Оценка состояния сна/бодрствования с помощью неинвазивных наушников
7 февраля 2025 г. обновлено: David Rye, Emory University
Возможность обнаружения различий в сонливости у субъектов с помощью электроэнцефалографических устройств NextSense Earbud
Это исследование представляет собой оценку субъектами того, способна ли новая носимая технология, электроэнцефалографические наушники NextSense (EEGBuds), обнаруживать различия в засыпании после пробуждения по сравнению с лабораторной электроэнцефалографией (ЭЭГ), используемой как часть стандарта. четыре испытания Тест поддержания бодрствования (MWT) на исходном уровне с лекарственными препаратами по сравнению с отсутствием назначенных лекарств для стимулирования бодрствования (случайный порядок).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обнаружение «сонливости» на протяжении более четырех десятилетий основывалось на методах, которые получают электроэнцефалограмму (ЭЭГ) с нескольких поверхностных электродов, прикрепленных к коже головы, и аппаратных средств, которые усиливают и сохраняют информацию в центральном процессоре (ЦП). У этой методологии есть существенные ограничения, помимо того факта, что она требует больших затрат времени, труда и средств. Такие процедуры ограничивают свободу передвижения субъекта и требуют наблюдения за пациентами обученным персоналом в аккредитованной лаборатории, что требует значительного времени и финансовых затрат для пациентов и их семей. Наконец, надежность тестов и повторных тестов и полезность тестовых парадигм, основанных исключительно на «сигнатуре» ЭЭГ для обнаружения статистически значимых - не говоря уже о клинически значимых - изменениях, сомнительны и стали предметом повышенного внимания.
В этом исследовании будет оцениваться, способна ли новая носимая технология (наушники NextSense EEGBuds и/или очки Ellcie Healthy Glasses) обнаруживать различия в засыпании у пациентов с диагнозом одного из центральных расстройств гиперсонливости (например, нарколепсия типа 1 или типа 2, или идиопатическая гиперсомния) при использовании назначенных им лекарств, способствующих пробуждению, по сравнению с тем, когда они не принимают лекарств, и как его чувствительность сравнивается с различиями, обнаруженными стандартным MWT. Две ознакомительные поездки состоятся в течение 16 дней друг от друга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–60 лет, у которых ранее диагностировали нарколепсию типа I (NT1), нарколепсию типа 2 (NT2) или идиопатическую гиперсомнию (ИГ).
- Требование ежедневного приема лекарств, способствующих бодрствованию, непрерывно в течение 3 месяцев для диагностированных NT1, NT2 или IH с симптоматическим улучшением при лечении, документированным стандартными субъективными или объективными инструментами.
Критерий исключения:
- Наличие диагностированного или подозреваемого сопутствующего расстройства дыхания, связанного со сном, парасомнии или другого двигательного расстройства, связанного со сном.
- Нестабильное психическое расстройство (например, острый психоз, острые суицидальные мысли или большой депрессивный эпизод, злоупотребление активными веществами/зависимость).
- Злокачественное заболевание в анамнезе (активное или в стадии ремиссии менее 2 лет) или активное инфекционное заболевание на момент скрининга.
- Неспособность безопасно переносить ношение наушников из-за недавней травмы, повреждения кожи или инфекции.
- Некорригированная острота зрения вблизи не хуже 20/50.
- Любое другое состояние, которое может повлиять на результат этого исследования или безопасность участника, как определено главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прописанное лекарство с последующим лекарственным отпуском
Участники завершат оценку исследования в день, когда они принимают назначенное им лекарство(а) для улучшения бодрствования, а затем повторят оценку исследования в день, когда они не принимают лекарство.
|
В оправу очков Ellcie Healthy встроены мультимодальные датчики для измерения движений глаз, головы и ЭКГ.
Участники не будут принимать назначенные им лекарства, способствующие бодрствованию, в течение одного дня для завершения оценки исследования.
Лекарства, обычно используемые для улучшения бодрствования, включают соли амфетамина (Аддералл), армодафинил (Нувигил), кларитромицин (Биаксин), флумазенил, метилфенидат (Риталин) и модафинил (Провигил).
Каждое устройство NextSense EEGBud поставляется с универсальным или индивидуальным ушным вкладышем с биометрическими датчиками для обнаружения ЭЭГ, движения (с помощью трехосных акселерометров) и частоты сердечных сокращений.
Уникальная индивидуальная форма создается с помощью 3D-принтера для захвата геометрии уха пациента и наружного слухового прохода с помощью кольцевого лазерного сканера с точностью до 0,1 мм.
Этот процесс проектирования обеспечивает индивидуальную посадку и, следовательно, комфорт и полный, постоянный контакт с внутренней поверхностью ушного канала, обеспечивая высококачественный захват сигналов активности мозга, а также движений головы и глаз.
В дополнение к индивидуальным ушным вкладышам также доступны универсальные ушные вкладыши.
Универсальные вкладыши также были разработаны для обеспечения комфорта и постоянного контакта с внутренней поверхностью ушного канала, что обеспечивает высококачественный захват сигналов активности мозга, а также движений головы и глаз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лекарственный отпуск, за которым следует назначенное лекарство
Участники завершат оценку исследования в день, когда они не принимают прописанные им лекарства для улучшения бодрствования, а затем повторят оценки исследования в день, когда они принимают лекарства в соответствии с предписаниями.
|
В оправу очков Ellcie Healthy встроены мультимодальные датчики для измерения движений глаз, головы и ЭКГ.
Участники не будут принимать назначенные им лекарства, способствующие бодрствованию, в течение одного дня для завершения оценки исследования.
Лекарства, обычно используемые для улучшения бодрствования, включают соли амфетамина (Аддералл), армодафинил (Нувигил), кларитромицин (Биаксин), флумазенил, метилфенидат (Риталин) и модафинил (Провигил).
Каждое устройство NextSense EEGBud поставляется с универсальным или индивидуальным ушным вкладышем с биометрическими датчиками для обнаружения ЭЭГ, движения (с помощью трехосных акселерометров) и частоты сердечных сокращений.
Уникальная индивидуальная форма создается с помощью 3D-принтера для захвата геометрии уха пациента и наружного слухового прохода с помощью кольцевого лазерного сканера с точностью до 0,1 мм.
Этот процесс проектирования обеспечивает индивидуальную посадку и, следовательно, комфорт и полный, постоянный контакт с внутренней поверхностью ушного канала, обеспечивая высококачественный захват сигналов активности мозга, а также движений головы и глаз.
В дополнение к индивидуальным ушным вкладышам также доступны универсальные ушные вкладыши.
Универсальные вкладыши также были разработаны для обеспечения комфорта и постоянного контакта с внутренней поверхностью ушного канала, что обеспечивает высококачественный захват сигналов активности мозга, а также движений головы и глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности начала сна
Временное ограничение: Учебные визиты 1 и 2 (до 16 дней)
|
Латентность начала сна — это время в минутах, необходимое для перехода от бодрствования ко сну.
Индивидуальное изменение среднего начала сна будет оцениваться по результатам двух сеансов MWT, выполненных по данным NextSense EEGBuds.
|
Учебные визиты 1 и 2 (до 16 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриклассовая корреляция между методами измерения
Временное ограничение: До 16 дней
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между индивидуальными задержками начала сна, полученными с помощью NextSense EEGBuds, и теми, которые были выявлены с помощью золотого стандарта ЭЭГ и обычной оценки.
Более высокие значения корреляции (обычно от 0,75 до 1,00) указывают на большее соответствие между измерениями.
|
До 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Rye, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .