COVID-19-taudin ennaltaehkäisy ivermektiinillä COVID-19-yhteyshenkilöissä [saksaksi: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Plasebokontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkovaihe III -tutkimus ivermektiinitablettien (Driponin®) tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19-taudin ehkäisyssä aikuisilla kontaktihenkilöillä, jotka asuvat COVID-19:stä kärsivän henkilön taloudessa [saksa: Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-blinde Phase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer an COVID-1]9
Prevent-COVID-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksikätinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus, jossa tutkitaan ivermektiinin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-altistuksen jälkeisessä ennaltaehkäisyssä (PEP) aikuisilla. , läheiset perhekontaktit, jotka asuvat COVID-19:stä kärsivän kohteen taloudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio ja tutkimuspaikat:
Tutkimus tehdään noin 30 yksityisellä vastaanotolla tai klinikalla Saksassa, jotka tekevät säännöllisesti SARS-CoV-2 PCR -testejä ja hoitavat COVID-19-potilaita.
Samassa taloudessa asuvien äskettäin diagnosoitujen COVID-19-potilaiden aikuisia lähikontakteja harkitaan osallistumista.
Opintojen kesto ja arviointi:
Tutkimus kestää 14 päivää, jonka aikana suoritetaan seuraavat tutkimuskohtaiset toimenpiteet:
- Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys, pituus ja paino, sukulaisuusaste COVID-19-potilaaseen)
- Dokumentaatio nykyisistä liitännäissairauksista
- Nykyisten lääketieteellisten liitännäistoimenpiteiden dokumentaatio
- Dokumentaatio yleiskunnosta
- Elonmerkit
- Covid-19-oireet
- SARS-CoV-2 PCR-testi: Vain lääketieteellinen vahvistus COVID-19-oireiden esiintymisestä suunnittelemattoman COVID-19-käynnin tai viimeisen käynnin aikana.
- Aihepäiväkirja (päivittäinen ruumiinlämmön mittaus, kontaktin intensiteetti indeksin kanssa)
- Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: osoittaa ivermektiinin teho COVID-19-altistuksen jälkeisessä profylaksiassa aikuisille kontaktihenkilöille, jotka asuvat COVID-19:stä kärsivän henkilön taloudessa (indeksihenkilö)
Toissijaiset tavoitteet:
- Ivermektiinin turvallisuuden osoittaminen COVID-19-altistuksen jälkeisessä profylaksiassa COVID-19-potilaan (indeksihenkilö) taloudessa asuville aikuisille kontaktihenkilöille
- Määrittää COVID-19:stä kärsivien koehenkilöiden oireiden vakavuuden tutkimusjakson aikana sekä vertailua ivermektiinin ja lumelääkeryhmän välillä.
IMP: Driponin® on hyväksytty lääke, jonka vaikuttava aine on Ivermectin, jota käytetään loisinfektioiden hoitoon. Yksi Driponin®-tabletti sisältää 3 mg ivermektiiniä. Osana kliinistä tutkimusta lääkevalmiste tutkitaan käyttöaiheen, annostuksen ja käyttöaikataulun osalta käyttötarkoituksesta ja pakkausselosteesta poiketen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
412
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää vähintään 18 vuotta
- aikuinen koehenkilö, joka asuu samassa taloudessa COVID-19-potilaan kanssa (indeksihenkilö)
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksihenkilöllä on COVID-19-oireita yli 5 päivää ilmoittautumisen yhteydessä
- tunnettu mennyt COVID-19 tai nykyinen infektio, joka on vahvistettu positiivisella SARS-CoV-2 PCR-testillä ilmoittautumisen yhteydessä
- COVID-19-virukseen viittaavat oireet ilmoittautumisen yhteydessä: kohonnut ruumiinlämpö TAI minkä tahansa vaikeusasteiset akuutit hengitystieoireet TAI äskettäin ilmennyt maku- tai hajuhäviö TAI kipu TAI samanaikaisesti esiintyvä päänsärky ja kehon kipu
- tunnetut vasta-aiheet tutkimuslääkkeen käytölle (yhdenmukaisesti Driponin®-valmisteen nykyisen valmisteyhteenvedon kanssa)
- tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C tai muu kliinisesti tunnistettava tai tunnettu maksan toimintahäiriö
- tunnettu HIV-infektio tai AIDS
- tunnettu oireinen allerginen nuha
- nykyinen (mukaan lukien enintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista) tai suunniteltu (seuraavien 14 päivän aikana) hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, muilla kipulääkkeillä (esim. ASS (mukaan lukien profylaktinen käyttö), metamitsoli)
- äskettäinen (enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista) tai suunniteltu (seuraavien 14 päivän aikana) hoito systeemisillä steroideilla
- viimeaikainen (enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista) tai suunniteltu (seuraavien 14 päivän aikana) hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- tunnettu tai kliinisesti epäilty veri-aivoesteen häiriö (esim. ABCB-1 (=MDR1) -mutaatio) sekä ivermektiinin tai muiden paraglykoproteiinin (P-gp) substraattien/estäjien aiemmat neurotoksiset vaikutukset
- tunnettu yliherkkyys/intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle, erityisesti ivermektiinille, mikrokiteiselle selluloosalle, esiagglutinoidulle tärkkelykselle, butyylihydroksianisolille tai magnesiumstearaatille
- raskaus tai imetys
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- mikä tahansa muu vakava häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- edellinen tai suunniteltu (seuraavien 14 päivän aikana) rokotus millä tahansa COVID-19-rokotteella
- viimeaikainen (enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista) tai suunniteltu (seuraavien 14 päivän aikana) Ivermectin-hoito
- viimeaikainen (enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista) tai suunniteltu (seuraavien 14 päivän aikana) hoito lääkkeillä, joista on ilmeistä tai mahdollista hyötyä COVID-19:n hoidossa RKI:n mukaisesti
- ilmeinen epäluotettavuus tai vaatimustenmukaisuuden puute (esim. ei ole halukas antamaan suun kautta tarvittavaa määrää tabletteja 2 päivän aikana tai ei halua täyttää aihepäiväkirjaa 14 päivän aikana)
- tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavien 30 päivän aikana
- aiempi osallistuminen tähän samaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
2 annosta ivermektiiniä päivänä 0 ja päivänä 2
|
2 annosta ivermektiiniä annetaan 48 tunnin välein. Annostus perustuu kehon painoon, joka lasketaan seuraavasti:
Tämä vastaa noin 300 µg/kg ivermektiiniannosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 annosta lumelääkettä päivänä 0 ja päivänä 2
|
Samanlainen määrä tabletteja annetaan lumelääkettä varten:
Plasebotablettien koko, ulkonäkö, haju ja maku ovat identtisiä Ivermektiinin kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 tauti
Aikaikkuna: Päivä 14
|
COVID-19-taudin esiintyminen viimeiseen käyntiin asti (päivä 14), joka määritellään RKI-tapausmääritelmän mukaisen kliinisen tilan esiintymiseksi (vakavuudesta riippumatta akuutit hengitystieoireet TAI ilmaantunut uusi haju- ja makuhäiriö TAI sairauteen liittyvä kuolema) JA positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi sinä päivänä, jolloin oireet määritettiin (+/- 4 päivää)
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten lukumäärä ja vakavuus.
|
14 päivää
|
|
Oireiden tyyppi, lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireiden tyyppi, lukumäärä ja vaikeusaste 14 päivän tutkimuksen aikana COVID-19-potilailla (sis.
sairaalahoito, happisaturaatio ja -tarve, tehohoito)
|
14 päivää
|
|
COVID-19-taudin vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
COVID-19-taudin vakavuus tutkijan arvion mukaan
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis