Profylaxe onemocnění COVID-19 pomocí Ivermectinu u kontaktních osob COVID-19 [německy: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Contactpersonen]
1. listopadu 2021 aktualizováno: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti ivermektinových tablet (Driponin®) pro profylaxi onemocnění COVID-19 u dospělých kontaktních osob žijících v domácnosti osoby trpící COVID-19 [německy: Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-bllinde Phase III Studie Zur Wirksamkeit and Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Profylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktní osoba Einer an COVID-1
Studie Prevent-COVID je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie, ve které je zkoumána účinnost a bezpečnost ivermektinu v postexpoziční profylaxi COVID-19 (PEP) u dospělých , blízké rodinné kontakty žijící v domácnosti osoby trpící COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní populace a studijní místa:
Studie se provádí v přibližně 30 soukromých ordinacích nebo klinikách v Německu, které pravidelně provádějí testy SARS-CoV-2 PCR a léčí pacienty s COVID-19.
Pro účast jsou zvažovány dospělé blízké kontaktní osoby nově diagnostikovaných pacientů s COVID-19 žijící ve společné domácnosti.
Délka studia a hodnocení:
Studie bude trvat 14 dní, během kterých budou provedena následující opatření specifická pro studii:
- Demografické údaje (věk, pohlaví, etnický původ, výška a váha, stupeň vztahu k pacientovi COVID-19)
- Dokumentace aktuálních komorbidit
- Dokumentace aktuálních lékařských doprovodných opatření
- Dokumentace obecného stavu
- Známky života
- Příznaky covid-19
- SARS-CoV-2 PCR test: Pouze pro lékařské potvrzení přítomnosti příznaků COVID-19 během neplánované návštěvy nebo poslední návštěvy COVID-19.
- Předmětový deník (denní měření tělesné teploty, intenzita kontaktu s indexovanou osobou)
- Těhotenský test u žen ve fertilním věku
Cíle:
Primární cíl: Prokázat účinnost ivermektinu v postexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých kontaktních osob žijících v domácnosti osoby trpící COVID-19 (indexová osoba)
Sekundární cíle:
- Prokázat bezpečnost ivermektinu v postexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých kontaktních osob žijících v domácnosti osoby trpící COVID-19 (indexová osoba)
- Stanovit závažnost symptomů u subjektů trpících COVID-19 během období studie a srovnání mezi skupinou s ivermektinem a placebem.
IMP: Driponin® je schválený lék s účinnou látkou Ivermectin, používaný k léčbě parazitárních infekcí. Jedna tableta Driponinu® obsahuje 3 mg ivermectinu. V rámci klinického hodnocení bude léčivý přípravek zkoumán s ohledem na indikaci, dávkování a aplikační schéma odchylující se od zamýšleného účelu a příbalové informace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
412
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk minimálně 18 let
- dospělý subjekt žijící ve stejné domácnosti jako příbuzný pacient s COVID-19 (indexová osoba)
Kritéria vyloučení:
- indexová osoba má v době zápisu příznaky COVID-19 déle než 5 dní
- známý prodělaný COVID-19 nebo současná infekce potvrzená pozitivním testem SARS-CoV-2 PCR při zápisu
- příznaky při zápisu naznačující COVID-19: zvýšená tělesná teplota NEBO akutní respirační příznaky jakékoli závažnosti NEBO nově se vyskytující ztráta chuti nebo čichu NEBO agresivita NEBO současně se vyskytující bolest hlavy a těla
- známé kontraindikace k použití studovaného léku (v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku Driponin®)
- známá chronická obstrukční plicní nemoc
- známá akutní nebo chronická hepatitida B nebo C nebo jiná klinicky rozpoznatelná nebo známá dysfunkce jater
- známá infekce HIV nebo AIDS
- známá symptomatická alergická rýma
- současná (včetně až 24 hodin před zařazením) nebo plánovaná (během následujících 14 dnů) léčba nesteroidními protizánětlivými léky, jinými léky proti bolesti (např. ASS (včetně profylaktického použití), metamizolem)
- nedávná (až 28 dnů před zařazením) nebo plánovaná (během následujících 14 dnů) léčba systémovými steroidy
- nedávná (až 28 dní před zařazením) nebo plánovaná (během následujících 14 dní) léčba systémovými imunosupresivy
- známé nebo klinicky suspektní narušení hematoencefalické bariéry (např. mutace ABCB-1 (=MDR1)), stejně jako historie neurotoxických účinků ivermektinu nebo jiných substrátů/inhibitorů para-glykoproteinu (P-gp)
- známá přecitlivělost/nesnášenlivost na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, zejména ivermektin, mikrokrystalickou celulózu, předaglutinovaný škrob, butylhydroxyanisol nebo stearát hořečnatý
- těhotenství nebo kojení
- ženy ve fertilním věku plánující otěhotnět nebo nepoužívající účinné metody antikoncepce
- jakákoli jiná závažná porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila subjektu v účasti na hodnocení
- předchozí nebo plánované (během následujících 14 dnů) očkování jakoukoli vakcínou COVID-19
- nedávná (až 28 dnů před zařazením) nebo plánovaná (během následujících 14 dnů) léčba Ivermectinem
- nedávná (až 28 dní před zařazením) nebo plánovaná (během následujících 14 dní) terapie léky s evidentním nebo potenciálním přínosem při léčbě COVID-19 v souladu s RKI
- zjevná nespolehlivost nebo nedostatek kompliance (např. neochota podat orálně požadovaný počet tablet ve 2 dnech nebo neochota vyplnit deník subjektu během 14 dnů)
- známé zneužívání alkoholu nebo drog
- účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během následujících 30 dnů
- předchozí účast ve stejné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin
2 dávky ivermektinu v den 0 a den 2
|
Budou podány 2 dávky Ivermectinu s časovým odstupem 48 hodin. Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti vypočtené takto:
To odpovídá dávce ivermektinu přibližně 300 ug/kg.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 dávky placeba v den 0 a den 2
|
Pro placebo se podává analogický počet tablet:
Velikost, vzhled, vůně a chuť tablet placeba jsou totožné s Ivermectinem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 14
|
Výskyt onemocnění COVID-19 do poslední návštěvy (14. den), definovaný jako přítomnost klinického stavu podle definice případu RKI (akutní respirační příznaky jakékoli závažnosti NEBO nová ztráta čichu a chuti NEBO související s onemocněním smrt) A pozitivní test SARS-CoV-2 PCR v den, kdy byly zjištěny příznaky (+/- 4 dny)
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky
Časové okno: 14 dní
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků a vedlejších účinků.
|
14 dní
|
|
Typ, počet a závažnost příznaků
Časové okno: 14 dní
|
Typ, počet a závažnost příznaků během 14 dnů studie na subjektech trpících COVID-19 (vč.
hospitalizace, saturace a potřeba kyslíku, intenzivní péče)
|
14 dní
|
|
Závažnost onemocnění COVID-19
Časové okno: 14 dní
|
Závažnost onemocnění COVID-19 podle hodnocení zkoušejícího
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno