Эффективность Aquamin® в уменьшении неприятного запаха изо рта
25 августа 2026 г. обновлено: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan
Оценка неприятного запаха изо рта с использованием мультиминерального подхода (Aquamin®)
Цель этого исследования — оценить, может ли Aquamin®, мультиминеральный натуральный продукт из красных морских водорослей, помочь уменьшить неприятный запах изо рта при приеме в течение 90 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Это дополнительное исследование текущего клинического испытания под названием «Аквамин®», мультиминеральный натуральный продукт из красных морских водорослей, в качестве адъювантного вмешательства при язвенном колите легкой степени тяжести и язвенном колите в стадии ремиссии (HUM00156676) NCT# NCT03869905.
Однако Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало, что не требуется подача заявки на исследование нового лекарственного средства (IND).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammad N Aslam
- Номер телефона: 734-936-1897
- Электронная почта: mnaslam@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan School of Dentistry
-
Контакт:
- Iwonka Eagle
- Номер телефона: 734-615-8507
- Электронная почта: ilenda@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
- Готовы соблюдать процедуры исследования: не есть, не пить, не чистить зубы, не курить и не использовать полоскание рта за 60 минут до визита в рамках исследования
- Готовы не царапать язык зубной щеткой, средством для гигиены полости рта или другими принадлежностями во время участия в исследовании.
- Периодонтально стабильный
- Самооценка неприятного запаха изо рта
- Отрицательный тест на беременность для женщин в пременопаузе с неповрежденными женскими репродуктивными органами, и субъект должен дать согласие на использование соответствующего контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в любых других интервенционных исследованиях с использованием исследуемого препарата
- Диагноз: любые нарушения желудочного или кишечного кровотечения (желудочно-кишечные кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, опухоли, секретирующие гастрин) или активные язвы желудка/двенадцатиперстной кишки - язвенная болезнь (за последние 3 месяца) или с тяжелыми симптомами язвенного колита или болезни Крона
- Любое злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или толстой кишки — заболевание почек, включая «камни» в почках или гиперкальциемию.
- Коагулопатия/наследственные геморрагические заболевания/или прием терапевтических доз кумадина или гепарина
- Наличие одного или нескольких полых кариозных поражений, невылеченных абсцессов зубов (эндодонтических или пародонтальных), невылеченного пародонтита (заболевания десен) или оральных патологий, которые могут способствовать неприятному запаху изо рта (например, кандидоз, эрозивные состояния десен)
- Прием любого из следующего в течение 30 дней (будет иметь право после завершения 30-дневного периода вымывания):
кальций; Витамин D, в том числе поливитамины с низким содержанием кальция/витамина D; Оральные стероиды; Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); Антибиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аквамин®
|
Участники получат 90-дневный запас Aquamin®, по 4 капсулы в день; 2 принимать утром и 2 вечером (содержат примерно 800 мг кальция в день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на качество жизни, связанный с неприятным запахом изо рта (HALT) (модифицированный)
Временное ограничение: 90 дней (после вмешательства)
|
После вмешательства участники ответят на вопросы о том, уменьшился ли их неприятный запах изо рта в ходе исследования по сравнению с исходной точкой.
Баллы будут от 0 (нет проблем) - 5 (наихудшая возможная проблема) за каждый вопрос.
|
90 дней (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad N Aslam, University of Michigan
- Директор по исследованиям: Iwonka Eagle, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00156676 Halitosis substudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .