Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Aquamin® för att lindra halitosis

25 augusti 2026 uppdaterad av: Muhammad N Aslam, MD, University of Michigan

Utvärdering av halitosis med hjälp av en multimineral metod (Aquamin®)

Syftet med denna studie är att bedöma om Aquamin®, en multimineral naturprodukt från röda marina alger, kan bidra till att minska halitosis när den tas i 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en delstudie till den pågående kliniska prövningen med titeln: Aquamin®, en multimineral naturprodukt från röda marina alger, som en adjuvant intervention för mild ulcerös kolit och ulcerös kolit i remission (HUM00156676) NCT# NCT03869905.

Men Food and Drug Administration (FDA) indikerade att ingen Investigational New Drug Application (IND) krävdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att följa studieprocedurer för att inte äta, dricka, borsta tand, röka eller använda munsköljning 60 minuter före studiebesök
  • Villig att inte skrapa tungan med en tandborste, munhygienhjälpmedel eller annat redskap under studiedeltagandet
  • Periodontalt stabil
  • Självrapporterad halitosis
  • Ett negativt graviditetstest för premenopausala kvinnor med intakta kvinnliga reproduktionsorgan och försöksperson måste gå med på att använda lämplig preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Att delta i andra interventionsprövningar med ett prövningsläkemedel
  • Diagnostiserats med eventuella mag- eller tarmblödningsrubbningar (gastrointestinala blödningar från mag- eller duodenalsår, eller gastrinutsöndrande tumörer) eller aktiva mag-/duodenalsår - magsår (under de senaste 3 månaderna) eller med allvarliga symtom på ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Alla gastrointestinala eller kolonmaligniteter - Njursjukdom, inklusive njursten eller hyperkalcemi
  • Koagulopati/ärftliga hemorragiska störningar/eller att få terapeutiska doser av Coumadin eller heparin
  • Förekomst av en eller flera kaviterade kariösa lesioner, obehandlade tandbölder (endodontiska eller parodontala), obehandlad parodontit (tandköttssjukdom) eller orala patologier som kan bidra till illaluktande oral lukt (t.ex. candidiasis, erosiva tandköttstillstånd)
  • Att ta något av följande inom 30 dagar (kommer att vara berättigad efter att ha slutfört 30 dagars tvättperiod):

Kalcium; Vitamin D, inklusive multivitaminer som har låga mängder kalcium/D-vitamintillskott; Orala steroider; Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID); Antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aquamin®
Läkemedel: Aquamin
Deltagarna kommer att ta en 90-dagars leverans av Aquamin®, 4 kapslar per dag; 2 tas på morgonen och 2 på kvällen (innehåller cirka 800 mg kalcium/dag).
Andra namn:
  • Näringsmässigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halitosis Associated Life-Quality Test (HALT) frågeformulär (modifierad)
Tidsram: 90 dagar (efter intervention)
Efter interventionen kommer deltagarna att svara på frågor om om deras dåliga andedräkt har förbättrats under studiens gång jämfört med utgångspunkten. Poängen kommer att vara från 0 (ingen problem) - 5 (värsta möjliga problem) för varje fråga.
90 dagar (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad N Aslam, University of Michigan
  • Studierektor: Iwonka Eagle, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00156676 Halitosis substudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera