Efectividad de Aquamin® en la Mitigación de la Halitosis
25 de agosto de 2026 actualizado por: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan
Evaluación de la halitosis utilizando un enfoque multimineral (Aquamin®)
El propósito de este estudio es evaluar si Aquamin®, un producto natural multimineral de algas marinas rojas, puede ayudar a reducir la halitosis cuando se toma durante 90 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un subestudio del ensayo clínico en curso titulado: Aquamin®, un producto natural multimineral de algas marinas rojas, como intervención adyuvante para la colitis ulcerosa leve y la colitis ulcerosa en remisión (HUM00156676) NCT# NCT03869905.
Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indicó que no se requería una Solicitud de Medicamento Nuevo en Investigación (IND).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad N Aslam
- Número de teléfono: 734-936-1897
- Correo electrónico: mnaslam@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan School of Dentistry
-
Contacto:
- Iwonka Eagle
- Número de teléfono: 734-615-8507
- Correo electrónico: ilenda@umich.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio de no comer, beber, cepillarse los dientes, fumar o usar enjuague bucal 60 minutos antes de las visitas del estudio
- Dispuesto a no rasparse la lengua con un cepillo de dientes, ayuda para la higiene bucal u otro utensilio durante la participación en el estudio
- Periodontalmente estable
- Halitosis autoinformada
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas con órganos reproductores femeninos intactos, y el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participar en cualquier otro ensayo de intervención usando un fármaco en investigación
- Diagnosticado con cualquier trastorno hemorrágico estomacal o intestinal (hemorragia gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina) o úlceras gástricas/duodenales activas - úlcera péptica (en los últimos 3 meses) o con síntomas graves de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Cualquier malignidad gastrointestinal o colónica: enfermedad renal, incluidos "cálculos" renales o hipercalcemia
- Coagulopatía/trastornos hemorrágicos hereditarios/o recibir dosis terapéuticas de Coumadin o heparina
- Presencia de una o más lesiones cariosas cavitadas, abscesos dentales no tratados (endodoncia o periodontal), periodontitis no tratada (enfermedad de las encías) o patologías bucales que pueden contribuir al mal olor bucal (p. ej., candidiasis, afecciones gingivales erosivas)
- Tomar cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días (será elegible después de completar los 30 días del período de lavado):
Calcio; vitamina D, incluidas las multivitaminas que tienen cantidades bajas de suplementos de calcio/vitamina D; esteroides orales; Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); Antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aquamin®
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Los participantes tomarán un suministro de 90 días de Aquamin®, 4 cápsulas por día; 2 para tomar por la mañana y 2 por la noche (que contiene aproximadamente 800 mg de calcio/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de prueba de calidad de vida asociada a la halitosis (HALT) (modificado)
Periodo de tiempo: 90 días (post-intervención)
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Después de la intervención, los participantes responderán preguntas sobre si su mal aliento ha mejorado durante el transcurso del estudio en comparación con el punto de partida.
Los puntajes serán de 0 (ningún problema) - 5 (peor problema posible) para cada pregunta.
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90 días (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad N Aslam, University of Michigan
- Director de estudio: Iwonka Eagle, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00156676 Halitosis substudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .