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Reconstruction de la paroi abdominale avec treillis PVDF dans le cadre d'une infection active

28 septembre 2021 mis à jour par: Claudio Birolini, University of Sao Paulo General Hospital

Reconstruction complexe de la paroi abdominale avec un treillis en polyvinylidène (PVDF) dans le cadre d'une infection active : une série prospective de cas-témoins.

L'utilisation de treillis synthétiques pour réparer les défauts infectés de la paroi abdominale reste controversée. Cette étude visait à évaluer les résultats à court terme de l'utilisation de treillis PVDF pour traiter les défauts infectés de la paroi abdominale dans le cadre électif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De mai 2016 à février 2021, 38 patients présentant une infection chronique du filet et/ou des fistules entériques ont été inclus dans cette étude prospective. Le groupe d'infection active (AI) a été comparé à une cohorte de 38 patients soumis à des réparations de hernie ventrale (CC) propres. Les critères d'inclusion dans le groupe AI étaient la présence d'une infection chronique active du treillis (sinus non cicatrisant, treillis exposé ou fistules entériques liées au treillis) résultant d'une réparation antérieure, ou la présence d'une fistule entérique/entéroatmosphérique, avec ou sans une anomalie de la paroi abdominale associée. Les patients invités à participer en tant que témoins avaient une hernie ventrale primaire ou récurrente sans antécédents d'infection et étaient éligibles pour des opérations propres. Les opérations dans le groupe AI ont été classées dans la classe IV (sales infectées), selon les classifications des plaies du CDC, telles qu'adoptées par le registre européen des hernies de la paroi abdominale.

Les critères d'exclusion étaient les hernies ventrales géantes, les patients sous immunosuppresseurs ou corticothérapie, les patients ayant une hypertension portale, la maladie de Crohn, l'infection postopératoire aiguë du filet, les infections chroniques après cure de hernie inguinale et les interventions d'urgence.

Les données démographiques comprenaient l'âge, le sexe, le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, le tabagisme, les antécédents de cancer et le nombre d'opérations abdominales antérieures. Les détails périopératoires comprenaient la liste des procédures associées, la largeur du défaut, l'extension de la dissection pré-aponévrotique, le temps opératoire et le temps d'anesthésie. Une analyse plus poussée dans le groupe AI comprenait la présentation clinique, l'apparition des symptômes, le type et la position du maillage infecté, les causes possibles d'infection du maillage et la microbiologie des explants de maillage.

Les patients ont été suivis et opérés à l'unité de réparation de la paroi abdominale et des hernies de l'Hospital das Clínicas, Université de São Paulo, Brésil. Six chirurgiens de l'équipe ont effectué les opérations dans les deux groupes. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels. L'étude a été enregistrée au registre national, Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf), CAAE 52383615.0.0000.0068, et identifiant 1.412.367.

Tous les échantillons de treillis utilisés ont été fournis gratuitement par le fabricant (FEG Textiltechnik, Aix-la-Chapelle, Allemagne) via son revendeur local (BMR Medical, www.bmrmedical.com.br). Aucun des auteurs ou notre institution n'a reçu de soutien financier pour entreprendre l'étude.

Les critères de jugement principaux étaient la présence de toute occurrence du site opératoire (SSO) ou infection du site opératoire (SSI) au cours des 30 premiers jours après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluaient le développement d'une récidive de hernie ou la récurrence d'une infection du treillis au cours d'une période de suivi de 6 mois. Une ISO a été définie comme une infection survenant à l'endroit où la chirurgie a eu lieu et a été définie en outre comme un espace superficiel, profond et organique. Un SSO a été décrit comme toute infection chirurgicale, rupture de plaie, ischémie des tissus mous, formation de sérome et d'hématome. Une occurrence de site opératoire nécessitant une intervention procédurale (SSOPI) a été décrite comme tout événement de plaie nécessitant l'ouverture de la plaie, le débridement de la plaie, l'excision de la suture, le drainage percutané, l'évacuation de l'hématome ou le retrait du filet [14]. La classification de Clavien-Dindo [15] (Tableau 2) a été appliquée à toutes les complications chirurgicales. Les récidives suspectées d'une hernie ou d'une infection ont été déterminées par un examen physique et une imagerie par tomodensitométrie. Les complications non chirurgicales, les autres opérations et les décès ont été enregistrés au cours de la période de suivi.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel informatique Stata : version 16.0 (Stata Corp. 2019. Statistique : version 16. Logiciel statistique. College Station, Texas : Stata Corp LLC). La distribution de fréquence a été utilisée pour décrire les variables catégorielles (nombre de cas et pourcentage relatif) et pour les variables continues, les mesures de tendance centrale (médiane et moyenne) et de variabilité (intervalle et écart type). Le test non paramétrique de Mann-Whitney U a été appliqué pour l'évaluation statistique de l'association entre les groupes et les variables continues. Le test t de Student a été adopté lorsque la normalité des données a été identifiée. Le test de Shapiro-Wilk a été appliqué pour vérifier la normalité des données. L'association entre les variables catégorielles dans les tableaux de contingence a été analysée à l'aide du test du chi carré de fréquence et du test exact de Fisher adopté dans les tableaux 2x2 chaque fois qu'au moins une fréquence attendue était inférieure à cinq. Le seuil de signification de 5 % a été pris en compte pour tous les tests statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'étude : patients présentant la présence d'une infection chronique active du treillis (sinus non cicatrisant, treillis exposé ou fistules entériques liées au treillis) résultant d'une réparation antérieure, ou la présence d'une fistule entérique/entéroatmosphérique, avec ou sans affection associée défaut de la paroi abdominale
  • Groupe témoin : patients avec une hernie ventrale primaire ou récurrente sans antécédent d'infection et éligibles à des opérations propres

Critère d'exclusion:

  • hernies ventrales géantes avec un rapport de volume supérieur à 25% et perte de domicile
  • patients sous traitement immunosuppresseur ou sous corticoïdes
  • patients souffrant d'hypertension portale
  • patients atteints de la maladie de Chron
  • infection postopératoire aiguë du treillis
  • infections chroniques du filet après réparation d'une hernie inguinale
  • opérations d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'infection active
Une cohorte de 38 patients porteurs d'une infection active (sinus à mailles, mailles exposées ou fistules entériques) résultant d'une cure herniaire antérieure, avec ou sans hernie ventrale récidivante associée, et soumis à une reconstruction de la paroi abdominale avec un treillis PVDF.
La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polyvinylidène (PVDF)
Autres noms:
  • Réparation de hernie ventrale
ACTIVE_COMPARATOR: Nettoyer le groupe de contrôle
Une cohorte de 38 patients présentant des hernies ventrales, et soumis à une cure de hernie ventrale propre avec un treillis PVDF.
La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polyvinylidène (PVDF)
Autres noms:
  • Réparation de hernie ventrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition du site chirurgical
Délai: 30 jours
toute infection chirurgicale, rupture de plaie, ischémie des tissus mous, formation de sérome et d'hématome
30 jours
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
comme une infection survenant là où la chirurgie a eu lieu et a été définie comme un espace superficiel, profond et organique
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie
Délai: 6 et 36 mois
la récidive d'une hernie incisionnelle
6 et 36 mois
Récidive de l'infection
Délai: 6 et 36 mois
la récurrence d'une infection chronique ou d'une infection liée au maillage
6 et 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiologie de l'infection des mailles
Délai: 30 jours
l'étude des micro-organismes responsables d'infections chroniques
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les dossiers des patients et les photos, à la fois des opérations et des données de suivi, sont disponibles.

Délai de partage IPD

A partir de septembre 2021, disponible 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Données disponibles à partager avec les chercheurs intéressés par la reconstruction de la paroi abdominale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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