Profylax av covid-19-sjukdom med ivermectin vid covid-19 kontaktpersoner [tyska: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
1 november 2021 uppdaterad av: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Placebokontrollerad randomiserad dubbelblind fas III-studie om effektiviteten och säkerheten av Ivermectin-tabletter (Driponin®) för profylax av covid-19-sjukdom hos vuxna kontaktpersoner som bor i hushållet hos en person som lider av covid-19 [tyska: Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-blinde Fas III-studie för Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) för die profylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer and COVID-19 Erkrankten Person]
Prevent-COVID-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, placebokontrollerad, dubbelblind, interventionsstudie där effektiviteten och säkerheten av ivermektin vid COVID-19 postexponeringsprofylax (PEP) undersöks hos vuxna , nära familjekontakter som bor i hushållet till en patient som lider av covid-19.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation och studieplatser:
Studien genomförs på cirka 30 privata mottagningar eller kliniker i Tyskland som regelbundet utför SARS-CoV-2 PCR-tester och behandlar COVID-19-patienter.
Vuxna nära kontaktpersoner till nydiagnostiserade covid-19-patienter som bor i samma hushåll övervägs för deltagande.
Studietid och bedömning:
Studien kommer att pågå i 14 dagar, där följande studiespecifika åtgärder kommer att genomföras:
- Dokumentation av demografi (ålder, kön, etnicitet, längd och vikt, grad av relation till covid-19-patienten)
- Dokumentation av aktuella komorbiditeter
- Dokumentation av aktuella medicinska ledsagaråtgärder
- Dokumentation av allmäntillståndet
- Vitala tecken
- Covid-19 symptom
- SARS-CoV-2 PCR-test: Endast för medicinsk bekräftelse av förekomsten av COVID-19-symtom under ett oplanerat COVID-19-besök eller sista besök.
- Ämnesdagbok (daglig mätning av kroppstemperatur, kontaktintensitet med indexpersonen)
- Graviditetstest på kvinnor i fertil ålder
Mål:
Primärt mål: Att demonstrera effektiviteten av ivermektin i COVID-19 efter exponeringsprofylax av vuxna kontaktpersoner som bor i hushållet till en person som lider av covid-19 (indexperson)
Sekundära mål:
- För att demonstrera säkerheten för ivermektin i covid-19 efter exponeringsprofylax av vuxna kontaktpersoner som bor i hushållet till en person som lider av covid-19 (indexperson)
- För att fastställa svårighetsgraden av symptomen hos patienter som lider av covid-19 under studieperioden och jämförelsen mellan ivermektin och placebogruppen.
IMP: Driponin® är ett godkänt läkemedel med den aktiva ingrediensen Ivermectin, som används för att behandla parasitinfektioner. En tablett Driponin® innehåller 3 mg Ivermectin. Som en del av den kliniska prövningen kommer läkemedlet att undersökas med avseende på indikation, dosering och appliceringsschema som avviker från avsett syfte och bipacksedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
412
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder av minst 18 år
- vuxen individ som bor i samma hushåll som en relaterad covid-19-patient (indexperson)
Exklusions kriterier:
- indexperson har covid-19-symtom i mer än 5 dagar vid inskrivningen
- känd tidigare covid-19 eller aktuell infektion bekräftad av positivt SARS-CoV-2 PCR-test vid inskrivningen
- symtom vid inskrivning som indikerar covid-19: förhöjd kroppstemperatur ELLER akuta andningssymtom av någon svårighetsgrad ELLER nyligen inträffad förlust av smak eller lukt ELLER ångest ELLER plötsligt förekommande huvudvärk och kroppsvärk
- kända kontraindikationer för användningen av studieläkemedlet (i överensstämmelse med aktuell sammanfattning av produktegenskaperna för Driponin®)
- känd kronisk obstruktiv lungsjukdom
- känd akut eller kronisk hepatit B eller C eller annan kliniskt igenkännbar eller känd leverdysfunktion
- känd HIV-infektion eller AIDS
- känd symptomatisk allergisk rinit
- aktuell (inklusive upp till 24 timmar före inskrivning) eller planerad (under kommande 14 dagar) behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, andra smärtstillande läkemedel (t.ex. ASS (inklusive profylaktisk användning), metamizol)
- nyligen (upp till 28 dagar före inskrivningen) eller planerad (under de kommande 14 dagarna) behandling med systemiska steroider
- nyligen (upp till 28 dagar före inskrivningen) eller planerad (under de kommande 14 dagarna) behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel
- känd eller kliniskt misstänkt störning av blod-hjärnbarriären (t.ex. ABCB-1 (=MDR1) mutation) samt historia av neurotoxiska effekter av ivermektin eller andra substrat/hämmare av para-glykoproteinet (P-gp)
- känd överkänslighet/intolerans mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen, särskilt ivermektin, mikrokristallin cellulosa, föragglutinerad stärkelse, butylhydroxianisol eller magnesiumstearat
- graviditet eller amning
- kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida eller inte använder effektiva preventivmedel
- någon annan allvarlig störning, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från försöksdeltagande
- tidigare eller planerad (under de kommande 14 dagarna) vaccination med något covid-19-vaccin
- nyligen (upp till 28 dagar före inskrivningen) eller planerad (under de kommande 14 dagarna) behandling med Ivermectin
- nyligen (upp till 28 dagar före inskrivning) eller planerad (under de kommande 14 dagarna) behandling med läkemedel med uppenbar eller potentiell nytta vid behandling av covid-19 i linje med RKI
- uppenbar opålitlighet eller bristande efterlevnad (t.ex. inte villig att oralt administrera det erforderliga antalet tabletter på 2 dagar eller inte villig att fylla i ämnesdagboken under 14 dagar)
- känt alkohol- eller drogmissbruk
- deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning under de kommande 30 dagarna
- tidigare deltagande i samma kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermektin
2 doser av ivermektin dag 0 och dag 2
|
2 doser av Ivermectin kommer att administreras med 48 timmars tidsintervall. Doseringen är baserad på kroppsvikten beräknad enligt följande:
Detta motsvarar en dos av ivermektin på cirka 300 µg/kg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 doser placebo på dag 0 och dag 2
|
Ett analogt antal tabletter administreras för placebo:
Storleken, utseendet, lukten och smaken av placebotabletterna är identiska med Ivermectin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-19 sjukdom
Tidsram: Dag 14
|
Förekomst av en covid-19-sjukdom fram till det sista besöket (dag 14), definierat som förekomsten av det kliniska tillståndet enligt RKI-fallsdefinitionen (akuta andningssymtom oavsett svårighetsgrad ELLER ny förlust av lukt och smak inträffade ELLER sjukdomsrelaterad död) OCH ett positivt SARS-CoV-2 PCR-test dagen då symtomen bestämdes (+/- 4 dagar)
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar och biverkningar.
|
14 dagar
|
|
Typ, antal och svårighetsgrad av symtomen
Tidsram: 14 dagar
|
Typ, antal och svårighetsgrad av symtom inom 14 dagars studie på försökspersoner som lider av COVID-19 (inkl.
sjukhusvistelse, syremättnad och efterfrågan, intensivvårdsbehandling)
|
14 dagar
|
|
Allvarligheten av covid-19-sjukdomen
Tidsram: 14 dagar
|
Allvarligheten av covid-19-sjukdomen enligt utredarens bedömning
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
29 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .