Profilaxia da doença de COVID-19 com ivermectina em pessoas de contato com COVID-19 [alemão: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
1 de novembro de 2021 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase III sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de ivermectina (Driponin®) para a profilaxia da doença de COVID-19 em pessoas adultas de contato que vivem na casa de uma pessoa que sofre de COVID-19 [Alemão: Placebo -Controllierte Randomisierte Doppel-blind Fase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer an COVID-19 Erkrankten Person]
O estudo Prevent-COVID é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, controlado por placebo, duplo-cego, no qual a eficácia e a segurança da ivermectina na profilaxia pós-exposição (PEP) de COVID-19 são examinadas em adultos , contatos familiares próximos que vivem na casa de um indivíduo que sofre de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População de estudo e locais de estudo:
O estudo é realizado em cerca de 30 consultórios ou clínicas particulares na Alemanha que realizam regularmente testes de PCR SARS-CoV-2 e tratam pacientes com COVID-19.
Pessoas adultas de contato próximo de pacientes recém-diagnosticados com COVID-19 que vivem na mesma casa são consideradas para participação.
Duração do estudo e avaliação:
O estudo terá duração de 14 dias, nos quais serão realizadas as seguintes medidas específicas do estudo:
- Documentação de dados demográficos (idade, sexo, etnia, altura e peso, grau de parentesco com o paciente com COVID-19)
- Documentação de comorbidades atuais
- Documentação das medidas de acompanhamento médico em vigor
- Documentação do estado geral
- Sinais vitais
- Sintomas do covid-19
- Teste de SARS-CoV-2 PCR: Apenas para confirmação médica da presença de sintomas de COVID-19 durante uma visita não planejada de COVID-19 ou visita final.
- Diário do sujeito (medição diária da temperatura corporal, intensidade do contato com a pessoa índice)
- Teste de gravidez em mulheres com potencial para engravidar
Objetivos.
Objetivo primário: Demonstrar a eficácia da ivermectina na profilaxia pós-exposição ao COVID-19 de pessoas de contato adultas que vivem na casa de uma pessoa que sofre de COVID-19 (pessoa índice)
Objetivos secundários:
- Demonstrar a segurança da ivermectina na profilaxia pós-exposição à COVID-19 de pessoas de contato adultas que vivem na casa de uma pessoa que sofre de COVID-19 (pessoa índice)
- Determinar a gravidade dos sintomas dos indivíduos que sofrem de COVID-19 durante o período do estudo e a comparação entre o grupo ivermectina e o grupo placebo.
IMP: Driponin® é um medicamento aprovado com o ingrediente ativo Ivermectina, usado para tratar infecções parasitárias. Um comprimido de Driponin® contém 3 mg de Ivermectina. Como parte do ensaio clínico, o medicamento será examinado quanto à indicação, posologia e esquema de aplicação divergente do fim a que se destina e da bula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
412
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- sujeito adulto vivendo na mesma casa que um paciente relacionado com COVID-19 (pessoa índice)
Critério de exclusão:
- a pessoa índice apresenta sintomas de COVID-19 por mais de 5 dias no momento da inscrição
- COVID-19 conhecido ou infecção atual confirmada por teste de PCR SARS-CoV-2 positivo na inscrição
- sintomas na inscrição indicando COVID-19: aumento da temperatura corporal OU sintomas respiratórios agudos de qualquer gravidade OU perda recente do paladar ou olfato OU febre OU dor de cabeça e dor no corpo ocorrendo simultaneamente
- contra-indicações conhecidas para o uso da medicação do estudo (em alinhamento com o resumo atual das características do produto de Driponin®)
- doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida
- hepatite B ou C aguda ou crônica conhecida ou outra disfunção hepática clinicamente reconhecível ou conhecida
- infecção conhecida por HIV ou AIDS
- rinite alérgica sintomática conhecida
- terapia atual (incluindo até 24 horas antes da inscrição) ou planejada (durante os próximos 14 dias) com anti-inflamatórios não esteróides, outros medicamentos para dor (por exemplo, ASS (incluindo uso profilático), metamizol)
- terapia recente (até 28 dias antes da inscrição) ou planejada (durante os próximos 14 dias) com esteroides sistêmicos
- terapia recente (até 28 dias antes da inscrição) ou planejada (nos próximos 14 dias) com drogas imunossupressoras sistêmicas
- distúrbio conhecido ou clinicamente suspeito da barreira hematoencefálica (por exemplo, mutação ABCB-1 (=MDR1)), bem como história de efeitos neurotóxicos por ivermectina ou outros substratos/inibidores da paraglicoproteína (P-gp)
- hipersensibilidade/intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes, em particular ivermectina, celulose microcristalina, amido pré-aglutinado, butil hidroxianisol ou estearato de magnésio
- gravidez ou lactação
- mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar ou não usam métodos contraceptivos eficazes
- qualquer outro distúrbio grave que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo
- vacinação anterior ou planejada (durante os próximos 14 dias) com qualquer vacina COVID-19
- terapia recente (até 28 dias antes da inscrição) ou planejada (nos próximos 14 dias) com Ivermectina
- terapia recente (até 28 dias antes da inscrição) ou planejada (durante os próximos 14 dias) com medicamentos com benefício evidente ou potencial no tratamento de COVID-19 em alinhamento com RKI
- aparente falta de confiabilidade ou falta de adesão (por exemplo, não está disposto a administrar oralmente o número necessário de comprimidos em 2 dias ou não está disposto a completar o diário do sujeito durante 14 dias)
- abuso conhecido de álcool ou drogas
- participação em outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias ou participação planejada em outro ensaio clínico durante os próximos 30 dias
- participação anterior neste mesmo ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivermectina
2 doses de ivermectina no dia 0 e no dia 2
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Serão administradas 2 doses de Ivermectina com intervalo de 48 horas. A dosagem é baseada no peso corporal calculado da seguinte forma:
Isso corresponde a uma dose de ivermectina de cerca de 300 µg/kg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 doses de placebo no dia 0 e no dia 2
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Um número análogo de comprimidos é administrado para placebo:
O tamanho, aparência, cheiro e sabor dos comprimidos de placebo são idênticos aos da Ivermectina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença COVID-19
Prazo: Dia 14
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Ocorrência de doença por COVID-19 até a consulta final (dia 14), definida como a presença da condição clínica de acordo com a definição de caso RKI (sintomas respiratórios agudos de qualquer gravidade OU ocorrência de nova perda de olfato e paladar OU ocorrência relacionada à doença morte) E um teste de PCR SARS-CoV-2 positivo no dia em que os sintomas foram determinados (+/- 4 dias)
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e efeitos colaterais
Prazo: 14 dias
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Número e gravidade dos eventos adversos e efeitos colaterais.
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14 dias
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Tipo, número e gravidade dos sintomas
Prazo: 14 dias
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Tipo, número e gravidade dos sintomas nos 14 dias de estudo em indivíduos que sofrem de COVID-19 (incl.
hospitalização, saturação e demanda de oxigênio, tratamento de terapia intensiva)
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14 dias
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Gravidade da doença COVID-19
Prazo: 14 dias
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Gravidade da doença COVID-19 de acordo com a avaliação do investigador
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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