- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05061264
Reconstruction de la paroi abdominale avec treillis PVDF dans le cadre d'une infection active
Reconstruction complexe de la paroi abdominale avec un treillis en polyvinylidène (PVDF) dans le cadre d'une infection active : une série prospective de cas-témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De mai 2016 à février 2021, 38 patients présentant une infection chronique du filet et/ou des fistules entériques ont été inclus dans cette étude prospective. Le groupe d'infection active (AI) a été comparé à une cohorte de 38 patients soumis à des réparations de hernie ventrale (CC) propres. Les critères d'inclusion dans le groupe AI étaient la présence d'une infection chronique active du treillis (sinus non cicatrisant, treillis exposé ou fistules entériques liées au treillis) résultant d'une réparation antérieure, ou la présence d'une fistule entérique/entéroatmosphérique, avec ou sans une anomalie de la paroi abdominale associée. Les patients invités à participer en tant que témoins avaient une hernie ventrale primaire ou récurrente sans antécédents d'infection et étaient éligibles pour des opérations propres. Les opérations dans le groupe AI ont été classées dans la classe IV (sales infectées), selon les classifications des plaies du CDC, telles qu'adoptées par le registre européen des hernies de la paroi abdominale.
Les critères d'exclusion étaient les hernies ventrales géantes, les patients sous immunosuppresseurs ou corticothérapie, les patients ayant une hypertension portale, la maladie de Crohn, l'infection postopératoire aiguë du filet, les infections chroniques après cure de hernie inguinale et les interventions d'urgence.
Les données démographiques comprenaient l'âge, le sexe, le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, le tabagisme, les antécédents de cancer et le nombre d'opérations abdominales antérieures. Les détails périopératoires comprenaient la liste des procédures associées, la largeur du défaut, l'extension de la dissection pré-aponévrotique, le temps opératoire et le temps d'anesthésie. Une analyse plus poussée dans le groupe AI comprenait la présentation clinique, l'apparition des symptômes, le type et la position du maillage infecté, les causes possibles d'infection du maillage et la microbiologie des explants de maillage.
Les patients ont été suivis et opérés à l'unité de réparation de la paroi abdominale et des hernies de l'Hospital das Clínicas, Université de São Paulo, Brésil. Six chirurgiens de l'équipe ont effectué les opérations dans les deux groupes. Le comité d'éthique local a approuvé l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels. L'étude a été enregistrée au registre national, Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf), CAAE 52383615.0.0000.0068, et identifiant 1.412.367.
Tous les échantillons de treillis utilisés ont été fournis gratuitement par le fabricant (FEG Textiltechnik, Aix-la-Chapelle, Allemagne) via son revendeur local (BMR Medical, www.bmrmedical.com.br). Aucun des auteurs ou notre institution n'a reçu de soutien financier pour entreprendre l'étude.
Les critères de jugement principaux étaient la présence de toute occurrence du site opératoire (SSO) ou infection du site opératoire (SSI) au cours des 30 premiers jours après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluaient le développement d'une récidive de hernie ou la récurrence d'une infection du treillis au cours d'une période de suivi de 6 mois. Une ISO a été définie comme une infection survenant à l'endroit où la chirurgie a eu lieu et a été définie en outre comme un espace superficiel, profond et organique. Un SSO a été décrit comme toute infection chirurgicale, rupture de plaie, ischémie des tissus mous, formation de sérome et d'hématome. Une occurrence de site opératoire nécessitant une intervention procédurale (SSOPI) a été décrite comme tout événement de plaie nécessitant l'ouverture de la plaie, le débridement de la plaie, l'excision de la suture, le drainage percutané, l'évacuation de l'hématome ou le retrait du filet [14]. La classification de Clavien-Dindo [15] (Tableau 2) a été appliquée à toutes les complications chirurgicales. Les récidives suspectées d'une hernie ou d'une infection ont été déterminées par un examen physique et une imagerie par tomodensitométrie. Les complications non chirurgicales, les autres opérations et les décès ont été enregistrés au cours de la période de suivi.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel informatique Stata : version 16.0 (Stata Corp. 2019. Statistique : version 16. Logiciel statistique. College Station, Texas : Stata Corp LLC). La distribution de fréquence a été utilisée pour décrire les variables catégorielles (nombre de cas et pourcentage relatif) et pour les variables continues, les mesures de tendance centrale (médiane et moyenne) et de variabilité (intervalle et écart type). Le test non paramétrique de Mann-Whitney U a été appliqué pour l'évaluation statistique de l'association entre les groupes et les variables continues. Le test t de Student a été adopté lorsque la normalité des données a été identifiée. Le test de Shapiro-Wilk a été appliqué pour vérifier la normalité des données. L'association entre les variables catégorielles dans les tableaux de contingence a été analysée à l'aide du test du chi carré de fréquence et du test exact de Fisher adopté dans les tableaux 2x2 chaque fois qu'au moins une fréquence attendue était inférieure à cinq. Le seuil de signification de 5 % a été pris en compte pour tous les tests statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'étude : patients présentant la présence d'une infection chronique active du treillis (sinus non cicatrisant, treillis exposé ou fistules entériques liées au treillis) résultant d'une réparation antérieure, ou la présence d'une fistule entérique/entéroatmosphérique, avec ou sans affection associée défaut de la paroi abdominale
- Groupe témoin : patients avec une hernie ventrale primaire ou récurrente sans antécédent d'infection et éligibles à des opérations propres
Critère d'exclusion:
- hernies ventrales géantes avec un rapport de volume supérieur à 25% et perte de domicile
- patients sous traitement immunosuppresseur ou sous corticoïdes
- patients souffrant d'hypertension portale
- patients atteints de la maladie de Chron
- infection postopératoire aiguë du treillis
- infections chroniques du filet après réparation d'une hernie inguinale
- opérations d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'infection active
Une cohorte de 38 patients porteurs d'une infection active (sinus à mailles, mailles exposées ou fistules entériques) résultant d'une cure herniaire antérieure, avec ou sans hernie ventrale récidivante associée, et soumis à une reconstruction de la paroi abdominale avec un treillis PVDF.
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La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polyvinylidène (PVDF)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nettoyer le groupe de contrôle
Une cohorte de 38 patients présentant des hernies ventrales, et soumis à une cure de hernie ventrale propre avec un treillis PVDF.
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La réparation des défauts de la paroi abdominale avec un treillis en polyvinylidène (PVDF)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition du site chirurgical
Délai: 30 jours
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toute infection chirurgicale, rupture de plaie, ischémie des tissus mous, formation de sérome et d'hématome
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30 jours
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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comme une infection survenant là où la chirurgie a eu lieu et a été définie comme un espace superficiel, profond et organique
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: 6 et 36 mois
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la récidive d'une hernie incisionnelle
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6 et 36 mois
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Récidive de l'infection
Délai: 6 et 36 mois
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la récurrence d'une infection chronique ou d'une infection liée au maillage
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6 et 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiologie de l'infection des mailles
Délai: 30 jours
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l'étude des micro-organismes responsables d'infections chroniques
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Birolini, MD, Hospital das Clínicas da FMUSP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Birolini C, de Miranda JS, Tanaka EY, Utiyama EM, Rasslan S, Birolini D. The use of synthetic mesh in contaminated and infected abdominal wall repairs: challenging the dogma-A long-term prospective clinical trial. Hernia. 2020 Apr;24(2):307-323. doi: 10.1007/s10029-019-02035-2. Epub 2019 Sep 6.
- Klinge U, Klosterhalfen B, Ottinger AP, Junge K, Schumpelick V. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes. Biomaterials. 2002 Aug;23(16):3487-93. doi: 10.1016/s0142-9612(02)00070-4.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Haskins IN, Horne CM, Krpata DM, Prabhu AS, Tastaldi L, Perez AJ, Rosenblatt S, Poulose BK, Rosen MJ. A call for standardization of wound events reporting following ventral hernia repair. Hernia. 2018 Oct;22(5):729-736. doi: 10.1007/s10029-018-1748-6. Epub 2018 Feb 10.
- Hodgkinson JD, Maeda Y, Leo CA, Warusavitarne J, Vaizey CJ. Complex abdominal wall reconstruction in the setting of active infection and contamination: a systematic review of hernia and fistula recurrence rates. Colorectal Dis. 2017 Apr;19(4):319-330. doi: 10.1111/codi.13609.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVDF mesh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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