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Valutazione dello stato di sonno/veglia con auricolari non invasivi

7 febbraio 2025 aggiornato da: David Rye, Emory University

Fattibilità del rilevamento all'interno del soggetto delle differenze di sonnolenza con i dispositivi per elettroencefalografia NextSense Earbud

Questo studio è una valutazione interna del soggetto sul fatto che una nuova tecnologia indossabile, gli auricolari per elettroencefalografia NextSense (EEGBuds), sia in grado di rilevare le differenze nell'inizio del sonno dalla veglia rispetto all'elettroencefalografia (EEG) standard in laboratorio utilizzata come parte di uno standard quattro prove di Maintenance of Wakefulness Test (MWT) al basale medicato rispetto all'assenza di farmaci prescritti per promuovere la veglia (ordine casuale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento della "sonnolenza" si è basato per più di quattro decenni su metodi che acquisiscono l'elettroencefalogramma (EEG) da più elettrodi di superficie applicati al cuoio capelluto e hardware che amplifica e memorizza le informazioni su un'unità di elaborazione centrale (CPU). Esistono limiti sostanziali a questa metodologia oltre al fatto che richiede tempo, manodopera e costi elevati. Tali procedure limitano la libertà di movimento di un soggetto e richiedono che i pazienti siano monitorati da personale addestrato in un laboratorio accreditato che impone notevoli oneri finanziari e di tempo ai pazienti e alle famiglie. Infine, l'affidabilità e l'utilità del test-re-test dei paradigmi di test che si basano esclusivamente su una "firma" EEG per rilevare cambiamenti statisticamente significativi - per non parlare clinicamente significativi - è dubbia ed è stata sottoposta a un maggiore controllo.

Questo studio valuterà se la nuova tecnologia indossabile (NextSense EEGBuds e/o Ellcie Healthy Glasses) è in grado di rilevare differenze nell'inizio del sonno in pazienti con diagnosi di uno dei disturbi centrali dell'ipersonnolenza (ad esempio, narcolessia di tipo 1 o di tipo 2, o ipersonnia idiopatica) durante l'utilizzo dei farmaci che promuovono la veglia prescritti rispetto a quando non sono medicati e come la sua sensibilità si confronta con le differenze rilevate dal MWT standard. Le due visite di studio avverranno entro 16 giorni l'una dall'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con precedente diagnosi di narcolessia di tipo I (NT1), narcolessia di tipo 2 (NT2) o ipersonnia idiopatica (IH).
  • Richiedere farmaci giornalieri che promuovono la veglia continuamente per 3 mesi per NT1, NT2 o IH diagnosticati con miglioramento sintomatico sul trattamento documentato da strumenti soggettivi o oggettivi standard.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo respiratorio correlato al sonno, parasonnia o altro disturbo del movimento correlato al sonno diagnosticato o sospetto.
  • Disturbo psichiatrico instabile (per es., psicosi acuta, ideazione suicidaria acuta o episodio depressivo maggiore, abuso di sostanze attive/dipendenza).
  • Storia di tumore maligno (attivo o in remissione da <2 anni) o malattia infettiva attiva al momento dello screening.
  • Incapacità di tollerare in modo sicuro l'uso degli auricolari a causa di lesioni recenti, lesioni cutanee o infezioni.
  • Acuità visiva da vicino non corretta non inferiore a 20/50.
  • Qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'esito di questo studio o la sicurezza del partecipante come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci prescritti seguiti da una vacanza dalla droga
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio in un giorno in cui assumono i farmaci prescritti per favorire lo stato di veglia e quindi ripeteranno le valutazioni dello studio in un giorno in cui non assumono il farmaco.
Dispositivo: Ellcie Occhiali sani
Le montature per occhiali Ellcie Healthy sono integrate con sensori multimodali per misurare i movimenti degli occhi, il movimento della testa e l'ECG.
Altro: Festa della droga
I partecipanti non assumeranno i farmaci che promuovono la veglia prescritti per un giorno per completare le valutazioni dello studio. I farmaci tipicamente usati per promuovere lo stato di veglia includono sali di anfetamine (Adderall), armodafinil (Nuvigil), claritromicina (Biaxin), flumazenil, metilfenidato (Ritalin) e modafinil (Provigil).
Dispositivo: Auricolari abilitati per EEG NextSense
Ogni dispositivo NextSense EEGBud viene fornito con un auricolare universale e/o personalizzato con sensori biometrici per rilevare l'EEG, il movimento (tramite accelerometri triassiali) e la frequenza cardiaca. Viene creato uno stampo personalizzato unico utilizzando una stampante 3D per catturare la geometria dell'orecchio e del canale uditivo esterno del paziente con uno scanner laser ad anello con una precisione di 0,1 mm. Questo processo di progettazione consente un adattamento personalizzato e quindi comfort e un contatto completo e coerente con la superficie interna del condotto uditivo, fornendo un'acquisizione del segnale di alta qualità dell'attività cerebrale e dei movimenti della testa e degli occhi. Oltre alla chiocciola personalizzata, sono disponibili anche chiocciole universali. Le chiocciole universali sono state progettate anche per consentire comfort e contatto costante con la superficie interna del condotto uditivo per fornire un'acquisizione di segnale di alta qualità dell'attività cerebrale e dei movimenti della testa e degli occhi.
Altri nomi:
  • EEGBud
Sperimentale: Sospensione farmacologica seguita da farmaci prescritti
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio in un giorno in cui non assumono i farmaci prescritti per favorire lo stato di veglia e quindi ripeteranno le valutazioni dello studio in un giorno in cui assumono i farmaci come prescritto.
Dispositivo: Ellcie Occhiali sani
Le montature per occhiali Ellcie Healthy sono integrate con sensori multimodali per misurare i movimenti degli occhi, il movimento della testa e l'ECG.
Altro: Festa della droga
I partecipanti non assumeranno i farmaci che promuovono la veglia prescritti per un giorno per completare le valutazioni dello studio. I farmaci tipicamente usati per promuovere lo stato di veglia includono sali di anfetamine (Adderall), armodafinil (Nuvigil), claritromicina (Biaxin), flumazenil, metilfenidato (Ritalin) e modafinil (Provigil).
Dispositivo: Auricolari abilitati per EEG NextSense
Ogni dispositivo NextSense EEGBud viene fornito con un auricolare universale e/o personalizzato con sensori biometrici per rilevare l'EEG, il movimento (tramite accelerometri triassiali) e la frequenza cardiaca. Viene creato uno stampo personalizzato unico utilizzando una stampante 3D per catturare la geometria dell'orecchio e del canale uditivo esterno del paziente con uno scanner laser ad anello con una precisione di 0,1 mm. Questo processo di progettazione consente un adattamento personalizzato e quindi comfort e un contatto completo e coerente con la superficie interna del condotto uditivo, fornendo un'acquisizione del segnale di alta qualità dell'attività cerebrale e dei movimenti della testa e degli occhi. Oltre alla chiocciola personalizzata, sono disponibili anche chiocciole universali. Le chiocciole universali sono state progettate anche per consentire comfort e contatto costante con la superficie interna del condotto uditivo per fornire un'acquisizione di segnale di alta qualità dell'attività cerebrale e dei movimenti della testa e degli occhi.
Altri nomi:
  • EEGBud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Visite di studio 1 e 2 (fino a 16 giorni)
La latenza dell'inizio del sonno è il tempo in minuti necessario per passare dalla veglia al sonno. Il cambiamento intra-individuale nell'inizio medio del sonno sarà valutato dalle due sessioni MWT eseguite come rilevato da NextSense EEGBuds.
Visite di studio 1 e 2 (fino a 16 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione intraclasse tra metodi di misura
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le singole latenze di insorgenza del sonno derivate da NextSense EEGBuds rispetto a quelle rivelate dall'EEG gold standard e dal punteggio convenzionale. Valori di correlazione più elevati (in genere da 0,75 a 1,00) indicano una maggiore concordanza tra le misurazioni.
Fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

NextSense, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rye, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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