Eficácia do Aquamin® na Mitigação da Halitose
25 de agosto de 2026 atualizado por: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan
Avaliação da halitose usando uma abordagem multimineral (Aquamin®)
O objetivo deste estudo é avaliar se o Aquamin®, um produto natural multimineral de algas marinhas vermelhas, pode ajudar a reduzir a halitose quando tomado por 90 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um subestudo do ensaio clínico em andamento intitulado: Aquamin®, um produto natural multimineral de algas marinhas vermelhas, como intervenção adjuvante para colite ulcerativa leve e colite ulcerativa em remissão (HUM00156676) NCT# NCT03869905.
No entanto, a Food and Drug Administration (FDA) indicou que nenhum pedido de novo medicamento em investigação (IND) era necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad N Aslam
- Número de telefone: 734-936-1897
- E-mail: mnaslam@umich.edu
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan School of Dentistry
-
Contato:
- Iwonka Eagle
- Número de telefone: 734-615-8507
- E-mail: ilenda@umich.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo de não comer, beber, escovar os dentes, fumar ou usar enxaguatório bucal 60 minutos antes das visitas do estudo
- Disposto a não raspar a língua com escova de dentes, auxiliar de higiene bucal ou outro utensílio durante a participação no estudo
- Periodontalmente estável
- Halitose autorreferida
- Um teste de gravidez negativo para mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos femininos intactos, e o sujeito deve concordar em usar o controle de natalidade apropriado durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participar de quaisquer outros ensaios intervencionistas usando um medicamento experimental
- Diagnosticado com qualquer distúrbio hemorrágico estomacal ou intestinal (hemorragia gastrointestinal de úlceras gástricas ou duodenais ou tumores secretores de gastrina) ou úlceras gástricas/duodenais ativas - úlcera péptica (nos últimos 3 meses) ou com sintomas graves de colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Qualquer malignidade gastrointestinal ou colônica - doença renal, incluindo "pedras" renais ou hipercalcemia
- Coagulopatia/distúrbios hemorrágicos hereditários/ou recebendo doses terapêuticas de Coumadin ou heparina
- Presença de uma ou mais lesões cariosas cavitadas, abscessos dentários não tratados (endodônticos ou periodontais), periodontite não tratada (doença da gengiva) ou patologias orais que podem contribuir para o mau hálito (por exemplo, candidíase, condições erosivas gengivais)
- Tomando qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias (será elegível após completar 30 dias do período de wash out):
Cálcio; Vitamina D, incluindo multivitamínicos com baixas quantidades de suplementos de cálcio/vitamina D; Esteróides orais; Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); Antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aquamin®
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Os participantes receberão um suprimento de 90 dias de Aquamin®, 4 cápsulas por dia; 2 de manhã e 2 à noite (contendo aproximadamente 800 mg de cálcio/dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Teste de Qualidade de Vida Associado à Halitose (HALT) (modificado)
Prazo: 90 dias (pós-intervenção)
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Após a intervenção, os participantes responderão a perguntas sobre se o mau hálito melhorou ao longo do estudo em comparação com o ponto de partida.
As pontuações serão de 0 (nenhum problema) a 5 (pior problema possível) para cada pergunta.
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90 dias (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad N Aslam, University of Michigan
- Diretor de estudo: Iwonka Eagle, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00156676 Halitosis substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .