Aquamin®:n tehokkuus halitoosin lievittämisessä
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: James Varani, University of Michigan
Halitoosin arviointi monimineraalimenetelmällä (Aquamin®)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Aquamin®, monimineraalinen luonnontuote punaisista merilevistä, auttaa vähentämään halitoosia, kun sitä käytetään 90 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on osatutkimus käynnissä olevasta kliinisestä tutkimuksesta, jonka otsikko on: Aquamin®, monimineraalinen luonnontuote punaisista merilevistä, adjuvanttihoitona lievän haavaisen paksusuolitulehduksen ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon remissiossa (HUM00156676) NCT# NCT03869905.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti kuitenkin, ettei uutta tutkittavaa lääkehakemusta (IND) vaadittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Nadeem Aslam
- Puhelinnumero: 734-936-1897
- Sähköposti: mnaslam@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Ou
- Puhelinnumero: 734-763-3346
- Sähköposti: aliceou@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas noudattamaan tutkimusmenetelmiä, joissa ei syötä, juoda, harjata hampaita, tupakoida tai käytä suuhuuhtelua 60 minuuttia ennen opintokäyntejä
- Halukkaita olemaan raapumatta kieltään hammasharjalla, suuhygieniavälineellä tai muulla välineellä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Parodontaalista vakaa
- Itse ilmoittama halitoosi
- Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille, joilla on ehjät naisen sukuelimet, ja koehenkilön on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa käytetään tutkimuslääkettä
- Jos sinulla on diagnosoitu mikä tahansa maha- tai suoliston verenvuotohäiriö (maha-suolikanavan verenvuoto maha- tai pohjukaissuolihaavasta tai gastriinia erittävät kasvaimet) tai aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava - peptinen haavatauti (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai vakavia haavaisen paksusuolentulehduksen tai Crohnin taudin oireita
- Mikä tahansa maha-suolikanavan tai paksusuolen pahanlaatuinen kasvain - munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten "kivet" tai hyperkalsemia
- Koagulopatia/perinnölliset verenvuotohäiriöt/tai terapeuttisten Coumadin- tai hepariiniannosten saaminen
- Yksi tai useampi kavitoitunut kariesleesio, hoitamattomat hampaiden paiseet (endodontiset tai parodontaaliset), hoitamaton parodontiitti (iensairaus) tai suun sairaudet, jotka voivat edistää suun hajua (esim.
- Ota jokin seuraavista 30 päivän kuluessa (on kelvollinen 30 päivän pesujakson jälkeen):
kalsium; D-vitamiini, mukaan lukien monivitamiinit, joissa on vähän kalsiumia/D-vitamiinilisää; Suun kautta otettavat steroidit; Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID); Antibiootit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquamin®
|
Osallistujat saavat 90 päivän Aquamin®-annoksen, 4 kapselia päivässä; 2 otetaan aamulla ja 2 illalla (sisältää noin 800 mg kalsiumia/vrk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halitoosiin liittyvä elämänlaatutesti (HALT) -kyselylomake (muokattu)
Aikaikkuna: 90 päivää (intervention jälkeen)
|
Intervention jälkeen osallistujat vastaavat kysymyksiin, onko heidän pahanhajuinen hengitystään parantunut tutkimuksen aikana lähtöpisteeseen verrattuna.
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat 0 (ei ongelmaa) - 5 (pahin mahdollinen ongelma).
|
90 päivää (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Varani, University of Michigan
- Opintojohtaja: Muhammad N Aslam, University of Michigan
- Opintojohtaja: Janet Kinney, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00156676 Halitosis substudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .