Profylaxe van COVID-19-ziekte met ivermectine bij COVID-19-contactpersonen
1 november 2021 bijgewerkt door: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Placebogecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine-tabletten (Driponin®) voor de profylaxe van de ziekte van COVID-19 bij volwassen contactpersonen die in het huishouden wonen van een persoon die lijdt aan COVID-19 [Duits: Placebo -kontrollierte Randomisierte Doppel-blinde Phase III Study Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Contactpersonen met een COVID-19 Erkrankten Person]
De Prevent-COVID-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, tweearmige, placebogecontroleerde, dubbelblinde, interventionele studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij COVID-19 post-exposure profylaxe (PEP) wordt onderzocht bij volwassenen , nauwe familiecontacten die in het huishouden wonen van een persoon die lijdt aan COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie en studielocaties:
Het onderzoek wordt uitgevoerd in ongeveer 30 privépraktijken of klinieken in Duitsland die regelmatig SARS-CoV-2 PCR-testen uitvoeren en COVID-19-patiënten behandelen.
Volwassen naaste contactpersonen van nieuw gediagnosticeerde COVID-19-patiënten die in hetzelfde huishouden wonen, komen in aanmerking voor deelname.
Studieduur en beoordeling:
Het onderzoek duurt 14 dagen, waarin de volgende studiespecifieke maatregelen worden genomen:
- Documentatie van demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit, lengte en gewicht, mate van verwantschap met de COVID-19-patiënt)
- Documentatie van huidige comorbiditeiten
- Documentatie van actuele medische begeleidende maatregelen
- Documentatie van de algemene toestand
- Vitale functies
- Covid-19-symptomen
- SARS-CoV-2 PCR-test: Alleen voor medische bevestiging van de aanwezigheid van COVID-19-symptomen tijdens een ongepland COVID-19-bezoek of laatste bezoek.
- Onderwerpsdagboek (dagelijkse meting van lichaamstemperatuur, contactintensiteit met de indexpersoon)
- Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: aantonen van de werkzaamheid van ivermectine in de COVID-19 post-expositie profylaxe van volwassen contactpersonen die in het huishouden wonen van een persoon die lijdt aan COVID-19 (indexpersoon)
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van ivermectine aan te tonen in de COVID-19 post-expositie profylaxe van volwassen contactpersonen die in het huishouden wonen van een persoon die lijdt aan COVID-19 (indexpersoon)
- Om de ernst van de symptomen te bepalen van proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode aan COVID-19 leden en de vergelijking tussen de ivermectine- en de placebogroep.
IMP: Driponin® is een goedgekeurd medicijn met de werkzame stof ivermectine, gebruikt om parasitaire infecties te behandelen. Eén tablet Driponin® bevat 3 mg ivermectine. In het kader van de klinische proef wordt het geneesmiddel onderzocht op indicatie, dosering en toedieningsschema afwijkend van het beoogde doel en de bijsluiter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
412
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- volwassen proefpersoon die in hetzelfde huishouden woont als een verwante COVID-19-patiënt (indexpersoon)
Uitsluitingscriteria:
- indexpersoon heeft bij inschrijving langer dan 5 dagen COVID-19-symptomen
- bekende eerdere COVID-19 of huidige infectie bevestigd door positieve SARS-CoV-2 PCR-test bij inschrijving
- Symptomen bij inschrijving die wijzen op COVID-19: verhoogde lichaamstemperatuur OF acute ademhalingssymptomen van enige ernst OF nieuw optredend verlies van smaak of geur OF koorts OF gelijktijdig optredende hoofdpijn en pijn in het lichaam
- bekende contra-indicaties voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie (in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken van Driponin®)
- bekende chronische obstructieve longziekte
- bekende acute of chronische hepatitis B of C of andere klinisch herkenbare of bekende leverdisfunctie
- bekende hiv-infectie of aids
- bekende symptomatische allergische rhinitis
- huidige (inclusief tot 24 uur voor inschrijving) of geplande (gedurende de komende 14 dagen) therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, andere pijnmedicatie (bijv. ASS (inclusief profylactisch gebruik), metamizol)
- recente (tot 28 dagen voor inschrijving) of geplande (gedurende de volgende 14 dagen) therapie met systemische steroïden
- recente (tot 28 dagen voor inschrijving) of geplande (gedurende de komende 14 dagen) therapie met systemische immunosuppressiva
- bekende of klinisch vermoede stoornis van de bloed-hersenbarrière (bijv. ABCB-1 (=MDR1) mutatie) evenals voorgeschiedenis van neurotoxische effecten door ivermectine of andere substraten/remmers van het para-glycoproteïne (P-gp)
- bekende overgevoeligheid/intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen, in het bijzonder ivermectine, microkristallijne cellulose, voorgeagglutineerd zetmeel, butylhydroxyanisol of magnesiumstearaat
- zwangerschap of borstvoeding
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of geen effectieve anticonceptiemethodes gebruiken
- elke andere ernstige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek
- eerdere of geplande (gedurende de komende 14 dagen) vaccinatie met een COVID-19-vaccin
- recente (tot 28 dagen voor inschrijving) of geplande (gedurende de volgende 14 dagen) behandeling met Ivermectine
- recente (tot 28 dagen voor inschrijving) of geplande (gedurende de komende 14 dagen) therapie met geneesmiddelen met duidelijk of potentieel voordeel bij de behandeling van COVID-19 in overeenstemming met RKI
- schijnbare onbetrouwbaarheid of gebrek aan therapietrouw (bijv. niet bereid om het vereiste aantal tabletten op 2 dagen oraal toe te dienen of niet bereid om het betreffende dagboek gedurende 14 dagen in te vullen)
- bekend alcohol- of drugsmisbruik
- deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere klinische proef in de komende 30 dagen
- eerdere deelname aan dezelfde klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine
2 doses ivermectine op dag 0 en dag 2
|
Er worden 2 doses Ivermectine toegediend met een tijdsinterval van 48 uur. De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt als volgt berekend:
Dit komt overeen met een dosis ivermectine van ongeveer 300 µg/kg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 doses placebo op dag 0 en dag 2
|
Een analoog aantal tabletten wordt toegediend voor placebo:
De grootte, het uiterlijk, de geur en de smaak van de placebotabletten zijn identiek aan die van Ivermectine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Dag 14
|
Het optreden van een COVID-19-ziekte tot het laatste bezoek (dag 14), gedefinieerd als de aanwezigheid van de klinische aandoening volgens de RKI-casusdefinitie (acute ademhalingssymptomen van enige ernst OF nieuw reuk- en smaakverlies opgetreden OF ziektegerelateerd overlijden) EN een positieve SARS-CoV-2 PCR-test op de dag dat de symptomen werden vastgesteld (+/- 4 dagen)
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen.
|
14 dagen
|
|
Type, aantal en ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Type, aantal en ernst van de symptomen binnen de 14-daagse studie bij proefpersonen die lijden aan COVID-19 (incl.
ziekenhuisopname, zuurstofverzadiging en -vraag, intensive care-behandeling)
|
14 dagen
|
|
Ernst van de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ernst van de ziekte van COVID-19 volgens de beoordeling van de onderzoeker
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .