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Avaliação do estado de sono/vigília com fones de ouvido não invasivos

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: David Rye, Emory University

Viabilidade de detectar diferenças internas de sonolência com dispositivos de eletroencefalografia NextSense Earbud

Este estudo é uma avaliação do sujeito para saber se uma nova tecnologia vestível, os fones de ouvido de eletroencefalografia NextSense (EEGBuds), é capaz de detectar diferenças no início do sono desde a vigília versus eletroencefalografia padrão ouro (EEG) em laboratório utilizada como parte de um padrão quatro ensaios Teste de manutenção da vigília (MWT) na linha de base medicamentosa versus sem medicamentos prescritos para promover a vigília (ordem aleatória).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção de "sonolência" por mais de quatro décadas contou com métodos que adquirem o eletroencefalograma (EEG) de vários eletrodos de superfície aplicados ao couro cabeludo e hardware que amplifica e armazena informações em uma unidade central de processamento (CPU). Existem limitações substanciais para esta metodologia além do fato de que é demorado, trabalhoso e custoso. Tais procedimentos restringem a liberdade de movimento de um indivíduo e exigem que os pacientes sejam monitorados por pessoal treinado em um laboratório credenciado, o que exige muito tempo e encargos financeiros dos pacientes e familiares. Finalmente, a confiabilidade do teste-re-teste e a utilidade dos paradigmas de teste dependentes apenas de uma 'assinatura' de EEG para detectar mudanças estatisticamente significativas - e muito menos clinicamente significativas - são duvidosas e estão sob maior escrutínio.

Este estudo avaliará se a nova tecnologia vestível (NextSense EEGBuds e/ou Ellcie Healthy Glasses) é capaz de detectar diferenças no início do sono em pacientes diagnosticados como tendo um dos distúrbios centrais de hipersonolência (por exemplo, narcolepsia tipo 1 ou tipo 2, ou hipersonia idiopática) durante o uso de medicamentos prescritos para promover a vigília versus enquanto não são medicados, e como sua sensibilidade se compara às diferenças detectadas pelo MWT padrão. As duas visitas do estudo ocorrerão dentro de 16 dias uma da outra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 60 anos de idade previamente diagnosticados com narcolepsia tipo I (NT1), narcolepsia tipo 2 (NT2) ou hipersonia idiopática (IH).
  • Exigir medicamento(s) diário(s) para promover a vigília continuamente por 3 meses para NT1, NT2 ou IH diagnosticados com melhora sintomática no tratamento documentado por ferramentas subjetivas ou objetivas padrão.

Critério de exclusão:

  • Presença de um distúrbio respiratório do sono comórbido diagnosticado ou suspeito, parassonia ou outro distúrbio do movimento relacionado ao sono.
  • Transtorno psiquiátrico instável (por exemplo, psicose aguda, ideação suicida aguda ou episódio depressivo maior, abuso/dependência de substância ativa).
  • História de malignidade (ativa ou em remissão por < 2 anos) ou doença infecciosa ativa no momento da triagem.
  • Incapacidade de tolerar com segurança o uso de fones de ouvido devido a lesão recente, ruptura da pele ou infecção.
  • Acuidade visual para perto não corrigida não pior que 20/50.
  • Qualquer outra condição que possa afetar o resultado deste estudo ou a segurança do participante conforme determinado pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação prescrita seguida de férias medicamentosas
Os participantes completarão as avaliações do estudo no dia em que tomarem o(s) medicamento(s) prescrito(s) para promover a vigília e, em seguida, repetirão as avaliações do estudo no dia em que não tomarem o(s) medicamento(s).
Dispositivo: Óculos Ellcie Healthy
As armações de óculos Ellcie Healthy são incorporadas com sensores multimodais para medir os movimentos dos olhos, movimento da cabeça e ECG.
Outro: Feriado de drogas
Os participantes não tomarão o(s) medicamento(s) para promover a vigília prescrito por um dia para concluir as avaliações do estudo. Medicamentos normalmente usados ​​para promover a vigília incluem sais de anfetamina (Adderall), armodafinil (Nuvigil), claritromicina (Biaxin), flumazenil, metilfenidato (Ritalin) e modafinil (Provigil).
Dispositivo: Fones de ouvido habilitados para EEG NextSense
Cada dispositivo NextSense EEGBud vem com um molde auricular de ajuste universal e/ou personalizado com sensores biométricos para detectar EEG, movimento (por meio de acelerômetros triaxiais) e frequência cardíaca. Um molde personalizado exclusivo é criado empregando uma impressora 3D para capturar a geometria do ouvido e do canal auditivo externo de um paciente com um scanner a laser de anel com uma precisão de 0,1 mm. Este processo de design permite um ajuste personalizado e, portanto, conforto e contato completo e consistente com a superfície interna do canal auditivo, proporcionando captura de sinal de alta qualidade da atividade cerebral e dos movimentos da cabeça e dos olhos. Além do molde auricular de ajuste personalizado, também estão disponíveis moldes auriculares de ajuste universal. Os moldes auriculares de ajuste universal foram projetados também para permitir conforto e contato consistente com a superfície interna do canal auditivo para fornecer captura de sinais de alta qualidade da atividade cerebral e dos movimentos da cabeça e dos olhos.
Outros nomes:
  • EEGBudName
Experimental: Feriado de drogas seguido de medicação prescrita
Os participantes completarão as avaliações do estudo em um dia em que não tomem a(s) medicação(ões) prescrita(s) para promover a vigília e, em seguida, repetirão as avaliações do estudo no dia em que tomarem a medicação prescrita.
Dispositivo: Óculos Ellcie Healthy
As armações de óculos Ellcie Healthy são incorporadas com sensores multimodais para medir os movimentos dos olhos, movimento da cabeça e ECG.
Outro: Feriado de drogas
Os participantes não tomarão o(s) medicamento(s) para promover a vigília prescrito por um dia para concluir as avaliações do estudo. Medicamentos normalmente usados ​​para promover a vigília incluem sais de anfetamina (Adderall), armodafinil (Nuvigil), claritromicina (Biaxin), flumazenil, metilfenidato (Ritalin) e modafinil (Provigil).
Dispositivo: Fones de ouvido habilitados para EEG NextSense
Cada dispositivo NextSense EEGBud vem com um molde auricular de ajuste universal e/ou personalizado com sensores biométricos para detectar EEG, movimento (por meio de acelerômetros triaxiais) e frequência cardíaca. Um molde personalizado exclusivo é criado empregando uma impressora 3D para capturar a geometria do ouvido e do canal auditivo externo de um paciente com um scanner a laser de anel com uma precisão de 0,1 mm. Este processo de design permite um ajuste personalizado e, portanto, conforto e contato completo e consistente com a superfície interna do canal auditivo, proporcionando captura de sinal de alta qualidade da atividade cerebral e dos movimentos da cabeça e dos olhos. Além do molde auricular de ajuste personalizado, também estão disponíveis moldes auriculares de ajuste universal. Os moldes auriculares de ajuste universal foram projetados também para permitir conforto e contato consistente com a superfície interna do canal auditivo para fornecer captura de sinais de alta qualidade da atividade cerebral e dos movimentos da cabeça e dos olhos.
Outros nomes:
  • EEGBudName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na latência do início do sono
Prazo: Visitas de estudo 1 e 2 (até 16 dias)
A latência do início do sono é o tempo em minutos que leva para a transição da vigília para o sono. A mudança individual no início médio do sono será avaliada a partir das duas sessões de MWT realizadas conforme detectadas pelo NextSense EEGBuds.
Visitas de estudo 1 e 2 (até 16 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação intraclasse entre métodos de medição
Prazo: Até 16 dias
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre as latências individuais de início do sono derivadas pelos EEGBuds NextSense versus aquelas reveladas pelo EEG padrão-ouro e pontuação convencional. Valores de correlação mais altos (normalmente 0,75 a 1,00) indicam maior concordância entre as medidas.
Até 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

NextSense, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Rye, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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