, são necessários sinais objetivos de pressão negativa na orelha média:
- tímpano mal retrátil,
- timpanometria compatível com pressão negativa na orelha média (C2 ou curva B).
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo,
- cirurgia de cabeça e pescoço nos últimos três meses,
- irradiação de cabeça e pescoço,
- sintomas de ETD
- hipertrofia adenoideana,
- polipose nasal,
- infecção respiratória superior aguda ou sinusite aguda,
- perfuração da membrana timpânica,
- idade
- craniofaciais, incluindo Síndrome de Down,
- fibrose cística,
- síndrome da dismotilidade ciliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tuboplastia de Eustáquio com Balão
Aos pacientes com sintomas duradouros de ETD, que se beneficiam da inserção do tubo de timpanostomia, será oferecida a Tuboplastia Eustaquiana por Balão (BET) da parte cartilaginosa da ET.
O procedimento é realizado por via endonasal sob anestesia geral.
Acredita-se que o BET leve a microsangramento na mucosa com posterior cicatrização e expansão do ET.
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Tuboplastia de Eustáquio com balão da parte cartilaginosa da ET.
O procedimento é realizado por via endonasal sob anestesia geral.
Acredita-se que o BET leve a microsangramento na mucosa com posterior cicatrização e expansão do ET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ETDQ-7
Prazo: Até 12 meses
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Escore ETDQ-7 antes e depois da timpanotomia.
A pontuação do ETDQ-7 varia de 7 a 49 (pontuação mais alta = piores sintomas)
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Até 12 meses
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Medição da trompa de Eustáquio
Prazo: Até 12 meses
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A dimensão (medida em mm) e o ângulo (graus) da trompa de Eustáquio são medidos pela fusão de varreduras ConeBeam CT e MRI.
As dimensões são então comparadas entre grupos de pacientes e controles.
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Até 12 meses
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Tuboplastia de Eustáquio com Balão
Prazo: 12 meses
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Todos os pacientes submetidos ao BET são cadastrados em um banco de dados e acompanhados por 12 meses pelo ETDQ-7, otomicroscopia e timpanometria. Os pacientes que se beneficiarem com o procedimento serão comparados aos sem efeito. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que será possível avaliar quais fatores aumentam a probabilidade de efeito do BET para selecionar pacientes para BET com mais precisão no futuro. A pontuação do ETDQ-7 varia de 7 a 49 (pontuação mais alta = piores sintomas) |
12 meses
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Valor R medido com tubomanometria em pacientes e controles
Prazo: Até 12 meses
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A tubomanometria examina a abertura da trompa de Eustáquio e é medida com um R-score, variando de 0 a infinito.
O R-score é agrupado em três: uma abertura normal (R1) e nenhuma abertura R = 0.
Se a abertura demorar ou não acontecer, indica uma disfunção da trompa de Eustáquio.
Os investigadores pretendem examinar 50 pacientes com ETD e compará-los com 50 controles pareados por idade e sexo para investigar a capacidade da tubomanometria de distinguir os dois grupos.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Niels Holm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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