Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni-/herätystilan arviointi ei-invasiivisilla kuulokkeilla

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: David Rye, Emory University

Mahdollisuus havaita uneliaisuuden aiheerot NextSense-kuulokkeiden elektroenkefalografialaitteiden avulla

Tämä tutkimus kuuluu koehenkilön arvioon siitä, pystyykö uusi puettava tekniikka, NextSense elektroenkefalografiakuulokkeet (EEGBuds) havaitsemaan eroja unen alkamisessa valveilla ja laboratoriossa suoritettua kultastandardin mukaista elektroenkefalografiaa (EEG), jota käytetään osana standardia. neljä koetta: Valveustestin (MWT) ylläpito lääkitystä saavalla lähtötasolla verrattuna ilman määrättyjä lääkkeitä herätyksen edistämiseen (satunnainen järjestys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Uneliaisuuden" havaitseminen on yli neljän vuosikymmenen ajan perustunut menetelmiin, joilla saadaan elektroenkefalogrammi (EEG) useista päänahan pintaelektrodeista ja laitteistosta, joka vahvistaa ja tallentaa tietoja keskusyksikköön (CPU). Tällä menetelmällä on huomattavia rajoituksia sen lisäksi, että se vaatii aikaa, työvoimaa ja kustannuksia. Tällaiset menettelyt rajoittavat potilaan liikkumisvapautta ja edellyttävät, että koulutettu henkilökunta valvoo potilaita akkreditoidussa laboratoriossa, mikä aiheuttaa potilaille ja perheille huomattavan ajan ja taloudellisen taakan. Lopuksi, pelkästään EEG:n "allekirjoitukseen" perustuvien testausparadigmien testaus-uudelleentestaus luotettavuus ja hyödyllisyys tilastollisesti merkityksellisten - puhumattakaan kliinisesti merkityksellisten - muutosten havaitsemiseksi on kyseenalainen, ja se on joutunut entistä enemmän tarkastelun kohteeksi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö uusi puettava tekniikka (NextSense EEGBuds ja/tai Ellcie Healthy Glasses) havaitsemaan eroja nukahtamisvaiheessa potilailla, joilla on diagnosoitu jokin keskeisistä hypersomnolenssin häiriöistä (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsia, tai idiopaattinen hypersomnia), kun he käyttävät niille määrättyjä heräämistä edistäviä lääkkeitä, verrattuna ilman lääkitystä, ja kuinka sen herkkyys verrataan standardin MWT:n havaitsemiin eroihin. Molemmat opintovierailut tehdään 16 päivän sisällä toisistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat aikuiset, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin I narkolepsia (NT1), tyypin 2 narkolepsia (NT2) tai idiopaattinen hypersomnia (IH).
  • Vaaditaan päivittäistä heräämistä edistävää lääkitystä (lääkkeitä) jatkuvasti 3 kuukauden ajan diagnosoidun NT1-, NT2- tai IH-taudin hoitoon, ja hoitoon on oireenmukaista parannusta, mikä on dokumentoitu tavallisilla subjektiivisilla tai objektiivisilla työkaluilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tai epäilty samanaikainen uneen liittyvä hengityshäiriö, parasomnia tai muu uneen liittyvä liikehäiriö.
  • Epästabiili psykiatrinen häiriö (esim. akuutti psykoosi, akuutit itsemurha-ajatukset tai vakava masennusjakso, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/riippuvuus).
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (aktiivinen tai remissiossa < 2 vuotta) tai aktiivinen tartuntatauti seulonnan aikana.
  • Kyvyttömyys sietää turvallisesti kuulokkeiden käyttöä äskettäisen vamman, ihovaurion tai infektion vuoksi.
  • Korjaamaton lähellä näöntarkkuus ei huonompi kuin 20/50.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai osallistujan turvallisuuteen päätutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkemääräys ja huumeloma
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit sellaisena päivänä, jona he ottavat määrätyn lääkkeen (lääkkeet), jotka edistävät valveillaoloa, ja toistavat tutkimusarvioinnit sinä päivänä, jolloin he eivät ota lääkettä.
Laite: Ellcie Terveet silmälasit
Ellcie Healthy -lasien kehykset on upotettu multimodaalisilla antureilla, jotka mittaavat silmien liikkeitä, pään liikettä ja EKG:tä.
Muut: Huumeiden loma
Osallistujat eivät ota määrättyä hereilläoloa edistävää lääkettä/lääkkeitä yhden päivän aikana suorittaakseen tutkimusarvioinnit. Tyypillisesti hereilläoloa edistäviä lääkkeitä ovat amfetamiinisuolat (Adderall), armodafiniili (Nuvigil), klaritromysiini (Biaxin), flumatseniili, metyylifenidaatti (Ritalin) ja modafiniili (Provigil).
Laite: NextSense EEG-yhteensopivat kuulokkeet
Jokaisessa NextSense EEGBud -laitteessa on universaali ja/tai räätälöity korvakappale biometrisilla antureilla, jotka havaitsevat EEG:n, liikkeen (kolmiakselisten kiihtyvyysantureiden kautta) ja sykkeen. Ainutlaatuinen räätälöity muotti luodaan 3D-tulostimella, joka tallentaa potilaan korvan ja ulkoisen kuulokäytävän geometrian rengaslaserskannerilla 0,1 mm:n tarkkuudella. Tämä suunnitteluprosessi mahdollistaa mukautetun istuvuuden ja siten sekä mukavuuden että täydellisen, johdonmukaisen kosketuksen korvakäytävän sisäpinnan kanssa, mikä takaa korkealaatuisen signaalin talteenoton aivotoiminnasta sekä pään ja silmien liikkeistä. Räätälöidyn korvakappaleen lisäksi saatavilla on myös universaaleja korvakappaleita. Universaaliset korvatyynyt suunniteltiin myös mahdollistamaan mukavuus ja johdonmukainen kosketus korvakäytävän sisäpinnan kanssa, mikä takaa korkealaatuisen signaalin talteenoton aivotoiminnasta sekä pään ja silmien liikkeistä.
Muut nimet:
  • EEGBud
Kokeellinen: Huumeloma ja sen jälkeen määrätyt lääkkeet
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit sellaisena päivänä, jona he eivät ota heille määrättyä lääkettä (lääkkeitä), jotka edistävät valveillaoloa, ja toistavat tutkimusarvioinnit sellaisena päivänä, jolloin he ottavat lääkkeensä määräysten mukaisesti.
Laite: Ellcie Terveet silmälasit
Ellcie Healthy -lasien kehykset on upotettu multimodaalisilla antureilla, jotka mittaavat silmien liikkeitä, pään liikettä ja EKG:tä.
Muut: Huumeiden loma
Osallistujat eivät ota määrättyä hereilläoloa edistävää lääkettä/lääkkeitä yhden päivän aikana suorittaakseen tutkimusarvioinnit. Tyypillisesti hereilläoloa edistäviä lääkkeitä ovat amfetamiinisuolat (Adderall), armodafiniili (Nuvigil), klaritromysiini (Biaxin), flumatseniili, metyylifenidaatti (Ritalin) ja modafiniili (Provigil).
Laite: NextSense EEG-yhteensopivat kuulokkeet
Jokaisessa NextSense EEGBud -laitteessa on universaali ja/tai räätälöity korvakappale biometrisilla antureilla, jotka havaitsevat EEG:n, liikkeen (kolmiakselisten kiihtyvyysantureiden kautta) ja sykkeen. Ainutlaatuinen räätälöity muotti luodaan 3D-tulostimella, joka tallentaa potilaan korvan ja ulkoisen kuulokäytävän geometrian rengaslaserskannerilla 0,1 mm:n tarkkuudella. Tämä suunnitteluprosessi mahdollistaa mukautetun istuvuuden ja siten sekä mukavuuden että täydellisen, johdonmukaisen kosketuksen korvakäytävän sisäpinnan kanssa, mikä takaa korkealaatuisen signaalin talteenoton aivotoiminnasta sekä pään ja silmien liikkeistä. Räätälöidyn korvakappaleen lisäksi saatavilla on myös universaaleja korvakappaleita. Universaaliset korvatyynyt suunniteltiin myös mahdollistamaan mukavuus ja johdonmukainen kosketus korvakäytävän sisäpinnan kanssa, mikä takaa korkealaatuisen signaalin talteenoton aivotoiminnasta sekä pään ja silmien liikkeistä.
Muut nimet:
  • EEGBud

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nukahtamisviiveessä
Aikaikkuna: Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 16 päivää)
Nukahtamisviive on aika minuuteissa, joka kuluu siirtymiseen valveillaolosta uneen. Yksilökohtainen muutos keskimääräisessä unen alkamisessa arvioidaan kahdesta MWT-istunnosta, jotka suoritettiin NextSense EEGBuds -laitteiden havaitsemana.
Opintokäynnit 1 ja 2 (enintään 16 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäinen korrelaatio mittausmenetelmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
NextSense EEGBuds -testeillä saatujen yksittäisten nukahtamisviiveiden välinen korrelaatiokerroin (ICC) verrattuna kultastandardin EEG:n ja tavanomaisen pisteytyksen paljastamiin. Korkeammat korrelaatioarvot (tyypillisesti 0,75 - 1,00) osoittavat suurempaa yhtäpitävyyttä mittausten välillä.
Jopa 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

NextSense, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rye, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ellcie Terveet silmälasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa