使用无创耳塞进行睡眠/清醒状态评估
2024年2月7日 更新者：David Rye、Emory University
使用 NextSense 耳塞式脑电图设备检测受试者困倦差异的可行性
这项研究是在受试者内部评估一种新型可穿戴技术 NextSense 脑电图耳塞 (EEGBuds) 是否能够检测从醒来到入睡与实验室黄金标准脑电图 (EEG) 用作标准一部分的差异四项试验维持觉醒测试 (MWT) 在含药基线与不服用促进觉醒的处方药（随机顺序）。
研究概览
详细说明
四十多年来，“困倦”的检测一直依赖于从应用于头皮的多个表面电极和在中央处理器 (CPU) 上放大和存储信息的硬件中获取脑电图 (EEG) 的方法。 除了时间、劳动力和成本密集之外，这种方法还有很大的局限性。 此类程序限制了受试者的行动自由，并且需要由受过培训的工作人员在认可的实验室中监测患者，这给患者和家属带来了大量的时间和经济负担。 最后，测试范式的测试-再测试可靠性和实用性仅依赖脑电图“签名”来检测具有统计学意义的变化——更不用说临床意义了——变化是可疑的，并且受到了越来越多的审查。
本研究将评估新型可穿戴技术（NextSense EEGBuds 和/或 Ellcie Healthy Glasses）是否能够检测被诊断为嗜睡症中枢性疾病（例如 1 型或 2 型嗜睡症，或特发性嗜睡症）在使用他们规定的唤醒促进药物时与不服用药物时相比，以及它的敏感性与标准 MWT 检测到的差异相比如何。 两次研究访问将在 16 天内发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Rye, MD, PhD
- 电话号码：404-712-7533
- 邮箱：drye@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory Sleep Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-60 岁之前被诊断患有 I 型发作性睡病 (NT1)、2 型发作性睡病 (NT2) 或特发性嗜睡症 (IH) 的成年人。
- 对于诊断为 NT1、NT2 或 IH 且通过标准主观或客观工具记录的治疗症状改善的患者，需要连续 3 个月每天服用促醒药物。
排除标准：
- 存在诊断或疑似与睡眠相关的共病呼吸障碍、异态睡眠或其他与睡眠相关的运动障碍。
- 不稳定的精神疾病（例如，急性精神病、急性自杀意念或重度抑郁发作、活性物质滥用/依赖）。
- 筛选时有恶性肿瘤病史（活动性或缓解期 < 2 年）或活动性传染病。
- 由于最近受伤、皮肤破损或感染，无法安全地忍受佩戴耳塞。
- 未矫正的近视力不低于 20/50。
- 由主要研究者确定的可能影响本研究结果或参与者安全的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处方药之后是药物假期
参与者将在他们服用处方药以促进清醒的那一天完成研究评估，然后在他们不服药的那一天重复研究评估。
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Ellcie Healthy 眼镜框架嵌入了多模式传感器，用于测量眼球运动、头部运动和心电图。
参与者将在一天内不服用他们规定的促进觉醒药物来完成研究评估。
通常用于促进清醒的药物包括苯丙胺盐 (Adderall)、阿莫达非尼 (Nuvigil)、克拉霉素 (Biaxin)、氟马西尼、哌醋甲酯 (Ritalin) 和莫达非尼 (Provigil)。
每个 NextSense EEGBud 设备都配有通用型和/或定制型耳模，带有生物识别传感器，用于检测脑电图、运动（通过三轴加速度计）和心率。
使用 3D 打印机创建独特的定制模具，通过环形激光扫描仪捕获患者耳朵和外耳道的几何形状，精度在 0.1 毫米以内。
这种设计过程允许定制贴合，因此既舒适又完整，与耳道内表面的一致接触，提供大脑活动以及头部和眼睛运动的高质量信号捕获。
除了定制耳模外，还提供通用耳模。
通用贴合耳模的设计还考虑到与耳道内表面的舒适性和一致接触，以提供大脑活动以及头部和眼睛运动的高质量信号捕获。
其他名称：
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实验性的：药物假期后服用处方药
参与者将在他们不服用处方药以促进清醒的那一天完成研究评估，然后在他们按规定服药的那一天重复研究评估。
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Ellcie Healthy 眼镜框架嵌入了多模式传感器，用于测量眼球运动、头部运动和心电图。
参与者将在一天内不服用他们规定的促进觉醒药物来完成研究评估。
通常用于促进清醒的药物包括苯丙胺盐 (Adderall)、阿莫达非尼 (Nuvigil)、克拉霉素 (Biaxin)、氟马西尼、哌醋甲酯 (Ritalin) 和莫达非尼 (Provigil)。
每个 NextSense EEGBud 设备都配有通用型和/或定制型耳模，带有生物识别传感器，用于检测脑电图、运动（通过三轴加速度计）和心率。
使用 3D 打印机创建独特的定制模具，通过环形激光扫描仪捕获患者耳朵和外耳道的几何形状，精度在 0.1 毫米以内。
这种设计过程允许定制贴合，因此既舒适又完整，与耳道内表面的一致接触，提供大脑活动以及头部和眼睛运动的高质量信号捕获。
除了定制耳模外，还提供通用耳模。
通用贴合耳模的设计还考虑到与耳道内表面的舒适性和一致接触，以提供大脑活动以及头部和眼睛运动的高质量信号捕获。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡潜伏期的变化
大体时间：研究访问 1 和 2（最多 16 天）
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入睡潜伏期是指从清醒过渡到睡眠所需的时间，以分钟为单位。
将根据 NextSense EEGBuds 检测到的两次 MWT 会话评估平均入睡开始时间的个体内变化。
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研究访问 1 和 2（最多 16 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量方法之间的类内相关性
大体时间：最多 16 天
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NextSense EEGBuds 得出的个体入睡潜伏期与金标准脑电图和常规评分揭示的个体入睡潜伏期之间的类内相关系数 (ICC)。
较高的相关值（通常为 0.75 到 1.00）表示测量值之间的一致性更高。
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最多 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ellcie 健康眼镜的临床试验
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