Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Aquamin® bij het verminderen van halitose

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan

Evaluatie van halitose met behulp van een multiminerale benadering (Aquamin®)

Het doel van deze studie is om te beoordelen of Aquamin®, een multi-mineraal natuurlijk product uit rode zeealgen, halitose kan helpen verminderen wanneer het gedurende 90 dagen wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een substudie van de lopende klinische studie getiteld: Aquamin®, een multimineraal natuurlijk product uit rode zeealgen, als adjuvante interventie voor milde colitis ulcerosa en colitis ulcerosa in remissie (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

De Food and Drug Administration (FDA) gaf echter aan dat er geen Investigational New Drug Application (IND) nodig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bereid om studieprocedures te volgen van niet eten, drinken, tandenpoetsen, roken of mondspoeling 60 minuten voor studiebezoeken
  • Bereid zijn om hun tong niet te schrapen met een tandenborstel, hulpmiddel voor mondhygiëne of ander gebruiksvoorwerp tijdens deelname aan het onderzoek
  • Parodontaal stabiel
  • Zelfgerapporteerde halitose
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze met intacte vrouwelijke voortplantingsorganen, en de proefpersoon moet ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode geschikte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemen aan andere interventionele onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Gediagnosticeerd met maag- of darmbloedingsstoornissen (gastro-intestinale bloeding van maag- of darmzweren, of gastrine-afscheidende tumoren) of actieve maag-/darmzweren - maagzweer (in de afgelopen 3 maanden) of met ernstige symptomen van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Elke maligniteit van het maagdarmkanaal of de dikke darm Nierziekte, inclusief nierstenen of hypercalciëmie
  • Coagulopathie/erfelijke hemorragische aandoeningen/of het ontvangen van therapeutische doses Coumadin of heparine
  • Aanwezigheid van een of meer gecaviteerde carieuze laesies, onbehandelde tandabcessen (endodontisch of parodontaal), onbehandelde parodontitis (tandvleesaandoening) of orale pathologieën die kunnen bijdragen aan orale slechte geur (bijv. Candidiasis, erosieve tandvleesaandoeningen)
  • Het nemen van een van de volgende producten binnen 30 dagen (komt in aanmerking na het voltooien van een uitwasperiode van 30 dagen):

Calcium; vitamine D, inclusief multivitaminen met lage hoeveelheden calcium/vitamine D-supplementen; Orale steroïden; Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquamin®
Geneesmiddel: Aquamin
Deelnemers nemen een voorraad Aquamin® voor 90 dagen, 4 capsules per dag; 2 's morgens en 2 's avonds in te nemen (bevat ongeveer 800 mg calcium/dag).
Andere namen:
  • Voedingswaarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halitosis Associated Life-quality Test (HALT) vragenlijst (gewijzigd)
Tijdsspanne: 90 dagen (na de interventie)
Na de interventie zullen de deelnemers vragen beantwoorden over of hun slechte adem in de loop van het onderzoek is verbeterd in vergelijking met het startpunt. De scores zijn van 0 (geen probleem) - 5 (ergst mogelijke probleem) voor elke vraag.
90 dagen (na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad N Aslam, University of Michigan
  • Studie directeur: Iwonka Eagle, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00156676 Halitosis substudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren