Profilaktyka choroby COVID-19 za pomocą iwermektyny u osób kontaktowych z COVID-19 [niem. Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Iwermektyny (Driponin®) w profilaktyce choroby COVID-19 u dorosłych osób kontaktowych żyjących w gospodarstwie domowym osoby cierpiącej na COVID-19 [niem. Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-blinde Phase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer an COVID-19 Erkrankten Person]
Badanie Prevent-COVID to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie interwencyjne, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo iwermektyny w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) COVID-19 u dorosłych , bliskich kontaktów rodzinnych mieszkających w gospodarstwie domowym osoby chorej na COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badana populacja i miejsca badań:
Badanie jest prowadzone w około 30 prywatnych praktykach lub klinikach w Niemczech, które regularnie przeprowadzają testy SARS-CoV-2 PCR i leczą pacjentów z COVID-19.
Do udziału są brane pod uwagę dorosłe osoby z bliskiego kontaktu nowo zdiagnozowanych pacjentów z COVID-19, mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym.
Czas trwania studiów i ocena:
Badanie potrwa 14 dni, podczas których zostaną podjęte następujące działania specyficzne dla badania:
- Dokumentacja demograficzna (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost i waga, stopień pokrewieństwa z pacjentem z COVID-19)
- Dokumentacja aktualnych chorób współistniejących
- Dokumentacja aktualnych medycznych środków towarzyszących
- Dokumentacja stanu ogólnego
- Oznaki życia
- Covid-19 objawy
- Test SARS-CoV-2 PCR: Tylko w celu medycznego potwierdzenia obecności objawów COVID-19 podczas nieplanowanej wizyty COVID-19 lub wizyty końcowej.
- Dziennik przedmiotowy (codzienny pomiar temperatury ciała, intensywność kontaktu z osobą wskazującą)
- Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
Cele:
Cel główny: Wykazanie skuteczności iwermektyny w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 dorosłych osób kontaktowych mieszkających w gospodarstwie domowym osoby chorej na COVID-19 (osoba indeksowa)
Cele drugorzędne:
- Wykazanie bezpieczeństwa stosowania iwermektyny w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 dorosłych osób kontaktowych mieszkających w gospodarstwie domowym osoby chorej na COVID-19 (osoba indeksowa)
- Określenie nasilenia objawów u osób chorych na COVID-19 w okresie badania oraz porównanie grupy otrzymującej iwermektynę i placebo.
IMP: Driponin® to zatwierdzony lek z aktywnym składnikiem Iwermektyna, stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych. Jedna tabletka Driponin® zawiera 3 mg Iwermektyny. W ramach badania klinicznego produkt leczniczy zostanie zbadany pod kątem wskazań, dawkowania i schematu stosowania odbiegającego od zamierzonego zastosowania i ulotki dołączonej do opakowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
412
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- osoba dorosła mieszkająca w tym samym gospodarstwie domowym co spokrewniony pacjent z COVID-19 (osoba indeksowa)
Kryteria wyłączenia:
- osoba indeksowana ma objawy COVID-19 przez ponad 5 dni w momencie rejestracji
- znana przebyta infekcja COVID-19 lub obecna infekcja potwierdzona pozytywnym wynikiem testu PCR SARS-CoV-2 podczas rejestracji
- objawy wskazujące na COVID-19 w momencie rejestracji: podwyższona temperatura ciała LUB ostre objawy ze strony układu oddechowego o dowolnym nasileniu LUB nowo występująca utrata smaku lub węchu LUB febra LUB jednocześnie występujący ból głowy i ciała
- znane przeciwwskazania do stosowania badanego leku (zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego Driponin®)
- znana przewlekła obturacyjna choroba płuc
- znane ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne rozpoznawalne klinicznie lub znane zaburzenia czynności wątroby
- znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS
- znany objawowy alergiczny nieżyt nosa
- bieżąca (w tym do 24 godzin przed włączeniem) lub planowana (w ciągu najbliższych 14 dni) terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, innymi lekami przeciwbólowymi (np. ASS (w tym profilaktycznie), metamizolem)
- niedawno (do 28 dni przed włączeniem) lub planowana (w ciągu najbliższych 14 dni) terapia sterydami ogólnoustrojowymi
- niedawno (do 28 dni przed włączeniem) lub planowana (w ciągu najbliższych 14 dni) terapia lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym
- znane lub klinicznie podejrzewane zaburzenie bariery krew-mózg (np. mutacja ABCB-1 (=MDR1)), jak również neurotoksyczne działanie iwermektyny lub innych substratów/inhibitorów para-glikoproteiny (P-gp) w wywiadzie
- znana nadwrażliwość/nietolerancja na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w szczególności iwermektynę, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię preaglutynowaną, butylohydroksyanizol lub stearynian magnezu
- ciąża lub laktacja
- kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę lub niestosujących skutecznych metod antykoncepcji
- jakiekolwiek inne poważne zaburzenie, które zdaniem badacza wykluczałoby uczestnika z udziału w badaniu
- wcześniejsze lub planowane (w ciągu najbliższych 14 dni) szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19
- niedawna (do 28 dni przed zapisem) lub planowana (w ciągu najbliższych 14 dni) terapia Iwermektyną
- niedawna (do 28 dni przed włączeniem) lub planowana (w ciągu najbliższych 14 dni) terapia lekami przynoszącymi ewidentną lub potencjalną korzyść w leczeniu COVID-19 zgodnie z RKI
- pozorna nierzetelność lub brak zgodności (np. niechęć doustnego podania wymaganej liczby tabletek w ciągu 2 dni lub niechęć do wypełnienia przedmiotowego dzienniczka w ciągu 14 dni)
- znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 30 dni
- uprzedni udział w tym samym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iwermektyna
2 dawki iwermektyny w dniu 0 i dniu 2
|
Podane zostaną 2 dawki Iwermektyny w odstępie 48 godzin. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała obliczonej w następujący sposób:
Odpowiada to dawce iwermektyny około 300 µg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 dawki placebo w dniu 0 i dniu 2
|
Analogiczną liczbę tabletek podaje się placebo:
Rozmiar, wygląd, zapach i smak tabletek placebo są identyczne z Iwermektyną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Występowanie choroby COVID-19 do ostatniej wizyty (dzień 14), definiowane jako obecność stanu klinicznego zgodnie z definicją przypadku RKI (ostre objawy ze strony układu oddechowego o dowolnym nasileniu LUB wystąpiła nowa utrata węchu i smaku LUB choroba związana zgon) ORAZ dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 w dniu stwierdzenia objawów (+/- 4 dni)
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych.
|
14 dni
|
|
Rodzaj, liczba i nasilenie objawów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rodzaj, liczba i nasilenie objawów w ciągu 14 dni badania u osób chorych na COVID-19 (m.in.
hospitalizacja, saturacja i zapotrzebowanie na tlen, leczenie intensywnej terapii)
|
14 dni
|
|
Ciężkość choroby COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciężkość choroby COVID-19 według oceny badacza
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Iwermektyna
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Eurnekian Public HospitalZakończony