Prophylaxie de la maladie COVID-19 avec l'ivermectine chez les personnes de contact COVID-19 [Allemand : Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
1 novembre 2021 mis à jour par: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'ivermectine (Driponin®) pour la prophylaxie de la maladie COVID-19 chez les personnes adultes en contact vivant dans le ménage d'une personne souffrant de COVID-19 [Allemand : Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-blinde Phase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer an COVID-19 Erkrankten Person]
L'étude Prevent-COVID est une étude interventionnelle prospective, multicentrique, randomisée, à deux bras, contrôlée par placebo, en double aveugle, dans laquelle l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine dans la prophylaxie post-exposition (PPE) COVID-19 sont examinées chez l'adulte , contacts familiaux proches vivant dans le ménage d'un sujet atteint de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population d'étude et sites d'étude :
L'étude est menée dans environ 30 cabinets ou cliniques privés en Allemagne qui effectuent régulièrement des tests PCR SARS-CoV-2 et traitent les patients COVID-19.
Les personnes adultes en contact étroit avec des patients COVID-19 nouvellement diagnostiqués vivant dans le même ménage sont prises en compte pour la participation.
Durée de l'étude et évaluation :
L'étude durera 14 jours, au cours desquels les mesures spécifiques à l'étude suivantes seront entreprises :
- Documentation des données démographiques (âge, sexe, origine ethnique, taille et poids, degré de relation avec le patient COVID-19)
- Documentation des comorbidités actuelles
- Documentation des mesures d'accompagnement médical en cours
- Documentation de l'état général
- Signes vitaux
- Symptômes du covid-19
- Test PCR SARS-CoV-2 : Uniquement pour la confirmation médicale de la présence de symptômes du COVID-19 lors d'une visite COVID-19 non planifiée ou d'une dernière visite.
- Journal du sujet (mesure quotidienne de la température corporelle, intensité du contact avec la personne index)
- Test de grossesse chez les femmes en âge de procréer
Objectifs:
Objectif principal : Démontrer l'efficacité de l'ivermectine dans la prophylaxie post-exposition au COVID-19 des personnes contacts adultes vivant dans le ménage d'une personne atteinte du COVID-19 (personne index)
Objectifs secondaires :
- Démontrer l'innocuité de l'ivermectine dans la prophylaxie post-exposition COVID-19 des personnes contacts adultes vivant dans le ménage d'une personne atteinte de COVID-19 (personne index)
- Déterminer la sévérité des symptômes des sujets souffrant de COVID-19 pendant la période d'étude et la comparaison entre le groupe ivermectine et le groupe placebo.
IMP : Driponin® est un médicament approuvé dont l'ingrédient actif est l'ivermectine, utilisé pour traiter les infections parasitaires. Un comprimé Driponin® contient 3 mg d'ivermectine. Dans le cadre de l'essai clinique, le médicament sera examiné au regard de l'indication, de la posologie et du schéma d'application s'écartant de la destination et de la notice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
412
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 18 ans
- sujet adulte vivant dans le même foyer qu'un patient COVID-19 apparenté (personne index)
Critère d'exclusion:
- la personne index présente des symptômes de la COVID-19 depuis plus de 5 jours au moment de l'inscription
- COVID-19 antérieur connu ou infection actuelle confirmée par un test PCR SARS-CoV-2 positif lors de l'inscription
- symptômes à l'inscription indiquant COVID-19 : augmentation de la température corporelle OU symptômes respiratoires aigus de toute gravité OU nouvelle perte de goût ou d'odorat OU fièvre OU céphalées et courbatures survenant simultanément
- contre-indications connues à l'utilisation du médicament à l'étude (conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit de Driponin®)
- maladie pulmonaire obstructive chronique connue
- hépatite B ou C aiguë ou chronique connue ou autre dysfonctionnement hépatique cliniquement reconnaissable ou connu
- infection connue par le VIH ou le SIDA
- rhinite allergique symptomatique connue
- traitement actuel (y compris jusqu'à 24 heures avant l'inscription) ou prévu (au cours des 14 prochains jours) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'autres analgésiques (par exemple, ASS (y compris l'utilisation prophylactique), métamizol)
- traitement récent (jusqu'à 28 jours avant l'inscription) ou prévu (au cours des 14 prochains jours) avec des stéroïdes systémiques
- traitement récent (jusqu'à 28 jours avant l'inscription) ou prévu (au cours des 14 prochains jours) avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
- perturbation connue ou cliniquement suspectée de la barrière hémato-encéphalique (p.
- hypersensibilité/intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients, en particulier l'ivermectine, la cellulose microcristalline, l'amidon pré-agglutiné, le butylhydroxyanisole ou le stéarate de magnésium
- grossesse ou allaitement
- les femmes en âge de procréer prévoyant de devenir enceintes ou n'utilisant pas de méthodes de contraception efficaces
- tout autre trouble grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'essai
- vaccination précédente ou prévue (au cours des 14 prochains jours) avec tout vaccin COVID-19
- traitement récent (jusqu'à 28 jours avant l'inscription) ou prévu (au cours des 14 prochains jours) avec l'ivermectine
- traitement récent (jusqu'à 28 jours avant l'inscription) ou prévu (au cours des 14 prochains jours) avec des médicaments présentant un bénéfice évident ou potentiel dans le traitement de la COVID-19 conformément au RKI
- manque de fiabilité apparent ou manque d'observance (par exemple, refus d'administrer par voie orale le nombre requis de comprimés pendant 2 jours ou refus de remplir le journal du sujet pendant 14 jours)
- abus connu d'alcool ou de drogues
- participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à un autre essai clinique au cours des 30 prochains jours
- participation antérieure à ce même essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ivermectine
2 doses d'ivermectine au jour 0 et au jour 2
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2 doses d'ivermectine seront administrées à 48 heures d'intervalle. La posologie est basée sur le poids corporel calculé comme suit :
Cela correspond à une dose d'ivermectine d'environ 300 µg/kg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 doses de placebo au jour 0 et au jour 2
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Un nombre analogue de comprimés est administré pour le placebo :
La taille, l'apparence, l'odeur et le goût des comprimés de placebo sont identiques à ceux de l'ivermectine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie COVID-19
Délai: Jour 14
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Présence d'une maladie COVID-19 jusqu'à la dernière visite (jour 14), définie comme la présence de l'état clinique selon la définition de cas RKI (symptômes respiratoires aigus de toute gravité OU nouvelle perte d'odorat et de goût survenue OU liée à la maladie décès) ET un test PCR SARS-CoV-2 positif le jour où les symptômes ont été déterminés (+/- 4 jours)
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et effets secondaires
Délai: 14 jours
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Nombre et gravité des événements indésirables et des effets secondaires.
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14 jours
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Type, nombre et sévérité des symptômes
Délai: 14 jours
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Type, nombre et sévérité des symptômes au cours des 14 jours d'étude chez les sujets souffrant de COVID-19 (incl.
hospitalisation, saturation et demande en oxygène, soins intensifs)
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14 jours
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Gravité de la maladie COVID-19
Délai: 14 jours
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Gravité de la maladie COVID-19 selon l'évaluation de l'investigateur
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Ivermectine
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .