Efficacité d'Aquamin® pour atténuer l'halitose
25 août 2026 mis à jour par: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan
Évaluation de l'halitose à l'aide d'une approche multiminérale (Aquamin®)
Le but de cette étude est d'évaluer si Aquamin®, un produit naturel multiminéral issu d'algues marines rouges, peut aider à réduire l'halitose lorsqu'il est pris pendant 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une sous-étude de l'essai clinique en cours intitulé : Aquamin®, un produit naturel multi-minéral d'algues marines rouges, en tant qu'intervention adjuvante pour la colite ulcéreuse légère et la colite ulcéreuse en rémission (HUM00156676) NCT# NCT03869905.
Cependant, la Food and Drug Administration (FDA) a indiqué qu'aucune demande de nouveau médicament expérimental (IND) n'était requise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad N Aslam
- Numéro de téléphone: 734-936-1897
- E-mail: mnaslam@umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan School of Dentistry
-
Contact:
- Iwonka Eagle
- Numéro de téléphone: 734-615-8507
- E-mail: ilenda@umich.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
- Disposé à suivre les procédures d'étude consistant à ne pas manger, boire, se brosser les dents, fumer ou utiliser un rince-bouche 60 minutes avant les visites d'étude
- Disposé à ne pas se gratter la langue avec une brosse à dents, une aide à l'hygiène buccale ou un autre ustensile pendant la participation à l'étude
- Parodontalement stable
- Halitose autodéclarée
- Un test de grossesse négatif pour les femmes pré-ménopausées avec des organes reproducteurs féminins intacts, et le sujet doit accepter d'utiliser le contrôle des naissances approprié au cours de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participer à tout autre essai interventionnel utilisant un médicament expérimental
- Diagnostiqué avec des troubles hémorragiques gastriques ou intestinaux (saignements gastro-intestinaux dus à des ulcères gastriques ou duodénaux, ou des tumeurs sécrétant de la gastrine) ou des ulcères gastriques / duodénaux actifs - ulcère peptique (au cours des 3 derniers mois) ou avec des symptômes graves de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn
- Toute tumeur maligne gastro-intestinale ou colique - Maladie rénale, y compris les "calculs" rénaux ou l'hypercalcémie
- Coagulopathie/troubles hémorragiques héréditaires/ou recevant des doses thérapeutiques de Coumadin ou d'héparine
- Présence d'une ou plusieurs lésions carieuses cavitaires, abcès dentaires non traités (endodontiques ou parodontaux), parodontite non traitée (maladie des gencives) ou pathologies buccales pouvant contribuer à la mauvaise odeur buccale (par exemple, candidose, affections gingivales érosives)
- Prendre l'un des éléments suivants dans les 30 jours (sera éligible après avoir terminé 30 jours de période de sevrage):
Calcium; Vitamine D, y compris les multivitamines contenant de faibles quantités de suppléments de calcium/vitamine D ; Stéroïdes oraux ; Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); Antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aquamine®
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Les participants prendront un approvisionnement de 90 jours d'Aquamin®, 4 capsules par jour ; 2 à prendre le matin et 2 le soir (contenant environ 800 mg de calcium/jour).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Halitosis Associated Life-quality Test (HALT) (modifié)
Délai: 90 jours (post-intervention)
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Après l'intervention, les participants répondront à des questions concernant l'amélioration de leur mauvaise haleine au cours de l'étude par rapport au point de départ.
Les scores seront de 0 (pas de problème) à 5 (pire problème possible) pour chaque question.
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90 jours (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad N Aslam, University of Michigan
- Directeur d'études: Iwonka Eagle, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00156676 Halitosis substudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .