Beoordeling slaap/waaktoestand met niet-invasieve oordopjes
7 februari 2025 bijgewerkt door: David Rye, Emory University
Haalbaarheid van het detecteren van verschillen in slaperigheid binnen het onderwerp met NextSense-oordopjes voor elektro-encefalografie
Deze studie is een beoordeling door de proefpersoon van de vraag of een nieuwe draagbare technologie, NextSense elektro-encefalografie-oordopjes (EEGBuds), in staat is om verschillen te detecteren in het begin van de slaap vanaf het ontwaken versus in-laboratorium, gouden standaard elektro-encefalografie (EEG) die wordt gebruikt als onderdeel van een standaard vier trial Onderhoud van Waakzaamheid Test (MWT) bij gemedicineerde basislijn versus vrij van voorgeschreven medicijnen voor het bevorderen van wake (willekeurige volgorde).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Detectie van "slaperigheid" berust al meer dan vier decennia op methoden die het elektro-encefalogram (EEG) verkrijgen van meerdere oppervlakte-elektroden die op de hoofdhuid zijn aangebracht en hardware die informatie versterkt en opslaat op een centrale verwerkingseenheid (CPU). Er zijn substantiële beperkingen aan deze methodologie, afgezien van het feit dat het tijd-, arbeids- en kostenintensief is. Dergelijke procedures beperken de bewegingsvrijheid van een proefpersoon en maken het noodzakelijk dat patiënten worden gecontroleerd door getraind personeel in een geaccrediteerd laboratorium, wat een aanzienlijke tijds- en financiële last oplegt aan patiënten en families. Ten slotte is de test-her-testbetrouwbaarheid en het nut van testparadigma's die uitsluitend afhankelijk zijn van een EEG-'handtekening' om statistisch betekenisvolle - laat staan klinisch betekenisvolle - veranderingen op te sporen, twijfelachtig en wordt er steeds meer aandacht aan besteed.
Deze studie zal beoordelen of nieuwe draagbare technologie (NextSense EEGBuds en/of Ellcie Healthy Glasses) in staat is om verschillen in het begin van de slaap te detecteren bij patiënten met de diagnose hypersomnolentie (bijv. narcolepsie type 1 of type 2, of idiopathische hypersomnie) tijdens het gebruik van hun voorgeschreven waakbevorderende medicatie(s) versus terwijl ze geen medicatie krijgen, en hoe de gevoeligheid zich verhoudt tot verschillen zoals gedetecteerd door de standaard MWT. De twee studiebezoeken vinden binnen 16 dagen na elkaar plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-60 jaar die eerder gediagnosticeerd zijn met narcolepsie type I (NT1), narcolepsie type 2 (NT2) of idiopathische hypersomnie (IH).
- Dagelijks gedurende 3 maanden onafgebroken dagelijkse waakbevorderende medicatie nodig hebben voor gediagnosticeerde NT1, NT2 of IH met symptomatische verbetering van de behandeling gedocumenteerd door standaard subjectieve of objectieve instrumenten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde of vermoede comorbide slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, parasomnia of andere slaapgerelateerde bewegingsstoornis.
- Instabiele psychiatrische stoornis (bijv. acute psychose, acute zelfmoordgedachten of depressieve episode, misbruik/afhankelijkheid van werkzame stoffen).
- Voorgeschiedenis van maligniteit (actief of in remissie gedurende < 2 jaar) of actieve infectieziekte op het moment van screening.
- Onvermogen om het dragen van oordopjes veilig te verdragen vanwege recent letsel, huidbeschadiging of infectie.
- Ongecorrigeerde bijna gezichtsscherpte niet slechter dan 20/50.
- Elke andere aandoening die de uitkomst van dit onderzoek of de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorgeschreven medicatie gevolgd door drugsvakantie
Deelnemers vullen de onderzoeksbeoordelingen in op een dag waarop ze hun voorgeschreven medicatie(s) innemen om waakzaamheid te bevorderen en herhalen de onderzoeksbeoordelingen op een dag waarop ze de medicatie niet innemen.
|
Ellcie Healthy-brilmonturen zijn ingebed met multimodale sensoren voor het meten van oogbewegingen, hoofdbewegingen en ECG.
Deelnemers zullen hun voorgeschreven waakzaamheidbevorderende medicatie(s) gedurende een dag niet gebruiken om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Medicijnen die doorgaans worden gebruikt om wakker te worden, zijn amfetaminezouten (Adderall), armodafinil (Nuvigil), claritromycine (Biaxin), flumazenil, methylfenidaat (Ritalin) en modafinil (Provigil).
Elk NextSense EEGBud-apparaat wordt geleverd met een universeel passend en/of op maat gemaakt oorstukje met biometrische sensoren om het EEG, beweging (via tri-axiale versnellingsmeters) en hartslag te detecteren.
Er wordt een unieke, op maat gemaakte mal gemaakt met behulp van een 3D-printer om de geometrie van het oor en de uitwendige gehoorgang van een patiënt vast te leggen met een ringlaserscanner tot een nauwkeurigheid van 0,1 mm.
Dit ontwerpproces zorgt voor een pasvorm op maat, en dus zowel comfort als volledig, consistent contact met het binnenoppervlak van de gehoorgang, waardoor hoogwaardige signaalregistratie van hersenactiviteit en hoofd- en oogbewegingen wordt verkregen.
Naast het op maat gemaakte oorstukje zijn er ook universele oorstukjes verkrijgbaar.
De universele pasvorm-oorstukjes zijn ook ontworpen om comfort en consistent contact met het binnenoppervlak van de gehoorgang mogelijk te maken, zodat hoogwaardige signaalregistratie van hersenactiviteit en hoofd- en oogbewegingen mogelijk is.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drugsvakantie gevolgd door voorgeschreven medicatie
Deelnemers vullen de onderzoeksbeoordelingen in op een dag waarop ze hun voorgeschreven medicatie(s) niet innemen om waakzaamheid te bevorderen en herhalen de onderzoeksbeoordelingen op een dag waarop ze hun medicatie innemen zoals voorgeschreven.
|
Ellcie Healthy-brilmonturen zijn ingebed met multimodale sensoren voor het meten van oogbewegingen, hoofdbewegingen en ECG.
Deelnemers zullen hun voorgeschreven waakzaamheidbevorderende medicatie(s) gedurende een dag niet gebruiken om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Medicijnen die doorgaans worden gebruikt om wakker te worden, zijn amfetaminezouten (Adderall), armodafinil (Nuvigil), claritromycine (Biaxin), flumazenil, methylfenidaat (Ritalin) en modafinil (Provigil).
Elk NextSense EEGBud-apparaat wordt geleverd met een universeel passend en/of op maat gemaakt oorstukje met biometrische sensoren om het EEG, beweging (via tri-axiale versnellingsmeters) en hartslag te detecteren.
Er wordt een unieke, op maat gemaakte mal gemaakt met behulp van een 3D-printer om de geometrie van het oor en de uitwendige gehoorgang van een patiënt vast te leggen met een ringlaserscanner tot een nauwkeurigheid van 0,1 mm.
Dit ontwerpproces zorgt voor een pasvorm op maat, en dus zowel comfort als volledig, consistent contact met het binnenoppervlak van de gehoorgang, waardoor hoogwaardige signaalregistratie van hersenactiviteit en hoofd- en oogbewegingen wordt verkregen.
Naast het op maat gemaakte oorstukje zijn er ook universele oorstukjes verkrijgbaar.
De universele pasvorm-oorstukjes zijn ook ontworpen om comfort en consistent contact met het binnenoppervlak van de gehoorgang mogelijk te maken, zodat hoogwaardige signaalregistratie van hersenactiviteit en hoofd- en oogbewegingen mogelijk is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 2 (tot 16 dagen)
|
Sleep onset latency is de tijd in minuten die nodig is om van waken naar slapen over te gaan.
Binnen-individuele verandering in het gemiddelde begin van de slaap zal worden beoordeeld op basis van de twee MWT-sessies die worden uitgevoerd zoals gedetecteerd door NextSense EEGBuds.
|
Studiebezoeken 1 en 2 (tot 16 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraclass correlatie tussen meetmethoden
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
De coëfficiënt van intraclasscorrelatie (ICC) tussen de individuele latenties bij het inslapen zoals afgeleid door NextSense EEGBuds versus die onthuld door gouden standaard EEG en conventionele scores.
Hogere correlatiewaarden (typisch 0,75 tot 1,00) duiden op een grotere overeenkomst tussen de metingen.
|
Tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Rye, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .