Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Aquamin® při zmírňování halitózy

15. ledna 2026 aktualizováno: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan

Hodnocení halitózy pomocí multiminerálního přístupu (Aquamin®)

Účelem této studie je posoudit, zda Aquamin®, multiminerální přírodní produkt z červených mořských řas, může pomoci snížit halitózu, pokud je užíván po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dílčí studie k probíhající klinické studii s názvem: Aquamin®, multiminerální přírodní produkt z červených mořských řas, jako adjuvantní intervence pro mírnou ulcerózní kolitidu a ulcerózní kolitidu v remisi (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) však uvedl, že není vyžadována žádná Investigational New Drug Application (IND).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní postupy nejíst, nepít, čistit si zuby, nekouřit nebo používat ústní vodu 60 minut před studijní návštěvou
  • Ochota neškrábat si jazyk zubním kartáčkem, pomůckou pro ústní hygienu nebo jiným náčiním během účasti ve studii
  • Parodontálně stabilní
  • Samovolně hlášená halitóza
  • Negativní těhotenský test pro premenopauzální ženy s neporušenými ženskými reprodukčními orgány a subjekt musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce po dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jakýchkoli jiných intervenčních studiích s použitím zkoumaného léku
  • Diagnostikována jakákoli porucha krvácení do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení ze žaludečních nebo duodenálních vředů nebo tumory vylučující gastrin) nebo aktivní žaludeční/duodenální vředy – vředová choroba žaludku (v posledních 3 měsících) nebo se závažnými příznaky ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • Jakákoli malignita gastrointestinálního traktu nebo tlustého střeva – onemocnění ledvin, včetně ledvinových „kamenů“ nebo hyperkalcémie
  • Koagulopatie/dědičné hemoragické poruchy/nebo užívání terapeutických dávek Coumadinu nebo heparinu
  • Přítomnost jedné nebo více kavitovaných kariézních lézí, neléčené zubní abscesy (endodontické nebo parodontální), neléčená parodontitida (onemocnění dásní) nebo orální patologie, které mohou přispívat k zápachu z úst (např. kandidóza, erozivní stavy dásní)
  • Užívání některého z následujících látek do 30 dnů (bude způsobilé po dokončení 30 dnů období vymývání):

Vápník; Vitamin D, včetně multivitaminů, které mají nízké množství doplňků vápníku/vitamínu D; Orální steroidy; Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS); Antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquamin®
Lék: Aquamin
Účastníci si vezmou zásobu Aquaminu® na 90 dní, 4 kapsle denně; 2 se užívají ráno a 2 večer (obsahují přibližně 800 mg vápníku/den).
Ostatní jména:
  • Nutriční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník HALT (halitosis Associated Life-quality Test) (upravený)
Časové okno: 90 dní (po intervenci)
Po intervenci budou účastníci odpovídat na otázky, zda se jejich zápach z úst zlepšil v průběhu studie ve srovnání s výchozím bodem. Skóre bude od 0 (žádný problém) do 5 (nejhorší možný problém) pro každou otázku.
90 dní (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet Kinney, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad N Aslam, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00156676 Halitosis substudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit