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Wirksamkeit von Aquamin® bei der Linderung von Mundgeruch

15. Januar 2026 aktualisiert von: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan

Bewertung von Mundgeruch mit einem Multi-Mineral-Ansatz (Aquamin®)

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Aquamin®, ein multimineralisches Naturprodukt aus roten Meeresalgen, bei einer 90-tägigen Einnahme zur Reduzierung von Mundgeruch beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Teilstudie der laufenden klinischen Studie mit dem Titel: Aquamin®, ein Multimineral-Naturprodukt aus roten Meeresalgen, als adjuvante Intervention bei leichter Colitis ulcerosa und Colitis ulcerosa in Remission (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Die Food and Drug Administration (FDA) gab jedoch an, dass kein Investigational New Drug Application (IND) erforderlich sei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, 60 Minuten vor den Studienbesuchen Studienverfahren zu befolgen, bei denen kein Essen, Trinken, Zähneputzen, Rauchen oder Mundspülen verwendet wird
  • Bereit, ihre Zunge während der Studienteilnahme nicht mit einer Zahnbürste, einem Mundhygienegerät oder einem anderen Utensil zu kratzen
  • Parodontal stabil
  • Selbstberichteter Mundgeruch
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause mit intakten weiblichen Fortpflanzungsorganen, und der Proband muss zustimmen, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien mit einem Prüfpräparat
  • Diagnostiziert mit Magen- oder Darmblutungsstörungen (gastrointestinale Blutungen aus Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastrinsekretierenden Tumoren) oder aktiven Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren – Magengeschwüre (in den letzten 3 Monaten) oder mit schweren Symptomen von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Jede bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts oder Dickdarms – Nierenerkrankung, einschließlich Nierensteine ​​oder Hyperkalzämie
  • Koagulopathie/erbliche hämorrhagische Störungen/oder Einnahme therapeutischer Dosen von Coumadin oder Heparin
  • Vorhandensein einer oder mehrerer kavitierter kariöser Läsionen, unbehandelter Zahnabszesse (endodontisch oder parodontal), unbehandelter Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) oder oraler Pathologien, die zu Mundgeruch beitragen können (z. B. Candidiasis, erosive Zahnfleischerkrankungen)
  • Einnahme eines der folgenden Produkte innerhalb von 30 Tagen (ist nach Ablauf der 30-tägigen Auswaschphase berechtigt):

Kalzium; Vitamin D, einschließlich Multivitamine, die geringe Mengen an Kalzium-/Vitamin-D-Ergänzungen enthalten; Orale Steroide; Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS); Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquamin®
Arzneimittel: Aquamin
Die Teilnehmer erhalten eine 90-Tage-Versorgung mit Aquamin®, 4 Kapseln pro Tag; 2 morgens und 2 abends (mit etwa 800 mg Calcium/Tag).
Andere Namen:
  • Ernährungsphysiologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Halitosis Associated Life-quality Test (HALT) (modifiziert)
Zeitfenster: 90 Tage (nach Eingriff)
Nach der Intervention werden die Teilnehmer Fragen beantworten, ob sich ihr Mundgeruch im Laufe der Studie im Vergleich zum Ausgangspunkt verbessert hat. Die Punktzahlen reichen von 0 (kein Problem) bis 5 (schlechtestmögliches Problem) für jede Frage.
90 Tage (nach Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienleiter: Janet Kinney, University of Michigan
  • Hauptermittler: Muhammad N Aslam, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00156676 Halitosis substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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