Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Aquamin® til at lindre halitosis

25. juli 2023 opdateret af: James Varani, University of Michigan

Evaluering af halitosis ved hjælp af en multi-mineral tilgang (Aquamin®)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Aquamin®, et multimineralt naturprodukt fra røde marine alger, kan hjælpe med at reducere halitosis, når det tages i 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et delstudie til det igangværende kliniske forsøg med titlen: Aquamin®, et multimineralt naturprodukt fra røde marine alger, som en adjuverende intervention for mild colitis ulcerosa og colitis ulcerosa i remission (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Food and Drug Administration (FDA) indikerede imidlertid, at der ikke var behov for en ny undersøgelsesansøgning (IND).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at følge undersøgelsesprocedurer, hvor man ikke spiser, drikker, tandbørstning, rygning eller brug af mundskyl 60 minutter før studiebesøg
  • Villig til ikke at skrabe tungen med en tandbørste, mundhygiejnehjælpemiddel eller andet redskab under studiedeltagelsen
  • Periodontalt stabil
  • Selvrapporteret halitosis
  • En negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder med intakte kvindelige reproduktionsorganer og forsøgsperson skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Diagnosticeret med eventuelle mave- eller tarmblødningsforstyrrelser (gastrointestinal blødning fra mave- eller duodenalsår, eller gastrinudskillende tumorer) eller aktive mave-/duodenalsår - mavesår (i de sidste 3 måneder) eller med alvorlige symptomer på colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Enhver malignitet i mave-tarmkanalen eller tyktarmen - nyresygdom, inklusive nyre "sten" eller hypercalcæmi
  • Koagulopati/arvelige hæmoragiske lidelser/eller modtagelse af terapeutiske doser af Coumadin eller heparin
  • Tilstedeværelse af en eller flere kaviterede karieslæsioner, ubehandlede dentale bylder (endodontiske eller parodontale), ubehandlet parodontitis (gumsygdom) eller orale patologier, der kan bidrage til ildelugtende oral lugt (f.eks. candidiasis, erosive tandkødstilstande)
  • At tage et af følgende inden for 30 dage (vil være berettiget efter at have afsluttet 30 dages udvaskningsperiode):

Calcium; D-vitamin, herunder multivitaminer, der har lave mængder af calcium/D-vitamintilskud; Orale steroider; Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS); Antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquamin®
Medicin: Aquamin
Deltagerne vil tage en 90-dages forsyning af Aquamin®, 4 kapsler om dagen; 2 tages om morgenen og 2 om aftenen (indeholder ca. 800 mg calcium/dag).
Andre navne:
  • Ernæringsmæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halitosis Associated Life-Quality Test (HALT) spørgeskema (modificeret)
Tidsramme: 90 dage (efter intervention)
Efter interventionen vil deltagerne svare på spørgsmål om, hvorvidt deres dårlige ånde er blevet bedre i løbet af undersøgelsen sammenlignet med udgangspunktet. Resultaterne vil være fra 0 (ingen problem) - 5 (værst mulige problem) for hvert spørgsmål.
90 dage (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Varani, University of Michigan
  • Studieleder: Muhammad N Aslam, University of Michigan
  • Studieleder: Janet Kinney, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00156676 Halitosis substudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aquamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner