Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu snu/budzenia za pomocą nieinwazyjnych wkładek dousznych

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: David Rye, Emory University

Możliwość wykrycia różnic w senności wewnątrz obiektu za pomocą dousznych urządzeń do elektroencefalografii NextSense

Niniejsze badanie polega na ocenie przez uczestnika, czy nowa technologia do noszenia, wkładki douszne do elektroencefalografii NextSense (EEGBuds), jest w stanie wykryć różnice w zasypianiu od przebudzenia w porównaniu z laboratoryjną elektroencefalografią o złotym standardzie (EEG) wykorzystywaną jako część standardowego cztery próby Test podtrzymania czuwania (MWT) na poziomie wyjściowym z lekiem w porównaniu z brakiem przepisanych leków w celu wywołania wybudzenia (kolejność losowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie „senności” przez ponad cztery dekady opierało się na metodach uzyskiwania elektroencefalogramu (EEG) z wielu elektrod powierzchniowych przykładanych do skóry głowy oraz sprzętu, który wzmacnia i przechowuje informacje w jednostce centralnej (CPU). Istnieją znaczne ograniczenia tej metodologii poza faktem, że jest ona czasochłonna, pracochłonna i kosztowna. Takie procedury ograniczają swobodę poruszania się pacjenta i wymagają monitorowania pacjentów przez przeszkolony personel w akredytowanym laboratorium, które obciąża pacjentów i ich rodziny znacznymi nakładami czasowymi i finansowymi. Wreszcie, wiarygodność i użyteczność test-re-test paradygmatów testowania opierających się wyłącznie na „sygnaturze” EEG w celu wykrycia statystycznie znaczących – nie mówiąc już o klinicznie znaczących – zmian jest wątpliwa i została poddana wzmożonej analizie.

W badaniu tym zostanie oceniona, czy nowa technologia do noszenia (NextSense EEGBuds i/lub okulary Ellcie Healthy Glasses) jest w stanie wykryć różnice w zasypianiu pacjentów, u których zdiagnozowano jedno z centralnych zaburzeń, jakim jest nadmierna senność (np. idiopatyczna nadmierna senność) podczas stosowania przepisanych leków promujących pobudkę w porównaniu z okresem, gdy nie są one leczone, oraz porównanie ich czułości z różnicami wykrytymi przez standardową MWT. Dwie wizyty studyjne odbędą się w odstępie 16 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat, u których wcześniej zdiagnozowano narkolepsję typu I (NT1), narkolepsję typu 2 (NT2) lub idiopatyczną nadmierną senność (IH).
  • Wymaganie codziennego przyjmowania leków promujących budzenie w sposób ciągły przez 3 miesiące w przypadku zdiagnozowanej NT1, NT2 lub IH z objawową poprawą leczenia udokumentowaną standardowymi narzędziami subiektywnymi lub obiektywnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zdiagnozowanego lub podejrzewanego współwystępowania zaburzeń oddychania związanych ze snem, parasomnii lub innych zaburzeń ruchowych związanych ze snem.
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne (np. ostra psychoza, ostre myśli samobójcze lub epizod dużej depresji, nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych).
  • Historia nowotworu złośliwego (aktywna lub w remisji przez < 2 lata) lub aktywna choroba zakaźna w czasie badania przesiewowego.
  • Niezdolność do bezpiecznego tolerowania wkładek dousznych z powodu niedawnego urazu, uszkodzenia skóry lub infekcji.
  • Nieskorygowana ostrość widzenia do bliży nie gorsza niż 20/50.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, określone przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki na receptę, a następnie wakacje lekowe
Uczestnicy dokonają oceny badania w dniu, w którym przyjmą przepisany(e) lek(i) w celu pobudzenia czuwania, a następnie powtórzą ocenę badania w dniu, w którym nie przyjmą leku.
Urządzenie: Zdrowe okulary Elcie
Oprawki okularów Elcie Healthy są wyposażone w multimodalne czujniki do pomiaru ruchów gałek ocznych, ruchów głowy i EKG.
Inny: Święto Narkotyków
Uczestnicy nie będą przyjmować przepisanych leków promujących czuwanie przez jeden dzień, aby ukończyć oceny badania. Leki zwykle stosowane w celu promowania czuwania obejmują sole amfetaminy (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klarytromycynę (Biaxin), flumazenil, metylofenidat (Ritalin) i modafinil (Provigil).
Urządzenie: Słuchawki douszne NextSense z obsługą EEG
Każde urządzenie NextSense EEGBud jest wyposażone w uniwersalną i/lub dopasowaną na zamówienie wkładkę uszną z czujnikami biometrycznymi wykrywającymi EEG, ruch (za pomocą trójosiowych akcelerometrów) i tętno. Tworzona jest unikalna, niestandardowa forma przy użyciu drukarki 3D, która rejestruje geometrię ucha pacjenta i zewnętrznego przewodu słuchowego za pomocą pierścieniowego skanera laserowego z dokładnością do 0,1 mm. Ten proces projektowania pozwala na indywidualne dopasowanie, a co za tym idzie zarówno wygodę, jak i pełny, spójny kontakt z wewnętrzną powierzchnią kanału słuchowego, zapewniając wysokiej jakości przechwytywanie sygnału aktywności mózgu oraz ruchów głowy i oczu. Oprócz wkładek dousznych dostosowanych do indywidualnych potrzeb dostępne są również wkładki uniwersalne. Uniwersalne wkładki douszne zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wygodę i stały kontakt z wewnętrzną powierzchnią kanału słuchowego, aby zapewnić wysokiej jakości przechwytywanie sygnału aktywności mózgu oraz ruchów głowy i oczu.
Inne nazwy:
  • EEGBud
Eksperymentalny: Wakacje lekowe, a następnie przepisane leki
Uczestnicy dokonają oceny badania w dniu, w którym nie przyjmą przepisanych leków w celu pobudzenia czuwania, a następnie powtórzą oceny badania w dniu, w którym przyjmą leki zgodnie z zaleceniami.
Urządzenie: Zdrowe okulary Elcie
Oprawki okularów Elcie Healthy są wyposażone w multimodalne czujniki do pomiaru ruchów gałek ocznych, ruchów głowy i EKG.
Inny: Święto Narkotyków
Uczestnicy nie będą przyjmować przepisanych leków promujących czuwanie przez jeden dzień, aby ukończyć oceny badania. Leki zwykle stosowane w celu promowania czuwania obejmują sole amfetaminy (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klarytromycynę (Biaxin), flumazenil, metylofenidat (Ritalin) i modafinil (Provigil).
Urządzenie: Słuchawki douszne NextSense z obsługą EEG
Każde urządzenie NextSense EEGBud jest wyposażone w uniwersalną i/lub dopasowaną na zamówienie wkładkę uszną z czujnikami biometrycznymi wykrywającymi EEG, ruch (za pomocą trójosiowych akcelerometrów) i tętno. Tworzona jest unikalna, niestandardowa forma przy użyciu drukarki 3D, która rejestruje geometrię ucha pacjenta i zewnętrznego przewodu słuchowego za pomocą pierścieniowego skanera laserowego z dokładnością do 0,1 mm. Ten proces projektowania pozwala na indywidualne dopasowanie, a co za tym idzie zarówno wygodę, jak i pełny, spójny kontakt z wewnętrzną powierzchnią kanału słuchowego, zapewniając wysokiej jakości przechwytywanie sygnału aktywności mózgu oraz ruchów głowy i oczu. Oprócz wkładek dousznych dostosowanych do indywidualnych potrzeb dostępne są również wkładki uniwersalne. Uniwersalne wkładki douszne zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wygodę i stały kontakt z wewnętrzną powierzchnią kanału słuchowego, aby zapewnić wysokiej jakości przechwytywanie sygnału aktywności mózgu oraz ruchów głowy i oczu.
Inne nazwy:
  • EEGBud

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 1 i 2 (do 16 dni)
Opóźnienie zasypiania to czas w minutach potrzebny do przejścia od stanu czuwania do snu. Wewnątrzosobnicza zmiana średniego początku snu zostanie oceniona na podstawie dwóch sesji MWT przeprowadzonych zgodnie z wykryciem przez NextSense EEGBuds.
Wizyty studyjne 1 i 2 (do 16 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wewnątrzklasowa między metodami pomiarowymi
Ramy czasowe: Do 16 dni
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między indywidualnymi latencjami zasypiania uzyskanymi za pomocą NextSense EEGBuds a tymi wykazanymi przez złoty standard EEG i konwencjonalną ocenę. Wyższe wartości korelacji (zwykle od 0,75 do 1,00) wskazują na większą zgodność między pomiarami.
Do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

NextSense, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rye, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe okulary Elcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj