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Profilassi della malattia COVID-19 con ivermectina nelle persone di contatto COVID-19 [tedesco: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]

1 novembre 2021 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di ivermectina (Driponin®) per la profilassi della malattia da COVID-19 nelle persone di contatto adulte che vivono nella famiglia di una persona che soffre di COVID-19 [tedesco: Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-blinde Phase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer an COVID-19 Erkrankten Person]

Lo studio Prevent-COVID è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, controllato con placebo, in doppio cieco, interventistico in cui viene esaminata l'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina nella profilassi post-esposizione (PEP) COVID-19 negli adulti , i contatti familiari stretti che vivono nel nucleo familiare di un soggetto affetto da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata e siti di studio:

Lo studio viene condotto in circa 30 studi o cliniche private in Germania che eseguono regolarmente test PCR SARS-CoV-2 e trattano pazienti affetti da COVID-19.

Le persone adulte a stretto contatto di pazienti COVID-19 di nuova diagnosi che vivono nella stessa famiglia sono prese in considerazione per la partecipazione.

Durata e valutazione dello studio:

Lo studio durerà 14 giorni, durante i quali saranno intraprese le seguenti misure specifiche per lo studio:

  • Documentazione anagrafica (età, sesso, etnia, altezza e peso, grado di parentela con il paziente COVID-19)
  • Documentazione delle comorbidità attuali
  • Documentazione delle attuali misure mediche di accompagnamento
  • Documentazione delle condizioni generali
  • Segni vitali
  • Sintomi del covid-19
  • Test PCR SARS-CoV-2: solo per la conferma medica della presenza di sintomi COVID-19 durante una visita COVID-19 non pianificata o una visita finale.
  • Diario del soggetto (misurazione giornaliera della temperatura corporea, intensità del contatto con la persona indice)
  • Test di gravidanza nelle donne in età fertile

Obiettivi:

Obiettivo primario: dimostrare l'efficacia dell'ivermectina nella profilassi post-esposizione al COVID-19 delle persone di contatto adulte che vivono nella famiglia di una persona affetta da COVID-19 (persona indice)

Obiettivi secondari:

  • Dimostrare la sicurezza dell'ivermectina nella profilassi post-esposizione al COVID-19 delle persone di contatto adulte che vivono nella famiglia di una persona affetta da COVID-19 (persona indice)
  • Per determinare la gravità dei sintomi dei soggetti affetti da COVID-19 durante il periodo di studio e il confronto tra l'ivermectina e il gruppo placebo.

IMP: Driponin® è un farmaco approvato con il principio attivo ivermectina, usato per trattare le infezioni parassitarie. Una compressa di Driponin® contiene 3 mg di ivermectina. Nell'ambito della sperimentazione clinica, il medicamento sarà esaminato per quanto riguarda l'indicazione, il dosaggio e il programma di applicazione che si discostano dalla destinazione d'uso e dal foglietto illustrativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

412

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni
  • soggetto adulto che vive nella stessa famiglia di un paziente COVID-19 correlato (persona indice)

Criteri di esclusione:

  • La persona indice ha sintomi di COVID-19 per più di 5 giorni al momento dell'iscrizione
  • COVID-19 passato noto o infezione in corso confermata dal test PCR SARS-CoV-2 positivo al momento dell'arruolamento
  • sintomi all'arruolamento che indicano COVID-19: aumento della temperatura corporea O sintomi respiratori acuti di qualsiasi gravità O perdita del gusto o dell'olfatto di nuova comparsa O febbre O mal di testa e dolori muscolari che si verificano simultaneamente
  • controindicazioni note all'uso del farmaco in studio (in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto di Driponin®)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva nota
  • epatite acuta o cronica nota B o C o altra disfunzione epatica clinicamente riconoscibile o nota
  • nota infezione da HIV o AIDS
  • rinite allergica sintomatica nota
  • terapia in corso (incluse fino a 24 ore prima dell'arruolamento) o pianificata (durante i successivi 14 giorni) con farmaci antinfiammatori non steroidei, altri farmaci antidolorifici (ad es. ASS (incluso l'uso profilattico), metamizolo)
  • terapia recente (fino a 28 giorni prima dell'arruolamento) o pianificata (durante i successivi 14 giorni) con steroidi sistemici
  • terapia recente (fino a 28 giorni prima dell'arruolamento) o programmata (nei 14 giorni successivi) con farmaci immunosoppressori sistemici
  • disturbo noto o clinicamente sospetto della barriera emato-encefalica (ad es., mutazione ABCB-1 (=MDR1)) nonché anamnesi di effetti neurotossici da ivermectina o altri substrati/inibitori della para-glicoproteina (P-gp)
  • nota ipersensibilità/intolleranza al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, in particolare ivermectina, cellulosa microcristallina, amido pre-agglutinato, butilidrossianisolo o magnesio stearato
  • gravidanza o allattamento
  • donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • qualsiasi altro disturbo grave, che a giudizio dello sperimentatore precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio
  • vaccinazione precedente o pianificata (durante i prossimi 14 giorni) con qualsiasi vaccino COVID-19
  • Terapia recente (fino a 28 giorni prima dell'arruolamento) o pianificata (durante i prossimi 14 giorni) con Ivermectin
  • Terapia recente (fino a 28 giorni prima dell'arruolamento) o programmata (durante i successivi 14 giorni) con farmaci con beneficio evidente o potenziale nel trattamento di COVID-19 in linea con RKI
  • apparente inaffidabilità o mancanza di conformità (ad esempio, non disposto a somministrare per via orale il numero richiesto di compresse in 2 giorni o non disposto a completare il diario del soggetto durante 14 giorni)
  • noto abuso di alcol o droghe
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica nei successivi 30 giorni
  • precedente partecipazione a questa stessa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina
2 dosi di ivermectina al giorno 0 e al giorno 2
Droga: Ivermectina

Verranno somministrate 2 dosi di Ivermectina con un intervallo di tempo di 48 ore.

Il dosaggio si basa sul peso corporeo calcolato come segue:

  • 15 mg per 40-60 kg = 5 compresse da 3 mg
  • 18 mg per 60-80 kg = 6 compresse da 3 mg
  • 24 mg per > 80 kg = 8 compresse da 3 mg ciascuna

Ciò corrisponde a una dose di ivermectina di circa 300 µg/kg.

Altri nomi:
  • Gocciolante
  • Codice ATC P02CF01
  • Codice sostanza SUB12089MIG
Comparatore placebo: Placebo
2 dosi di placebo al giorno 0 e al giorno 2
Droga: Placebo

Un numero analogo di compresse viene somministrato per il placebo:

  • 5 compresse per 40-60 kg
  • 6 compresse per 60-80 kg
  • 8 compresse per > 80 kg

Le dimensioni, l'aspetto, l'odore e il gusto delle compresse di placebo sono identiche a quelle di Ivermectina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14
Insorgenza di una malattia COVID-19 fino alla visita finale (giorno 14), definita come la presenza della condizione clinica secondo la definizione di caso RKI (sintomi respiratori acuti di qualsiasi gravità O si è verificata nuova perdita dell'olfatto e del gusto O correlata alla malattia morte) E un test PCR SARS-CoV-2 positivo il giorno in cui sono stati determinati i sintomi (+/- 4 giorni)
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero e gravità degli eventi avversi e degli effetti collaterali.
14 giorni
Tipo, numero e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
Tipo, numero e gravità dei sintomi entro i 14 giorni di studio su soggetti affetti da COVID-19 (incl. ospedalizzazione, saturazione e domanda di ossigeno, terapia intensiva)
14 giorni
Gravità della malattia COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
Gravità della malattia COVID-19 secondo la valutazione dello sperimentatore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Collaboratori

GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT-COVID
  • 2021-002445-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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