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Efficacia di Aquamin® nella mitigazione dell'alitosi

15 gennaio 2026 aggiornato da: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan

Valutazione dell'alitosi utilizzando un approccio multiminerale (Aquamin®)

Lo scopo di questo studio è valutare se Aquamin®, un prodotto naturale multi-minerale ricavato da alghe marine rosse, può aiutare a ridurre l'alitosi se assunto per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio secondario della sperimentazione clinica in corso dal titolo: Aquamin®, un prodotto naturale multiminerale da alghe marine rosse, come intervento adiuvante per la colite ulcerosa lieve e la colite ulcerosa in remissione (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA) ha indicato che non era richiesta alcuna domanda sperimentale per nuovi farmaci (IND).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio di non mangiare, bere, lavarsi i denti, fumare o usare il risciacquo della bocca 60 minuti prima delle visite di studio
  • Disposti a non grattarsi la lingua con uno spazzolino da denti, un aiuto per l'igiene orale o altri utensili durante la partecipazione allo studio
  • Parodontalmente stabile
  • Alitosi autodichiarata
  • Un test di gravidanza negativo per donne in pre-menopausa con organi riproduttivi femminili intatti e il soggetto deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico utilizzando un farmaco sperimentale
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo emorragico dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale da ulcere gastriche o duodenali o tumori che secernono gastrina) o ulcere gastriche/duodenali attive - ulcera peptica (negli ultimi 3 mesi) o con gravi sintomi di colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Qualsiasi neoplasia gastrointestinale o del colon - Malattie renali, inclusi "calcoli" renali o ipercalcemia
  • Coagulopatia/disturbi emorragici ereditari/o ricevere dosi terapeutiche di Coumadin o eparina
  • Presenza di una o più lesioni cariose cavitate, ascessi dentali non trattati (endodontici o parodontali), parodontite non trattata (malattie gengivali) o patologie orali che possono contribuire al cattivo odore orale (ad esempio, candidosi, condizioni gengivali erosive)
  • Prendendo uno dei seguenti entro 30 giorni (sarà idoneo dopo aver completato 30 giorni di periodo di wash out):

Calcio; Vitamina D, compresi i multivitaminici che hanno basse quantità di supplementi di calcio/vitamina D; Steroidi orali; Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); Antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aquamin®
Droga: Acquamina
I partecipanti prenderanno una fornitura di 90 giorni di Aquamin®, 4 capsule al giorno; 2 al mattino e 2 alla sera (contenenti circa 800 mg di calcio/die).
Altri nomi:
  • Nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario HALT (Halitosis Associated Life Quality Test) (modificato)
Lasso di tempo: 90 giorni (post intervento)
Dopo l'intervento, i partecipanti risponderanno a domande riguardanti se il loro alito cattivo è migliorato nel corso dello studio rispetto al punto di partenza. I punteggi saranno da 0 (nessun problema) a 5 (peggior problema possibile) per ogni domanda.
90 giorni (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet Kinney, University of Michigan
  • Investigatore principale: Muhammad N Aslam, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00156676 Halitosis substudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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