Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Aquamin® for å dempe halitose

25. august 2026 oppdatert av: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan

Evaluering av halitose ved hjelp av en multi-mineral tilnærming (Aquamin®)

Hensikten med denne studien er å vurdere om Aquamin®, et multimineralt naturprodukt fra røde marine alger, kan bidra til å redusere halitose når det tas i 90 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en delstudie til den pågående kliniske studien med tittelen: Aquamin®, et multi-mineral naturprodukt fra røde marine alger, som en adjuvant intervensjon for mild ulcerøs kolitt og ulcerøs kolitt i remisjon (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Imidlertid indikerte Food and Drug Administration (FDA) at det ikke var nødvendig med en ny undersøkelsessøknad (IND).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer for ikke å spise, drikke, tannbørste, røyke eller bruke munnskylling 60 minutter før studiebesøk
  • Villig til å ikke skrape tungen med en tannbørste, munnhygienehjelpemiddel eller annet redskap under studiedeltakelsen
  • Periodontalt stabil
  • Selvrapportert halitose
  • En negativ graviditetstest for pre-menopausale kvinner med intakte kvinnelige reproduktive organer, og forsøksperson må godta å bruke passende prevensjon i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Delta i andre intervensjonsforsøk med bruk av et undersøkelsesmiddel
  • Diagnostisert med eventuelle mage- eller tarmblødningsforstyrrelser (gastrointestinal blødning fra magesår eller duodenalsår, eller gastrinutskillende svulster) eller aktive magesår/duodenalsår - magesårsykdom (i siste 3 måneder) eller med alvorlige symptomer på ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Enhver gastrointestinal eller tykktarmskreft - nyresykdom, inkludert nyre-"stein" eller hyperkalsemi
  • Koagulopati/arvelige hemoragiske lidelser/eller mottak av terapeutiske doser av Coumadin eller heparin
  • Tilstedeværelse av en eller flere kaviterte karieslesjoner, ubehandlede tannabscesser (endodontiske eller periodontale), ubehandlet periodontitt (tannkjøttsykdom) eller orale patologier som kan bidra til dårlig lukt i munnen (f.eks. candidiasis, erosive gingivaltilstander)
  • Å ta noe av følgende innen 30 dager (vil være kvalifisert etter å ha fullført 30 dagers utvaskingsperiode):

Kalsium; Vitamin D, inkludert multivitaminer som har lave mengder kalsium/vitamin D-tilskudd; Orale steroider; Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS); Antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquamin®
Legemiddel: Aquamin
Deltakerne vil ta en 90-dagers forsyning av Aquamin®, 4 kapsler per dag; 2 tas om morgenen og 2 om kvelden (inneholder ca. 800 mg kalsium/dag).
Andre navn:
  • Ernæringsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halitosis Associated Life-Quality Test (HALT) spørreskjema (modifisert)
Tidsramme: 90 dager (etter intervensjon)
Etter intervensjonen vil deltakerne svare på spørsmål om deres dårlige ånde har blitt bedre i løpet av studien sammenlignet med utgangspunktet. Poengsummene vil være fra 0 (ingen problem) - 5 (verst mulig problem) for hvert spørsmål.
90 dager (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad N Aslam, University of Michigan
  • Studieleder: Iwonka Eagle, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00156676 Halitosis substudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere