비침습적 이어버드로 수면/각성 상태 평가
2025년 2월 7일 업데이트: David Rye, Emory University
NextSense 이어버드 뇌파 검사 장치를 사용하여 피험자 내에서 졸음의 차이 감지 가능성
이 연구는 새로운 웨어러블 기술인 NextSense 뇌파 측정 이어버드(EEGBuds)가 표준의 일부로 활용되는 실험실 내 골드 표준 뇌파 검사(EEG)와 각성 후 수면 개시의 차이를 감지할 수 있는지 여부에 대한 피험자 내 평가입니다. 각성을 촉진하기 위해 약을 복용한 기준선 대 처방된 약을 사용하지 않은 상태에서 4건의 각성 유지 테스트(MWT) 시험(무작위 순서).
연구 개요
상세 설명
"졸음" 감지는 40년 이상 동안 두피에 적용된 여러 표면 전극에서 뇌파도(EEG)를 획득하는 방법과 중앙 처리 장치(CPU)에서 정보를 증폭하고 저장하는 하드웨어에 의존해 왔습니다. 이 방법론에는 시간, 인력 및 비용 집약적이라는 사실 외에 상당한 한계가 있습니다. 이러한 절차는 피험자의 이동의 자유를 제한하고 환자와 가족에게 상당한 시간과 재정적 부담을 부과하는 공인 실험실에서 훈련된 직원이 환자를 모니터링해야 합니다. 마지막으로, 통계적으로 의미 있는(임상적으로 의미 있는 것은 말할 것도 없고) 변화를 감지하기 위해 EEG '서명'에만 의존하는 테스트 패러다임의 테스트-재테스트 신뢰성 및 유용성은 의심스럽고 더 많은 조사를 받게 되었습니다.
이 연구는 새로운 웨어러블 기술(NextSense EEGBuds 및/또는 Ellcie Healthy Glasses)이 과다수면의 중추 장애 중 하나(예: 기면증 유형 1 또는 유형 2, 또는 특발성 과다수면증) 처방된 각성 촉진 약물을 사용하는 동안과 약물을 투여받지 않은 동안, 표준 MWT에 의해 감지된 차이와 민감도를 비교합니다. 2회의 연구 방문은 서로 16일 이내에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 I형 기면증(NT1), 기면증 2형(NT2) 또는 특발성 수면과다증(IH)으로 진단받은 18~60세의 성인.
- NT1, NT2 또는 IH 진단에 대해 표준 주관적 또는 객관적 도구에 의해 치료에 대한 증상 개선이 기록된 경우 3개월 동안 지속적으로 매일 기상 촉진 약물을 필요로 합니다.
제외 기준:
- 진단되거나 의심되는 동반이환 수면 관련 호흡 장애, 사건수면 또는 기타 수면 관련 운동 장애의 존재.
- 불안정한 정신 장애(예: 급성 정신병, 급성 자살 관념 또는 주요 우울 삽화, 활성 물질 남용/의존).
- 악성 종양(활동성 또는 2년 미만의 차도 상태) 또는 스크리닝 당시 활동성 전염병의 병력.
- 최근 부상, 피부 손상 또는 감염으로 인해 이어버드 착용을 안전하게 견딜 수 없습니다.
- 교정되지 않은 근거리 시력은 20/50보다 나쁘지 않습니다.
- 본 연구의 결과 또는 연구책임자가 결정한 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처방약 후 휴약기간
참가자는 각성을 촉진하기 위해 처방된 약물을 복용하는 날에 연구 평가를 완료한 다음 약물을 복용하지 않는 날에 연구 평가를 반복합니다.
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Ellcie Healthy 안경테에는 안구 운동, 머리 움직임 및 ECG를 측정하기 위한 다중 모드 센서가 내장되어 있습니다.
참가자는 연구 평가를 완료하기 위해 하루 동안 처방된 각성 촉진 약물을 복용하지 않습니다.
각성을 촉진하는 데 일반적으로 사용되는 약물에는 암페타민 염(Adderall), armodafinil(Nuvigil), clarithromycin(Biaxin), flumazenil, methylphenidate(Ritalin) 및 modafinil(Provigil)이 포함됩니다.
각 NextSense EEGBud 장치에는 EEG, 동작(3축 가속도계를 통해) 및 심박수를 감지하는 생체 인식 센서가 포함된 범용 및/또는 맞춤형 이어몰드가 함께 제공됩니다.
3D 프린터를 사용하여 링 레이저 스캐너로 환자의 귀와 외이도의 형상을 0.1mm 이내의 정확도로 캡처하는 독특한 맞춤형 몰드가 만들어졌습니다.
이 디자인 프로세스는 맞춤형 핏을 가능하게 하여 외이도 내부 표면과의 편안함과 완전하고 일관된 접촉을 가능하게 하며 뇌 활동과 머리와 눈 움직임에 대한 고품질 신호 캡처를 제공합니다.
맞춤형 이어몰드 외에도 범용 핏 이어몰드도 사용할 수 있습니다.
유니버설 핏 이어몰드는 뇌 활동, 머리 및 눈 움직임의 고품질 신호 캡처를 제공하기 위해 외이도 내부 표면과의 편안함과 일관된 접촉을 허용하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 휴약 후 처방약 복용
참가자는 각성을 촉진하기 위해 처방약을 복용하지 않은 날에 연구 평가를 완료한 다음 처방된 대로 약을 복용한 날에 연구 평가를 반복합니다.
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Ellcie Healthy 안경테에는 안구 운동, 머리 움직임 및 ECG를 측정하기 위한 다중 모드 센서가 내장되어 있습니다.
참가자는 연구 평가를 완료하기 위해 하루 동안 처방된 각성 촉진 약물을 복용하지 않습니다.
각성을 촉진하는 데 일반적으로 사용되는 약물에는 암페타민 염(Adderall), armodafinil(Nuvigil), clarithromycin(Biaxin), flumazenil, methylphenidate(Ritalin) 및 modafinil(Provigil)이 포함됩니다.
각 NextSense EEGBud 장치에는 EEG, 동작(3축 가속도계를 통해) 및 심박수를 감지하는 생체 인식 센서가 포함된 범용 및/또는 맞춤형 이어몰드가 함께 제공됩니다.
3D 프린터를 사용하여 링 레이저 스캐너로 환자의 귀와 외이도의 형상을 0.1mm 이내의 정확도로 캡처하는 독특한 맞춤형 몰드가 만들어졌습니다.
이 디자인 프로세스는 맞춤형 핏을 가능하게 하여 외이도 내부 표면과의 편안함과 완전하고 일관된 접촉을 가능하게 하며 뇌 활동과 머리와 눈 움직임에 대한 고품질 신호 캡처를 제공합니다.
맞춤형 이어몰드 외에도 범용 핏 이어몰드도 사용할 수 있습니다.
유니버설 핏 이어몰드는 뇌 활동, 머리 및 눈 움직임의 고품질 신호 캡처를 제공하기 위해 외이도 내부 표면과의 편안함과 일관된 접촉을 허용하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 연구 방문 1 및 2(최대 16일)
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수면 시작 대기 시간은 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간(분)입니다.
NextSense EEGBuds에 의해 감지된 대로 수행된 두 개의 MWT 세션에서 평균 수면 개시의 개인 내 변화를 평가합니다.
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연구 방문 1 및 2(최대 16일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 방법 간의 클래스 내 상관 관계
기간: 최대 16일
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NextSense EEGBuds에 의해 도출된 개별 수면 시작 대기 시간과 골드 표준 EEG 및 기존 점수에 의해 밝혀진 것 사이의 클래스 내 상관 계수(ICC).
높은 상관관계 값(일반적으로 0.75~1.00)은 측정 간의 일치도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘씨헬시안경에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
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Imperial College London아직 모집하지 않음
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health완전한
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨
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Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한