Profylakse av COVID-19-sykdom med Ivermectin i COVID-19-kontaktpersoner [tysk: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
1. november 2021 oppdatert av: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Placebokontrollert randomisert dobbeltblind fase III-studie om effektiviteten og sikkerheten til Ivermectin-tabletter (Driponin®) for profylakse av COVID-19-sykdom hos voksne kontaktpersoner som bor i husholdningen til en person som lider av COVID-19 [tysk: Placebo -kontrollerte Randomiserte Doppel-blinde Fase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) for Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer an COVID-19 Erkrankten Person]
Prevent-COVID-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, toarmet, placebokontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie der effekten og sikkerheten til ivermektin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse (PEP) undersøkes hos voksne , nære familiekontakter som bor i husholdningen til en subjekt som lider av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon og studiesteder:
Studien er utført i rundt 30 private praksiser eller klinikker i Tyskland som regelmessig utfører SARS-CoV-2 PCR-tester og behandler COVID-19-pasienter.
Voksne nærkontaktpersoner til nydiagnostiserte covid-19-pasienter som bor i samme husstand vurderes for deltakelse.
Studievarighet og vurdering:
Studien vil vare i 14 dager, hvor følgende studiespesifikke tiltak vil bli utført:
- Dokumentasjon av demografi (alder, kjønn, etnisitet, høyde og vekt, grad av forhold til COVID-19-pasienten)
- Dokumentasjon av aktuelle komorbiditeter
- Dokumentasjon av aktuelle medisinske følgetiltak
- Dokumentasjon av allmenntilstanden
- Livstegn
- Covid-19-symptomer
- SARS-CoV-2 PCR-test: Kun for medisinsk bekreftelse av tilstedeværelsen av COVID-19-symptomer under et ikke-planlagt COVID-19-besøk eller siste besøk.
- Emnedagbok (daglig måling av kroppstemperatur, kontaktintensitet med indekspersonen)
- Graviditetstest hos kvinner i fertil alder
Mål:
Primært mål: Å demonstrere effekten av ivermektin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse av voksne kontaktpersoner som bor i husholdningen til en person som lider av COVID-19 (indeksperson)
Sekundære mål:
- For å demonstrere sikkerheten til ivermectin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse av voksne kontaktpersoner som bor i husholdningen til en person som lider av COVID-19 (indeksperson)
- For å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene til personer som lider av COVID-19 i løpet av studieperioden og sammenligningen mellom ivermektin og placebogruppen.
IMP: Driponin® er et godkjent legemiddel med virkestoffet Ivermectin, brukt til å behandle parasittiske infeksjoner. En tablett Driponin® inneholder 3 mg Ivermectin. Som en del av den kliniske utprøvingen vil legemidlet bli undersøkt med hensyn til indikasjon, dosering og påføringsplan som avviker fra tiltenkt formål og pakningsvedlegg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
412
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 18 år
- voksen person som bor i samme husholdning som en relatert COVID-19-pasient (indeksperson)
Ekskluderingskriterier:
- indeksperson har covid-19-symptomer i mer enn 5 dager ved påmelding
- kjent tidligere COVID-19 eller nåværende infeksjon bekreftet av positiv SARS-CoV-2 PCR-test ved påmelding
- symptomer ved innmelding som indikerer covid-19: økt kroppstemperatur ELLER akutte luftveissymptomer av enhver alvorlighetsgrad ELLER nylig oppstått tap av smak eller lukt ELLER irritasjon ELLER hodepine og kroppssmerter.
- kjente kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinen (i samsvar med gjeldende oppsummering av produktegenskaper for Driponin®)
- kjent kronisk obstruktiv lungesykdom
- kjent akutt eller kronisk hepatitt B eller C eller annen klinisk gjenkjennelig eller kjent leverdysfunksjon
- kjent HIV-infeksjon eller AIDS
- kjent symptomatisk allergisk rhinitt
- gjeldende (inkludert opptil 24 timer før påmelding) eller planlagt (i løpet av de neste 14 dagene) behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, andre smertestillende medisiner (f.eks. ASS (inkludert profylaktisk bruk), metamizol)
- nylig (opptil 28 dager før påmelding) eller planlagt (i løpet av de neste 14 dagene) behandling med systemiske steroider
- nylig (opptil 28 dager før påmelding) eller planlagt (i løpet av de neste 14 dagene) behandling med systemiske immunsuppressive medisiner
- kjent eller klinisk mistenkt forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren (f.eks. ABCB-1 (=MDR1) mutasjon) samt historie med nevrotoksiske effekter av ivermectin eller andre substrater/hemmere av para-glykoproteinet (P-gp)
- kjent overfølsomhet/intoleranse overfor studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer, spesielt ivermektin, mikrokrystallinsk cellulose, pre-agglutinert stivelse, butylhydroksyanisol eller magnesiumstearat
- graviditet eller amming
- kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide eller ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
- enhver annen alvorlig lidelse, som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra prøvedeltakelse
- tidligere eller planlagt (i løpet av de neste 14 dagene) vaksinasjon med en hvilken som helst COVID-19-vaksine
- nylig (opptil 28 dager før påmelding) eller planlagt (i løpet av de neste 14 dagene) behandling med Ivermectin
- nylig (opptil 28 dager før påmelding) eller planlagt (i løpet av de neste 14 dagene) behandling med legemidler med åpenbar eller potensiell fordel ved behandling av COVID-19 i samsvar med RKI
- tilsynelatende upålitelighet eller manglende etterlevelse (f.eks. ikke villig til å gi oralt det nødvendige antallet tabletter på 2 dager eller ikke villig til å fullføre emnedagboken i løpet av 14 dager)
- kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de neste 30 dagene
- tidligere deltakelse i den samme kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin
2 doser ivermectin på dag 0 og dag 2
|
2 doser Ivermectin vil bli administrert med 48 timers tidsintervall. Doseringen er basert på kroppsvekt beregnet som følger:
Dette tilsvarer en ivermektindose på ca. 300 µg/kg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 doser placebo på dag 0 og dag 2
|
Et analogt antall tabletter administreres for placebo:
Størrelsen, utseendet, lukten og smaken på tablettene med placebo er identiske med Ivermectin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 sykdom
Tidsramme: Dag 14
|
Forekomst av en COVID-19-sykdom frem til siste besøk (dag 14), definert som tilstedeværelsen av den kliniske tilstanden i henhold til RKI-tilfelledefinisjonen (akutte luftveissymptomer av enhver alvorlighetsgrad ELLER nytt tap av lukt og smak oppstod ELLER sykdomsrelatert død) OG en positiv SARS-CoV-2 PCR-test den dagen symptomene ble bestemt (+/- 4 dager)
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og bivirkninger.
|
14 dager
|
|
Type, antall og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Type, antall og alvorlighetsgrad av symptomer innen 14-dagers studie på forsøkspersoner som lider av COVID-19 (inkl.
sykehusinnleggelse, oksygenmetning og etterspørsel, intensivbehandling)
|
14 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen
Tidsramme: 14 dager
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen i henhold til etterforskerens vurdering
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .