Az Aquamin® hatékonysága a halitózis enyhítésében
2026. augusztus 25. frissítette: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan
Halitosis értékelése több ásványi anyag felhasználásával (Aquamin®)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az Aquamin®, a vörös tengeri algákból származó, több ásványi anyagot tartalmazó természetes termék 90 napos bevétel esetén segíthet-e a halitózis csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy résztanulmány a folyamatban lévő klinikai vizsgálathoz, melynek címe: Aquamin®, vörös tengeri algákból származó, több ásványi anyagot tartalmazó természetes termék, adjuváns beavatkozásként enyhe vastagbélgyulladás és remissziós fekélyes vastagbélgyulladás (HUM00156676) esetén NCT# NCT03869905.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) azonban jelezte, hogy nincs szükség új vizsgálati alkalmazásra (IND).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad N Aslam
- Telefonszám: 734-936-1897
- E-mail: mnaslam@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Iwonka Eagle
- Telefonszám: 734-615-8507
- E-mail: ilenda@umich.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására
- Hajlandó követni az evés, ivás, fogmosás, dohányzás vagy szájöblítés tilalmára vonatkozó vizsgálati eljárásokat 60 perccel a tanulmányi látogatások előtt
- hajlandók nem kaparni a nyelvüket fogkefével, szájhigiénés segédeszközzel vagy más edénnyel a vizsgálatban való részvétel alatt
- Periodontálisan stabil
- Ön által jelentett halitosis
- Negatív terhességi teszt a menopauza előtti, ép női nemi szervekkel rendelkező nőknél, és az alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen egyéb intervenciós vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszer alkalmazásával
- Bármilyen gyomor- vagy bélrendszeri vérzési rendellenességgel (gyomor- vagy nyombélfekélyből származó gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy gasztrin-kiválasztó daganatok) vagy aktív gyomor-/nyombélfekély - peptikus fekélybetegség (az elmúlt 3 hónapban) vagy a colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség súlyos tüneteivel diagnosztizáltak.
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri vagy vastagbél rosszindulatú daganat – vesebetegség, beleértve a veseköveket vagy a hiperkalcémiát
- Coagulopathia/örökletes vérzéses rendellenességek/vagy terápiás dózisú kumadin vagy heparin kezelés
- Egy vagy több üreges szuvas elváltozás, kezeletlen fogászati tályogok (endodontiás vagy periodontális), kezeletlen fogágygyulladás (ínybetegség) vagy olyan szájbetegségek, amelyek hozzájárulhatnak a szájüregi kellemetlen szaghoz (pl. candidiasis, erozív fogínybetegségek)
- Az alábbiak bármelyikének 30 napon belüli szedése (a 30 napos kimosási időszak letelte után lesz jogosult):
Kalcium; D-vitamin, beleértve az alacsony mennyiségű kalciumot/D-vitamin-kiegészítőket tartalmazó multivitaminokat; Orális szteroidok; nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok); Antibiotikumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aquamin®
|
A résztvevők 90 napos Aquamin®-t kapnak, napi 4 kapszulát; 2 reggel és 2 este kell bevenni (kb. 800 mg kalciumot tartalmaz naponta).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halitosis Associated Life-quality Test (HALT) kérdőív (módosítva)
Időkeret: 90 nap (beavatkozás után)
|
A beavatkozást követően a résztvevők megválaszolják azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoznak, hogy rossz leheletük javult-e a vizsgálat során a kiindulási ponthoz képest.
A pontszámok 0 (nincs probléma) és 5 (a lehető legrosszabb probléma) között lesznek minden kérdésnél.
|
90 nap (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad N Aslam, University of Michigan
- Tanulmányi igazgató: Iwonka Eagle, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00156676 Halitosis substudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .