- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055115
Ph.D.-projekt: Eustachian Tube Dysfunction: Årsager, diagnose, behandling og prognose
Baggrund:
Eustachian Tube (ET) er en slimhindeforet forbindelse mellem nasopharynx og mellemørehulen. Det menes at have tre funktioner: 1) ventilation af og trykudligning i mellemørehulen, 2) slimdræning fra mellemøret og 3) beskyttelse mod lyd og infektion fra nasopharynx1. Hos voksne kan Eustachian Tube Dysfunction (ETD) forårsage klager fra det ene eller begge ører. I mange år har man brugt forskellige definitioner af ETD, hvilket forringer muligheden for at sammenligne undersøgelser. Men i 2015 blev en international konsensus om definition, typer, klinisk præsentation og diagnose af ETD offentliggjort af Schilder et al2, som er blevet vedtaget af alle de skandinaviske lande. Symptomerne omfatter tryk (fyldthed) og/eller smerter i øret, dæmpet hørelse og generelt ubehag. Desuden kan kronisk ETD resultere i tilbagetrækning af trommehinden, atelektase af mellemørehulen og i sidste ende dannelse af kolesteatom3. Desværre er symptomerne på ETD multiple og unøjagtige, hvilket giver anledning til varierende skøn over forekomsten. Som et eksempel fandt en undersøgelse i Storbritannien en prævalens på 0,9 % af ETD4. Herudover er klare retningslinjer for diagnostik og behandling ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt, da der ikke eksisterer en objektiv test til påvisning af ETD. Ved behov for et symptomscoringssystem er patientens rapporterede Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) blevet udviklet og valideret på engelsk5. Alligevel er oversættelse til andre sprog såvel som validering i andre indstillinger nødvendige for at underbygge anvendeligheden af ETDQ-7. ETD er forbundet med manglende åbning af ET. Det menes, at længden, diameteren og vinklen af ET påvirker dens evne til at åbne regelmæssigt og dermed påvirker dens funktion. En kort, smal og vinklet ET kan disponere for ETD. Imidlertid er billeddannelsen, der er tilgængelig til at visualisere ET, ikke nøjagtig nok til at diagnosticere ETD. En direkte test af ET's funktion er ikke tilgængelig. Tubomanometri er en relativt ny metode udviklet til direkte at teste åbningen af ET, men er endnu ikke valideret6.
Både ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsmuligheder for at forbedre funktionen af Eustachian Tube er tilgængelige. Ikke-kirurgisk behandling omfatter trykudligningsmetoder (f.eks. Valsalva-manøvren), antihistaminer, behandling med dekongestanter og næseskylning med en saltvandsopløsning. Kirurgisk bruges ventilationsrør ofte til behandling af ETD. I tilfælde af adenoid hypertrofi, der blokerer pharyngeal åbning af ET, anbefales adenoidektomi. Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) blev introduceret i 2010 af Ockermann et al7. BET er en ikke-invasiv procedure, der udføres under generel anæstesi. Under proceduren indsættes et kateter enten endonasalt eller transtympanisk i ET, og en ballon pustes op med vand i cirka to minutter. Forskellige heterogene undersøgelser har vist en kortsigtet effekt af BET, men langsigtede effekter er uklare8.
Sammenfattende, på trods af antagelsen om at være en almindelig tilstand, lider feltet ETD af mangel på præcis definition, diagnostiske kriterier, identifikation af underliggende årsager samt målrettet behandling og prognostiske faktorer. Især langsigtede virkninger af BET kræver yderligere undersøgelse. Derfor, i et forsøg på at udfylde hullet i viden om ETD, foreslås følgende specifikke mål:
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Oversættelse, modifikation og validering af ETDQ-7 i danske omgivelser Undersøgelse af kombineret Cone-Beam CT og MRI af Eustachian-røret med henblik på at bestemme en potentiel anatomisk årsag/disposition af ETD Afklaring af virkningerne af BET ved hjælp af strenge kriterier for ETD At validere processen med tubomometri som et objektivt værktøj hos patienter med ETD
Hypotese
ETDQ-7 er et nyttigt patientrapporteret symptomscoringsværktøj hos danske patienter med antaget ETD ETD er relateret til dimensioner og vinkler af Eustachian-røret påvist ved at kombinere Cone-Beat CT og MR-scanninger. BET er effektivt hos patienter med kronisk ETD Tubomanometri. kan bruges som et objektivt værktøj til at diagnosticere og monitorere effekten af behandling hos patienter med ETD.
Undersøgelse 1:
Dansk oversættelse, modifikation og validering af Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire Holm NH1 & Ovesen T1.
1) ØNH-afdeling, Regionshospitalet Vestjylland, Forventet udgivelse i Klinisk Otolaryngologi
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) blev introduceret i 2012 af McCloud et al. Det scorer symptomer på ETD, og det er det eneste validerede patientrapporterede scoringsværktøj. Indtil videre er ETDQ-7 blevet oversat og valideret til tysk, tyrkisk og brasiliansk portugisisk. Formålet med nærværende undersøgelse er at oversætte, modificere og validere spørgeskemaet i danske sammenhænge for at opnå et solidt værktøj til optimal diagnostik og evaluering af behandling blandt patienter med ETD.
Frem og tilbage oversættelse fra engelsk til dansk udføres af en professionel oversætter. Derefter vil der blive foretaget en ændring/kulturel tilpasning af spørgeskemaet. 75 patienter ældre end 18 år henvist til praktiserende øre-næse-hals-specialister vil blive inkluderet. Inklusionskriterier er symptomer på ETD i mere end tre måneder, inklusive tympanometri, der er kompatibel med negativt mellemøretryk (C2 eller B-kurve). De syv spørgsmål i ETDQ-7 er: 1) tryk i ørerne, 2) smerter i ørerne, 3) en følelse af at ørerne er tilstoppede eller "under vand", 4) øresymptomer ved forkølelse eller bihulebetændelse, 5) knitrende eller knaldende lyd i ørerne, 6) ringen for ørerne eller 7) følelse af at hørelsen er dæmpet. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet før og efter tympanostomi (indsættelse af ventilationsrør). Patienterne vil herefter blive henvist til ØNH-afdelingen, Regionshospitalet Vestjylland for yderligere opfølgning, herunder kontrol af tympanostomirørene. Her vil der blive udført en komplet oto-rhino-laryngologisk undersøgelse, fiberoptisk naso-pharyngo-laryngo-skopi, pure tone audiometri og tympanometri. SNOT-22 spørgeskema er udfyldt til differentialdiagnostik. Resultaterne vil blive sammenlignet med 75 alders- og kønsmatchede kontroller uden nogen historie med ETD eller ørekirurgi. Derudover vil patienter, der gennemgår BET, udfylde spørgeskemaet før og efter operationen.
For test-gentestdata gentager 15 patienter og 15 kontroller udfyldelsen af spørgeskemaet 14 dage efter det første svar. Patienter udelukkes fra gentesten i tilfælde af øvre luftvejsinfektion eller rejser med fly mellem de to tests. Ved at sammenligne disse resultater og beregne Spearmans rangkorrelationskoefficient, vurderes test-retest reliabiliteten af ETDQ-7. Spørgeskemaets interne konsistens vil blive undersøgt ved at bruge Cronbachs alfa-koefficient og Spearman rho. Derfor vil det være muligt at konkludere, om ETDQ-7 kan bruges som et diagnostisk værktøj til at differentiere patienter med ETD fra individer uden ETD samt til at evaluere effekten af BET.
Undersøgelse 2:
Cone-Beam CT kombineret med MR som diagnostisk værktøj hos patienter med Eustachian Tube Dysfunction Holm NH1, Ovesen T1, Balazs M2 & Pedersen M3
- ØNH-afdeling, Regionshospitalet Vestjylland
- Radiologisk afdeling, Regionshospitalet Vestjylland
- Institut for Eksperimentel Klinisk Forskning, Aarhus Universitetshospital Forventet udgivelse i Otology and Neurotology
Eustachian-røret (ET) er både skelet- og bruskformet. CT og/eller MR bruges ofte præoperativt til at identificere potentiel patologi i tindingeknoglen. Disse teknikker bruges dog ikke rutinemæssigt til at diagnosticere ETD. Det er uklart, om ETD er associeret patologi i skelet- eller bruskregionerne af ET. Længde, diameter og/eller vinkel på ET kan være en potentiel anatomisk forklaring på ETD, alternativt en disposition af ETD.
Cone-beam computed tomography (CBCT) er en relativt ny billedbehandlingsteknik, hvor divergerende røntgenstråler danner en kegle. CBCT kan præcist visualisere ansigtsknoglerne og bruges ofte af tandlæger og tandregulering. En undersøgelse har ikke vist nogen forskel i tindingeknoglen mellem patienter med patulous Eustachian tube og en kontrolgruppe. Ingen anden undersøgelse har undersøgt ETD-patienter med CBCT. Bruskdelen af ET er ideelt visualiseret med MR, hvorimod CBCT er det bedste valg til skeletdelen. Både MR og CBCT er derfor nødvendige for at få et komplet overblik over ET. Ved at implementere en helt ny softwareteknik vil MR- og CBCT-sekvenser blive fusioneret. Dette vil muliggøre en bedre visualisering af ET, hvor længde, diameter og vinkel på ET kan måles mere præcist end med de nuværende tilgængelige metoder. Således kan dimensioner af ET hos ETD-patienter klassificeres i overensstemmelse med normale dimensioner af ET.
For at opnå dette undersøges 12 patienter med ETD og 12 raske kontroller med både MR og CBCT. Sekvenserne vil blive fusioneret, og to radiologer vil beskrive scanningerne blindt og uafhængigt. Dimensionerne og vinklerne af ET i de to grupper sammenlignes for at identificere signifikante forskelle.
Undersøgelse 3:
Ballon Eustachian Tuboplastik: indikationer og effekt af behandlingen Holm NH1, Ovesen T1 & Sinkkonen ST2) 1) ØNH-afdeling, Regionshospitalet Vestjylland 2) Øre- og halsafdelingen, Hoved- og halscenter, Helsinki Universitetshospital, Finland Forventet publicering i The Journal of Laryngology & Otologi
Patienter med langvarige symptomer på ETD, som har gavn af indsættelse af tympanostomirør, vil blive tilbudt Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) af bruskdelen af ET. Indgrebet udføres endonasalt under generel anæstesi. Det menes, at BET fører til mikroblødning i slimhinden med efterfølgende ardannelse og udvidelse af ET. Tilsyneladende har proceduren en høj succesrate og lav komplikationsrate. I øjeblikket findes der kun få beviser for langtidsvirkningerne af BET, og det er stadig uklart, hvilke patienter der vil drage fordel af proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en national kohorte, hvor alle patienter, der gennemgår førstegangs BET i Danmark, er registreret. Der etableres en REDCap-database. Alle patienter følges i 12 måneder af ETDQ-7, oto-mikroskopi og tympanometri. Patienterne, som har gavn af proceduren, vil blive sammenlignet med dem uden effekt. Derfor antager efterforskerne, at det vil være muligt at vurdere, hvilke faktorer der øger sandsynligheden for effekt fra BET for at udvælge patienter til BET mere præcist i fremtiden.
Undersøgelse 4:
Tubomanometri: et objektivt værktøj til diagnosticering af patienter med Eustachian Tube Dysfunction Holm NH1, Ovesen T1 & Sudhoff H2
1) ØNH-afdeling, Regionshospitalet Vestjylland. 2) Klinikum Bielefeld, Hoved- og halskirurgi
Tubomanometri (TMM) blev introduceret i 2009 som et objektivt værktøj til at måle den dynamiske funktion af ET. Mens du sluger en lille mængde vand, påføres et standardiseret lufttryk gennem et næsekateter. Hvis ET åbner, vil trykket blive overført til mellemørehulen, og det øgede tryk vil blive målt med en sonde i ørekanalen. Testen er harmløs, relativt hurtig og kan bruges selv i tilfælde af perforering af trommehinden eller tympanostomirøret. I en kontrolgruppe fandt Schröder et al en åbning af ET hos 97 %, i modsætning til 57 % hos en gruppe ETD-patienter. En anden undersøgelse viste, at TMM har en høj sensitivitet, men lav specificitet til at detektere ET-åbning. En reduceret åbning/manglende åbning af ET er forbundet med ETD. Schilder et al konkluderede, at de eksisterende beviser er svage, hvilket til dels skyldes de forskellige definitioner af ETD. Endelig er der nu konsensus både internationalt og i Danmark om definitioner af ETD. Derfor håber efterforskerne at udvikle ny viden i et forsøg på at udvikle en globalt acceptabel definition af ETD.
Efterforskerne sigter mod at undersøge 50 patienter med ETD og sammenligne dem med 50 alders- og kønsmatchede kontroller for at undersøge TMM's evne til at skelne de to grupper. Efterforskerne mener, at TMM har et stort potentiale og højst sandsynligt relaterer sig til sygdommens patologiske proces. Det kan være et nyttigt værktøj til direkte test af ET og overvågning af effekten af behandling af ETD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Niels H. Holm, MD
- Telefonnummer: +4528801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Therese Ovesen, Professor
- Telefonnummer: +45 5380077
- E-mail: theroves@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekruttering
- Regional Hospital West Jutland
-
Kontakt:
- Niels Holm, MD
- Telefonnummer: 28801688
- E-mail: NielsHolm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er inkluderet i undersøgelsen, hvis de har vist konstante eller intermitterende ETD-symptomer i mere end tre måneder:
- tryk i ørerne,
- smerter i ørerne,
- en følelse af at ørerne er tilstoppede eller "under vand",
- øresymptomer ved forkølelse eller bihulebetændelse,
- knitrende eller knaldende lyd i ørerne,
- ringen for ørerne,
- føler, at hørelsen er dæmpet.
Desuden er der behov for objektive tegn på negativt mellemøretryk:
- dårligt tilbagetrækkelig trommehinde,
- tympanometri kompatibel med negativt mellemøretryk (C2 eller B-kurve).
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen,
- hoved- og nakkeoperationer inden for de foregående tre måneder,
- hoved- og halsbestråling,
- ETD symptomer
- adenoid hypertrofi,
- nasal polypose,
- akut øvre luftvejsinfektion eller akut bihulebetændelse,
- perforering af trommehinden,
- alder
- kraniofaciale syndromer inklusive Downs syndrom,
- cystisk fibrose,
- ciliær dysmotilitetssyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ballon Eustachian Tuboplastik
Patienter med langvarige symptomer på ETD, som har gavn af indsættelse af tympanostomirør, vil blive tilbudt Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) af bruskdelen af ET.
Indgrebet udføres endonasalt under generel anæstesi.
Det menes, at BET fører til mikroblødning i slimhinden med efterfølgende ardannelse og udvidelse af ET.
|
Ballon Eustachian Tuboplasty af bruskdelen af ET.
Indgrebet udføres endonasalt under generel anæstesi.
Det menes, at BET fører til mikroblødning i slimhinden med efterfølgende ardannelse og udvidelse af ET.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDQ-7
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ETDQ-7 score før og efter tympanostomi.
ETDQ-7-score varierer fra 7 til 49 (højere score = værre symptomer)
|
Op til 12 måneder
|
|
Måling af det eustakiske rør
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Dimensionen (målt i mm) og vinklen (grader) af Eustachian-røret i målt ved at fusionere ConeBeam CT og MRI-scanninger.
Dimensionerne sammenlignes derefter mellem grupper af patienter og kontroller.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ballon Eustachian Tuboplastik
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter, der gennemgår BET, registreres i en database og følges i 12 måneder af ETDQ-7, oto-mikroskopi og tympanometri. Patienterne, som har gavn af proceduren, vil blive sammenlignet med dem uden effekt. Derfor antager efterforskerne, at det vil være muligt at vurdere, hvilke faktorer der øger sandsynligheden for effekt fra BET for at udvælge patienter til BET mere præcist i fremtiden. ETDQ-7-score varierer fra 7 til 49 (højere score = værre symptomer) |
12 måneder
|
|
R-værdi målt med tubomometri hos patienter og kontroller
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tubomanometri undersøger åbningen af det eustakiske rør og måles med en R-score, der spænder fra 0 til uendelig.
R-scoren er grupperet i tre: en normal åbning (R1) og ingen åbning R = 0.
Hvis åbningen er forsinket eller ikke sker, indikerer det en dysfunktion af Eustachian-røret.
Efterforskerne sigter mod at undersøge 50 patienter med ETD og sammenligne dem med 50 alders- og kønsmatchede kontroller for at undersøge tubomometriens evne til at skelne mellem de to grupper.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels H. Holm, MD, Hospitalsenheden Vest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Niels Holm
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ballon Eustachian Tuboplastik
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMellemørebetændelse med effusion efter nasopharyngeal carcinomKina
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetEustachian Tube Dysfunktion | Eustachian Tube Dysfunktion af begge ørerCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtEustachian Tube Dysfunktion
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Hradec KraloveAfsluttetKronisk Eustachian Tube Dysfunktion | Kronisk tilbagevendende mellemørebetændelse | Effusion efter TympanostomiTjekkiet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetEustachian Tube DisorderFrankrig
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEustachian Tube DysfunktionDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghDepartment of Pediatric OtolaryngologyAfsluttetTympanisk membranperforeringForenede Stater
-
Columbia UniversityTrukket tilbageEustachian Tube Dysfunktion | Eustachian Tube Dysfunktion af venstre øre | Eustachian Tube Dysfunktion af højre øre (diagnose) | Eustachian Tube Dysfunktion af begge ører (diagnose)Forenede Stater