Évaluation de l'état de veille/sommeil avec des écouteurs non invasifs
7 février 2025 mis à jour par: David Rye, Emory University
Faisabilité de la détection des différences de somnolence chez les sujets avec les appareils d'électroencéphalographie intra-auriculaires NextSense
Cette étude est une évaluation interne du sujet pour savoir si une nouvelle technologie portable, les écouteurs d'électroencéphalographie NextSense (EEGBuds), est capable de détecter les différences d'endormissement à partir du réveil par rapport à l'électroencéphalographie (EEG) de référence en laboratoire utilisée dans le cadre d'une norme quatre essais Test de maintien de l'éveil (MWT) avec traitement médicamenteux par rapport à l'absence de médicaments prescrits pour favoriser l'éveil (ordre aléatoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La détection de la "somnolence" repose depuis plus de quatre décennies sur des méthodes qui acquièrent l'électroencéphalogramme (EEG) à partir de plusieurs électrodes de surface appliquées sur le cuir chevelu et du matériel qui amplifie et stocke les informations sur une unité centrale de traitement (CPU). Il y a des limites importantes à cette méthodologie au-delà du fait qu'elle demande beaucoup de temps, de main-d'œuvre et d'argent. De telles procédures restreignent la liberté de mouvement d'un sujet et nécessitent que les patients soient surveillés par du personnel formé dans un laboratoire accrédité, ce qui impose aux patients et à leurs familles des charges importantes en termes de temps et d'argent. Enfin, la fiabilité test-retest et l'utilité des paradigmes de test reposant uniquement sur une « signature » EEG pour détecter des changements statistiquement significatifs - et encore moins cliniquement significatifs - sont douteuses et font l'objet d'un examen approfondi.
Cette étude évaluera si une nouvelle technologie portable (NextSense EEGBuds et/ou Ellcie Healthy Glasses) est capable de détecter des différences dans l'endormissement chez les patients diagnostiqués comme ayant l'un des troubles centraux de l'hypersomnolence (par exemple, la narcolepsie de type 1 ou de type 2, ou hypersomnie idiopathique) lors de l'utilisation de leur(s) médicament(s) favorisant l'éveil par rapport à lorsqu'ils ne sont pas médicamentés, et comment sa sensibilité se compare aux différences détectées par le MWT standard. Les deux visites d'étude auront lieu dans un délai de 16 jours l'une de l'autre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Sleep Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans ayant déjà reçu un diagnostic de narcolepsie de type I (NT1), de narcolepsie de type 2 (NT2) ou d'hypersomnie idiopathique (IH).
- Nécessité d'un ou plusieurs médicaments quotidiens favorisant l'éveil en continu pendant 3 mois pour NT1, NT2 ou IH diagnostiqués avec une amélioration symptomatique sur le traitement documentée par des outils subjectifs ou objectifs standard.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble respiratoire lié au sommeil, d'une parasomnie ou d'un autre trouble du mouvement lié au sommeil, diagnostiqué ou suspecté.
- Trouble psychiatrique instable (par exemple, psychose aiguë, idées suicidaires aiguës ou épisode dépressif majeur, abus/dépendance à une substance active).
- Antécédents de malignité (active ou en rémission depuis < 2 ans) ou maladie infectieuse active au moment du dépistage.
- Incapacité à tolérer en toute sécurité le port d'écouteurs en raison d'une blessure récente, d'une lésion cutanée ou d'une infection.
- Acuité visuelle de près non corrigée non inférieure à 20/50.
- Toute autre condition pouvant affecter le résultat de cette étude ou la sécurité du participant, telle que déterminée par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicaments prescrits suivis d'un congé médicamenteux
Les participants effectueront les évaluations de l'étude un jour où ils prendront leur(s) médicament(s) prescrit(s) pour favoriser l'éveil, puis répéteront les évaluations de l'étude un jour où ils ne prendront pas le médicament.
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Les montures de lunettes Ellcie Healthy sont équipées de capteurs multimodaux pour mesurer les mouvements oculaires, les mouvements de la tête et l'ECG.
Les participants ne prendront pas leur(s) médicament(s) favorisant l'éveil prescrit(s) pendant une journée pour compléter les évaluations de l'étude.
Les médicaments généralement utilisés pour favoriser l'éveil comprennent les sels d'amphétamine (Adderall), l'armodafinil (Nuvigil), la clarithromycine (Biaxin), le flumazénil, le méthylphénidate (Ritalin) et le modafinil (Provigil).
Chaque appareil NextSense EEGBud est livré avec un embout auriculaire universel et/ou sur mesure avec des capteurs biométriques pour détecter l'EEG, le mouvement (via des accéléromètres tri-axiaux) et la fréquence cardiaque.
Un moule personnalisé unique est créé à l'aide d'une imprimante 3D pour capturer la géométrie de l'oreille et du conduit auditif externe d'un patient avec un scanner laser en anneau avec une précision de 0,1 mm près.
Ce processus de conception permet un ajustement personnalisé, et donc à la fois un confort et un contact complet et constant avec la surface interne du conduit auditif, offrant une capture de signal de haute qualité de l'activité cérébrale et des mouvements de la tête et des yeux.
En plus de l'embout sur mesure, des embouts à ajustement universel sont également disponibles.
Les embouts auriculaires universels ont également été conçus pour permettre un confort et un contact constant avec la surface interne du conduit auditif afin de fournir une capture de signal de haute qualité de l'activité cérébrale et des mouvements de la tête et des yeux.
Autres noms:
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Expérimental: Vacances médicamenteuses suivies de médicaments prescrits
Les participants effectueront les évaluations de l'étude un jour où ils ne prendront pas leurs médicaments prescrits pour favoriser l'éveil, puis répéteront les évaluations de l'étude un jour où ils prendront leurs médicaments comme prescrit.
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Les montures de lunettes Ellcie Healthy sont équipées de capteurs multimodaux pour mesurer les mouvements oculaires, les mouvements de la tête et l'ECG.
Les participants ne prendront pas leur(s) médicament(s) favorisant l'éveil prescrit(s) pendant une journée pour compléter les évaluations de l'étude.
Les médicaments généralement utilisés pour favoriser l'éveil comprennent les sels d'amphétamine (Adderall), l'armodafinil (Nuvigil), la clarithromycine (Biaxin), le flumazénil, le méthylphénidate (Ritalin) et le modafinil (Provigil).
Chaque appareil NextSense EEGBud est livré avec un embout auriculaire universel et/ou sur mesure avec des capteurs biométriques pour détecter l'EEG, le mouvement (via des accéléromètres tri-axiaux) et la fréquence cardiaque.
Un moule personnalisé unique est créé à l'aide d'une imprimante 3D pour capturer la géométrie de l'oreille et du conduit auditif externe d'un patient avec un scanner laser en anneau avec une précision de 0,1 mm près.
Ce processus de conception permet un ajustement personnalisé, et donc à la fois un confort et un contact complet et constant avec la surface interne du conduit auditif, offrant une capture de signal de haute qualité de l'activité cérébrale et des mouvements de la tête et des yeux.
En plus de l'embout sur mesure, des embouts à ajustement universel sont également disponibles.
Les embouts auriculaires universels ont également été conçus pour permettre un confort et un contact constant avec la surface interne du conduit auditif afin de fournir une capture de signal de haute qualité de l'activité cérébrale et des mouvements de la tête et des yeux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la latence d'endormissement
Délai: Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 16 jours)
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La latence d'endormissement est le temps en minutes nécessaire pour passer de l'éveil au sommeil.
Le changement intra-individuel de l'apparition moyenne du sommeil sera évalué à partir des deux sessions MWT effectuées telles que détectées par les EEGBuds NextSense.
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Visites d'étude 1 et 2 (jusqu'à 16 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation intraclasse entre les méthodes de mesure
Délai: Jusqu'à 16 jours
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Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre les latences d'endormissement individuelles telles que dérivées par les EEGBuds NextSense par rapport à celles révélées par l'EEG étalon-or et la notation conventionnelle.
Des valeurs de corrélation plus élevées (généralement de 0,75 à 1,00) indiquent une plus grande concordance entre les mesures.
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Jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rye, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .