Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn/vågen tilstand vurdering med ikke-invasive øretelefoner

7. februar 2025 opdateret af: David Rye, Emory University

Mulighed for at opdage forskelle i søvnighed inden for emnet med NextSense øretelefoner elektroencefalografi-enheder

Denne undersøgelse er en intern vurdering af, om en ny bærbar teknologi, NextSense elektroencefalografi-øretelefoner (EEGBuds), er i stand til at detektere forskelle i begyndelse til søvn fra vågen versus in-laboratorie, guldstandard elektroencefalografi (EEG) brugt som en del af en standard fire forsøg Maintenance of Wakefulness Test (MWT) ved medicinsk baseline versus fri for ordineret medicin til at fremme vågenhed (tilfældig rækkefølge).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvisning af "søvnighed" har i mere end fire årtier været afhængig af metoder, der erhverver elektroencefalogrammet (EEG) fra flere overfladeelektroder påført hovedbunden og hardware, der forstærker og lagrer information på en central processing unit (CPU). Der er væsentlige begrænsninger for denne metode ud over, at den er tids-, arbejds- og omkostningsintensiv. Sådanne procedurer begrænser et forsøgspersons bevægelsesfrihed og nødvendiggør, at patienter overvåges af uddannet personale i et akkrediteret laboratorium, som pålægger patienter og familier betydelige tids- og økonomiske byrder. Endelig er test-gen-test-pålideligheden og anvendeligheden af ​​testparadigmer, der udelukkende er afhængig af en EEG-'signatur' til at detektere statistisk meningsfulde - endsige klinisk meningsfulde - ændringer tvivlsom og er kommet under øget kontrol.

Denne undersøgelse vil vurdere, om ny wearable-teknologi (NextSense EEGBuds og/eller Ellcie Healthy Glasses) er i stand til at påvise forskelle i søvnbegyndelse hos patienter, der er diagnosticeret med en af ​​de centrale lidelser ved hypersomnolens (f.eks. narkolepsi type 1 eller type 2, eller idiopatisk hypersomni), mens de bruger deres ordinerede vågne-fremmende medicin(er) versus mens de ikke er medicineret, og hvordan dets følsomhed sammenlignes med forskelle som påvist af standard MWT. De to studiebesøg vil finde sted inden for 16 dage efter hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år tidligere diagnosticeret med narkolepsi type I (NT1), narkolepsi type 2 (NT2) eller idiopatisk hypersomni (IH).
  • Kræver daglige vågne-fremmende medicin(er) kontinuerligt i 3 måneder for diagnosticeret NT1, NT2 eller IH med symptomatisk forbedring af behandlingen dokumenteret af standard subjektive eller objektive værktøjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en diagnosticeret eller mistænkt co-morbid søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, parasomni eller anden søvnrelateret bevægelsesforstyrrelse.
  • Ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. akut psykose, akutte selvmordstanker eller svær depressiv episode, misbrug/afhængighed af aktivt stof).
  • Anamnese med malignitet (aktiv eller i remission i < 2 år) eller aktiv infektionssygdom på tidspunktet for screening.
  • Manglende evne til sikkert at tolerere at bære øretelefoner på grund af nylig skade, hudnedbrud eller infektion.
  • Ukorrigeret nær synsstyrke ikke værre end 20/50.
  • Enhver anden tilstand, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse eller deltagerens sikkerhed som bestemt af hovedinvestigatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ordineret medicin efterfulgt af medicinferie
Deltagerne vil fuldføre undersøgelsesvurderingerne på en dag, hvor de tager deres ordinerede medicin(er) for at fremme vågenhed og derefter gentage undersøgelsesvurderingerne på en dag, hvor de ikke tager medicinen.
Enhed: Ellcie Healthy briller
Ellcie Healthy brillestel er indlejret med multimodale sensorer til måling af øjenbevægelser, hovedbevægelser og EKG.
Andet: Narkotikaferie
Deltagerne vil ikke tage deres ordinerede vågenhedsfremmende medicin(er) i én dag for at fuldføre undersøgelsesvurderingerne. Medicin, der typisk bruges til at fremme vågenhed, omfatter amfetaminsalte (Adderall), armodafinil (Nuvigil), clarithromycin (Biaxin), flumazenil, methylphenidat (Ritalin) og modafinil (Provigil).
Enhed: NextSense EEG-aktiverede øretelefoner
Hver NextSense EEGBud-enhed leveres med en universal-fit og/eller specialtilpasset øreprop med biometriske sensorer til at registrere EEG, bevægelse (via treaksede accelerometre) og hjertefrekvens. En unik brugerdefineret støbeform er skabt ved hjælp af en 3D-printer til at fange geometrien af ​​en patients øre og ydre øregang med en ringlaserscanner med en nøjagtighed på inden for 0,1 mm. Denne designproces giver mulighed for en skræddersyet pasform og derfor både komfort og fuldstændig, ensartet kontakt med den indre overflade af øregangen, hvilket giver højkvalitetssignalfangst af hjerneaktivitet og hoved- og øjenbevægelser. Ud over den specialtilpassede øreproppen fås der også universal-ørepropper. Ørepropperne med universel pasform er også designet til at tillade komfort og ensartet kontakt med den indre overflade af øregangen for at give højkvalitetssignalfangst af hjerneaktivitet og hoved- og øjenbevægelser.
Andre navne:
  • EEGBud
Eksperimentel: Lægemiddelferie efterfulgt af ordineret medicin
Deltagerne vil fuldføre undersøgelsesvurderingerne på en dag, hvor de ikke tager deres ordinerede medicin(er) for at fremme vågenhed og vil derefter gentage undersøgelsesvurderingerne på en dag, hvor de tager deres medicin som foreskrevet.
Enhed: Ellcie Healthy briller
Ellcie Healthy brillestel er indlejret med multimodale sensorer til måling af øjenbevægelser, hovedbevægelser og EKG.
Andet: Narkotikaferie
Deltagerne vil ikke tage deres ordinerede vågenhedsfremmende medicin(er) i én dag for at fuldføre undersøgelsesvurderingerne. Medicin, der typisk bruges til at fremme vågenhed, omfatter amfetaminsalte (Adderall), armodafinil (Nuvigil), clarithromycin (Biaxin), flumazenil, methylphenidat (Ritalin) og modafinil (Provigil).
Enhed: NextSense EEG-aktiverede øretelefoner
Hver NextSense EEGBud-enhed leveres med en universal-fit og/eller specialtilpasset øreprop med biometriske sensorer til at registrere EEG, bevægelse (via treaksede accelerometre) og hjertefrekvens. En unik brugerdefineret støbeform er skabt ved hjælp af en 3D-printer til at fange geometrien af ​​en patients øre og ydre øregang med en ringlaserscanner med en nøjagtighed på inden for 0,1 mm. Denne designproces giver mulighed for en skræddersyet pasform og derfor både komfort og fuldstændig, ensartet kontakt med den indre overflade af øregangen, hvilket giver højkvalitetssignalfangst af hjerneaktivitet og hoved- og øjenbevægelser. Ud over den specialtilpassede øreproppen fås der også universal-ørepropper. Ørepropperne med universel pasform er også designet til at tillade komfort og ensartet kontakt med den indre overflade af øregangen for at give højkvalitetssignalfangst af hjerneaktivitet og hoved- og øjenbevægelser.
Andre navne:
  • EEGBud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventetiden for indsættende søvn
Tidsramme: Studiebesøg 1 og 2 (op til 16 dage)
Søvnstartsforsinkelse er den tid i minutter, det tager at gå fra vågenhed til søvn. Inden for individuel ændring i den gennemsnitlige begyndelse til søvn vil blive vurderet ud fra de to MWT-sessioner udført som detekteret af NextSense EEGBuds.
Studiebesøg 1 og 2 (op til 16 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelation mellem målemetoder
Tidsramme: Op til 16 dage
Koefficienten for intraklasse-korrelation (ICC) mellem de individuelle søvnbegyndende latenser som afledt af NextSense EEGBuds vs. dem, der afsløres af guldstandard EEG og konventionel scoring. Højere korrelationsværdier (typisk 0,75 til 1,00) indikerer større overensstemmelse mellem målingerne.
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

NextSense, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rye, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ellcie Healthy briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner