Bedömning av sömn/vakna tillstånd med icke-invasiva hörlurar
7 februari 2025 uppdaterad av: David Rye, Emory University
Möjlighet att upptäcka skillnader i sömnighet inom ämnet med NextSense Earbud Electroencephalography Devices
Denna studie är en bedömning av om en ny bärbar teknologi, NextSense electroencephalography earbuds (EEGBuds), kan upptäcka skillnader i sömnstart från vaken jämfört med i laboratoriet, guldstandard elektroencefalografi (EEG) som används som en del av en standard fyra prövningar, underhåll av vakenhetstest (MWT) vid medicinsk baslinje jämfört med fria från ordinerade mediciner för att främja vakenhet (slumpmässig ordning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detektering av "sömnighet" har i mer än fyra decennier förlitat sig på metoder som tar emot elektroencefalogrammet (EEG) från flera ytelektroder applicerade på hårbotten och hårdvara som förstärker och lagrar information på en central processing unit (CPU). Det finns betydande begränsningar för denna metodik utöver det faktum att det är tids-, arbets- och kostnadskrävande. Sådana procedurer begränsar en patients rörelsefrihet och kräver att patienter övervakas av utbildad personal i ett ackrediterat laboratorium som belastar patienter och familjer avsevärd tid och ekonomisk börda. Slutligen är test-om-test-tillförlitligheten och användbarheten av testparadigm som enbart är beroende av en EEG-"signatur" för att upptäcka statistiskt meningsfulla - än mindre kliniskt meningsfulla - förändringar tveksam och har kommit under ökad granskning.
Denna studie kommer att bedöma om ny bärbar teknologi (NextSense EEGBuds och/eller Ellcie Healthy Glasses) kan upptäcka skillnader i sömnstart hos patienter som diagnostiserats ha en av de centrala störningarna av hypersomnolens (t.ex. narkolepsi typ 1 eller typ 2, eller idiopatisk hypersomni) medan de använder sin/de ordinerade vaken-främjande medicin(er) kontra när de inte är medicinerade, och hur dess känslighet jämförs med skillnader som upptäcks av standard MWT. De två studiebesöken kommer att ske inom 16 dagar efter varandra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60 år som tidigare diagnostiserats med narkolepsi typ I (NT1), narkolepsi typ 2 (NT2) eller idiopatisk hypersomni (IH).
- Kräver dagliga vakenhetsfrämjande läkemedel kontinuerligt i 3 månader för diagnostiserad NT1, NT2 eller IH med symtomatisk förbättring av behandlingen dokumenterad med subjektiva eller objektiva standardverktyg.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en diagnostiserad eller misstänkt komorbid sömnrelaterad andningsstörning, parasomni eller annan sömnrelaterad rörelsestörning.
- Instabil psykiatrisk störning (t.ex. akut psykos, akuta självmordstankar eller allvarlig depressiv episod, missbruk/beroende av aktiv substans).
- Tidigare malignitet (aktiv eller i remission i < 2 år) eller aktiv infektionssjukdom vid tidpunkten för screening.
- Oförmåga att säkert tolerera att bära hörsnäckor på grund av nyligen skadad, hudnedbrytning eller infektion.
- Okorrigerad nära synskärpa inte sämre än 20/50.
- Alla andra tillstånd som kan påverka resultatet av denna studie eller säkerheten för deltagaren som bestämts av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förskriven medicin följt av drogsemester
Deltagarna kommer att slutföra studiebedömningarna en dag då de tar sina ordinerade mediciner för att främja vakenhet och kommer sedan att upprepa studiebedömningarna en dag då de inte tar medicinen.
|
Ellcie Healthy glasögonbågar är inbäddade med multimodala sensorer för att mäta ögonrörelser, huvudrörelser och EKG.
Deltagarna kommer inte att ta sina ordinerade vakenhetsfrämjande medicin(er) under en dag för att slutföra studiebedömningarna.
Mediciner som vanligtvis används för att främja vakenhet inkluderar amfetaminsalter (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klaritromycin (Biaxin), flumazenil, metylfenidat (Ritalin) och modafinil (Provigil).
Varje NextSense EEGBud-enhet kommer med en universalpassad och/eller specialanpassad öroninsats med biometriska sensorer för att detektera EEG, rörelse (via treaxliga accelerometrar) och hjärtfrekvens.
En unik skräddarsydd form skapas med hjälp av en 3D-skrivare för att fånga geometrin hos patientens öra och yttre hörselgång med en ringlaserskanner med en noggrannhet på inom 0,1 mm.
Denna designprocess möjliggör en anpassad passform, och därför både komfort och fullständig, konsekvent kontakt med den inre ytan av hörselgången, vilket ger högkvalitativ signalfångning av hjärnaktivitet och huvud- och ögonrörelser.
Utöver den skräddarsydda öroninsatsen finns även universalpassformar.
Öroninsatserna med universell passform designades också för att ge komfort och konsekvent kontakt med hörselgångens inre yta för att ge högkvalitativ signalfångning av hjärnaktivitet och huvud- och ögonrörelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Läkemedelssemester följt av ordinerad medicin
Deltagarna kommer att slutföra studiebedömningarna en dag då de inte tar sina ordinerade läkemedel för att främja vakenhet och kommer sedan att upprepa studiebedömningarna en dag då de tar sin medicin enligt ordination.
|
Ellcie Healthy glasögonbågar är inbäddade med multimodala sensorer för att mäta ögonrörelser, huvudrörelser och EKG.
Deltagarna kommer inte att ta sina ordinerade vakenhetsfrämjande medicin(er) under en dag för att slutföra studiebedömningarna.
Mediciner som vanligtvis används för att främja vakenhet inkluderar amfetaminsalter (Adderall), armodafinil (Nuvigil), klaritromycin (Biaxin), flumazenil, metylfenidat (Ritalin) och modafinil (Provigil).
Varje NextSense EEGBud-enhet kommer med en universalpassad och/eller specialanpassad öroninsats med biometriska sensorer för att detektera EEG, rörelse (via treaxliga accelerometrar) och hjärtfrekvens.
En unik skräddarsydd form skapas med hjälp av en 3D-skrivare för att fånga geometrin hos patientens öra och yttre hörselgång med en ringlaserskanner med en noggrannhet på inom 0,1 mm.
Denna designprocess möjliggör en anpassad passform, och därför både komfort och fullständig, konsekvent kontakt med den inre ytan av hörselgången, vilket ger högkvalitativ signalfångning av hjärnaktivitet och huvud- och ögonrörelser.
Utöver den skräddarsydda öroninsatsen finns även universalpassformar.
Öroninsatserna med universell passform designades också för att ge komfort och konsekvent kontakt med hörselgångens inre yta för att ge högkvalitativ signalfångning av hjärnaktivitet och huvud- och ögonrörelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: Studiebesök 1 och 2 (upp till 16 dagar)
|
Sömnstartslatens är den tid i minuter det tar att övergå från vakenhet till sömn.
Inom den individuella förändringen av den genomsnittliga sömnstarten kommer att bedömas från de två MWT-sessionerna som utförs som detekterats av NextSense EEGBuds.
|
Studiebesök 1 och 2 (upp till 16 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraklasskorrelation mellan mätmetoder
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Koefficienten för intraklasskorrelation (ICC) mellan de individuella sömnstartslatenserna som härleds av NextSense EEGBuds jämfört med de som avslöjas av guldstandard EEG och konventionella poäng.
Högre korrelationsvärden (vanligtvis 0,75 till 1,00) indikerar större överensstämmelse mellan mätningarna.
|
Upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Rye, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .