- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063864
Programme de soutien infirmier post-hystérectomie
Détermination de l'efficacité du programme de soutien infirmier post-hystérectomie : étude contrôlée randomisée
Objectif : Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité du programme de soutien infirmier mis au point pour les femmes subissant une hystérectomie.
Contexte : L'hystérectomie est une intervention chirurgicale importante qui affecte les femmes sur le plan physique, sexuel et psychosocial.
Méthode : L'étude est une étude contrôlée randomisée en simple aveugle menée au Département d'obstétrique et de gynécologie d'un hôpital universitaire entre novembre 2017 et novembre 2018. 60 femmes qui ont subi une hystérectomie ont été divisées en groupes expérimentaux et témoins et ont été évaluées le jour 1-2, le jour 6-7 et le 2ème mois. Dans l'étude, le programme de soutien infirmier n'a été appliqué qu'aux femmes du groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité du programme de soutien infirmier mis au point pour les femmes qui ont subi une hystérectomie.
Méthodes : Une étude prospective, randomisée et contrôlée a été menée dans la clinique de gynécologie d'un hôpital universitaire entre novembre 2017 et novembre 2018. Il a été mené dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec un total de 60 femmes dans les groupes expérimental et témoin. Un programme de soutien infirmier a été mis au point pour les femmes qui ont subi une hystérectomie. Le programme développé pour le groupe expérimental et le programme de routine pour l'entretien courant et le groupe témoin ont été appliqués. L'évaluation initiale a été réalisée en postopératoire au 1er-2ème jour, la deuxième évaluation a été réalisée au 6ème-7ème jour et la troisième évaluation a été réalisée à 2 mois. Le premier entretien a été réalisé à l'hôpital, et les deuxième et troisième entretiens ont été réalisés avec des visites à domicile. Le formulaire de données sociodémographiques, le formulaire d'évaluation postopératoire, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), les études épidémiologiques et l'échelle de dépression centrale (EAMDS), l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause (MSDS) et l'échelle de qualité de vie SF-12 ont été utilisés pour collecter les données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isparta, Turquie
- Suleyman Demirel University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique hystérectomie bénigne et ovariectomie bilatérale
- N'ayant aucun problème de communication.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique hystérectomie vaginale
- Diagnostic clinique de troubles psychiatriques et donc de drogues consommées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soutien infirmier
le groupe qui a appliqué le programme de soutien infirmier
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Dans le cadre du programme de soutien infirmier, des services de conseil ont été fournis aux femmes par le biais d'appels téléphoniques réguliers d'une durée de 15 à 20 minutes une fois par semaine.
Dans le cadre du programme d'accompagnement, deux livrets de formation intitulés « La vie après la chirurgie de l'hystérectomie » et « La santé des femmes pendant la ménopause » ont été élaborés à partir d'une revue de la littérature.
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Aucune intervention: Aucun programme de soutien infirmier
le groupe qui n'a pas reçu de programme de soutien infirmier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme de soutien infirmier
Délai: postopératoire sur les 2 mois.
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Changement des symptômes postopératoires dans la fiche de données postopératoires à 2 mois après l'hystérectomie, Changement des fonctions sexuelles dans l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) 2 mois après l'hystérectomie Changement de l'état mental dans l'échelle de dépression épidémiologique (CES-D) 2 mois après l'hystérectomie Changement dans qualité de vie selon l'échelle de qualité de vie SF-12 à 2 mois après l'hystérectomie Modification des symptômes de la ménopause selon l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause (MRS) 2 mois après l'hystérectomie
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postopératoire sur les 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kübra Yilmaz, Suleyman Demirel University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KYilmaz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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