在 COVID-19 接触者中使用伊维菌素预防 COVID-19 疾病 [德语：Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
2021年11月1日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
伊维菌素片剂 (Driponin®) 用于预防 COVID-19 患者家中成人接触者 COVID-19 疾病的疗效和安全性的安慰剂对照随机双盲 III 期研究 [德语：Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-blinde Phase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer an COVID-19 Erkrankten Person]
Prevent-COVID 研究是一项前瞻性、多中心、随机、双组、安慰剂对照、双盲、介入性研究，其中检查了伊维菌素在成人 COVID-19 暴露后预防 (PEP) 中的有效性和安全性，居住在 COVID-19 患者家中的密切家庭接触者。
研究概览
详细说明
研究人群和研究地点：
该研究在德国约 30 家私人诊所或诊所进行，这些诊所或诊所定期进行 SARS-CoV-2 PCR 检测并治疗 COVID-19 患者。
居住在同一家庭的新诊断 COVID-19 患者的成年密切接触者被考虑参加。
学习期限和评估：
该研究将持续 14 天，期间将采取以下针对研究的具体措施：
- 人口统计资料（年龄、性别、种族、身高和体重、与 COVID-19 患者的关系程度）
- 当前合并症的文件
- 当前医疗伴随措施的文件
- 一般情况的文件
- 生命体征
- 2019冠状病毒病症状
- SARS-CoV-2 PCR 检测：仅用于在计划外的 COVID-19 访问或最终访问期间对 COVID-19 症状的存在进行医学确认。
- 受试者日记（每日测量体温、与指标人的接触强度）
- 育龄妇女的妊娠试验
目标：
主要目的：证明伊维菌素对生活在 COVID-19 患者（指标人）家中的成人接触者进行 COVID-19 暴露后预防的疗效
次要目标：
- 证明伊维菌素在 COVID-19 暴露后预防中对生活在 COVID-19 患者（指标人）家庭中的成人接触者的安全性
- 确定研究期间患有 COVID-19 的受试者的症状严重程度以及伊维菌素组和安慰剂组之间的比较。
IMP：Driponin® 是一种已获批准的药物，其活性成分为伊维菌素，用于治疗寄生虫感染。 一片 Driponin® 含有 3 毫克伊维菌素。 作为临床试验的一部分，将检查药品的适应症、剂量和应用程序是否偏离预期目的和包装说明书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
412
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 与相关 COVID-19 患者（指标人）住在同一家庭的成年受试者
排除标准：
- 指标人在入组时出现 COVID-19 症状超过 5 天
- 已知过去的 COVID-19 或在注册时通过 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性确认的当前感染
- 表明 COVID-19 的入组症状：体温升高或任何严重程度的急性呼吸道症状或新出现的味觉或嗅觉丧失或疼痛或同时出现头痛和身体疼痛
- 使用研究药物的已知禁忌症（与 Driponin® 产品特性的当前总结一致）
- 已知的慢性阻塞性肺病
- 已知的急性或慢性乙型或丙型肝炎或其他临床可识别或已知的肝功能障碍
- 已知的 HIV 感染或 AIDS
- 已知症状性过敏性鼻炎
- 目前（包括入组前 24 小时内）或计划（在接下来的 14 天内）使用非甾体抗炎药、其他止痛药（例如 ASS（包括预防性使用）、安乃近）进行治疗
- 最近（入组前 28 天）或计划（在接下来的 14 天内）全身性类固醇治疗
- 最近（入组前 28 天）或计划（接下来的 14 天）接受全身免疫抑制药物治疗
- 已知或临床怀疑血脑屏障紊乱（例如，ABCB-1 (=MDR1) 突变）以及伊维菌素或副糖蛋白 (P-gp) 的其他底物/抑制剂的神经毒性作用史
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏/不耐受，特别是伊维菌素、微晶纤维素、预凝集淀粉、丁基羟基苯甲醚或硬脂酸镁
- 怀孕或哺乳
- 计划怀孕或未使用有效避孕方法的育龄妇女
- 任何其他严重的疾病，研究者认为这会使受试者无法参与试验
- 之前或计划（在接下来的 14 天内）接种任何 COVID-19 疫苗
- 最近（入组前 28 天）或计划（在接下来的 14 天内）使用伊维菌素治疗
- 最近（入组前最多 28 天）或计划（在接下来的 14 天内）使用与 RKI 联合治疗 COVID-19 有明显或潜在益处的药物治疗
- 明显不可靠或缺乏依从性（例如，不愿意在 2 天内口服所需数量的药片或不愿意在 14 天内完成受试者日记）
- 已知的酒精或药物滥用
- 在过去 30 天内参与另一项临床试验或计划在未来 30 天内参与另一项临床试验
- 以前参加过同一临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊维菌素
第 0 天和第 2 天 2 剂伊维菌素
|
将以 48 小时的时间间隔施用 2 剂伊维菌素。 剂量是根据体重计算如下：
这对应于约 300 µg / kg 的伊维菌素剂量。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在第 0 天和第 2 天服用 2 剂安慰剂
|
类似数量的药片用于安慰剂：
安慰剂药片的大小、外观、气味和味道与伊维菌素相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 疾病
大体时间：第 14 天
|
直到最后一次就诊（第 14 天）发生 COVID-19 疾病，定义为根据 RKI 病例定义存在临床状况（任何严重程度的急性呼吸道症状或出现新的嗅觉和味觉丧失或疾病相关死亡）和确定症状当天的 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性（+/- 4 天）
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件和副作用
大体时间：14天
|
不良事件和副作用的数量和严重程度。
|
14天
|
|
症状的类型、数量和严重程度
大体时间：14天
|
在 14 天内对患有 COVID-19 的受试者（包括
住院、氧饱和度和需求、重症监护治疗）
|
14天
|
|
COVID-19 疾病的严重程度
大体时间：14天
|
根据研究者的评估，COVID-19 疾病的严重程度
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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